LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

ĮSAKYMAS

 

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2005 M. GRUODŽIO 23 D. ĮSAKYMO NR. V-1021 „DĖL PRANEŠIMŲ APIE II B IR III KLASĖS MEDICINOS PRIETAISŲ IDENTIFIKAVIMĄ TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

 

2007 m. gruodžio 5 d. Nr. V-997

Vilnius

 

 

Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gruodžio 23 d. įsakymą Nr. V-1021 „Dėl Pranešimų apie IIB ir III klasės medicinos prietaisų identifikavimą tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 3-63) ir išdėstau jį nauja redakcija:

 

„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

 

ĮSAKYMAS

DĖL DUOMENŲ APIE II B IR III KLASĖS MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

 

Vadovaudamasis Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467; 2005, Nr. 118-4293), 411 punktu ir siekdamas užtikrinti pacientų, vartotojų ir kitų asmenų saugą,

tvirtinu Duomenų apie IIB ir III klasės medicinos prietaisus pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).“

 

 

 

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                  RIMVYDAS TURČINSKAS

 

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2005 m. gruodžio 23 d. įsakymu

Nr. V-1021

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2007 m. gruodžio 5 d. įsakymo

Nr. V-997 redakcija)

 

DUOMENŲ APIE II B IR III KLASĖS MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Duomenų apie II B ir III klasės medicinos prietaisus pateikimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato duomenų apie teikiamus į Lietuvos rinką IIB ir III klasės medicinos prietaisus (toliau – duomenys) pateikimo formą, tvarką, terminus ir pateiktų duomenų registravimą.

2. Asmenys, teikiantys į Lietuvos rinką IIB ir III klasės medicinos prietaisus (toliau – asmenys), duomenis teikia Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) vadovaudamiesi šiuo tvarkos aprašu.

3. Šiame apraše naudojamos sąvokos atitinka Lietuvos medicinos normoje MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467), naudojamas sąvokas.

 

II. DUOMENŲ PATEIKIMAS IR REGISTRAVIMAS

 

4. Asmenys turi pateikti duomenis Akreditavimo tarnybai ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo IIB ir III klasės medicinos prietaisų pateikimo į Lietuvos rinką.

5. Asmenys pateikia duomenis užpildydami Duomenų apie IIB ir III klasės medicinos prietaisus pateikimo formą (toliau – Duomenų forma) (priedas).

6. Už teikiamų duomenų teisingumą atsako duomenis pateikęs asmuo.

7. Užpildytos Duomenų formos Akreditavimo tarnybai pateikiamos faksu, tiesiogiai pristatant į Akreditavimo tarnybą, siunčiamos paštu arba per kurjerį.

8. Akreditavimo tarnyba patikrina ir įvertina iš asmenų gautus duomenis ir juos visus užregistruoja Duomenų apie II B ir III klasės medicinos prietaisus registre (registracijos žurnale) ir kompiuterinėje duomenų bazėje per 5 darbo dienas nuo Duomenų formos gavimo dienos.

9. Akreditavimo tarnyba, nustačiusi, kad pateikti visi duomenys, per 5 darbo dienas nuo Duomenų formos gavimo dienos raštu informuoja duomenis pateikusį asmenį apie duomenų įregistravimą nurodydama Duomenų formos registracijos numerį ir datą.

10. Akreditavimo tarnyba, nustačiusi, kad Duomenų formoje pateikti ne visi duomenys arba duomenys nurodyti klaidingai, apie tai per 5 darbo dienas nuo Duomenų formos gavimo dienos raštu informuoja duomenis pateikusį asmenį, kuris per 14 darbo dienų turi pateikti Akreditavimo tarnybos rašte nurodytą informaciją.

11. Pasikeitus pateiktoje Akreditavimo tarnybai Duomenų formoje bet kokiems duomenims, asmenys, pateikę duomenis, apie pasikeitimus turi pranešti Akreditavimo tarnybai per 14 darbo dienų nuo duomenų pasikeitimo. Apie pasikeitusius duomenis pranešama užpildant naują Duomenų formą ir joje nurodant keičiamos Duomenų formos registracijos numerį ir datą.

 

III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

 

12. Akreditavimo tarnyba iš asmenų gali pareikalauti pateikti teikiamų į Lietuvos rinką IIB ir III klasės medicinos prietaisų etiketes ir naudojimo instrukcijas.

13. Asmenys, pažeidę šio aprašo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka.

 

_________________

 

 

Duomenų apie IIB ir III klasės medicinos

prietaisus pateikimo tvarkos aprašo

priedas

 

(Duomenų apie II B ir III klasės medicinos prietaisus pateikimo forma)

 

___________________________________________________________________________

(pranešimą teikiančio asmens pavadinimas)(name of person presented notification)

___________________________________________________________________________

(asmens duomenys: šalis, adresas, telefonas, faksas, el. paštas)(person's information: country, address, phone, fax number)

 

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

 

For State Health Care Accreditation Agency

under the Ministry Of Health

of the Republic of Lithuania

 

DUOMENYS APIE IIB IR III KLASĖS MEDICINOS PRIETAISUS

INFORMATION ABOUT IIB AND III CLASS MEDICAL DEVICE

 

______ m. _______________ ____ d.

(data) (date)

_________________________

(sudarymo vieta) (place)

 

1. Duomenis teikia / Notification presented by: (žymėti / mark „X“)

Gamintojas / Manufacturer

£[]

£[] Pranešimas apie duomenų pasikeitimą / Notification about changes of information

 

Keičiamos Duomenų formos registracijos numeris ir data /

Date and number of first notification

________________________

Įgaliotasis atstovas / Authorized representative

£[]

Importuotojas / Importer

£[]

Platintojas / Distributor

£[]

 

2. Duomenys apie gamintoją (pavadinimas, adresas, šalis):

Manufacturer's information (name, address, country):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

 

3. Duomenys apie įgaliotąjį atstovą (pavadinimas, adresas, šalis) – jei taikoma:

Authorized representative's information (name, address, Country) – if relative:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

 

4. Duomenys apie medicinos prietaisą / Information about medical device:

4.1. bendrinis pavadinimas / generic name _______________________________________

4.2. modelis /model __________________________________________________________

4.3. klasė / class (žymėti / mark „X“):                   IIB £[]                           III £[]

4.4. paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos numeris / Notified body's number: ___________

 

Patvirtinu, kad pateikti duomenys yra teisingi Duomenims pasikeitus, apie tai bus pranešta per 14 kalendorinių dienų.

I confirm that presented information is correct In case this information is changed, you will be notified in 14 days.

 

_________________________               ________________            ____________________

(pareigų pavadinimas/position)                              (parašas/signature)                    (vardas ir pavardė/name)

 

_________________