LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PIRMININKO
ĮSAKYMAS
DĖL ASMENS IR VISUOMENĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ATITIKIMO BIOETIKOS REIKALAVIMAMS KONTROLĖS IR JURIDINIŲ ASMENŲ BIOETIKOS REIKALAVIMŲ LAIKYMOSI PRIEŽIŪROS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2010 m. spalio 29 d. Nr. V-13
Vilnius
Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2000, Nr. 44-1247) 13 straipsnio 2 dalies 4 punktu, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099) 80 straipsnio 2 dalies 4 punktu, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 1, 2, 9, 43 straipsnių pakeitimo ir papildymo, Įstatymo papildymo nauju ketvirtuoju skirsniu ir 9(1) straipsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymo (Žin., 2010, Nr. 81-4228) IV skirsniu ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-895 patvirtintų Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų (Žin., 2009, Nr. 132-5769) 11.6 punktu:
1. Tvirtinu:
1.1. Asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros atitikimo bioetikos reikalavimams kontrolės ir juridinių asmenų bioetikos reikalavimų laikymosi priežiūros tvarkos aprašą;
2. Pripažįstu netekusiu galios Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2009 m. gruodžio 28 d. įsakymą Nr. V-22 „Dėl Asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros atitikimo bioetikos reikalavimams kontrolės ir juridinių asmenų bioetikos reikalavimų laikymosi priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2010, Nr. 10-515).
PATVIRTINTA
Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko
2010 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-13
ASMENS IR VISUOMENĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ATITIKIMO BIOETIKOS REIKALAVIMAMS KONTROLĖS IR JURIDINIŲ ASMENŲ BIOETIKOS REIKALAVIMŲ LAIKYMOSI PRIEŽIŪROS TVARKOS APRAŠAs
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros atitikimo bioetikos reikalavimams kontrolės ir juridinių asmenų bioetikos reikalavimų laikymosi priežiūros tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) reglamentuoja asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros atitikimo bioetikos reikalavimams kontrolės bei juridinių asmenų bioetikos reikalavimų laikymosi priežiūros organizavimo ir vykdymo tvarką, Lietuvos bioetikos komiteto kompetenciją šioje srityje ir sprendimų priėmimo procedūras.
2. Asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros atitikimo bioetikos reikalavimams kontrolės ir juridinių asmenų bioetikos reikalavimų laikymosi priežiūros tikslas – nustatyti, ar asmens ir visuomenės sveikatos priežiūrą vykdantys fiziniai ir juridiniai asmenys bei kiti juridiniai asmenys laikosi bioetikos reikalavimų.
3. Kontroliuodamas, ar asmens ir visuomenės sveikatos priežiūra atitinka bioetikos reikalavimus, ir prižiūrėdamas, kaip juridiniai asmenys laikosi bioetikos reikalavimų, Lietuvos bioetikos komitetas vadovaujasi Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymu (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975), Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymu (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099), Asmenų prašymų nagrinėjimo ir jų aptarnavimo viešojo administravimo institucijose, įstaigose ir kituose viešojo administravimo subjektuose taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. rugpjūčio 22 d. nutarimu Nr. 875 (Žin., 2007, Nr. 94-3779), Lietuvos bioetikos komiteto nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-895 (Žin., 2009, Nr. 132-5769), Asmenų aptarnavimo ir jų prašymų ir skundų nagrinėjimo Lietuvos bioetikos komitete taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2009 m. rugpjūčio 17 d. įsakymu Nr. V-17 (Žin., 2010, Nr. 10-513), ir kitais teisės aktais.
4. Kontroliuodamas, ar asmens ir visuomenės sveikatos priežiūra atitinka bioetikos reikalavimus, ir prižiūrėdamas, kaip juridiniai asmenys laikosi bioetikos reikalavimų, Lietuvos bioetikos komitetas taip pat vadovaujasi gera nacionalinių sveikatos priežiūros etikos komitetų veiklos praktika, kuria remiantis bioetikos reikalavimai yra diegiami ir įgyvendinami rekomendacine ir šviečiamąja forma.
5. Tvarkos apraše vartojamos sąvokos:
5.1. Bioetikos reikalavimai – Lietuvos Respublikos ir tarptautiniuose sveikatos priežiūros srities teisės aktuose (pavyzdžiui, Konvencijoje dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijoje) bei etikos kodeksuose įtvirtinti etikos principai.
5.2. Neplaninis patikrinimas – Tvarkos apraše nustatyta tvarka Lietuvos bioetikos komiteto vykdomi veiksmai, kuriais tikrinama, ar asmens ir visuomenės sveikatos priežiūra atitinka bioetikos reikalavimus, ir kaip juridiniai asmenys laikosi bioetikos reikalavimų (toliau – patikrinimas).
5.3. Asmuo – fizinis asmuo ar juridinis asmuo, vykdantis asmens ar visuomenės sveikatos priežiūros veiklą, arba kitas juridinis asmuo.
5.4. Kitos Tvarkos apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1997, Nr. 62-1462; 1998, Nr. 109-2995), Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme ir kituose teisės aktuose apibrėžtas sąvokas.
II. ASMENS IR VISUOMENĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ATITIKIMO BIOETIKOS REIKALAVIMAMS kontrolės IR JURIDINIŲ ASMENŲ BIOETIKOS REIKALAVIMŲ LAIKYMOSI priežiūros ORGANIZAVIMAS IR VYKDYMAS
6. Vykdydamas asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros atitikimo bioetikos reikalavimams kontrolę ir juridinių asmenų bioetikos reikalavimų laikymosi priežiūrą, Lietuvos bioetikos komitetas:
6.3. remdamasis asmenų prašymu arba savo iniciatyva, rengia rašytines rekomendacijas, kokių priemonių reikėtų imtis, kad asmenų veikla atitiktų bioetikos reikalavimus;
7. Lietuvos bioetikos komitetas, teikdamas konsultacijas, vadovaujasi Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 363 straipsnyje numatytais reikalavimais.
8. Lietuvos bioetikos komitetas gali atlikti patikrinimą:
8.1. gavus kito kompetentingo viešojo administravimo asmens rašytinį motyvuotą prašymą ar pavedimą atlikti asmens veiklos patikrinimą ar kitos valstybės kompetentingos institucijos prašymą;
8.2. turint informacijos ar kilus pagrįstų įtarimų dėl asmens veiklos, kuri gali prieštarauti bioetikos reikalavimams ar neatitikti bioetikos reikalavimų;
9. Patikrinimas pagal gautą anoniminį skundą dėl konkretaus asmens veiksmų ar neveikimo atliekamas tik tuo atveju, kai yra motyvuotas Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko ar jo įgalioto asmens sprendimas dėl konkretaus anoniminio skundo patikrinimo.
10. Priimant sprendimą atlikti patikrinimą 8 punkte numatytais pagrindais, atsižvelgiama į tai, ar:
11. Asmuo Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme numatyta tvarka gali skųsti Lietuvos bioetikos komiteto sprendimą atlikti patikrinimą. Sprendimo atlikti patikrinimą apskundimas nesustabdo patikrinimo atlikimo.
12. Lietuvos bioetikos komitetui nusprendus pradėti patikrinimą dėl asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros atitikimo bioetikos reikalavimams ar juridinių asmenų bioetikos reikalavimų laikymosi, per 3 darbo dienas nuo patikrinimo pradžios asmuo informuojamas apie pradėtą patikrinimą, jo teises, pateikiami turimi duomenys apie galimai padarytą pažeidimą bei prašoma iki nurodytos datos pateikti rašytinį paaiškinimą.
13. Skundai ir prašymai nagrinėjami laikantis Asmenų aptarnavimo ir jų prašymų ir skundų nagrinėjimo Lietuvos bioetikos komitete taisyklių ir kitų teisės aktų reikalavimų bei terminų.
14. Vykdydamas patikrinimą, Lietuvos bioetikos komitetas turi teisę:
14.3. teisės aktų nustatyta tvarka susipažinti su reikiamais dokumentais ir gauti jų nuorašus (kopijas) bei kitą su patikrinimu susijusią informaciją;
14.4. kreiptis į kitas valstybės ir savivaldybių institucijas ir įstaigas, mokslo ir studijų institucijas ir organizacijas, sveikatos priežiūros įstaigas ir įmones, kitus fizinius bei juridinius asmenis ir gauti iš jų informaciją, paaiškinimus ir kitus reikalingus duomenis;
15. Lietuvos bioetikos komiteto pareigos:
15.1. laikyti konfidencialia informaciją, gautą vykdant patikrinimą, jeigu tokie duomenys sudaro komercinę (gamybinę), profesinę arba kitą įstatymų saugomą paslaptį, gali kitaip ekonomiškai ar finansiškai pakenkti arba yra susijusi su privačiais asmens duomenimis;
16. Asmuo, kurio veikla tikrinama, privalo:
16.1. Lietuvos bioetikos komitetui prašant, paskirti atsakingus asmenis, kurie dalyvautų atliekant patikrinimą ir bendradarbiautų su Lietuvos bioetikos komitetu, vykdytų jo darbuotojų, valstybės tarnautojų ar sudarytos darbo grupės narių teisėtus nurodymus ir netrukdytų įgyvendinti įstatymų ir kitų teisės aktų suteiktų teisių;
16.2. sudarytų reikiamas patikrinimui atlikti sąlygas, kai patikrinimas atliekamas nuvykus pas asmenį, kurio veikla tikrinama;
17. Asmuo, kurio veikla tikrinama, turi teisę:
17.1. teikti paaiškinimus dėl neplaninio patikrinimo išvadoje (toliau – patikrinimo išvada) ir jo prieduose nurodytos informacijos;
18. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininkas yra tiesiogiai atsakingas už asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros atitikimo bioetikos reikalavimams kontrolės ir juridinių asmenų bioetikos reikalavimų laikymosi priežiūros organizavimą ir vykdymą. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininkas:
18.1. paveda valstybės tarnautojui, darbuotojui ar sudarytai darbo grupei organizuoti konkretų patikrinimą, ar asmens ir visuomenės sveikatos priežiūra atitinka bioetikos reikalavimus bei kaip juridiniai asmenys laikosi bioetikos reikalavimų, ir parengti patikrinimo išvadą;
18.2. kreipiasi į medicinos etikos komisijas jų kompetencijai priskiriamiems klausimams išnagrinėti;
18.3. sprendžia, ar nagrinėjami klausimai turi būti svarstomi Lietuvos bioetikos komiteto kolegijos posėdžiuose;
20. Jeigu patikrinimas susijęs su komisijos sudarymu, posėdžio sušaukimu ar kitomis organizacinėmis priemonėmis, dėl kurių patikrinimas gali užsitęsti ilgiau kaip 20 darbo dienų, Lietuvos bioetikos komiteto pirmininkas ar jo įgaliotas asmuo per 15 darbo dienų nuo patikrinimo pradžios turi teisę pratęsti šį terminą dar iki 10 darbo dienų ir apie tai turi informuoti asmenį, dėl kurio veiklos vyksta patikrinimas, ir asmenį, kurio prašymu, skundu ar pavedimu pradėtas patikrinimas raštu (arba elektroniniu paštu, jeigu prašymas pateiktas elektroniniu būdu), nurodydamas patikrinimo pratęsimo priežastis (jei patikrinimas atliekamas skundo, prašymo ar pavedimo pagrindu).
21. Patikrinimo rezultatai įforminami patikrinimo išvada per 10 darbo dienų nuo patikrinimo pabaigos. Patikrinimo išvadoje nurodoma:
21.2. patikrinimą atlikusių Lietuvos bioetikos komiteto valstybės tarnautojų, darbuotojų, sudarytos darbo grupės narių pareigos, vardai, pavardės;
21.7. nustatyti bioetikos reikalavimų pažeidimai (jei jų yra) bei kiti patikrinimo metu nustatyti faktai;
22. Be šio Tvarkos aprašo 21 punkte nurodytos informacijos, Lietuvos bioetikos komiteto valstybės tarnautojas, darbuotojas ar sudarytos darbo grupės nariai gali pateikti ir kitą reikiamą informaciją (duomenis).
23. Patikrinimo išvada turi būti surašoma dviem egzemplioriais. Vienas patikrinimo išvados egzempliorius paliekamas asmeniui, kitas (su priedais) Lietuvos bioetikos komitetui. Esant reikalui, patikrinimo išvada gali būti surašoma ir daugiau egzempliorių.
24. Patikrinimo išvadą turi pasirašyti patikrinimą atlikę Lietuvos bioetikos komiteto valstybės tarnautojas, darbuotojas ar sudarytos darbo grupės nariai, taip pat patikrinime dalyvavęs asmuo, kurio veikla patikrinta, ar jo atstovas, nurodyti savo vardus bei pavardes.
26. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininkas, tvirtindamas patikrinimo išvadą, gali priimti sprendimą:
26.2. pateikti rekomendacijas asmeniui, kurio veikla patikrinta, ar jo vadovams ir (arba) steigėjams;
26.4. įpareigoti asmenį ar jo vadovą/steigėją atlikti procedūrinius veiksmus, kuriais būtų pašalinti bioetikos reikalavimų pažeidimai (jeigu buvo pažeisti bioetikos reikalavimai);
26.5. kreiptis į Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos dėl licencijuojamą veiklą vykdančio sveikatos priežiūros specialisto licencijos galiojimo panaikinimo teisės aktų nustatyta tvarka, jeigu dėl padarytų bioetikos reikalavimų pažeidimų tam yra pakankamas pagrindas;
III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
28. Apie Lietuvos bioetikos komiteto priimtus sprendimus pranešama skundą arba prašymą pateikusiam asmeniui ir asmeniui, dėl kurio priimtas sprendimas.
29. Jei reikia, apie Lietuvos bioetikos komiteto priimtus sprendimus informuojama Sveikatos apsaugos ministerija arba kitos suinteresuotos institucijos.
Forma patvirtinta
Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko
2010 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-13
____________________________________________
(pavedusio asmens pareigų pavadinimas)
PAVEDIMAS ATLIKTI FIZINIO AR JURIDINIO ASMENS, VYKDANČIO ASMENS AR VISUOMENĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLĄ, ARBA KITO JURIDINIO ASMENS VEIKLOS NEPLANINĮ PATIKRINIMĄ
20 m. d. Nr.
______________________
(surašymo vieta)
Pavedu _____________________________________________________________
(valstybės tarnautojo, darbuotojo ar sudarytos darbo grupės narių pareigos, vardai, pavardės)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
patikrinti ___________________________________________________________________
(fizinio / juridinio asmens vardas, pavardė / pavadinimas, veiklos adresas)
Neplaninio patikrinimo tikslas: __________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Neplaninį patikrinimą pradėti 20 m. d.
______________________ __________ ___________________
(pavedusio asmens pareigų (parašas) (vardas, pavardė)
pavadinimas)
_________________