VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS
Į S A K Y M A S
DĖL FARMAKOLOGINIO BUDRUMO, GEROS LABORATORINĖS IR GEROS KLINIKINĖS PRAKTIKOS PRIEŽIŪROS KOMISIJOS SUDARYMO
2003 m. rugsėjo 9 d. Nr. 1A-417
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. spalio 8 d. įsakymu Nr. 525 „Dėl duomenų apie sveikatos priežiūros specialistų pastebėtas nepageidaujamas reakcijas į vaistus teikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos“ (Žin., 2001, Nr. 89-3134), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ (Žin., 1998, Nr. 57-1608) ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. balandžio 12 d. įsakymu Nr. 155 „Dėl Geros laboratorinės praktikos (GLP) taisyklių neklinikinių (eksperimentinių) laboratorijų tyrimams“ (Žin., 1999, Nr. 35-1053):
1. Tvirtinu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos priežiūros komisijos nuostatus (pridedama).
2. Sudarau Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos priežiūros komisiją:
| D. Stakišaitis |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjas (komisijos pirmininkas), |
| R. Malickaitė |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjo pavaduotoja (komisijos pirmininko pavaduotoja), |
| D. Launikonytė |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vyriausioji specialistė (komisijos sekretorė), |
| B. Balčikonienė |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Teisės ir personalo skyriaus vyriausioji specialistė, |
| J. Didžiapetrienė |
ekspertė, Vilniaus universiteto Onkologijos instituto direktoriaus pavaduotoja mokymui, medicinos daktarė, |
| R. J. Jankūnas |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM viršininko pavaduotojas, Vaistų registracijos skyriaus vedėjas, |
| S. Maceina |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Vaistų informacijos skyriaus vyriausiasis specialistas, |
| R. Mačiulaitis |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Vaistų registracijos skyriaus Cheminių ir augalinių vaistinių preparatų įvertinimo poskyrio vedėjo pavaduotojas, |
| M. Maskeliūnaitė |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vyriausioji specialistė, |
| J. Ramanauskas |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Vaistų informacijos skyriaus vedėjas, |
| R. Stukas |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Maisto produktų ir kosmetikos priemonių ekspertizės poskyrio vedėjas, |
| V. Volbekas |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Vaistų registracijos skyriaus Cheminių ir augalinių vaistinių preparatų įvertinimo poskyrio vedėjas, |
| K. Žagminas |
ekspertas, Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto Visuomenės sveikatos instituto docentas, medicinos daktaras. |
3. Pripažįstu netekusiu galios Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM viršininko pavaduotojos, l. e. viršininko pareigas, 2003 m. gegužės 5 d. įsakymą Nr. 1A-175 „Dėl Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos vaistų srityje priežiūros vykdymo komisijos sudarymo“.
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
2003 m. rugsėjo 9 d. įsakymu Nr. 1A-417
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS FARMAKOLOGINIO BUDRUMO, GEROS LABORATORINĖS IR GEROS KLINIKINĖS PRAKTIKOS PRIEŽIŪROS KOMISIJOS NUOSTATAI
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos priežiūros komisija (toliau – komisija) išduoda teikimus dėl vaistų klinikinių tyrimų leidimo išdavimo Lietuvos bioetikos komitetui prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, teikia pasiūlymus vaistų keliamos rizikos žmogaus sveikatai ir vaistų mokslinių tyrimų srityje.
2. Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos įstatymais, kitais teisės aktais, taip pat šiais nuostatais.
3. Komisijos veikla grindžiama kolegialiu klausimų svarstymu, demokratijos, teisėtumo ir viešumo principais, taip pat asmenine narių atsakomybe už Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos priežiūros įgyvendinimą.
4. Komisijos narys, prieš pradėdamas darbą komisijoje, turi pasirašyti VVKT viršininko įsakymu patvirtintas konfidencialumo sutartį ir viešųjų-privačių interesų deklaraciją.
6. Komisijos funkcijos:
6.1. svarsto klinikinių vaistų tyrimų protokolus ir priima sprendimus dėl tyrimo atlikimo (vykdymo) bei parengia teikimą Lietuvos bioetikos komitetui;
6.2. svarsto vaisto poveikio stebėjimo tyrimų dokumentus ir priima sprendimus dėl tyrimo atlikimo (vykdymo);
6.3. svarsto kitus Lietuvoje registruotų vaistų vartojimo praktikos klausimus, įskaitant vaistų keliamą riziką vartotojų sveikatai;
6.4. svarsto ir tvirtina reklaminių tekstų dėl ligonių kvietimo dalyvauti tyrimuose skelbimo tvarką;
6.5. svarsto farmakologinio budrumo klausimus, susijusius su registruotų vaistų nepageidaujamu poveikiu, ir priima sprendimus.
6.6. komisija teikia norminių aktų projektus ir pasiūlymus, kuriais remiantis sudaromos palankios sąlygos ikiklinikiniams ir klinikiniams tyrimams atlikti Lietuvoje;
6.7. nustato vaistų nepalankaus poveikio žmogaus sveikatai prevencines priemones, algoritmus ir priemones krizėms valdyti vaistų srityje.
II. KOMISIJOS DARBO ORGANIZAVIMAS
8. Komisijos posėdžiams pirmininkauja Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos priežiūros komisijos pirmininkas. Posėdžiai kviečiami vieną kartą per mėnesį. Posėdžiai vyksta lietuvių kalba.
9. Vadovaujantis komisijos priimtais sprendimais, parengiamas teikimas (priedas Nr. 1) Lietuvos bioetikos komitetui prie SAM, kurį pasirašo VVKT prie SAM viršininkas.
11. Komisijos sekretorė suderinusi su komisijos pirmininku kviečia posėdžius, rengia darbotvarkę, posėdžių medžiagą, dokumentuoja, rengia posėdžio protokolą, rengia ir išsiunčia patvirtintus teikimus Lietuvos bioetikos komitetui prie SAM, sprendimus ir pasiūlymus kitoms institucijoms.
12. Prieš dvi darbo dienas iki posėdžio komisijos sekretorė komisijos nariams pateikia komisijos posėdžio darbotvarkę, ekspertų išvadas ir atsakymų į ekspertų klausimus kopijas.
13. Komisijos posėdis yra teisėtas, jeigu jame dalyvauja ne mažiau kaip pusė komisijos narių. Priimti sprendimai yra teisėti, kai už juos balsuoja ne mažiau kaip pusė dalyvavusių posėdyje komisijos narių. Komisijos narys, negalintis dalyvauti posėdyje, privalo apie tai pranešti komisijos pirmininkui ir gauti jo leidimą nedalyvauti. Komisijos posėdžiai vyksta VVKT patalpose.
16. Pranešimą svarstomu klausimu skaito komisijos narys pagal savo kompetenciją. Svarstomu klausimu savo nuomonę pareiškia ir kiti komisijos nariai. Komisijos posėdyje dalyvaujančių pasisakymų trukmė ir skaičius neribojami.
17. Visi komisijos nariai turi lygias balsavimo teises. Balsuojama atvirai, ir tik tada, kai kuriuo nors klausimu nuomonės nesutampa, komisijos narys gali savo požiūrį išdėstyti raštu. Jeigu balsų skaičius „prieš“ ir „už“ lygus, sprendžiamąjį balsą turi komisijos pirmininkas. Kai visų komisijos narių nuomonės sutampa, sprendimas gali būti priimtas ir nebalsavus.
18. Komisijos posėdžiai yra protokoluojami. Posėdžio protokolą rašo komisijos sekretorė, neturinti balsavimo teisės. Protokole nurodoma data, posėdžio eilės numeris, posėdžio dalyviai, kas svarstoma ir tuo klausimu priimtas sprendimas. Nurodomi ir balsavimo rezultatai (pažymima, kas balsavo prieš ar susilaikė). Taip pat įrašoma atskiroji komisijos nario nuomonė, jei tokia buvo. Komisijos posėdžio protokolą pasirašo posėdžio pirmininkas ir sekretorė. Protokolas parengiamas pasirašyti ne vėliau kaip per 2 savaites po posėdžio.
III. DOKUMENTŲ SVARSTYMO TVARKA
19. Svarstymui posėdyje pateikiami Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriuje sukomplektuoti, ekspertuoti ir įvertinti pagal Geros klinikinės praktikos (GKP) ir Geros laboratorinės praktikos (GLP) taisykles protokolai.
20. Protokolų pataisos svarstomos tik tos, kurios keičia (VVKT eksperto raštišku sprendimu) tiriamojo saugumą ar mokslo duomenų patikimumą. Pataisoms, kurios naudingos tiriamųjų saugumui ir duomenų patikimumui, redakcinėms ir administracinėms pataisoms gali būti pritarta Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus teikimu Lietuvos bioetikos komitetui prie SAM, nesvarstant Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos priežiūros komisijos posėdyje.
21. Vaisto poveikio stebėjimo tyrimų dokumentai svarstomi posėdyje tik pateikti pagal VVKT viršininko 2003 m. balandžio 8 d. įsakymą Nr. 1A-134 „Dėl vaisto poveikio stebėjimo tyrimų vykdymo tvarkos“.
22. Vaistų vartojimo rizikos klausimai svarstomi pristatant stebėjimų apibendrinimus, tokios rizikos išvengimo priemonių įgyvendinimo dokumentus.
IV. KOMISIJOS SPRENDIMŲ APSKUNDIMO TVARKA
26. VVKT prie SAM viršininkas per 30 kalendorinių darbo dienų nuo skundo gavimo priima sprendimą: