VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

Į S A K Y M A S

DĖL VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO PARAIŠKOS FORMOS PATVIRTINIMO

2004 m. sausio 29 d. Nr. 1A-65

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 8-297) bei įgyvendindamas Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6 d. direktyvą 2001/83/EB „Dėl žmonėms skirtų vaistų Bendrijos kodekso“,

tvirtinu Vaistinio preparato registravimo paraiškos formą (pridedama).

VIRŠININKAS VYTAUTAS BASYS

______________

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko

2004 m. sausio 29 d. įsakymu Nr. 1A-65

VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO PARAIŠKOS FORMA

DOKUMENTACIJOS SANTRAUKA

lllll

ADMINISTRACINIAI DUOMENYS

Ši paraiškos forma taikoma žmonėms skirtų vaistinių preparatų registravimo paraiškoms, kurios pateikiamos:

a) Europos vaistų vertinimo agentūrai (centralizuotai procedūrai);

b) ES šalims, Islandijai, Lichtenšteinui, Norvegijai (nacionalinei arba savitarpio pripažinimo procedūrai).

Kiekvienai vaisto formai ir (arba) stiprumui pateikiama atskira paraiška.

Centralizuotai procedūrai priimtina kombinuota paraiškos forma (informacija apie kiekvieną vaisto formą ir stiprumą, jei yra, pateikiama paeiliui).

DEKLARACIJOS ir PARAŠAS

Preparato (sugalvotas) pavadinimas:

Stiprumas (stiprumai):

Vaisto forma:

Veiklioji medžiaga (medžiagos):

Pareiškėjas:

Asmuo, įgaliotas atstovauti pareiškėjui*:

Garantuoju, kad šioje dokumentacijoje pateikiami visi reikiami kokybės, saugumo ir veiksmingumo duomenys.

Garantuoju, kad šalies ar Bendrijos nustatyta tvarka bus (buvo) sumokėtas registracijos mokestis **.

Pareiškėjo vardu

______________________________________________________________

Parašas (parašai)

______________________________________________________________

Pavardė, vardas*

______________________________________________________________

Pareigos

______________________________________________________________

Vieta________________________________________ data (mmmm-mm-dd)

* Pastaba. Prašome pateikti įgaliojimą atstovauti pareiškėjui ir pasirašinėti jo vardu (6.4 priedas)

** Pastaba. Jei registracijos mokestis sumokėtas, prašome pateikti jo kvitą (6.1 priedas). Informacija apie mokesčius pateikiama Informacijos pareiškėjams 2A tomo 7 dalyje.

Turinys

Deklaracijos ir parašas

1. Paraiškos tipas

1.1 Ši paraiška skirta

1.2 Priskyrimas retiesiems vaistams

1.3 Pagal reglamento (EB) Nr. 1084/2003 arba 1085/2003 II priedą

1.4 Pagal Direktyvą 2001/83/EB su pataisomis

2. Registravimo paraiškos duomenys

2.1 Pavadinimas (pavadinimai) ir ATC kodas

2.2 Stiprumas, forma, vartojimo būdas, talpyklė ir pakuotės dydžiai

2.3 Platinimo tvarka

2.4 Registravimo liudijimo turėtojas, kontaktiniai asmenys, kompanija

2.5 Gamintojai

2.6 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

3. Mokslinis patarimas

4. Pediatrinių tyrimų programa

5. Kitos paraiškos registruoti

6. Pridedami dokumentai

1. PARAIŠKOS TIPAS

Pastaba. Pildomi reikiami skyriai.

1.1. Ši paraiška skirta:

1.1.1. Centralizuota procedūra (pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93)

Dalis A Dalis B

Priėmimo CPMP data ëûëûëûëû ëûëû ëûëû

(mmmm-mm-dd)

· Protokolo pateikėjas:_____________ · Protokolo peržiūrėtojas: _____________

(CPMP nario pavardė) (CPMP nario pavardė)

1.1.2. MRP (pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 28 straipsnį)

§ Referencinė EEE šalis:...............................................................................................

§ Registravimo data: (mmmm-mm-dd) ëûëûëûëû ëûëû ëûëû

§ Registravimo liudijimo numeris: ................................................................................

(kartu pateikiama registravimo liudijimo kopija, žr. 5.2 skyriuje)

§ Procedūros numeris: ..................................................................................................

Pirmoji MRP

§ Pripažįstanti EEE šalis (šalys) (nurodyti):

Pirmą kartą kartojama MRP (taip pat pildomas 5.2 skyrius)

§ Pripažįstanti EEE šalis (šalys) (nurodyti):

§ Toliau kartojamoms procedūroms kopijuojamos aukščiau pateiktos lentelės

1.1.3. Nacionalinė Procedūra

§ Paraiškos numeris (jei yra):

Ar vėliau numatoma MRP (jei tai žinoma)?

Ne Taip

§ jei taip, nurodyti numatomą pripažįstančią EEE šalį (šalis) (jei žinoma):

1.2. Ar buvo pateikta paraiška priskirti šį vaistinį preparatą retiesiems?

Taip

Nagrinėjama

Priskyrimo retiesiems vaistams procedūros numeris:

Retiesiems vaistams priskirta

Data (mmmm-mm-dd):

Pagal „reikšmingo naudingumo „ kriterijų: Taip

Numeris Bendrijos Retųjų vaistinių preparatų registre:

Pridėti sprendimo priskirti kopiją (6.18 priedas)

Paraiška priskirti retiesiems vaistams atmesta

Data (mmmm-mm-dd):

Komisijos sprendimo referencinis numeris:

Paraiška priskirti retiesiems vaistams atsiimta

Data (mmmm-mm-dd):

Ar koks nors vaistinis preparatas priskirtas retiesiems šia paraiška siūlomai ligai gydyti?

Taip

Nurodyti ES priskyrimo retiesiems vaistams numerį (numerius):

Ar vaistinis preparatas, kuriam pateikiama ši paraiška, laikomas panašiu į registruotą retąjį vaistinį preparatą? (kaip nurodyta Komisijos reglamento (EB) Nr. 847/2000 straipsnyje 3)

Taip

1.3. Ar tai paraiška esamai registracijai pakeisti kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1084/2003 ar 1085/2003 II Priede arba (prireikus) nacionaliniuose teisės aktuose?

Ne (pildomas tik 1.4 skyrius)

Taip (pildomi skyriai žemiau ir 1.4)

Pastabos:

šios paraiškos pateikėjas turi būti tas pats kaip esamo registravimo liudijimo turėtojas;

skyrius 1.3.1 (linijinis išplėtimas) arba skyrius 1.3.2 (nelinijinis išplėtimas) pildomi nepriklausomai nuo Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 8-(1)-(3), 10.1, 11-(1)-(7) ir 21 straipsnių.

lEsamai registracijai Bendrijoje arba EEE šalyje, kur pateikta paraiška:

§ Registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas:

§ Esamo preparato pavadinimas, stiprumas ir forma:

§ Registravimo liudijimo numeris (numeriai):

l Ar ši paraiška pateikiama išplėtimui?

Taip (pildomas 1.3.1 skyrius)

Ne (pildomas 1.3.2 skyrius)

1.3.1.

Esamos registracijos keitimas laikomas išplėtimu.

Nurodyti:

p keičiama ar pridedama nauja vaisto forma

p keičiamas ar pridedamas naujas stiprumas

p keičiamas ar pridedamas vartojimo būdas

p kitokia farmakokinetika

p kitoks biologinis prieinamumas

p kokybinis deklaruojamos veikliosios medžiagos keitimas, nelaikomas naujos veikliosios medžiagos teikimu

Pastaba. Žr. definiciją Informacijos pareiškėjams 2A tomo 1 dalyje

keitimas kita druska ar esteriu, kompleksu ar dariniu (ta pati molekulės terapinė dalis)

keitimas kitu izomeru, izomerų mišiniu, mišinio keitimas atskiru izomeru

biologinės medžiagos ar biotechnologinio preparato keitimas

kitas keitimas (keitimai), nurodyti:

1.3.2.

Esamos registracijos keitimas nelaikomas išplėtimu. Nurodyti:

p vienos ar kelių veikliųjų medžiagų (įskaitant vakcinų antigeninius komponentus) pridėjimas

p vienos ar kelių veikliųjų medžiagų (įskaitant vakcinų antigeninius komponentus) pašalinimas

p kokybinis deklaruojamos veikliosios medžiagos keitimas, laikomas naujos veikliosios medžiagos teikimu

Pastaba. Žr. definiciją Informacijos pareiškėjams 2A tomo 1 dalyje

keitimas kita druska ar esteriu, kompleksu ar dariniu (ta pati molekulės terapinė dalis)

keitimas kitu izomeru, izomerų mišiniu, mišinio keitimas atskiru izomeru

biologinės medžiagos ar biotechnologinio preparato keitimas

kitas keitimas (keitimai), nurodyti:

1.4. Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis straipsnis, pagal kurį pateikiama ši paraiška

Pastaba. Šis skyrius pildomas visoms paraiškoms, įskaitant nurodytas 1.3 skyriuje.

Smulkiau žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 1 dalyje

1.4.1. pilna ir nepriklausoma paraiška

Straipsnis 8.3(i) – pilna paraiška (t. y. visa dokumentacija su administraciniais, kokybės, ikiklinikiniais ir klinikiniais duomenimis *)

Nauja veiklioji medžiaga

Pastaba. Preparato komponentas neregistruotas VVKT arba (centralizuotai procedūros būdu) Bendrijoje

Žinoma veiklioji medžiaga

Pastaba. Preparato komponentas registruotas VVKT arba Bendrijoje.

Tas pats arba kitas registravimo liudijimo turėtojas*.

* Pilnų paraiškų linijiniams išplėtimams nuorodos galimos tik į ikiklinikinius ir klinikinius duomenis.

Straipsnis 10.1(a)(ii) – taip vadinama „bibliografinė paraiška“

Pastaba. Smulkiau žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 1 dalyje.

Bibliografinių paraiškų linijiniams išplėtimams nuorodos galimos tik į ikiklinikinius ir klinikinius duomenis.

1.4.2. Sutrumpinta paraiška

Straipsnis 10.1(a)(i) – taip vadinama „informuoto sutikimo paraiška“

Pastaba. Tai paraiška preparatui, iš esmės panašiam į jau registruotą, kai turimas pastarojo registravimo liudijimo turėtojo sutikimas naudotis jo duomenimis šiai paraiškai.

Pateikiami administraciniai ir kokybės duomenys bei sutikimas naudotis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis.

Informuoto sutikimo paraišką gali pateikti tas pats registravimo liudijimo turėtojas kaip registruoto preparato arba kitas.

Registruotas preparatas Bendrijoje arba EEE šalyje, kur pateikta paraiška:

§ Preparato pavadinimas, stiprumas, forma

§ Registravimo liudijimo turėtojas

§ Registravimo liudijimo numeris (numeriai)

p Dokumentas, patvirtinantis registruoto preparato registravimo liudijimo turėtojo sutikimą (6.2 priedas)

Straipsnis 10.1.(a)(iii)

Nurodyti, pagal pirmą ar antrą paragrafą

pirmas paragrafas – taip vadinama „generinė paraiška“

Pastaba. Paraiška preparatui, iš esmės panašiam į taip vadinamą referencinį preparatą.

Pateikiami administraciniai ir kokybės, prireikus – ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys.

Žr. 1 dalį.

■ Originalus preparatas:

Registruotas EEE ne mažiau kaip 6/10 metų:

§ Preparato pavadinimas, stiprumas, forma

§ Registravimo liudijimo turėtojas

§ Pirmojo registravimo data (mmmm-mm-dd) EEE šalis

■ Referencinis vaistinis preparatas, registruotas Bendrijoje ar EEE šalyje, kur pateikta paraiška:

§ Preparato pavadinimas, stiprumas, forma

§ Registravimo liudijimo turėtojas

§ Registravimo liudijimo numeris (numeriai)

■ Vaistinis preparatas, naudotas bioekvivalentiškumui tirti (jei reikia)

§ Preparato pavadinimas, stiprumas, forma

§ Registravimo liudijimo turėtojas

§ Kilmės šalis (EEE)

antras paragrafas

Pastaba. Paraiška su nuoroda į taip vadinamą originalų preparatą (pvz., kita vaisto forma, kitas terapinis vartojimas ir kt.).

Pateikiami administraciniai ir kokybės, prireikus – ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys., žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 1 dalies sutrumpintų paraiškų skyrių.

■ Originalus preparatas:

Registruotas EEE ne mažiau kaip 6/10 metų:

§ Preparato pavadinimas, stiprumas, forma

§ Registravimo liudijimo turėtojas

§ Pirmojo registravimo data (mmmm-mm-dd) EEE šalis

■ Referencinis vaistinis preparatas, registruotas Bendrijoje ar EEE šalyje, kur pateikta paraiška:

§ Preparato pavadinimas, stiprumas, forma

§ Registravimo liudijimo turėtojas

§ Registravimo liudijimo numeris (numeriai)

■ Vaistinis preparatas, naudotas bioekvivalentiškumui tirti, jei reikia

§ Preparato pavadinimas, stiprumas, forma

§ Registravimo liudijimo turėtojas

§Kilmės šalis (EEE)

n Skirtumas (skirtumai) nuo originalaus preparato:

p kita vaisto forma

p kitoks stiprumas (stiprumai) [keičiamas veikliosios medžiagos (medžiagų) kiekis]

p kitas vartojimo būdas

p kitokia farmakokinetika (įskaitant skirtingą biologinį prieinamumą)

p kitoks terapinis vartojimas

p kiti skirtumai

1.4.3. Paraiška fiksuotam deriniui

Straipsnis 10.1.(b) – naujas preparatas, sudarytas iš žinomų, bet anksčiau viename preparate nederintų veikliųjų medžiagų („fiksuotas derinys“):

Pastaba. Pateikiami administraciniai duomenys. Kokybės, ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys pateikiami tik fiksuotam deriniui.

Fiksuoto derinio paraiškų linijiniams išplėtimams nuorodos galimos tik į ikiklinikinius ir klinikinius duomenis.

2. PARAIŠKOS REGISTRUOTI DUOMENYS

2.1. Pavadinimas (pavadinimai) ir ATC kodas

2.1.1 Siūlomas (sugalvotas) vaistinio preparato pavadinimas Bendrijoje, ES šalyje, Islandijoje, Lichtenšteine, Norvegijoje:

Jei MRP skirtingose EEE šalyse siūlomas ne tas pats sugalvotas pavadinimas, jų sąrašas pateikiamas 6.19 priede

2.1.2 Veikliosios medžiagos (medžiagų) pavadinimas (pavadinimai):

Pastaba. Nurodomas tik vienas pavadinimas tokia prioriteto tvarka: INN*, Ph. Eur., nacionalinė farmakopėja, bendrinis pavadinimas, mokslinis pavadinimas;

* veiklioji medžiaga deklaruojama rekomenduojamu INN, prireikus – kartu su druskos ar hidrato formos pavadinimu (smulkiau žr. PCS gairėse)

2.1.3 Farmakoterapinė grupė (nurodyti dabartinį ATC kodą):

ATC kodas: Grupė:

Pažymėti, jeigu paraiška ATC kodui suteikti dar nagrinėjama

2.2. Stiprumas, forma, vartojimo būdas, talpyklė ir pakuotės dydžiai

2.2.1 Stiprumas ir forma (dabartiniais Ph. Eur. terminais):

Vaisto forma

Veiklioji medžiaga (os) Stiprumas (i)

2.2.2 Vartojimo būdas (būdai) (dabartiniais Ph. Eur. terminais):

2.2.3 Talpyklė, uždoris ir vartojimo priemonė (priemonės) (apibūdinti ir medžiagas, iš kurių jie pagaminti) (dabartiniais Ph. Eur. terminais)

Kiekvienai pakuotės rūšiai nurodoma:

2.2.3.1 Pakuotės dydis (dydžiai)

Pastaba. Taikant MRP nurodomi visi referencinėje EEE šalyje registruotų pakuočių dydžiai.

2.2.3.2 Siūlomas tinkamumo laikas

2.2.3.3 Siūlomas tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę

2.2.3.4 Siūlomas tinkamumo laikas paruošus vartoti ar atskiedus

2.2.3.5 Siūlomos laikymo sąlygos

2.2.3.6 Siūlomos laikymo sąlygos pirmą kartą atidarius

Prireikus pridedamas su paraiška pateikiamų maketų ar pavyzdžių sąrašas (žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 7 dalį) (6.17 priedas).

2.3 Platinimo tvarka

2.3.1 Siūloma įsigijimo tvarka

(pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 1(19) straipsnį)

receptinis

nereceptinis

2.3.2 Receptiniams preparatams:

pagal atnaujinamą receptą įsigyjamas preparatas (jei tokia kategorija yra)

pagal neatnaujinamą receptą įsigyjamas preparatas (jei tokia kategorija yra)

pagal specialų receptą įsigyjamas preparatas*

pagal ribotą receptą įsigyjamas preparatas*

(Visos išvardytos kategorijos yra ne visose EEE šalyse. Pareiškėjui siūloma nurodyti pageidaujamą kategoriją, tačiau EEE šalis turi teisę priimti tik tas, kurios numatytos nacionaliniuose teisės aktuose).

*Pastaba. Smulkiau žr. Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 71 straipsnyje.

2.3.3 Tiekimo tvarka (nereceptiniams preparatams)

tik vaistinėms

vaistinėms ir kt. (jei tokia kategorija yra)

2.3.4 Nereceptinio preparato reklamos tvarka

tik sveikatos apsaugos specialistams

visuomenei ir sveikatos apsaugos specialistams

2.4. Registravimo liudijimo turėtojas, asmenys kontaktams, kompanija

2.4.1 Siūlomas registravimo liudijimo turėtojas arba asmuo, atsakingas už pateikimą Bendrijos ar EEE šalies rinkai:

(Kompanijos) pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

Asmuo kontaktams ir jo adresas (tik centralizuotai procedūrai)

Pateikti pareiškėjo buveinės buvimą EEE teritorijoje patvirtinantį dokumentą (6.3 priedas)

2.4.2 Asmuo ar kompanija, įgaliotas (įgaliota) atstovauti pareiškėją registruojant preparatą Bendrijoje arba EEE šalyje:

Pavardė: Jei skiriasi nuo 2.4.1 (žr. aukščiau),

Kompanijos pavadinimas: pateikti įgaliojimą (6.4 priedas)

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

2.4.3 Asmuo arba kompanija, įgaliotas (įgaliota) ryšiams tarp registravimo liudijimo turėtojo ir Europos vaistų vertinimo agentūros ar VVKT įregistravus preparatą Bendrijoje arba EEE šalyje (nurodyti tik jei skiriasi nuo 2.4.2):

Pavardė: Jei skiriasi nuo 2.4.1, pateikti įgaliojimą (6.4 priedas)

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

2.4.4 Kvalifikuotas asmuo farmakologiniam budrumui EEE teritorijoje

Pavardė:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas kontaktams visą parą:

Telefaksas:

El. paštas:

Pateikti kvalifikuoto asmens gyvenimo aprašymą (6.5 priedas)

2.4.5 Registravimo liudijimo turėtojo mokslinė tarnyba EEE teritorijoje pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 98 straipsnį (MRP ir nacionalinėms paraiškoms – asmuo kontaktams šalyje, kur pateikta paraiška)

Pavardė:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

2.5 Gamintojai

2.5.1 Licenzinis gamintojas (gamintojai) arba importuotojas (importuotojai), atsakingas (atsakingi) už serijų išleidimą EEE pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 40 ir 51 straipsnius (kaip nurodyta informaciniame lapelyje ir prireikus ženklinime arba Komisijos sprendimo II priede):

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

§ Registravimo liudijimo numeris:

§ Pateikti gamybos licenzijos kopiją (kopijas) (6.6 priedas)

§ Siūlant daugiau kaip vieną už serijų išleidimą atsakingą gamintoją, pateikti teisinį pagrindimą (6.7 priedas)

Kraujo produktams ir vakcinoms:

Valstybinė arba šiam tikslui sukurta speciali laboratorija (OMCL), kur oficialiai išleidžiamos serijos (pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 111(1), 113, 114(1)-(2) ir 115 straipsnius)

Pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

2.5.1.1 Kontaktinis asmuo EEE teritorijoje preparato defektams ir atšaukimams, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 79 straipsnyje (tik centralizuotai procedūrai):

Pavardė:

Adresas:

Šalis:

Telefono numeris kontaktams visą parą:

Telefaksas:

El. paštas:

2.5.1.2 Serijų kontrolės (tyrimų) tvarka

Vieta (vietos) EEE teritorijoje arba MRA/PECA sutarties šalyse, kur atliekama serijų kontrolė (tyrimas) (jei skiriasi nuo 2.5.1) pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 51 straipsnį:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

Nurodytos laboratorijos (laboratorijų) atliekamų kontrolinių tyrimų trumpas apibūdinimas:

2.5.2 Vaistinio preparato gamintojas (gamintojai) ir gamybos vieta (vietos): (įskaitant atskiroje talpyklėje pateikiamo skiediklio ar tirpiklio, įeinančio į tą patį vaistinį preparatą, gamybos vietą)

Pavardė:

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

Trumpas vaisto formos gamintojo, pakuotojo ir kt. funkcijų apibūdinimas:

Pateikti gamybos vietų dalyvavimo gamybos procese eilės tvarkos schemą (6.8 priedas)

· Jei gamybos vieta yra EEE teritorijoje:

– Gamybos licenzijos numeris

(pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 40 straipsnį):

Pateikti gamybos licenzijas pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 40 straipsnio reikalavimus (6.6 priedas)

– Kvalifikuoto asmens pavardė:

(jei nenurodyta gamybos licenzijoje)

· Jei gamybos vieta yra ne EEE teritorijoje:

- Jei šalyje galioja MRA/PECA sutartis, pateikti gamybos licenziją atitinkantį dokumentą (6.6 priedas)

- Ar EEE arba MRA/PECA sutarties šalies institucija inspektuoja gamybos vietą dėl atitikimo GGP reikalavimams?

Ne Taip

Jei taip, tai 6.9 priede pateikiamos inspekciją atlikusios kompetentingos institucijos išvados visoms gamybos vietoms:

- paskutinės GGP inspekcijos data

- inspekciją atlikusios kompetentingos institucijos pavadinimas

- inspekcijos rūšis (iki registravimo, po jo, speciali, pakartotinė)

- inspektuotų preparatų ir veiklos rūšių kategorijos

- išvada apie atitikimą GGP: Neigiama Teigiama

2.5.3 Veikliosios medžiagos (medžiagų) gamintojas (gamintojai) ir gamybos vieta (vietos):

Pastaba. Nurodomos visos kiekvienos veikliosios medžiagos gamybos procese dalyvaujančios vietos. Duomenų vien apie brokerius arba tiekėjus nepakanka.

Medžiaga:

Pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

Trumpas gamybos vietoje atliekamų gamybos etapų apibūdinimas:

· Ar veikliajai medžiagai (medžiagoms) išduotas atitikinimo Ph. Eur. sertifikatas?

Ne Taip

Jei taip,

- medžiaga:

- gamintojo pavadinimas:

- referencinis numeris:

- paskutinio atnaujinimo data (mmmm-mm-dd):

kopija (6.10 priedas)

· Ar referencinei (originaliai) veikliajai medžiagai (medžiagoms) naudota europinė Vaisto gamybos byla?

Ne Taip

Jei taip,

- medžiaga:

- gamintojo pavadinimas:

- EMEA arba kitos kompetentingos institucijos referencinis numeris:

- pateikimo data (mmmm-mm-dd):

- paskutinio atnaujinimo data (mmmm-mm-dd):

- leidimas ją naudoti Bendrijos arba EEE šalies, kuriai pateikta paraiška, institucijai (žr. Europinę Vaisto gamybos bylos procedūrą veikliosioms medžiagoms) (6.10 priedas)

- veikliosios medžiagos gamintojo raštiško pasižadėjimo informuoti pareiškėją apie gamybos proceso arba specifikacijų pakeitimus kopija pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis I priedą (6.11 priedas)

Jei veikliosios medžiagos gamintoją tikrina EEE šalies inspekcija:

Apie kiekvieną gamybos vietą 6.9 priede pateikiama:

- EEE šalies atliktos paskutinės inspekcijos data (mmmm-mm-dd)

- inspekciją atlikusios kompetentingos institucijos pavadinimas

- inspekcijos rūšis (iki registravimo, po jo, speciali, pakartotinė)

- tikrintų sudėtinių medžiagų ir veiklos rūšių kategorijos

– išvada: teigiama neigiama

2.5.4 Kontraktinės kompanijos biologiniam prieinamumui ar biologiniam ekvivalentiškumui tirti arba kraujo produkto gamybos proceso validacijai.

Nurodyti visas kontraktines kompanijas bei kur kiekviena iš jų atlieka analizės mėginius ir klinikinius tyrimus. Pateikiama:

Pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

Pareigos pagal kontraktą:

2.6 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

2.6.1 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis – veiklioji ir pagalbinė medžiaga (medžiagos):

Nurodyti, kokio kiekio sudėtis pateikta (pvz., vienos kapsulės)

Veikliųjų medžiagų sąrašas (atskirai nuo pagalbinių):

Veikliosios medžiagos (ų) pavadinimas (ai) * Kiekis Vienetai Referencinis (monografinis) standartas

ir t. t.

Pagalbinės medžiagos (ų) pavadinimas (ai)* Kiekis Vienetai Referencinis (monografinis) standartas

ir t. t.

Pastaba. * Nurodomas tik vienas kiekvienos medžiagos pavadinimas tokia prioriteto tvarka: INN**, Ph. Eur., nacionalinė farmakopėja, bendrinis pavadinimas, mokslinis pavadinimas.

** Veikliajai medžiagai nurodomas rekomenduojamas INN, prireikus – kartu su druskos ar hidrato pavadinimu (smulkiau žr. PCS gairėse)

Informacija apie medžiagų perteklius sudėties stulpeliuose nenurodoma, tačiau pateikiama žemiau:

- Veiklioji medžiaga (medžiagos):

- Pagalbinė medžiaga (medžiagos):

2.6.2 Gyvulinės ir (arba) žmoginės kilmės medžiagų, įeinančių į vaistinio preparato sudėtį arba naudotų jam gaminti, sąrašas

NĖRA

Pavadinimas Vaidmuo* Gyvūnų, jautrių Kitų gyvūnų Žmogaus Atitikimo

VM PM R TSE, kilmės ** kilmės kilmės TSE sertifikatas

(nurodyti numerį)

ir kt.

* VM – veiklioji medžiaga, PM – pagalbinė medžiaga (įskaitant pradines medžiagas veikliajai ar pagalbinei medžiagai gaminti), R – reagentas ar kultūrinė terpė (įskaitant naudotus pirminiams ir darbiniams ląstelių bankams ruošti)

** kaip nurodyta CPMP nuorodose vadovavimuisi 2 skyriuje (taikymo sritis).

Atitikimo TSE Ph. Eur. sertifikatas (jei turimas) pagal Europos tarybos AP/CSP rezoliuciją (99)4 pateikiamas 6.12 priede.

2.6.3 Ar šio vaistinio preparato sudėtyje yra arba ar jis sudarytas iš genetiškai modifikuotų organizmų (GMO), kaip apibūdinta Tarybos Direktyvos 90/220/EEB 2 (2) straipsnyje?

Ne Taip

Jei taip, ar šis preparatas atitinka Tarybos Direktyvos 90/220/EEB reikalavimus?

Ne Taip

Pateikti kopijas kompetentingų institucijų raštiškų sutikimų (jei turimi) leisti išskirti į aplinką GMO tyrimo ir vystymo tikslais (kaip reikalaujama Direktyvos 90/220/EEB B dalyje) (6.13 priedas)

3. MOKSLINIS PATARIMAS

3.1. Ar CPMP davė formalų mokslinį patarimą dėl šio vaistinio preparato?

Ne Taip

Jei taip,

Data (mmmm-mm-dd):

Referencinis mokslinis pranešimas:

Pateikti mokslinio pranešimo kopiją (6.14 priedas)

3.2. Ar EEE šalis (šalys) davė mokslinių rekomendacijų dėl šio vaisto vaistinio preparato?

Ne Taip

Jei taip,

EEE šalis (šalys): Data (datos) (mmmm-mm-dd):

4. PEDIATRINIŲ TYRIMŲ PROGRAMA

4.1. Ar yra šio vaistinio preparato pediatrinių tyrimų programa?

Ne Taip

Nurodyti, kuriame dokumentacijos skyriuje (skyriuose) pateikiama (jei yra):

5. KITOS PARAIŠKOS REGISTRUOTI

5.1 Tik nacionalinėms paraiškoms pildomi žemiau pateikti skyriai pagal Direktyvos 2001/83/eb su pataisomis 8(j)-(l) straipsnį:

5.1.1 Ar paraiška registruoti tą patį* vaistinį preparatą nagrinėjama kitoje EEE šalyje (šalyse)?

Taip Ne

Jei taip, užpildomas 5.2 skyrius

5.1.2 Ar tas pats* vaistinis preparatas registruotas kitoje EEE šalyje (šalyse)?

Taip Ne

Jei taip, užpildomas 5.2 skyrius, pateikiama registravimo liudijimo kopija (kopijos)

Ar šia paraiška siūlomos terapinės indikacijos skiriasi nuo pateiktų kitoms EEE šalims arba jose registruotų (nacionalinėms paraiškoms gali būti taikomas Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 17 arba 18 straipsnis)?

Taip Ne

Jei taip, nurodyti konkrečiai:

5.1.3 Ar to paties* vaistinio preparato prašymas registruoti atmestas, registravimo galiojimas sustabdytas arba panaikintas kitos EEE šalies (šalių) kompetentingos institucijos sprendimu?

Taip Ne

Jei taip, užpildomas 5.2 skyrius

*Pastaba. „Tas pats preparatas“ reiškia, kad pareiškėjas priklauso tai pačiai motininei kompanijai, kompanijų grupei arba gaminamas pagal jos (jų) licenziją [ta pati veikliosios medžiagos (medžiagų) kokybinė ir kiekybinė sudėtis, ta pati vaisto forma].

5.2. To paties preparato registravimo paraiškos, pateiktos EEE šalims [t. y. kai pareiškėjas priklauso tai pačiai motininei kompanijai, kompanijų grupei arba preparatas gaminamas pagal jos (jų) licenziją] [ta pati veikliosios medžiagos (medžiagų) kokybinė ir kiekybinė sudėtis, ta pati vaisto forma]. Pastaba. Žr. Komisijos pranešimą 98/C229/03

Registruotas

šalis:

registravimo data (mmmm-mm-dd):

sugalvotas pavadinimas:

registravimo liudijimo numeris:

Pateikti registravimo liudijimų kopiją (kopijas) (6.15 priedas)

Nagrinėjama

šalis:

pateikimo data (mmmm-mm-dd):

Atmesta

šalis:

atmetimo data (mmmm-mm-dd):

Atsiimta (pareiškėjo sprendimu iki registravimo)

šalis:

atsiėmimo data (mmmm-mm-dd):

sugalvotas pavadinimas:

atsiėmimo priežastis:

Atsiimta (pareiškėjo sprendimu po registravimo)

šalis:

atsiėmimo data (mmmm-mm-dd):

registravimo liudijimo numeris:

atsiėmimo priežastis:

sugalvotas pavadinimas:

Sustabdyta ar panaikinta (kompetentingos institucijos sprendimu)

šalis:

sustabdymo ar panaikinimo data (mmmm-mm-dd):

sustabdymo ar panaikinimo priežastis:

sugalvotas pavadinimas:

5.3 Dauginėms to paties vaistinio preparato paraiškoms:

Dauginė paraiška skirta:

Kito preparato (preparatų) pavadinimas (pavadinimai):

Paraiškos data (mmmm-mm-dd):

Pareiškėjas (pareiškėjai):

Pateikti susirašinėjimo su Europos Komisija kopiją (tik centralizuotai procedūrai) (6.16 priedas)

5.4. To paties preparato registravimo paraiškos, pateiktos ne EEE šalims [t. y. kai pareiškėjas priklauso tai pačiai motininei kompanijai, kompanijų grupei arba preparatas gaminamas pagal jos (jų) licenziją] [ta pati veikliosios medžiagos (medžiagų) kokybinė ir kiekybinė sudėtis, ta pati vaisto forma]. Pastaba. Žr. Komisijos pranešimą 98/C229/03

Registruotas

šalis:

registravimo data (mmmm-mm-dd):

sugalvotas pavadinimas:

Nagrinėjama

šalis:

pateikimo data (mmmm-mm-dd):

Atmesta

šalis:

atmetimo data (mmmm-mm-dd):

Atsiimta (pareiškėjo sprendimu iki registravimo)

šalis:

atsiėmimo data:

sugalvotas pavadinimas:

atsiėmimo priežastis (mmmm-mm-dd):

Atsiimta (pareiškėjo sprendimu po registravimo)

šalis:

atsiėmimo data (mmmm-mm-dd):

registravimo liudijimo numeris:

atsiėmimo priežastis:

sugalvotas pavadinimas:

Sustabdyta ar panaikinta (kompetentingos institucijos)

šalis:

sustabdymo ar panaikinimo data (mmmm-mm-dd):

sustabdymo ar panaikinimo priežastis:

prekinis pavadinimas:

6. PRIDEDAMI DOKUMENTAI (KURIŲ REIKIA)

6.1 Mokėjimo kvitas

6.2 Registruoto vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojo informuotą sutikimą patvirtinantis dokumentas

6.3 Pareiškėjo buveinės buvimą EEE teritorijoje patvirtinantis dokumentas

6.4 Įgaliojimas atstovauti pareiškėją (registravimo liudijimo turėtoją)

6.5 Kvalifikuoto asmens farmakologiniam budrumui gyvenimo aprašymas

6.6 Gamybos licenzija pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 40 straipsnį (arba atitinkamas dokumentas, išduotas ne EEE šalies, kurioje galioja MRA/PECA sutartis)

6.7 Teisinis pagrindimas, jei už serijų išleidimą EEE teritorijoje atsako daugiau kaip vienas gamintojas

6.8 Schema, rodanti skirtingų vietų dalyvavimo vaistinio preparato gamybos procese eilės tvarką (įskaitant vietas, kur imami trečiose šalyse pagamintų preparatų pavyzdžiai ir tiriamos jų serijos)

6.9 Kompetentingos institucijos, atlikusios gamybos vietos (vietų) inspekciją, pažyma

6.10 Leidimas naudoti Vaisto gamybos bylą arba atitikimo Ph. Eur. sertifikato kopija

6.11 Veikliosios medžiagos gamintojo raštiško pasižadėjimo informuoti pareiškėją apie gamybos proceso arba specifikacijų keitimus kopija (pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis I priedą)

6.12 Ph. Eur. atitikimo TSE sertifikatas (sertifikatai)

6.13 Kompetentingų institucijų raštiškas sutikimas (sutikimai) leisti išskirti į aplinką GMO

6.14 CPMP mokslinis patarimas

6.15 EEE ir (pareikalavus) trečių šalių išduotų registravimo liudijimų kopijos pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 8(j-L) straipsnį (pakanka kopijų tų puslapių, kur nurodytas registravimo liudijimo numeris, registravimo data bei puslapio su preparatą įregistravusios kompetentingos institucijos antspaudu ir parašu)

6.16 Susirašinėjimas su Europos Komisija dėl dauginių paraiškų

6.17 Maketų arba pavyzdžių, pateikiamų su paraiška, sąrašas (jei reikia), žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 7 dalį

6.18 Sprendimo priskirti retiesiems vaistams kopija

6.19 Siūlomų (sugalvotų) pavadinimų ir registravimo liudijimo turėtojų pripažinusiose EEE šalyse sąrašas

______________