LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. RUGPJŪČIO 1 D. ĮSAKYMO Nr. V-634 „DĖL PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO IŠLAIDŲ KOMPENSUOJAMIESIEMS VAISTAMS VALDYMO SUTARČIŲ TARP VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS IR VAISTŲ GAMINTOJŲ SUDARYMO IR VYKDYMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2013 m. balandžio 2 d. Nr. V-329
Vilnius
Pakeičiu Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams valdymo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu Nr. V-634 „Dėl Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams valdymo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 88-3495; 2010, Nr. 83-4388):
2. Išdėstau 2 punkto septintąją pastraipą taip:
Kitos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056), Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme (Žin., 1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512) bei Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 (Žin., 2002, Nr. 39-1450; 2011, Nr. 77-3764), vartojamas sąvokas.“
3. Išdėstau 4 punktą taip:
„4. Sutartys gali būti sudaromos vaistų gamintojo arba Sveikatos apsaugos ministerijos Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos (toliau ? Komisija), arba VLK siūlymu:
4.2. dėl vaistų, kurie į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) įrašomi iš Rezervinio vaistų sąrašo, PSDF biudžete numačius papildomas lėšas jų įsigijimo išlaidoms kompensuoti;
4. Išdėstau 6.1 punktą taip:
„6.1. Jei vaistas naujai įrašomas arba yra įrašytas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), išskyrus vaistus, kurie sutarties sudarymo metu atitinka arba atitiko šio aprašo 3.1, 3.2 punktuose nustatytus kriterijus, prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui suma skaičiuojama vadovaujantis Kompensuojamųjų vaistų ir siūlomų kompensuoti vaistų prognozuojamų išlaidų apskaičiavimo tvarkos aprašu, patvirtintu VLK direktoriaus 2008 m. lapkričio 17 d. įsakymu Nr. 1K-182, ir atsižvelgiant į planuojamą metinę PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams bei medicinos pagalbos priemonėms sumą, numatomų gydyti pacientų skaičių, vidutinę vienos dienos gydymo šiuo vaistu kainą ir vidutiniškai per dieną suvartojamą jo kiekį.“
5. Išdėstau 6.2 punktą taip:
„6.2. Jei vaistas sutarties sudarymo metu atitinka arba atitiko šio aprašo 3.1, 3.2 punktuose nustatytus kriterijus, skaičiuojant prognozuojamų išlaidų šiam kompensuojamajam vaistui sumą atsižvelgiama į planinių einamųjų metų PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms sumos ir faktinių praėjusių metų PSDF biudžeto išlaidų sumos santykio koeficientą Kmetų (Kmetų = PSDF biudžete einamiesiems metams numatytų lėšų kompensuojamiesiems vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms suma dalijama iš faktinių praėjusių metų PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms sumos), praėjusių metų prognozuojamas ir faktines išlaidas šiam kompensuojamajam vaistui bei į vaisto terapinę ir farmakoekonominę vertę:“.
6. Išdėstau 6.3 punktą taip:
„6.3. Jei vaistas neatitinka šio aprašo 3.1 ir 3.2 punktuose nurodytų kriterijų, nustatoma prognozuojama trejų metų išlaidų kompensuojamajam vaistui suma. Į prognozuojamų išlaidų kompensuojamajam vaistui sumą ir faktinių išlaidų kompensuojamajam vaistui sumą neįskaičiuojamos išlaidos lygiagretaus importo būdu tiekiamiems kompensuojamiesiems vaistams.“
7. Išdėstau 6.4 punktą taip:
8. Išdėstau 6.5 punktą taip:
„6.5. Bendra prognozuojama PSDF biudžeto išlaidų suma keliems kompensuojamiesiems vaistams nustatoma, kai:
6.5.1. naujai į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) įrašomi kompensuojamieji vaistai, kurie pagal anatominės terapinės cheminės (toliau ATC) klasifikacijos trečiąjį arba ketvirtąjį lygį priskiriami tai pačiai grupei, yra tos pačios farmacinės formos, panašaus terapinio poveikio bei saugumo ir skiriami tos pačios amžiaus grupės pacientams gydyti, jei gydymo šiais vaistais (metų ar mėnesio trukmės, arba gydymo kurso) kainų skirtumas yra ne didesnis kaip 10 procentų. Bendra prognozuojama PSDF biudžeto išlaidų suma apskaičiuojama vadovaujantis šio aprašo 6.1 punkte nurodyta tvarka. Atsiskaitymo metu VLK apskaičiuoja bendrą faktinių PSDF biudžeto išlaidų šiems kompensuojamiesiems vaistams sumą ir padalija ją į proporcingas dalis pagal kiekvienam iš šių vaistų tenkančią faktinių PSDF biudžeto išlaidų dalį;
6.5.2. įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) kompensuojamieji vaistai, kurie pagal ATC klasifikacijos trečiąjį arba ketvirtąjį lygį priskiriami tai pačiai grupei, yra tos pačios farmacinės formos, panašaus terapinio poveikio ir saugumo bei skiriami tos pačios amžiaus grupės pacientams gydyti, jei gydymo šiais vaistais (metų ar mėnesio trukmės, arba gydymo kurso) kainų skirtumas yra ne didesnis kaip 10 procentų. Bendra prognozuojama PSDF biudžeto išlaidų suma apskaičiuojama vadovaujantis šio aprašo 6.2 punkte nurodyta tvarka. Atsiskaitymo metu VLK apskaičiuoja bendrą faktinių PSDF biudžeto išlaidų šiems kompensuojamiesiems vaistams sumą ir padalija šią sumą į proporcingas dalis pagal kiekvienam iš šių kompensuojamųjų vaistų tenkančią faktinių PSDF biudžeto išlaidų dalį;
6.5.3. naujai į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) įrašomi kompensuojamieji vaistai ir jau įrašyti į A sąrašą kompensuojamieji vaistai, kurie pagal ATC klasifikacijos trečiąjį arba ketvirtąjį lygį priskiriami tai pačiai grupei, yra tos pačios farmacinės formos, panašaus terapinio poveikio ir saugumo bei skiriami tos pačios amžiaus grupės pacientams gydyti, jei gydymo šiais vaistais (metų ar mėnesio trukmės, arba gydymo kurso) kainų skirtumas yra ne didesnis negu 10 procentų. Bendra prognozuojama PSDF biudžeto išlaidų suma apskaičiuojama vadovaujantis šio aprašo 6.2 punkte nurodyta tvarka. Atsiskaitymo metu VLK apskaičiuoja bendrą faktinių PSDF biudžeto išlaidų šiems kompensuojamiesiems vaistams sumą ir padalija šią sumą į proporcingas dalis pagal kiekvienam iš šių kompensuojamųjų vaistų tenkančią faktinių PSDF biudžeto išlaidų dalį.“
9. Papildau šiuo 6.6 punktu:
„6.6. jei sudėtinio vaisto terapinė vertė ir farmakoekonominė vertė nevertinamos, išskyrus sudėtinius vaistinius preparatus, kurių sudedamosios dalys negali būti vartojamos atskirai arba vienos iš sudedamųjų dalių vartojimas atskirai tarptautinėse ligų gydymo metodikose nerekomenduojamas, prognozuojamų išlaidų šiam kompensuojamajam vaistui suma apskaičiuojama taip:
6.6.1. jei Kmetų yra mažesnis arba lygus 1, prognozuojamų išlaidų šiam kompensuojamajam vaistui suma skaičiuojama šio aprašo 6.2.1 ir 6.2.2 punktuose nustatyta tvarka,
6.6.2. jei Kmetų yra didesnis nei 1, prognozuojamų išlaidų šiam kompensuojamajam vaistui suma yra lygi praėjusių metų prognozuojamų išlaidų šiam kompensuojamajam vaistui sumai,
10. Papildau 8 punktą antruoju sakiniu ir šį punktą išdėstau taip:
„8. Sutartyje nustačius grąžintiną kompensuojamojo vaisto kainos dalį procentais, grąžintinos lėšos apskaičiuojamos dauginant sutartyje nustatyto laikotarpio faktinių išlaidų šiam vaistui sumą iš sutartyje nustatytos grąžintinos kompensuojamojo vaisto kainos dalies procentais ir kas ketvirtį grąžinamos į PSDF biudžetą. Grąžintina kompensuojamojo vaisto kainos dalis procentais perskaičiuojama pasikeitus kainyne vaistų, kurie yra tos pačios farmacinės formos, panašaus terapinio poveikio bei saugumo ir skiriami tos pačios amžiaus grupės pacientams gydyti, bazinėms kainoms.“
12. Išdėstau 16 punktą taip:
„16. PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutartys dėl naujai į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) įrašomų vaistų turi būti sudaromos iki šių vaistų įrašymo į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), o dėl jau įrašytų į šį sąrašą arba į Kompensuojamųjų vaistų sąrašą (B sąrašą) vaistų ? iki jų įrašymo į naują einamųjų metų kainyną.“
13. Išdėstau 17 punktą taip:
„17. Sutartis laikoma sudaryta, kai ją pasirašo ir patvirtina antspaudu abi sutartį sudarančios šalys. PSDF biudžeto išlaidų naujai į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) įrašomiems vaistams valdymo sutartis įsigalioja sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinto kainyno, į kurį šie vaistai įtraukiami, įsigaliojimo dieną, o PSDF biudžeto išlaidų anksčiau įrašytiems į šį sąrašą arba į Kompensuojamųjų vaistų sąrašą (B sąrašą) vaistams valdymo sutartis – nuo jos pasirašymo dienos.“
14. Išdėstau 18 punktą taip:
15. Išdėstau 19 punktą taip:
„19. Gamintojas, nurodydamas objektyvius argumentus, gali inicijuoti priešlaikines derybas tik dėl einamųjų kalendorinių metų sutarties sąlygų keitimo ir tik tuo atveju, jei PSDF biudžeto išlaidos šiam vaistui didėja ne dėl gamintojo vykdomos veiklos (pvz., vaistas, kuris pagal ATC klasifikacijos ketvirtąjį lygį priskiriamas tai pačiai grupei, kaip ir vaistas, dėl kurio sudaryta sutartis, išbraukiamas iš kainyno; rinkodaros teisės turėtojai ar jų atstovai paskelbia apie laikiną ar nuolatinį šių kompensuojamųjų vaistų tiekimo Lietuvai sutrikimą; ligos epidemiologiniai rodikliai pasikeičia daugiau nei 10 proc.).“