VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS
Į S A K Y M A S
DĖL KLINIKINIŲ TYRIMŲ, KURIUOSE DALYVAUJA VAIKAI, REIKALAVIMŲ
2002 m. birželio 18 d. Nr. 70
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos vaistų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 116-2701), Geros klinikinės praktikos taisyklėmis (Žin., 1998, Nr. 57-1608) ir siekdamas užtikrinti vykdomų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja vaikai, saugumą ir farmakologinį budrumą,
1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie SAM (toliau – VVKT) duoda teikimą Lietuvos bioetikos komitetui prie SAM (toliau – LBK) atlikti II-IV fazės tiriamųjų vaistų (tarp jų vakcinų) klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvauja vaikai, kai:
1.1. tiriamąjį vaistą numatoma vartoti gydymui ir tyrimo rezultatai gali pagerinti tiriamojo sveikatą;
2. Vakcinos laikomos naujomis:
2.1. kai jų sudėtyje yra Europos Farmakopėjos monografijose ar Pasaulinės sveikatos organizacijos reikalavimuose dar neaprašytų antigenų;
2.2. kai vakcinų sudėtyje yra naujų konjugatų jau vartojamiems medicinos praktikoje antigenams arba naujas vartojamų medicinos praktikoje ir (ar) naujų antigenų derinys;
3. VVKT duoda teikimą LBK atlikti II–III fazės vaistų ir vakcinų klinikinius tyrimus vaikams tik tais atvejais, kai:
3.1. protokole ir tyrėjo brošiūroje yra duomenų apie tiriamojo vaisto efektyvumą ir saugumą atitinkamai klinikinio tyrimo fazei;
3.2. klinikiniai tyrimai atliekami mažiausiai dviejose šalyse, kurių bent viena yra Europos Sąjungos narė arba šalis, kurioje yra gerai funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema (pvz., JAV, Kanada, Japonija, Australija). Su šia problema susijusį sprendimą priima VVKT Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos vaistų srityje priežiūros vykdymo komisija (toliau – komisija);
4. Klinikinio tyrimo dokumentuose turi būti ši informacija:
4.2. jeigu klinikinis tyrimas patvirtintas Europos Sąjungos valstybėje arba kitoje šalyje, klinikinio tyrimo užsakovas turi pateikti tos šalies Vaistų kontrolės tarnybos arba Etikos komiteto (priklausomai nuo to, kuri institucija išduoda galutinį sprendimą, leidžiantį vykdyti klinikinį tyrimą) patvirtinimo kopiją.
6. Skiepijant vaikus tiriamosiomis vakcinomis, klinikinio tyrimo protokole turi būti numatytas konkretus planas, kaip bus skiepijami vaikai nustačius, kad tiriamosios vakcinos buvo neefektyvios;
6.1. klinikinio tyrimo užsakovas turi pateikti VVKT pacientų sąrašą, kuriems tiriamoji vakcina buvo neefektyvi;
6.2. klinikinio tyrimo užsakovas turi pateikti VVKT dokumentą, kad vaikai, kuriems tiriamoji vakcina buvo neefektyvi, yra papildomai paskiepyti;
6.3. ginčytinais atvejais VVKT gali paprašyti klinikinio tyrimo užsakovo pateikti papildomų duomenų apie tiriamąjį preparatą ar klinikinį tyrimą (pvz., tarpinės analizės duomenų arba pacientų, kuriuos leista tirti atskirose valstybėse, skaičiaus, nurodyti priežastis, dėl kurių planuojamas klinikinis tyrimas tam tikroje šalyje nepatvirtintas ir kt.).
7. Jeigu planuojamame klinikiniame tyrime Lietuvoje numatyta įtraukti pacientų kur kas daugiau nei kitose šalyse (aiški disproporcija), to priežastys turi būti argumentuotai pagrįstos. Šiuos duomenis turi pateikti klinikinio tyrimo užsakovas.
8. Bendras skaičius pacientų, dalyvaujančių II fazės klinikiniame tyrime visuose centruose Lietuvoje (įskaitant ir kontrolinę grupę), negali būti didesnis negu 200. Ginčytinais atvejais šio klausimo sprendimą priima komisija.
9. Kiekviename klinikinio tyrimo centre turėtų būti atskiras pagrindinis tyrėjas. Ginčytinais atvejais šio klausimo sprendimą priima komisija.
10. Sprendimą dėl teikimo LBK komisija priima nustatyta tvarka, pradedant skaičiuoti nuo datos, kai VVKT gauna visus reikalingus dokumentus.
11. Kai klinikinio tyrimo užsakovas nesilaiko šiame įsakyme nustatytų reikalavimų, VVKT neduoda teikimo LBK vykdyti klinikinį tyrimą.