LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

ĮSAKYMAS

DĖL KRAUJO IR JO KOMPONENTŲ RUOŠIMO REKOMENDACIJŲ PATVIRTINIMO

2000 m. spalio 19 d. Nr. 563

Vilnius

Siekdamas užtikrinti kraujo donorystės įstaigose ruošiamų kraujo komponentų kokybę bei atsižvelgdamas į Europos Tarybos rekomendacijas Nr. (95) 15 „Dėl kraujo komponentų ruošimo, naudojimo ir kokybės užtikrinimo“,

1. Tvirtinu Kraujo ir jo komponentų ruošimo rekomendacijas (pridedama).

2. Laikau netekusiais galios:

2.1. TSRS sveikatos apsaugos ministerijos 1987 metų Konservuoto kraujo frakcionavimo į kraujo komponentus ir plazmą instrukciją Nr. 06-14/10;

2.2. TSRS sveikatos apsaugos ministerijos 1987 metų Leukocitais ir trombocitais prisotintos eritrocitų masės ruošimo instrukciją;

2.3. TSRS sveikatos apsaugos ministerijos 1984 metų Konservuoto donorinio kraujo paruošimo instrukciją;

2.4. TSRS sveikatos apsaugos ministerijos 1987 metų Eritrocitų masės su leukocitais ir trombocitais paruošimo instrukciją;

2.5. TSRS sveikatos apsaugos ministerijos 1976 metų įsakymų rinkinį „Kraujo tarnybos instrukcijos ir metodiniai nurodymai“;

2.6. TSRS sveikatos apsaugos ministerijos 1982 metų Eritrocitų masės gamybos ir saugojimo instrukciją.

3. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu viceministrei R. Vaitkienei.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                 RAIMUNDAS ALEKNA

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

2000 m. spalio 19 d. įsakymu Nr. 563

KRAUJO IR JO KOMPONENTŲ RUOŠIMO REKOMENDACIJOS

I. KONSERVUOTAS KRAUJAS

1. Apibrėžimas

Konservuotas kraujas – tai kraujas, paimtas iš donoro į sterilų, nepirogenišką su antikoaguliantu maišą. Dažniausiai naudojamas kraujo komponentų gamybai, išimtiniais atvejais – perpylimui.

2. Savybės

2.1. Kraujas visas savo savybes išsaugo neilgai. Praėjus daugiau kaip 24 val. po kraujo paėmimo, V ir VIII faktorių aktyvumas mažėja.

2.2. Kraujas neturi turėti kliniškai svarbių imuninių antikūnų.

2.3. Konservuotas kraujas gali būti naudojamas transfuzijai be papildomo paruošimo.

3. Paėmimas

3.1. Adata į veną turi patekti pirmu bandymu. Nepavykus galima atlikti pakartotiną venos punkciją kitoje vietoje ir nauja adata su sistema. Kraujo srovė turi būti pakankama ir nepertraukiama. 1 kraujo vienetas turi būti surenkamas per 10 min.

3.2. Jei procedūra trunka ilgiau nei 12 min., kraujas netinka naudoti trombocitų gamybai, ilgiau nei 15 min.- plazma netinka transfuzijoms ir krešėjimo faktorių gamybai.

3.3. Kraujas turi būti maišomas rankiniu būdu, vartant maišelį kas 30-45 sekundės, arba automatiniais maišytuvais.

4. Etiketavimas

4.1. Etiketėje turi būti pažymėta:

4.1.1. produkto pavadinimas ir kiekis;

4.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;

4.1.3. donacijos numeris;

4.1.4. ABO grupė;

4.1.5. Rh (D) grupė, nurodant, ar Rh (D) teigiamas, ar Rh (D) neigiamas;

4.1.6. antikoagulianto pavadinimas ir kiekis (antikoagulianto sudėtis nurodyta gamintojo etiketėje);

4.1.7. kraujo paėmimo data ir galiojimo laikas;

4.1.8. laikymo temperatūra;

4.1.9. pastaba, kad kraujas turi būti perpiltas per 170-200 m filtrą; kraujas negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kitų pakitimų.

5. Laikymas

5.1. Jei konservuotą kraują planuojama naudoti transfuzijoms, privaloma jį laikyti +2 – +6°C, jei trombocitų gamybai – +20°C – +24°C temperatūroje iki 24 val. Po 24 valandų iš jo pagaminti eritrocitai tinka transfuzijoms, plazma – preparatų gamybai, išskyrus krešėjimo faktorių gamybą.

5.2. Galiojimo laikas priklauso nuo antikoagulianto – konservanto rūšies. Jei naudojamas CPDA – +2 – +6°C temperatūroje galima laikyti 35 paras. Jei naudojamas kitas konservantas, galiojimo laikas nustatomas pagal gamintojo rekomendacijas.

6. Kokybės kontrolė

6.1. Ypač svarbu užtikrinti kraujo kokybę.

6.2. Kokybės reikalavimai konservuotam kraujui yra šie:

Tikrinami parametrai	Kokybės reikalavimai	Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis	Kontrolės atlikimo vieta
ABO, Rh (D) Kell	kraujo grupės nustatymas	Kiekvienas kraujo vienetas	KDĮ (ASPĮ) laboratorijoje
ŽIV antikūnai	neigiamas tyrimo atsakymas	„	„
HBs antigenas	neigiamas tyrimo atsakymas	„	„
HCV antikūnai	neigiamas tyrimo atsakymas	„	„
Sifilis	neigiamas tyrimo atsakymas	„	„
ALT kiekis	nepadidinta450 ml + 10 % be antikoagulianto nestandartinės donacijos turi būti. pažymėtos	1 % visų vienetų (ne mažiau kaip 4 vnt. per mėnesį)	„ KDĮ (ASPĮ)
Hemoglobinas	ne mažiau kaip 45 g vienetui	4 vnt. per mėnesį	KDĮ kokybės kontrolės laboratorijoje
Hemolizė laikymo pabaigoje	< 0,8 % eritrocitų masės	4 vnt. per mėnesį	„

6.3. Esant epidemiologinei situacijai arba ruošiant kraują tam tikram recipientų kontingentui, rekomenduojami papildomi tyrimai: HBc antikūnai, CMV, HTLV.

7. Transportavimas

Transportuojant būtina užtikrinti temperatūrą nuo +2°C iki +10°C. Maksimalus transportavimo laikas – 24 valandos.

II. ERITROCITAI

8. Apibrėžimas

Tai – kraujo komponentas, gaunamas iš konservuoto kraujo pašalinus dalį plazmos.

9. Savybės

9.1. Hematokrito rodiklis – 0,65-0,75.

9.2. Kiekviename vienete turi būti ne mažiau kaip 45g hemoglobino.

9.3. Eritrocitų vienete yra ir kitų ląstelių. Didžioji dalis – leukocitai (2,5-3x109), trombocitai. Jų kiekis priklauso nuo centrifugavimo metodo.

9.4. Nuo konservuoto kraujo šis komponentas skiriasi mažesniu plazmos, citrato, ląstelių ir jų irimo produktų, ląstelių ir baltymų antigenų bei antikūnų kiekiu.

10. Gamybos metodai

10.1. Eritrocitai gaminami iš konservuoto kraujo. Jis centrifuguojamas, po to pašalinama plazma optipresais arba plazmaekstraktoriais. Geriausia centrifuguoti kraują praėjus 6 val. nuo kraujo paėmimo. Centrifuguojama pagal centrifugos techninę dokumentaciją (pasą). Naudojamos kraujo komponentų gamybai skirtos centrifugos su temperatūros režimu, turinčios pasą.

10.2. Pusiausvyra nustatoma guminiais svareliais, draudžiama tai atlikti vandeniu.

10.3. Tinkamiausia temperatūra centrifugavimo metu – +20⁰ C.

11. Etiketavimas

11.1. Etiketėje turi būti pažymėta:

11.1.1. komponento pavadinimas ir kiekis;

11.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;

11.1.3. donacijos numeris;

11.1.4. ABO grupė

11.1.5. Rh (D) grupė, nurodant, ar Rh (D) teigiamas, ar Rh (D) neigiamas;

11.1.6. antikogulianto pavadinimas;

11.1.7. kraujo paėmimo data;

11.1.8. eritrocitų galiojimo data;

11.1.9. laikymo temperatūra;

11.1.10. pastaba, kad eritrocitai turi būti perpilti per 170-200 mm filtrą; jie negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kitų pakitimų.

12. Laikymas

12.1. Laikoma +2 – +6°C temperatūroje.

12.2. Galiojimo laikas priklauso nuo antikoagulianto – konservanto rūšies. Jei naudojamas CPDA – galima laikyti 35 paras, jei kitas konservantas – galiojimo laikas nustatomas pagal gamintojo rekomendacijas.

13. Kokybės kontrolė

13.1. Eritrocitai turi būti gaminami iš konservuoto kraujo, atitinkančio kokybės reikalavimus.

13.2. Papildomi kokybės reikalavimai šiam komponentui:

Tikrinami parametrai	Kokybės reikalavimai	Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis	Kontrolės atlikimo vieta
Tūris	280+50 ml	1% visų vienetų	KDĮ (ASPĮ)
Hematokritas	0,65 – 0,75	4 vnt. per mėnesį	KDĮ kokybės kontrolės laboratorijoje
Hemoglobinas	Ne mažiau kaip 45 g/vienete	4 vnt. per mėnesį	„
Hemolizė laikymo pabaigoje	< 0,8 % eritrocitų masės	4 vnt. per mėnesį	„

14. Transportavimas

14.1. Transportuojant būtina užtikrinti temperatūrą nuo +2°C iki +10°C.

14.2. Maksimalus transportavimo laikas – 24 valandos.

14.3. Automobilis turi turėti šaldymo įrengimą arba transportuoti termoizoliaciniuose konteineriuose.

III. ERITROCITAI BE TROMBOCITŲ IR LEUKOCITŲ SLUOKSNIO

15. Apibrėžimas

Tai kraujo komponentas, gaunamas iš konservuoto kraujo, pašalinus dalį plazmos ir trombocitų-leukocitų sluoksnį.

16. Savybės

16.1. Hematokrito rodiklis – 0,65-0,75.

16.2. Vienete yra 10-30 ml mažiau eritrocitų, lyginant su pradiniu eritrocitų vienetu.

16.3. Kiekviename vienete turi būti ne mažiau kaip 43g hemoglobino.

16.4. Leukocitų yra mažiau kaip 1,2 x 10⁹ ir trombocitų – mažiau kaip 20 x 10⁹ vienete.

17. Gaminimo metodai

17.1. Eritrocitai be trombocitų ir leukocitų sluoksnio gaminami iš konservuoto kraujo.

17.2. Jis centrifuguojamas, pašalinami 20-60 ml trombocitų ir leukocitų sluoksnis bei plazma.

17.3. Po to grąžinamas reikiamas plazmos kiekis, kad hematokritas būtų 0,65-0,75.

18. Etiketavimas

18.1. Etiketėje turi būti pažymėta:

18.1.1. gamintojo pavadinimas ir adresas;

18.1.2. komponento pavadinimas ir kiekis;

18.1.3. donacijos numeris;

18.1.4. ABO grupė;

18.1.5. Rh(D) grupė, nurodant, ar Rh(D) teigiamas, ar Rh(D) neigiamas;

18.1.6. kraujo paėmimo data;

18.1.7. komponento galiojimo data;

18.1.8. laikymo temperatūra;

18.1.9. kraujo antikoagulianto pavadinimas;

18.1.10. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 170-200 mm filtrą; jis negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kiti pakitimai.

19. Laikymas

19.1. Šį komponentą reikia laikyti +2°C iki +6°C temperatūroje.

19.2. Galiojimo laikas priklauso nuo antikoagulianto – konservanto rūšies. Jei naudojamas CPDA – galima laikyti 35 paras, jei kitas konservantas – galiojimo laikas nustatomas pagal gamintojo rekomendacijas.

19.3. Pašalinus trombocitų ir leukocitų kiekį, mikroagregatai nesusidaro.

20. Kokybės kontrolė

20.1. Šis komponentas gaminamas iš konservuoto kraujo, kuris atitinka kokybės kontrolės reikalavimus.

20.2. Papildomi kokybės reikalavimai šiam komponentui:

Tikrinami parametrai	Kokybės reikalavimai	Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis	Kontrolės atlikimo vieta
Tūris	250+50 ml	1% visų vienetų	KDĮ (ASPĮ)
Hematokritas	0,65-0,75	4 vnt. per mėnesį	KDĮ kokybės kontrolės laboratorijoje
Hemoglobinas	ne mažiau kaip 43 g vienete	4 vnt. per mėnesį	„
Leukocitai vienete	mažiau kaip 1,2x10^9	4 vnt. per mėnesį	„
Hemolizė laikymo pabaigoje	< 0,8% eritrocitų masės	4 vnt. per mėnesį	„

20.3. 75% tirtų pavyzdžių turi atitikti šiuos reikalavimus.

21. Transportavimas

21.1. Transportavimas negali trukti ilgiau kaip 24 val.

21.2. Transportuojant šį komponentą turi būti užtikrinta +2° – +10°C temperatūra.

21.3. Transportuojama automobiliu su šaldymo įrengimais arba termoizoliaciniuose konteineriuose.

IV. ERITROCITAI BE TROMBOCITŲ IR LEUKOCITŲ SLUOKSNIO, UŽPILTI PRIDĖTINIU TIRPALU

22. Apibrėžimas

22.1. Tai – kraujo komponentas, gaunamas iš konservuoto kraujo, po centrifugavimo pašalinus dalį plazmos ir trombocitų ir leukocitų sluoksnį, bei įpylus maitinamojo tirpalo.

23. Savybės

23.1. Hematokrito rodiklis priklauso nuo pridėtinio tirpalo sudėties ir kiekio bei centrifugavimo metodo. Hematokritas neturėtų būti didesnis nei 0,70.

23.2. Kiekvienas vienetas turi turėti ne mažiau kaip 43 g hemoglobino, leukocitų – mažiau kaip 1,2 x 10 9 vienete, trombocitų – mažiau kaip 20 x 10⁹ vienete.

24. Gaminimo metodai

24.1. Antikoaguliantas turi būti CPD. Pridėtinis tirpalas SAGM (80-110ml) arba kiti, kurių sudėtyje yra citrato, manitolio, fosfato arba guanozino.

24.2. Iš konservuoto kraujo turi būti paruošti ne vėliau kaip per 3 dienas nuo donacijos.

24.3. Po centrifugavimo pašalinama plazma ir 20-60 ml trombocitų ir leukocitų sluoksnis. Eritrocitai sumaišomi su pridėtiniu tirpalu.

25. Etiketavimas

25.1. Etiketėje turi būti nurodyta:

25.1.1. komponento pavadinimas ir kiekis;

25.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;

25.1.3. donacijos numeris;

25.1.4. ABO grupė;

25.1.5. Rh (D) grupė, nurodant, ar Rh (D) teigiamas, ar Rh (D) neigiamas;

25.1.6. pridėtinio tirpalo sudėtis ir kiekis;

25.1.7. kraujo paėmimo data;

25.1.8. eritrocitų be trombocitų ir leukocitų sluoksnio, užpiltų pridėtiniu tirpalu, galiojimo data;

25.1.9. laikymo temperatūra;

25.1.10. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 170-200 mm filtrą; jis negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kitų pakitimų.

26. Laikymas

26.1. Šis komponentas laikomas +2°C – +6°C temperatūroje.

26.2. Galiojimo laikas priklauso nuo antikoagulianto – konservanto rūšies. Jei naudojamas CPDA, galima laikyti 35 paras, jei kitas konservantas – galiojimo laikas nustatomas pagal gamintojo rekomendacijas.

26.3. Trombocitų-leukocitų sluoksnio pašalinimas stabdo mikroagregatų susidarymą.

27. Kokybės kontrolė

27.1. Eritrocitai turi būti gaminami iš konservuoto kraujo, atitinkančio kokybės reikalavimus.

27.2. Papildomi kokybės reikalavimai šiam komponentui:

Tikrinami parametrai	Kokybės reikalavimai	Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis	Kontrolės atlikimo vieta
Tūris	priklauso nuo naudojamos sistemos	1% visų vienetų	KDĮ (ASPĮ)
	250±50ml (+80-100ml pridėtinio tirpalo)
Hematokritas	0,50 – 0,70	4 vnt. per mėnesį	KDĮ kokybės kontrolės laboratorijoje
Hemoglobinas	ne mažiau kaip 43 g/vienete	4 vnt. per mėn.	„
Leukocitų kiekis	< 1,2 x10^9	4 vnt. per mėn.	„
vienete
Hemolizė laikymo pabaigoje	<0,8 % eritrocitų masės	4 vnt. permėnesį	„

28. Transportavimas

28.1. Transportuojant šį komponentą turi būti užtikrinta nuo +2°C iki +10°C temperatūra.

28.2. Maksimalus transportavimo laikas – 24 valandos.

28.3. Naudojamas automobilis su šaldymo įrengimu arba termoizoliacinis konteineris.

V. NUPLAUTI ERITROCITAI

29. Apibrėžimas

Tai – kraujo komponentas, gaunamas iš konservuoto kraujo, po centrifugavimo pašalinus plazmą ir nuplovus izotoniniu 0,9% natrio chlorido tirpalu.

30. Savybės

30.1. Šis komponentas yra eritrocitų suspensija, gauta pašalinus plazmą, leukocitus ir trombocitus.

30.2. Hematokritas gali kisti. Tai priklauso nuo klinikinių poreikių.

30.3. Kiekviename vienete turi būti ne mažiau kaip 40 g hemoglobino.

31. Gaminimo metodai

31.1. Nuplauti eritrocitai gaunami po centrifugavimo pašalinus plazmą, trombocitų ir leukocitų sluoksnį ir įpylus +4°C 0,9% natrio chlorido tirpalo. Užpylimo, centrifugavimo ir nutraukimo procedūra kartojama 3 kartus.

31.2. Galimi metodai:

31.2.1. naudojant daugybinių maišų, kuriuose steriliai įmontuoti 0,9% natrio chlorido tirpalo maišeliai, sistemą. Gamybos procesas – uždaras, komponentas – sterilus;

31.2.2. naudojant vamzdelių sterilaus sujungimo aparatą. Gamybos procesas uždaras ir sterilus;

31.2.3. laminariniame bokse, naudojant 0,9% natrio chlorido tirpalą. Šitaip paruošti komponentai turi būti suvartojami per 6 valandas nuo pagaminimo.

32. Etiketavimas

32.1. Etiketėje turi būti nurodyta:

32.1.1. komponento pavadinimas ir kiekis;

32.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;

32.1.3. ABO grupė;

32.1.4. Rh (D) grupė, nurodant, ar Rh (D) teigiamas, ar Rh (D) neigiamas;

32.1.5. donacijos numeris;

32.1.6. pagaminimo ir galiojimo laikas;

32.1.7. laikymo temperatūra;

32.1.8. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 170-200 mm filtrą; jis negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kitų pakitimų.

33. Laikymas

33.1. Laikoma +2 – +6°C temperatūroje.

33.2. Jei eritrocitai buvo plaunami neuždaroje sistemoje arba kambario temperatūroje, suvartoti per 6 valandas nuo paruošimo.

33.3. Jei eritrocitai paruošti žemoje temperatūroje, galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas nuo plovimo procedūros.

34. Kokybės kontrolė

34.1. Eritrocitai turi būti gaminami iš konservuoto kraujo, atitinkančio kokybės reikalavimus.

34.2. Papildomi kokybės reikalavimai šiam komponentui:

Tikrinami parametrai	Kokybės reikalavimai	Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis	Kontrolės atlikimo vieta
Tūris	atsižvelgiant į naudojamas sistemas 280 ± 60 ml	visi vienetai	KDĮ (ASPĮ)
Hematokritas	0,65 – 0,75	visi*	KDĮ kokybės kontrolės laboratorijoje
Hemoglobinas	ne mažiau kaip 40 g vienete	visi*	„
Hemolizė laikymo pabaigoje	< 0,8 % eritrocitų masės	visi*	„
Bendras baltymo kiekis	< 5 mg vienete Bendro baltymo kiekis turi užtikrinti. IgA kiekį mažesnį kaip 0,2 mg/ vienete	visi*	„

*Laikinai leidžiama kontroliuoti pasirinktus vienetus

35. Transportavimas

35.1. Transportuojant šį komponentą turi būti užtikrinta +2° – +10°C temperatūra.

35.2. Naudojamas automobilis su šaldymo įrengimu arba termoizoliacinis konteineris.

VI. ERITROCITAI PRIDĖTINIAME TIRPALE

36. Apibrėžimas

36.1. Tai – kraujo komponentas, gaunamas iš konservuoto kraujo po centrifugavimo pašalinus dalį plazmos bei įpylus maitinamojo tirpalo.

37. Savybės

37.1. Hematokrito rodiklis priklauso nuo pridėtinio tirpalo sudėties ir kiekio, centrifugavimo metodo. Hematokritas neturėtų būti didesnis nei 0,70.

37.2. Kiekvienas vienetas turi turėti ne mažiau kaip 45 g hemoglobino.

37.3. Vienetas turi visų natūralių ląstelių: leukocitai sudaro apie 2,5-3x10⁹ vienete, trombocitų kiekis priklauso nuo centrifugavimo metodo.

38. Gaminimo metodai

38.1. Kraujo, iš kurio gaminami eritrocitai, antikoaguliantas turi būti CPD. Pridėtinio tirpalo sudėtyje turi būti natrio chlorido, adenino, gliukozės, manitolio. Galima ir kita tirpalo sudėtis: citratas, manitolis, fosfatas, guanozinas. Pridėtinio tirpalo kiekis turi būti 80-110 ml.

38.2. Laikas iki eritrocitų atsiskyrimo po donacijos turi būti kuo trumpesnis, bet ne ilgesnis kaip 3 dienos nuo donacijos. Atsiskyrimas ir užpylimas pridėtiniu tirpalu turi būti atliktas iš karto.

38.3. Po centrifugavimo eritrocitai atskiriami nuo plazmos, atsargiai sumaišomi su pridėtiniu tirpalu.

39. Etiketavimas

39.1. Etiketėje turi būti pažymėta:

39.1.1. komponento pavadinimas ir kiekis;

39.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;

39.1.3. donacijos numeris;

39.1.4. ABO grupė;

39.1.5. Rh(D) grupė, nurodant, ar Rh(D) teigiamas, ar Rh(D) neigiamas;

39.1.6. maitinamojo tirpalo pavadinimas ir kiekis;

39.1.7. kraujo paėmimo data;

39.1.8. laikymo temperatūra;

39.1.9. galiojimo data;

39.1.10. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 170-200 m filtrą; jis negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kitų pakitimų.

40. Laikymas

Šis komponentas laikomas + 2°C + 6°C temperatūroje. Galima laikyti 35 d.

41. Kokybės kontrolė

41.1. Šis komponentas gaminamas iš konservuoto kraujo, kuris atitinka kokybės kontrolės reikalavimus.

41.2. Papildomi kokybės reikalavimai šiam komponentui:

Tikrinami parametrai	Kokybės reikalavimai	Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis	Kontrolės atlikimo vieta
Tūris	atsižvelgiant į gamybos metodą	1% visų vienetų	KDĮ (ASPĮ) laboratorijoje
Hematokritas	0,50-0,70	4 vnt. per mėnesį	KDĮ kokybės kontrolės
Hemoglobinas	ne mažiau kaip 45 g vienete	4 vnt. per mėnesį	„
Hemolizė laikymo pabaigoje
	< 0,8% eritrocitų masės	4 vnt. per mėnesį	„

42. Transportavimas

42.1. Transportavimas negali trukti ilgiau kaip 24 val.

42.2. Transportuojant šį komponentą turi būti užtikrinta +

2° – +10°C temperatūra.

42.3. Naudojamas automobilis su šaldymo įrengimu arba termoizoliacinis konteineris.

VII. ERITROCITAI BE LEUKOCITŲ

43. Apibrėžimas

Tai komponentas, gaunamas iš konservuoto kraujo, pašalinus dalį plazmos ir didžiąją dalį leukocitų.

44. Savybės

44.1. Leukocitų turi būti mažiau kaip 1 x 10⁶ vienete. Vidutiniškai leukocitų būna mažiau kaip 0,05 x 10⁶.

44.2. Kiekviename vienete turi būti ne mažiau kaip 40 g hemoglobino.

45. Gaminimo metodai

45.1. Šį komponentą galima pagaminti taikant keletą technologijų: trombocitų ir leukocitų sluoksnio pašalinimo ir filtracijos.

45.2. Siekiant gerų rezultatų, reikia taikyti abu būdus. Filtruoti prieš saugojimą rekomenduojama ne vėliau kaip 48 val. po donacijos.

46. Etiketavimas

46.1. Etiketėje turi būti pažymėta:

46.1.1. komponento pavadinimas ir kiekis;

46.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;

46.1.3. donacijos numeris;

46.1.4. ABO grupė;

46.1.5. Rh (D) grupė, nurodant, ar Rh (D) teigiamas, ar Rh (D) neigiamas;

46.1.6. kraujo antikoagulianto pavadinimas;

46.1.7. kraujo paėmimo data;

46.1.8. komponento galiojimo laikas;

46.1.9. laikymo temperatūra;

46.1.10. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 170-200 m filtrą; jis negali būti naudojamas, jei yra hemolizė ir kitų pakitimų.

47. Laikymas

47.1. Laikoma temperatūroje nuo +2°C iki +6°C.

47.2. Galiojimo laikas priklauso nuo antikoagulianto – konservanto rūšies. Jei naudojamas CPDA, galima laikyti 35 paras, jei kitas konservantas – galiojimo laikas nustatomas pagal gamintojo rekomendacijas.

47.3. Leukocitų pašalinimas prieš saugant stabdo mikroagregatų ir citokinų susidarymą.

47.4. Jeigu eritrocitai be leukocitų buvo pagaminti pažeidžiant sistemos uždarumą, tai laikymo terminas +2°C +6°C temperatūroje sutrumpėja iki 24 val.

48. Kokybės kontrolė

48.1. Šis komponentas gaminamas iš konservuoto kraujo, kuris atitinka kokybės kontrolės reikalavimus.

48.2. Papildomi reikalavimai šiam komponentui:

Tikrinami parametrai	Kokybės reikalavimai	Kontroliuojamas	Kontrolės atlikimo vieta
		kiekis ir kontrolės dažnis
Liekamieji leukocitai	<1x106 vienete	1% visų vienetų (ne mažiau	KDĮ kokybės kontrolės
		kaip 10 vnt. per mėnesį)	laboratorijoje
Hemoglobinas	ne mažiau kaip 40 g/vienete	1% visų vienetų (ne mažiau	„
		kaip 4 vnt. per mėn.)
Hemolizė laikymo pabaigoje	< 0,8 % eritrocitų masės	4 vnt. per mėn.	„

48.3. Jeigu 90% tirtų vienetų atitinka kokybės reikalavimus, komponentai laikomi tinkamais transfuzijoms.

49. Transportavimas

49.1. Transportuojant šį komponentą turi būti užtikrinta +2° – +10°C temperatūra.

49.2. Naudojamas automobilis su šaldymo įrengimu arba termoizoliacinis konteineris.

VIII. ŠVIEŽIAI ŠALDYTA PLAZMA

50. Apibrėžimas

Tai – kraujo komponentas, gaminamas iš konservuoto kraujo arba surenkamas aferezės būdu. Siekiant užtikrinti krešėjimo faktorių funkcinę būklę, per 1 valandą užšaldomas iki -30oC temperatūros.

51. Savybės

51.1. Šis komponentas turi reikiamą krešėjimo faktorių, albumino ir imunoglobulinų kiekį. Jo sudėtyje yra ne mažiau kaip 70% pradinės VIII faktoriaus koncentracijos ir panašus kiekis kitų krešėjimo faktorių bei natūralių inhibitorių. Jame neturi būti kliniškai svarbių imuninių antikūnų.

51.2. Jei šviežiai šaldyta plazma naudojama kaip žaliava frakcionuotų plazmos produktų ruošimui, ji turi atitikti Europos farmakopėjos reikalavimus.

52. Gaminimo metodai

52.1. Šviežiai šaldytos plazmos gamyba iš konservuoto kraujo:

52.1.1. plazmos ekstrakcija atliekama po kraujo maišelių sistemos kieto centrifugavimo (pagal centrifugavimo režimus, nurodytus centrifugos pase). Rekomenduojama centrifugavimo procedūrą atlikti per 6 valandas ir ne vėliau kaip po 18 valandų nuo kraujo paėmimo;

52.1.2. šviežiai šaldyta plazma gali būti ruošiama iš trombocitais turtingos plazmos. Užšaldyti reikėtų greito užšaldymo sistemoje, kurioje plazma pilnai užšaltų žemesnėje nei – 30oC temperatūroje per 1 valandą;

52.1.3. plazmą galima atskirti nuo kraujo, kuris netrukus po paėmimo specialia įranga buvo greitai atšaldytas iki + 20o – +22oC temperatūros ir laikytas iki 24 valandų.

52.2. šviežiai šaldytos plazmos gamyba aferezės būdu:

52.2.1. plazmą galima surinkti rankinės arba automatinės aferezės būdu. Užšaldymo procedūra turėtų būti pradėta per 6 valandas nuo aferezės pabaigos.

52.2.2. užšaldyti reikėtų greito užšaldymo sistemoje, kurioje plazma visiškai užšaltų per vieną valandą žemesnėje nei – 30oC temperatūroje.

53. Virusų inaktyvacija

Rekomenduojama šviežiai šaldytos plazmos virusų inaktyvacija ir/arba karantinas.

54. Etiketavimas

54.1. Etiketėje turi būti nurodyta:

54.1.1. komponento pavadinimas ir kiekis su antikoaguliantu;

54.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;

54.1.3. komponento kilmė (paruošta iš kraujo ar aferezės būdu);

54.1.4. donacijos numeris;

54.1.5. ABO grupė;

54.1.6. Rh(D) grupė, nurodant, ar Rh(D) teigiamas, ar Rh(D) neigiamas;

54.1.7. taikyta virusų inaktyvacija ar karantinas;

54.1.8. pagaminimo data;

54.1.9. laikymo temperatūra;

54.1.10. galiojimo data;

54.1.11. instrukcijos, kaip saugoti, atšildyti, skirti, naudoti filtrus.

55. Laikymas

55.1. Leistina laikymo temperatūra ir terminai:

55.1.1. 24 mėnesius – žemesnėje nei -30oC temperatūroje;

55.1.2. 12 mėnesių – 25o – 30oC temperatūroje;

55.1.3. 3 mėnesius – 18o – 25oC temperatūroje.

56. Kokybės kontrolė

Tikrinami parametrai	Kokybės reikalavimai	Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis	Kontrolės atlikimo vieta
ABO, Rh (D)*	grupės nustatymas	kiekvienas vienetas	KDĮ (ASPĮ) laboratorijoje
ŽIV antikūnai*	neigiamas tyrimo atsakymas	kiekvienas vienetas	„
HBs antigenai*	neigiamas tyrimo atsakymas	kiekvienas vienetas	„
HCV antikūnai *	neigiamas tyrimo atsakymas	kiekvienas vienetas	„
Sifilis*	neigiamas tyrimo atsakymas	kiekvienas vienetas	„
Tūris	nustatytas tūris ± 10%	kiekvienas vienetas	KDĮ (ASPĮ)
Liekančios ląstelės	eritrocitai < 6,0 x 10^9/l leukocitai < 0,1 x 10^9/l trombocitai < 50 x 10^9/l	1% visų vienetų, ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį	KDĮ kokybės kontrolės laboratorijoje
Sandarumas	negali būti pratekėjimo iš konteinerio (apžiūrima panaudojus plazmos ekstraktorių prieš užšaldant ir atitirpdžius)	kiekvienas vienetas	KDĮ (ASPĮ)
Vizualiniai pokyčiai	natūrali spalva, be krešulių	kiekvienas vienetas	KDĮ (ASPĮ)
ALT*	nepadidinta	visi vienetai	KDĮ laboratorijoje
VIII faktorius	>0,7 IU/ml	kas antrą mėnesį a) 6 vienetų pulas pirmą. saugojimo mėnesį b) 6 vienetų pulas paskutinį saugojimo mėnesį	KDĮ kokybės kontrolės laboratorijoje

* Tiriamas konservuotas kraujas (plazmą gaminant aferezės būdu, tyrimai atliekami iš donoro paėmus kraują į palydovinį mėgintuvėlį)

56.1. Ląsteles reikia skaičiuoti prieš užšaldymą.

56.2. Esant epidemiologinei situacijai arba ruošiant šviežiai šaldytą plazmą tam tikram recipientų kontingentui, rekomenduojami papildomi tyrimai: HBc – antikūnai, HTLV, CMV.

57. Transportavimas

Transportuojama tokioje pačioje kaip ir saugojimo temperatūroje.

IX. KRIOPRECIPITATAS

58. Apibrėžimas

Komponentas, turintis plazmos krioglobulino frakciją, gaunamas iš šviežiai šaldytos plazmos, taikant kieto centrifugavimo metodą. Komponento tūris – nuo 10 iki 20 ml.

59. Savybės

Krioprecipitate yra VIII krešėjimo faktoriaus (jis sudaro didžiausią dalį), Wilebrando, XIII krešėjimo faktorių, fibrinogeno, fibronektino.

60. Gaminimo metodai

60.1. Šaldytos plazmos maišelis, steriliai sujungtas su kitu maišeliu, atšildomas, laikant 12 valandų + 2oC – + 6oC temperatūroje arba naudojant greito atšildymo techniką.

60.2. Lėtai atšildžius +2oC – +6oC temperatūroje, maišelių sistema kietai centrifuguojama (pagal centrifugavimo režimą, nurodytą centrifugos pase), esant tai pačiai temperatūrai.

60.3. Likusi be krioprecipitato plazma nutraukiama į atskirą tuščią maišelį. Su krioprecipitatu paliekama 7 – 10 ml plazmos. Paruošti komponentai atskiriami vienas nuo kito, taikant saugų metodą vamzdeliai užlydomi, pakartotinai užšaldomi.

60.4. Komponento gamybai gali būti naudojama aferezės būdu gauta plazma (taikant tą patį užšaldymo/atšildymo/pakartotinio užšaldymo metodą).

61. Virusų inaktyvacija

Rekomenduojama šio komponento virusų inaktyvacija ir/arba karantinas.

62. Etiketavimas

62.1. Etiketėje turi būti nurodyta:

62.1.1. komponento pavadinimas ir kiekis;

62.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;

62.1.3. iš ko komponentas pagamintas, t. y. iš kraujo ar aferezės būdu paruoštos plazmos;

62.1.4. donacijos numeris;

62.1.5. ABO grupė;

62.1.6. Rh (D) grupė, nurodant, ar Rh (D) teigiamas, ar Rh (D) neigiamas;

62.1.7. taikytas karantinas ar virusų inaktyvacija;

62.1.8. gamybos data;

62.1.9. laikymo temperatūra;

62.1.10. galiojimo data;

62.1.11. instrukcijos, kaip saugoti, atšildyti, naudoti 170-200 mm filtrus.

63. Laikymas

63.1. Leistina laikymo temperatūra ir terminai:

63.1.1. 24 mėnesius – žemesnėje nei -30oC temperatūroje;

63.1.2. 12 mėnesių – 25o – 30oC temperatūroje;

63.1.3. 3 mėnesius – 18o – 25oC temperatūroje.

63.2. Rekomenduojama laikyti šaldiklyje su garsine signalizacija ir temperatūros grafiniu žymekliu.

64. Kokybės kontrolė

Tikrinami parametrai	Kokybės reikalavimai	Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis	Kontrolės atlikimo vieta
ABO, Rh (D)*	grupės nustatymas	kiekvienas vienetas	KDĮ (ASPĮ) laboratorijoje
ŽIV antikūnai*	neigiamas tyrimo atsakymas	kiekvienas vienetas	„
HBs antigenai*	neigiamas tyrimo atsakymas	kiekvienas vienetas	„
HCV antikūnai *	neigiamas tyrimo atsakymas	kiekvienas vienetas	„
Sifilis*	neigiamas tyrimo atsakymas	kiekvienas vienetas	„
Tūris	10 – 20 ml	kiekvienas vienetas	KDĮ (ASPĮ)
Fibrinogenas	>140 mg/ vienete	1 % visų vienetų, ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį	KDĮ kokybės kontrolės laboratorijoje
VIII faktorius	>0,7 IU/ml	kas antrą mėnesį. a) 6 vienetų pulas pirmą saugojimo mėnesį b) 6 vienetų pulas paskutinį saugojimo mėnesį	„
ALT*	Nepadidinta	visi vienetai	KDĮ (ASPĮ) laboratorijoje

* Tiriamas konservuotas kraujas (plazmą gaminant aferezės būdu, tyrimai atliekami iš donoro paėmus kraują į palydovinį mėgintuvėlį)

Esant epidemiologinei situacijai arba ruošiant krioprecipitatą tam tikram recipientų kontingentui, rekomenduojami papildomi tyrimai: HBC – Ab, HTLV- Ab, CMV.

65. Transportavimas

Transportuojama tokioje pačioje kaip ir saugojimo temperatūroje.

66. Nedidelių pulų ruošimas

66.1. Kartais gali prireikti puluoti iki 10 atskirų krioprecipitato vienetų. Jei tai atliekama atviroje sistemoje, pulą reikia suvartoti per 1 valandą, jo negalima užšaldyti antrą kartą.

66.2. Tokio pulo etiketėje turi būti pateikta informacija apie visas sudedamąsias dalis.

X. PLAZMA BE KRIOPRECIPITATO

67. Apibrėžimas

Komponentas gaunamas iš plazmos pašalinus krioprecipitatą.

68. Savybės

68.1. Plazmoje be krioprecipitato, kaip ir šviežiai šaldytoje plazmoje, yra albumino, imunoglobulinų, krešėjimo faktorių, tik labilių V ir VIII krešėjimo faktorių yra žymiai mažiau. Fibrinogeno koncentracija taip pat yra žymiai mažesnė.

68.2. Plazmoje be krioprecipitato neturėtų būti kliniškai svarbių imuninių antikūnų.

69. Gaminimo metodai

69.1. Šaldytos plazmos maišelis, steriliai sujungtas su kitu maišeliu, atšildomas, laikant 12 valandų + 2oC + 6oC temperatūroje arba naudojant greito atšildymo techniką.

69.2. Lėtai atšildžius + 2oC – +6oC temperatūroje, maišeliai kietai centrifuguojami (centrifugavimo režimas nurodytas centrifugos pase), tokioje pačioje temperatūroje. Likusi be krioprecipitato plazma nutraukiama į atskirą tuščią maišelį, pakartotinai užšaldoma.

69.3. Rekomenduojama laikytis virusų inaktyvacijos ir/ arba karantino.

70. Etiketavimas

70.1. Etiketėje turi būti nurodyta:

70.1.1. komponento pavadinimas ir kiekis;

70.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;

70.1.3. iš ko komponentas pagamintas (kraujo plazmos ar aferezės būdu gautos plazmos);

70.1.4. antikoagulianto sudėtis;

70.1.5. donacijos numeris;

70.1.6. ABO grupė;

70.1.7. Rh (D) grupė, nurodant, ar Rh (D) teigiamas, ar Rh (D) neigiamas;

70.1.8. taikytas karantinas ar virusų inaktyvacija;

70.1.9. pagaminimo data;

70.1.10. laikymo temperatūra;

70.1.11. galiojimo data;

70.1.12. instrukcijos, kaip saugoti, atšildyti, naudoti 170-200 mm filtrus.

71. Laikymas

71.1. Optimali laikymo temperatūra yra – 30oC.

71.2. Leistina laikymo temperatūra ir terminai:

71.2.1. 24 mėnesius – žemesnėje nei – 30oC temperatūroje;

71.2.2. 12 mėnesių -25oC – 30oC temperatūroje;

71.2.3. 3 mėnesius -18oC – 25oC temperatūroje.0

72. Kokybės kontrolė

Tikrinami parametrai	Kokybės reikalavimai	Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis	Kontrolės atlikimo vieta
ABO, Rh (D) *	grupės nustatymas	kiekvienas vienetas	KDĮ (ASPĮ) laboratorijoje
ŽIV antikūnai*	neigiamas	kiekvienas vienetas	„
HBs – Ag*	neigiamas	kiekvienas vienetas	„
HCV antikūnai*	neigiamas	kiekvienas vienetas	„
Sifilis *	neigiamas	kiekvienas vienetas	„
Tūris	likutinis tūris ± 10 %	kiekvienas vienetas	KDĮ (ASPĮ)
ALT*	nepadidinta	visi vienetai	KDĮ(ASPĮ) laboratorijoje

* Tiriamas konservuotas kraujas (plazmą gaminant aferezės būdu, tyrimai atliekami iš donoro paėmus kraują į palydovinį mėgintuvėlį).

Esant epidemiologinei situacijai arba ruošiant plazmą be krioprecipitato tam tikram recipientų kontingentui, rekomenduojami papildomi tyrimai: HBc – Abs, HTLV, CMV.

73. Transportavimas

Transportuoti reikia laikymo temperatūroje.

XI. TROMBOCITAI, GAUTI IŠ KONSERVUOTO KRAUJO

74. Apibrėžimas

Kliniškai veiklus komponentas, gautas koncentruojant šviežio konservuoto kraujo trombocitus nustatytame plazmos kiekyje.

75. Savybės

75.1. Trombocitų kiekis viename trombocitų vienete skiriasi. Tai priklauso nuo trombocitų gamybos būdo. 50-60 ml terpės yra nuo 45x10⁹ iki 85x10⁹ (vidutiniškai 70x10⁹) trombocitų. Panašiai kinta ir leukocitų (0,05-1x10⁹) bei eritrocitų (0,2-1x10⁹) kiekis, jei netaikomos dirbtinės priemonės šiems kiekiams sumažinti.

75.2. Suaugusiam asmeniui skiriama standartinė dozė (trombocitų gydomasis vienetas) yra gaunama iš 4-6 šviežio konservuoto kraujo vienetų.

76. Gamybos metodai

76.1. Trombocitų gamyba iš trombocitais turtingos plazmos:

76.1.1. trombocitais turtingos plazmos (TTP) gamyba:

76.1.1.1. šviežio arba saugoto nuo +20⁰C iki +24⁰C kontroliuojamose sąlygose iki 24 val. konservuoto kraujo vienetas centrifuguojamas taip, kad plazmoje pasiliktų reikiamas (optimalus) trombocitų skaičius, o leukocitai ir eritrocitai sumažėtų iki nustatytų kiekių,

76.1.1.2. šiam gamybos būdui keliami reikalavimai:

efektyvus centrifugavimas (gxmin.);

tam tikra kraujo temperatūra centrifugavimo metu;

nesudrumsti centrifuguojant susidarę komponentų sluoksniai;

normali plazmos atskyrimo tėkmė (negali būti per greita);

plazmos atskyrimo sustabdymas laiku (kai dar lieka 8-10 mm plazmos sluoksnis virš eritrocitų),

76.1.2. trombocitų gamyba iš trombocitais turtingos plazmos (TTP):

76.1.2.1. trombocitai nuo plazmos atskiriami centrifuguojant dideliu greičiu. Plazma be trombocitų atskiriama, 50-70 ml plazmos paliekama su trombocitais,

76.1.2.2. trombocitams ramybės būklėje leidžiama išsisklaidyti ir jie išsiskirsto plazmoje (resuspenduojami).

76.2. Trombocitų gamyba iš leukocitų – trombocitų sluoksnio:

76.2.1. šviežio arba saugoto nuo +200C iki +240C temperatūroje iki 24 val. konservuoto kraujo vienetas centrifuguojamas. Trombocitai nusėda leukocitų ir trombocitų sluoksnyje;

76.2.2. šis sluoksnis atskiriamas ir perdirbamas. Atskiri leukocitų ir trombocitų sluoksniai arba puluoti 4-6 tos pačios kraujo grupės leukocitų ir trombocitų sluoksniai praskiedžiami plazma ar atitinkamu maitinamuoju tirpalu ir gerai išmaišomi;

76.2.3. centrifuguojamas taip, kad trombocitai pasiliktų plazmoje, o eritrocitai ir leukocitai nusėstų ant maišo dugno;

76.2.4. technologiniai reikalavimai yra tokie patys, kaip ir gaminant trombocitus iš jais turtingos plazmos (TTP).

76.3. Trombocitų be leukocitų gamyba:

76.3.1. trombocitai be leukocitų gaunami filtruojant pagamintus trombocitus;

76.3.2. rekomenduojama leukocitus pašalinti iki jų laikymo inkubatoriuje-maišytuve ne vėliau kaip per 6 valandas nuo jų pagaminimo.

77. Etiketavimas

77.1. Etiketėje privalo būti nurodyta:

77.1.1. komponento pavadinimas;

77.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;

77.1.3. individualus donacijos numeris (jei trombocitų gydomąjį vienetą sudaro kelių trombocitų vienetai, etiketuojama taip, kad būtų galima atsekti kiekvieną pradinį vienetą);

77.1.4. pagaminimo data;

77.1.5. trombocitų galiojimo data;

77.1.6. rekomenduojama laikymo temperatūra;

77.1.7. kraujo grupė pagal ABO sistemą;

77.1.8. Rh (D) teigiamas ar Rh (D) neigiamas;

77.1.9. ar iš trombocitų pašalinti leukocitai;

77.1.10. antikoagulianto, naudoto konservuoto kraujo gamybai, pavadinimas ar pridėtinio tirpalo pavadinimas;

77.1.11. tūris ir vidutinis trombocitų kiekis vienete;

77.1.12. rekomendacija trombocitų perpylimui naudoti 170-200 mm filtrą.

78. Laikymas

78.1. Trombocitai laikomi tokiose sąlygose, kuriose išsaugomas gyvybingumas ir hemostatinis aktyvumas:

78.1.1. plastmasiniai maišai, skirti trombocitų laikymui, turi būti pakankamai pralaidūs dujoms. Reikalingas deguonies kiekis priklauso nuo trombocitų ir leukocitų koncentracijos pagamintuose trombocituose;

78.1.2. trombocitai skiedžiami tiek, kad būtų ne didesnė kaip 1,5x10⁹/ml trombocitų koncentracija tirpale ir visą jų saugojimo laiką pH būtų 6,8-7,4;

78.1.3. visą laikymo laikotarpį trombocitai turi būti judrūs. Maišyti inkubatoriuje-maišytuve reikia atsargiai;

78.1.4. laikymo temperatūra turi būti nuo +20oC iki +24oC.

78.2. Tinkamose sąlygose trombocitai gali būti laikomi 5 paras.

79. Kokybės kontrolė

79.1. Šis komponentas gaminamas iš konservuoto kraujo, kuris atitinka kokybės kontrolės reikalavimus.

79.2. Pagamintame produkte turi būti matomi sūkuriai. Šių sūkurių susidarymo intensyvumas gali būti nustatomas atskira kokybės patikrinimo procedūra.

79.3. Papildomi kokybės reikalavimai trombocitams yra šie:

Tikrinami parametrai	Kokybės reikalavimai	Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis	Kontrolės atlikimo vieta
Kiekis	>40 ml	visi vienetai	KDĮ
Trombocitų skaičius*	>60x10^9/atskirame vienete	1 proc. visų pagamintų vienetų (ne mažiau kaip10 vnt./mėn.)	KDĮ kokybės kontrolės laboratorija
Liekamasis leukocitų kiekis		KDĮ kokybės kontrolės laboratorija
Prieš leukocitų pašalinimą:
a) pagamintų iš turtingos trombocitais plazmos	<0,2x10^9/ atskirame vienete	1 proc. visų pagamintų vienetų (ne mažiau kaip 10 vnt./mėn.)
b) pagamintų iš leukocitų ir trombocitų sluoksnio	<0,05x10^9/atskirame vienete
Liekamasis leukocitų kiekis** pašalinus leukocitus	<0,2x106/atskirame vienete	1 proc. visų pagamintų vienetų (ne mažiau kaip10 vnt./mėn.)	KDĮ kokybės kontrolės laboratorija
pH (+22^0 C) ***	6,8 iki 7,4	1 proc. visų pagamintų vie-	KDĮ kokybės kontrolės laboratorija
rekomenduojamo		netų (ne mažiau kaip
saugojimo laiko		4 vnt./mėn.)
pabaigoje

* Jei 75 proc. tirtų pavyzdžių turi norminį trombocitų skaičių, visi pagaminti trombocitai atitinka kokybės reikalavimus;

** jei 90 proc. tirtų pavyzdžių neviršija norminio leukocitų skaičiaus, visi pagaminti trombocitai atitinka kokybės reikalavimus;

*** pH matavimas uždaroje sistemoje yra pageidautinas, kad būtų išvengta CO2 nutekėjimo. Matavimai gali būti atliekami ir kitoje temperatūroje, perskaičiuojant į pH atitikmenį + 22oC temperatūroje.

80. Transportavimas

80.1. Trombocitų gabenimo konteineriai prieš naudojimą turi būti atviri laikomi kambario temperatūroje 30 minučių.

80.2. Gabenimo temperatūra turi būti panaši į saugojimo temperatūrą.

80.3. Rekomenduojama trombocitus prieš perpylimą išmaišyti.

XII. TROMBOCITAI, GAUTI AFEREZĖS BŪDU

81. Apibrėžimas

Trombocitų gydomasis vienetas paimamas iš vieno donoro, naudojant specialų kraujo ląstelių atskyrimo aparatą.

82. Savybės

82.1. Atsižvelgiant į paruošimo būdą ir naudojamą aparatą, trombocitų išeiga vienos procedūros metu gali būti nuo 200×10⁹ iki 800×10⁹.

82.2. Leukocitų ir eritrocitų kiekis trombocitų koncentrate priklauso nuo procedūros ir naudojamo aparato. Taikant šį metodą galima paimti terapinę trombocitų dozę iš pasirinkto donoro, sumažinti HLA ir ŽTA imunizacijos riziką, efektyviai gydyti jau aloimunizuotus pacientus. Trombocitų donorų skaičiaus sumažinimas sumažina ir virusų pernešimo riziką.

82.3. Standartinis vienetas turi atitikti 5 trombocitų vienetus, gautus iš atskirų atsitiktinių donorų.

83. Gaminimo metodai

83.1. Iš donoro imamas kraujas sumaišomas aferezės aparate su citratu, o trombocitai aferezės aparatu koncentruojami plazmoje. Kiti kraujo komponentai grąžinami į donoro kraują. Leukocitų skaičių trombocitų komponente galima sumažinti papildomai centrifuguojant arba filtruojant.

83.2. Vienos procedūros metu gali būti paimtas trombocitų kiekis, tapatus kiekiui, gaunamam iš 3-13 konservuoto kraujo vienetų. Gauti trombocitai gali būti padalyti į keletą transfuzijai skirtų standartinių vienetų.

83.3. Donorų ruošimas, naudojant trombopoetiną iki procedūros, nerekomenduojamas.

84. Etiketavimas

84.1. Polimerinio maišelio etiketėje turi būti nurodyta:

84.1.1. komponento pavadinimas;

84.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;

84.1.3. donacijos numeris;

84.1.4. paėmimo data ir galiojimo laikas;

84.1.5. rekomenduojama laikymo temperatūra;

84.1.6. AB0 grupė;

84.1.7. Rh (D) grupė, nurodant, ar Rh (D) teigiamas, ar Rh(D) neigiamas;

84.1.8. komponento tūris ir trombocitų skaičiaus vidurkis. Tais atvejais, kai vienetai neatitinka standartinių reikalavimų, turi būti nurodytas konkretus trombocitų skaičius;

84.1.9. ar iš komponento pašalinti leukocitai;

84.1.10. pastaba, kad komponentas turi būti perpiltas per 170-200 mm filtrą.

85. Laikymas

85.1. Trombocitai turi būti saugomi tokiose sąlygose, kuriose išsaugomas jų gyvybingumas ir hemostatinis aktyvumas.

85.2. Jeigu trombocitus planuojama saugoti ilgiau nei 6 val., jie turi būti paimti ir paruošti naudojant uždarą sistemą.

85.3. Polimerinio maišelio, kuriame numatoma saugoti trombocitus, sienelės turi būti pralaidžios dujoms, kad būtų užtikrintas trombocitų aprūpinimas deguonimi. Deguonies kiekis priklauso nuo trombocitų ir leukocitų koncentracijos komponente.

85.4. Plazmos arba suspenduojamojo tirpalo kiekis turi būti toks (daugiau kaip 1 ml/1,5×10⁹ trombocitų), kad saugojimo metu komponento pH išliktų nuo 6,8 iki 7,4.

85.5. Trombocitai saugojimo metu turi būti maišomi labai atsargiai.

85.5. Saugojimo temperatūra – +20°C – +24°C.

85.6. Tinkamose sąlygose trombocitai gali būti saugomi 5 dienas.

86. Kokybės kontrolė

86.1. Kokybės kontrolės reikalavimai tokie patys, kaip ir konservuotam kraujui.

86.2. Papildomos priemonės ir parametrai kokybės kontrolei užtikrinti pateikti lentelėje:

Tikrinami parametrai	Kokybės reikalavimai	Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis	Kontrolės atlikimo vieta
Tūris	>40 ml, 60×10^9 trombocitų	visi vienetai	KDĮ (ASPĮ) laboratorijoje
Trombocitų* skaičius	>200×10^9/vnt.	1% visų paruoštų arba ne mažiau kaip vienetų 10 vnt./mėn.	KDĮ kokybės kontrolės laboratorijoje
Leukocitų skaičius		1% visų paruoštų vienetų	KDĮ kokybės kontrolės
- prieš leukocitų pašalinimą*	<1,0×10^9/vnt.	arba ne mažiau kaip 10 vnt./mėn.	laboratorijoje
- po leukocitų pašalinimo**	<1,0×10^6/vnt.
HLA arba ŽTA	tipavimas	jeigu reikia	Imunologijos laboratorijoje
(jeigu reikia)
pH*** matavimas	6,8 – 7,4	1% visų paruoštų vienetų	KDĮ kokybės kontrolės
(+22°C) saugojimo pabaigoje		arba ne mažiau kaip 10 vnt./mėn.	laboratorijoje

* Jeigu 75% tirtų pavyzdžių turi norminį trombocitų skaičių, visi pagaminti trombocitai atitinka kokybės reikalavimus.

** jeigu 90% tirtų pavyzdžių turi norminį liekamųjų leukocitų skaičių, tai reiškia, kad >99% vienetų pavyzdžiuose liekamųjų leukocitų mažiau nei 5×106. Liekamųjų leukocitų skaičius daug mažesnis nei rezultatas, gaunamas aferezės aparatais;

*** pageidautina, kad pH būtų matuojamas uždaroje sistemoje.

87. Transportavimas

87.1. Prieš naudojimą trombocitų transportavimo konteineriai turi būti laikomi atviri kambario temperatūroje 30 min.

87.2. Gabenimo temperatūra turi būti panaši į saugojimo.

XIII. ERITROCITAI INTRAUTERININĖMS TRANSFUZIJOMS

88. Apibrėžimas

88.1. Tai – komponentas, paruoštas iš konservuoto kraujo, pašalinant leukocitus ir dalį plazmos bei apšvitinus.

89. Savybės

89.1. Hematokrito rodiklis yra 0,70 – 0,85.

89.2. Leukocitų kiekis turi būti mažesnis nei 1x106 vienete. Šis komponentas turi būti apšvitintas.

89.3.  Eritrocitai ruošiami iš O Rh (D) neigiamo kraujo, išskyrus tuos atvejus, kai motina turi antikūnų, kurie reikalauja kitos kraujo grupės.

89.4. Siekiant užtikrinti žemą kalio kiekį, produktas turi būti sunaudotas per 5 paras nuo donacijos.

90. Gaminimo metodai

90.1. Iš Rh (D) neigiamo kraujo paruošiami eritrocitai be leukocitų, po to eritrocitų vienetas apšvitinamas.

90.2. Galima šį komponentą ruošti iš filtruoto konservuoto kraujo.

91. Etiketavimas

91.1. Etiketėje turi būti nurodyta:

91.1.1. komponento pavadinimas ir kiekis;

91.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;

91.1.3. donacijos numeris;

91.1.4. ABO grupė;

91.1.5. Rh (D) grupė, nurodant, ar Rh (D) teigiamas, ar Rh (D) neigiamas;

91.1.6. kraujo grupės fenotipas, jeigu yra kitų antikūnų (ne anti-D);

91.1.7. kraujo paėmimo data;

91.1.8. eritrocitų galiojimo data;

91.1.9. saugojimo temperatūra.

92. Laikymas

92.1. Laikoma+2⁰C – +6⁰C temperatūroje.

92.2. Galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. po filtracijos, koncentravimo ir švitinimo.

93. Kokybės kontrolė

93.1. Kokybės kontrolės reikalavimai tokie patys, kaip ir eritrocitams be leukocitų.

93.2. Papildomos priemonės ir parametrai kokybės kontrolei užtikrinti pateikti lentelėje:

Tikrinami parametrai	Kokybės reikalavimai	Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis	Kontrolės atlikimo vieta
Hematokritas	0,7 – 0,85	4 vienetai per mėnesį, jeigu gaminama mažiau tikrinamas kiekvienas vienetas	KDĮ (ASPĮ)

94. Transportavimas

Gabenimo temperatūra turi būti panaši į saugojimo temperatūrą.

XIV. TROMBOCITAI INTRAUTERINĖMS TRANSFUZIJOMS

95. Apibrėžimas

95.1. Iš trombocitų intrauterinėms transfuzijoms turi būti filtravimo būdu pašalinti leukocitai, jie – apšvitinti. Trombocitai koncentruojami pašalinant dalį tirpalo, esančio paviršiuje.

95.2. Motinos trombocitai turi būti be plazmos, užpilti tinkamu pridėtiniu tirpalu.

96. Savybės

96.1. 25 ± 5 ml suspensijos turi būti 50 - 70 x10⁹ trombocitų.

96.2. Komponentas ruošiamas iš tinkamų pagal žmogaus trombocitų antigenus (ŽTA) donorų.

96.3. Leukocitų turi būti mažiau kaip 1x10⁶ vienete.

96.4. Komponentas turi būti apšvitintas.

97. Gaminimo metodai

97.1. Trombocitai ruošiami iš donorų, suderintų pagal ŽTA, konservuoto kraujo arba aferezės būdu.

97.2. Leukocitai pašalinami filtravimo būdu.

97.3. Trombocitai koncentruojami pašalinant dalį tirpalo, esančio paviršiuje, ir apšvitinami.

98. Etiketavimas

98.1. Etiketėje turi būti nurodyta:

98.1.1. komponento pavadinimas ir kiekis;

98.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;

98.1.3. donacijos numeris;

98.1.4. ABO grupė;

98.1.5. Rh (D) grupė, nurodant, ar Rh (D) teigiamas, ar Rh (D) neigiamas;

98.1.6. antikogulianto pavadinimas ir/arba suspenduojamosios terpės pavadinimas;

98.1.7. ŽTA tipas;

98.1.8. kraujo paėmimo data;

98.1.9. galiojimo laikas;

98.1.10. saugojimo temperatūra.

99. Laikymas

99.1. Laikomas +20⁰C – +24⁰C temperatūroje.

99.2. Komponentas turi būti sunaudotas per 6 val. nuo antrinio koncentravimo proceso. Antrinis koncentravimas turi būti atliktas centrifuguojant po 1 val. pertraukos.

99.3. Trombocitus reikia maišyti atsargiai.

100. Kokybės kontrolė

100.1. Kokybės kontrolės reikalavimai tokie patys, kaip ir trombocitams be leukocitų.

100.2. Papildomos priemonės ir parametrai kokybės kontrolei užtikrinti pateikti lentelėje:

Tikrinami parametrai	Kokybės reikalavimai	Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis	Kontrolės atlikimo vieta
Tūris	< 30 ml	kiekvienas vienetas	KDĮ (ASPĮ)
Trombocitų kiekis	2-3x10^12 litre	kiekvienas vienetas	„

101. Transportavimas

101.1. Trombocitų gabenimo konteineriai prieš naudojimą turi būti laikomi atviri kambario temperatūroje 30 minučių.

101.2. Gabenimo temperatūra turi būti panaši į saugojimo temperatūrą.

101.3. Rekomenduojama trombocitus prieš perpylimą išmaišyti.

XV. KONSERVUOTAS KRAUJAS NAUJAGIMIŲ PAKAITINĖMS TRANSFUZIJOMS

102. Apibrėžimas toks pat, kaip konservuoto kraujo.

103. Naudojamas iki 5 dienų po donacijos.

104. Šis komponentas turi būti be leukocitų, apšvitintas.

XVI. ATSTATYTAS KONSERVUOTAS KRAUJAS NAUJAGIMIŲ PAKAITINĖMS TRANSFUZIJOMS

105. Apibrėžimas

105.1. Konservuoto kraujo vienetas atstatomas iš eritrocitų ir šviežiai šaldytos plazmos.

105.2. Kraujo grupės turi būti suderintos su motinos antikūnais.

105.3. Komponentas yra be leukocitų, apšvitintas.

106. Savybės

106.1. Hematokrito rodiklis – 0,40 – 0,50.

106.2. Komponentas dažniausiai yra ruošiamas iš O Rh (D) neigiamų eritrocitų ir AB Rh (D) neigiamos šviežiai šaldytos plazmos. Jeigu motina turi kitus nei anti-Rh (D) antikūnus, parenkami tinkami pagal antikūnus eritrocitai.

106.3. Siekiant užtikrinti mažą kalio kiekį, šis produktas turi būti panaudotas per 5 dienas nuo eritrocitų donacijos.

106.4. Šis komponentas pasižymi tokiomis pačiomis metabolinėmis ir hemostatinėmis savybėmis, kaip ir šviežias konservuotas kraujas, tik turi labai mažą trombocitų kiekį.

107. Gaminimo metodai

107.1. Eritrocitai be leukocitų gaunami iš donorų, suderintų pagal kraujo grupę.

107.2. Supernatantas, turintis pridėtinio tirpalo ir plazmos, yra pašalinamas po centrifugavimo.

107.3. Įdedama AB Rh(D) neigiamos šviežiai šaldytos plazmos, kad hematokritas būtų 0,40 – 0,50.

107.4. Produktas švitinamas ir panaudojamas per 24 val. nuo pagaminimo atviroje sistemoje.

108. Etiketavimas

108.1. Etiketėje turi būti nurodyta:

108.1.1. produkto pavadinimas ir kiekis;

108.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;

108.1.3. donacijos numeris;

108.1.4. ABO grupė;

108.1.5. Rh (D) grupė, nurodant, ar Rh (D) teigiamas, ar Rh (D) neigiamas;

108.1.6. antikogulianto pavadinimas;

108.1.7. kraujo grupės fenotipas, jeigu yra kitų antikūnų (ne anti-D);

108.1.8. kraujo paėmimo data;

108.1.9. galiojimo laikas;

108.1.10. saugojimo temperatūra.

109. Laikymas

109.1. Laikoma + 2°C – + 6°C temperatūroje.

109.2. Saugojimo laikas neturi būti ilgesnis nei 24 val. nuo filtravimo, koncentravimo ir švitinimo.

110. Kokybės kontrolė

110.1. Kokybės kontrolės reikalavimai tokie patys, kaip ir eritrocitams be leukocitų.

110.2. Papildomos priemonės ir parametrai kokybės kontrolei užtikrinti pateikti lentelėje:

Tikrinami parametrai	Kokybės reikalavimai	Kontroliuojamas kiekis ir kontrolės dažnis	Kontrolės atlikimo vieta
Hematokritas	0,40 - 0,50	4 vienetai per mėnesį, jeigu gaminama mažiau – visi vienetai	KDĮ (ASPĮ)

111. Transportavimas

Gabenimo temperatūra turi būti panaši į saugojimo temperatūrą.

XVII. ERITROCITAI VAIKAMS

112. Apibrėžimas

Tai eritrocitai be leukocitų arba eritrocitai be trombocitų ir leukocitų sluoksnio, užpilti pridėtiniu tirpalu, suskirstyti po 25-100 ml.

113. Savybės

Savybės tokios pačios kaip eritrocitų be leukocitų ir trombocitų sluoksnio, užpiltų pridėtiniu tirpalu, arba eritrocitų be leukocitų.

114. Gaminimo metodai

114.1. Vienetas eritrocitų be trombocitų ir leukocitų sluoksnio arba eritrocitų be trombocitų ir leukocitų sluoksnio, užpiltų pridėtiniu tirpalu, eritrocitų be leukocitų yra dalijamas į 3-8 maišelius uždaroje sistemoje.

114.2. Neišnešiotiems kūdikiams skirti eritrocitų vienetai filtruojami ir švitinami, po to dalijami į maišelius.

115. Etiketavimas

115.1. Etiketėje turi būti nurodyta:

115.1.1. komponento pavadinimas ir kiekis;

115.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;

115.1.3. donacijos numeris;

115.1.4. ABO grupė;

115.1.5. Rh grupė, nurodant, ar Rh(D) teigiamas, ar Rh (D) neigiamas;

115.1.6. kraujo davimo data;

115.1.7. galiojimo laikas;

115.1.8. saugojimo temperatūra.

116. Laikymas

116.1. Laikoma + 2°C – +6°C temperatūroje.

116.2. Saugojimo laikas negali būti ilgesnis negu 35 dienos.

116.3. Jeigu komponentas yra apšvitintas, tai saugoti galima ne ilgiau kaip 48 val.

117. Kokybės kontrolė

Kokybės kontrolės reikalavimai tokie patys, kaip eritrocitams, išskyrus tūrio parametrus.

118. Transportavimas

Gabenimo temperatūra turi būti panaši į saugojimo temperatūrą.

XVIII. ŠVIEŽIAI ŠALDYTA PLAZMA NAUJAGIMIAMS IR VAIKAMS

119. Apibrėžimas

119.1. Tai yra šviežiai šaldyta plazma, padalyta į vienodo tūrio satelitinius maišelius.

119.2. Vienam pacientui yra skiriami 3-4 maišeliai.

120. Savybės

Tokios pačios, kaip ir šviežiai šaldytos plazmos.

121. Gaminimo metodai

121.1. Šviežiai šaldyta plazma ruošiama kaip nurodyta VIII skyriuje.

121.2. Po to ji uždaroje sistemoje suskirstoma į mažus maišelius vienodais kiekiais po 50-100 ml.

122. Etiketavimas

122.1. Etiketėje turi būti nurodyta:

122.1.1. komponento pavadinimas ir kiekis;

122.1.2. komponento paruošimo būdas (iš konservuoto kraujo ar aferezės būdu);

122.1.3. antikogulianto pavadinimas;

122.1.4. donacijos numeris;

122.1.5. ABO grupė;

122.1.6. Rh grupė, nurodant, ar Rh (D) teigiamas, ar Rh (D) neigiamas;

122.1.7. gamintojo pavadinimas ir adresas;

122.1.8. ar atlikta virusų inaktyvacija, ar taikytas karantinas;

122.1.9. papildoma informacija gali būti užrašyta ant konteinerio: paruošimo data, saugojimo temperatūra, galiojimo data, rekomendacija, kaip atšildyti ir filtruoti.

123. Laikymas

123.1. Optimali laikymo temperatūra yra – 30°C.

123.2. Leistinos laikymo temperatūros ir terminai:

123.2.1. 24 mėnesius – žemesnėje nei – 30°C temperatūroje;

123.2.2. 12 mėnesių - 25°C – 30°C temperatūroje;

123.2.3. 3 mėnesius - 18°C – 25°C temperatūroje.

124. Kokybės kontrolė

Kokybės kontrolės reikalavimai tokie patys, kaip šviežiai šaldytai plazmai.

125. Transportavimas

Gabenimo temperatūra turi būti panaši į saugojimo temperatūrą.

XIX. TROMBOCITAI VAIKAMS

126. Gaminimo metodai

126.1. Trombocitai vaikams gaunami iš konservuoto kraujo arba aferezės būdu.

126.2. Rekomenduojama leukocitus pašalinti.

126.3. Leukocitai pašalinami, filtruojant du vienetus iš konservuoto kraujo paruoštų trombocitų.

126.4. Sumažinus tūrį iki 25 ml vienete, sumažėja 10% trombocitų.

126.5. Po tūrio sumažinimo galima saugoti 6 val.

127. Transportavimas

Gabenimo temperatūra turi būti panaši į saugojimo temperatūrą.

128. Etiketavimas

128.1. Etiketėje turi būti nurodyta:

128.1. 1. komponento pavadinimas ir kiekis;

128.1.2. gamintojo pavadinimas ir adresas;

128.1.3. donacijos numeris;

128.1.4. ABO grupė;

128.1.5. Rh (D) grupė, nurodant, ar Rh (D) teigiamas, ar Rh (D) neigiamas;

128.1.6. surinkimo data;

128.1.7. galiojimo data;

128.1.8. saugojimo temperatūra.

129. Laikymas

129.1. Laikoma + 20°C – +24°C temperatūroje.

129.2. Komponentas turi būti suvartotas per 5 dienas nuo surinkimo, per 24 val. nuo plovimo procedūros, per 6 val. nuo koncentravimo proceso.

129.3. Trombocitus maišyti reikia atsargiai.

130. Kokybės kontrolė

Kokybės kontrolės reikalavimai tokie patys, kaip trombocitams.

______________