VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

Į S A K Y M A S

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS 2004 M. LIEPOS 14 D. ĮSAKYMO NR. 1A-406 „DĖL VAISTINIO PREPARATO POREGISTRACINIO SAUGUMO TYRIMŲ VYKDYMO TVARKOS“ PAKEITIMO

2006 m. lapkričio 24 d. Nr. 1A-724

Vilnius

1. Pakeičiu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. liepos 14 d. įsakymą Nr. 1A-406 „Dėl vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų vykdymo tvarkos“ (Žin., 2004, Nr. 113-4265):

1.1. išdėstau preambulę taip:

„Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 54 straipsnio 2 dalies 4 punktu bei atsižvelgdamas į Europos Komisijos paskelbtų taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje IX tome „Farmakologinis budrumas“ rekomendacijas:“;

1.2. laikau netekusiais galios 1.3, 3 ir 5 punktus;

1.3. tekste vietoj žodžių „vaistinio registravimo liudijimo turėtojas“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas“;

1.4. 2 punkte po žodžių „Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos“ įrašau žodžius „(toliau – VVKT)“.

2. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintas Nuostatas dėl vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų vykdymo:

2.1. panaikinu preambulę;

2.2. pakeičiu 1 punktą ir išdėstau taip:

„1. Poregistraciniams saugumo klinikiniams tyrimams šios nuostatos netaikomos.“;

2.3. 2 punkto pirmoje pastraipoje po žodžių „turi pateikti“ vietoj žodžių santrumpos „VVKT“ įrašyti žodžius „Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT)“;

2.4. tekste vietoj žodžio „vaistas“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „vaistinis preparatas“;

2.5. tekste vietoj žodžių santrumpos „VPST“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimas“;

2.6. 2 punkto pirmoje pastraipoje vietoj žodžių „Vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas (toliau – RLT)“ įrašau žodžius „Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas“;

2.7. tekste vietoj žodžių santrumpos „RLT“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas“;

2.8. tekste vietoj žodžių santrumpos „NRV“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „nepageidaujama reakcija“;

2.9. 6.3. punkto antroje pastraipoje išbraukiu žodžius „į vaistą“;

2.10. 8 punkto penktą pastraipą išdėstau taip:

„Tyrimo užsakovas privalo užtikrinti duomenų apie pastebėtas nepageidaujamas reakcijas teikimą VVKT, laikantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytos tvarkos“;

2.11. panaikinu 8 punkto šeštą pastraipą ir ankstesnę septintą šio punkto pastraipą laikau šio punkto šešta pastraipa.

L. E. VIRŠININKO PAREIGAS                                                             JŪRATĖ KULBERKIENĖ