VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTŲ REKLAMOS TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
1998 m. lapkričio 3 d. Nr. 105
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 17 straipsniu (Žin., 1991, Nr. 6-161),
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Sveikatos apsaugos ministerijos
1998 m. lapkričio 3 d. įsakymu Nr. 105
Vaistų reklamos taisyklės
Bendroji dalis
1. Šiose taisyklėse vartojamos sąvokos:
1.1. Vaistai – gaminiai, kurių sudėtyje yra vaistinių medžiagų ir kurie skirti žmonėms ar gyvūnams gydyti, ligų diagnostikai, profilaktikai arba fiziologinėms funkcijoms paveikti.
1.2. Vaistų reklama – tai kryptingai pateikiama informacijos rūšis, turinti tikslą bet kokia forma ir bet kokiu būdu didinti vaistų apyvartą, darant poveikį reklamos vartotojų sprendimams.
1.3. Reklamos davėjas – juridinis ar fizinis asmuo arba įmonė, neturinti juridinio asmens teisių, kurių iniciatyva skelbiama reklama.
1.4. Klaidinanti vaistų reklama – reklama, kuri dėl skelbiamos neteisingos arba neišsamios informacijos, taip pat dėl netinkamo reklamos pateikimo būdo ar formos klaidina arba gali suklaidinti reklamos vartotojus ir dėl savo klaidinančio pobūdžio gali paveikti jų sprendimus, susijusius su vaistų įsigijimu, jų vartojimu, ir turėti padarinių jų sveikatai arba gali pakenkti kito asmens galimybėms konkuruoti.
1.5. Reklamos vartotojas – juridinis ar fizinis asmuo arba įmonė, neturinti juridinio asmens teisių, kuriems skiriama arba kuriuos gali pasiekti skelbiama reklama.
1.6. Lyginamoji vaistų reklama – reklama, kurioje tiesiogiai ar netiesiogiai nurodomas konkurentas ar jo platinami vaistai.
1.7. Paslėpta reklama -žiniasklaidoje reklamos tikslu žodžiais ar vaizdais pateikiama informacija apie gamintoją ar reklamos davėją, jo įmonės vardą, veiklos formą ar vaisto (paslaugos) ženklą, tokia forma, kuri gali suklaidinti reklamos vartotojus dėl šios informacijos pateikimo tikrojo tikslo. Toks informacijos pateikimas laikomas paslėpta reklama, ypač tais atvejais, kai už ją sumokama ar kitaip atsilyginama.
1.8. Šalutinė reakcija į vaistą – nepageidautini reiškiniai, atsirandantys nurodytu būdu vartojant vaistus.
2. Šios taisyklės reglamentuoja vaistų reklamą gyventojams, medicinos darbuotojams, turintiems teisę skirti, išrašyti ar tiekti vaistus, ir vaistų bei vaistinių medžiagų pardavimo atstovų teikiamą reklamą vizitų pas medicinos darbuotojus, turinčius teisę skirti ir išrašyti vaistus, metu.
Pagal šias taisykles vaistams reklamuoti gali būti naudojamos visos reklamos rūšys: rašytinė, žodinė, vaizdinė, vaistų pavyzdžių pateikimas ir kt., taip pat gali būti organizuojami susirinkimai ar susitikimai. Šios priemonės tiesiogiai ar netiesiogiai yra remiamos reklamos davėjo firmos atsakingo atstovo ar kito įgaliotojo asmens, gamintojo agento ar tiekimo įmonės. Jų tikslas – skatinti išrašyti, parduoti ir vartoti vaistus bei vaistines medžiagas.
3. Vaistai gali būti reklamuojami lietuvių kalba, vadovaujantis šių taisyklių 10-30 punktuose nurodytais reikalavimais.
4. Vaistų reklama, skirta sveikatos apsaugos specialistams ir veterinarijos gydytojams, gali būti skelbiama sveikatos apsaugai skirtuose žurnaluose ir leidiniuose, kurių sąrašą tvirtina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Šie žurnalai ir leidiniai yra skirti specialistams, turintiems teisę ir reikiamą kvalifikaciją išrašyti ar tiekti vaistus bei vaistines medžiagas, t. y. gydytojams, stomatologams, farmacininkams, farmakotechnikams, slaugos specialistams, taip pat veterinarijos gydytojams bei šių profesijų studentams.
5. Šios taisyklės nereglamentuoja:
5.2. korespondencijos, kuria gali būti papildyta nereklaminė medžiaga, padedanti atsakyti į specifinį klausimą apie vaistus bei vaistines medžiagas;
6. Vaistų ir vaistinių medžiagų reklama turi būti neklaidinanti, profesionali, aiški, išsami, pakankamos apimties ir atitikti VVKT patvirtintą vaisto vartojimo instrukciją medicinos darbuotojams ar vaisto savybių santrauką. Ji turi objektyviai apibūdinti vaistų ir vaistinių medžiagų savybes bei jų racionalų vartojimą.
7. Reklama negali būti naudojama mokslinių tyrimų propagavimo ar medicininio švietimo reklamos tikslais (paslėpta reklama).
8. Žiniasklaidoje vaistus galima reklamuoti vadovaujantis šių taisyklių 10-18 punktuose nurodytais reikalavimais.
9. Reklamos davėjas privalo saugoti visus dokumentus, susijusius su reklama ir vaistų diegimu, 2 metus. Šie dokumentai turi būti prieinami VVKT Farmacijos įmonių inspekcijai.
Vaistų reklama, skirta gyventojams
10. Gyventojams draudžiama reklamuoti vaistus ir vaistines medžiagas, įsigyjamas pagal receptus, taip pat vaistus, kurių sudėtyje yra narkotinių arba psichotropinių vaistinių medžiagų, įtrauktų į Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą.
11. Reklamuoti draudžiama vaistus, kurių išlaidos arba kainos dalis mokama iš Valstybinės ligonių kasos lėšų.
12. Negalima reklamuoti vaistų, skirtų tuberkuliozei, lytiškai plintančioms, sunkioms infekcinėms, vėžinėms ir kitoms navikinėms ligoms, lėtinei nemigai, cukraligei ir įvairioms medžiagų apykaitos ligoms gydyti.
13. Vaisto ir vaistinių medžiagų reklamoje, skirtoje gyventojams, turi būti ši informacija:
13. 2. informacija apie tinkamą vaisto vartojimą – indikacijos, svarbiausios atsargaus vartojimo taisyklės, ypatingi įspėjimai, vartojimo būdas, dozavimas;
13.4. nuoroda, kad dėl vaistų vartojimo ir šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
14. Negalima vaisto ar vaistinės medžiagos reklamuoti taip, kad gyventojams susidarytų įspūdis, jog:
14.4. reklamuojamas vaistas ar vaistinė medžiaga veikia geriau ar taip pat, kaip kitas vaistas ar gydymo būdas (lyginamoji reklama);
14.8. vaistus vartoti pataria mokslininkai, sveikatos apsaugos darbuotojai ar kiti gerai žinomi visuomenei asmenys;
14.9. vaistas ar vaistinė medžiaga yra maisto produktas, kosmetikos ar kita plačiai vartojama priemonė;
15. Negalima pateikti nevartojamų ar klaidinančių terminų bei grafinės medžiagos, vaizduojančių žmogaus kūno ar gyvūnų organizmo pakitimus, kuriuos sukelia liga, sužalojimas ar vaistai.
16. VVKT prie Sveikatos apsaugos ministerijos, nepaisydama 13 punkto reikalavimų, norėdama priminti apie vaisto buvimą, gali leisti gyventojams pateikti reklamą, kurioje nurodomas tik vaisto pavadinimas.
17. Vaistus iš pakuočių, ant kurių nurodyta „Neparduodamas pavyzdys“, gyventojams platinti draudžiama.
Vaistų reklama, skirta sveikatos apsaugos specialistams
ir veterinarijos gydytojams
19. Vaistai ir vaistinės medžiagos, kurie įsigyjami tik pateikus receptą, gali būti reklamuojami gydytojams, stomatologams, provizoriams, farmakotechnikams ir slaugos specialistams, veterinarijos gydytojams bei šių profesijų studentams. Šią reklamą reikia pateikti taip, kad ji būtų kuo mažiau prieinama plačiajai visuomenei.
20. Reklama turi būti išsami ir atitikti VVKT patvirtintus vaisto vartojimo instrukciją arba vaisto savybių santraukų, skirtų medicinos darbuotojams, turinį, vaistų ir vaistinių medžiagų išrašymo (receptais) reikalavimus, platinimo, ženklinimo ir kitus nurodymus.
21. Reklamoje privalo būti ši informacija:
22. Papildomai, be 21 punkte išvardytų reikalavimų, kiekvienoje vaisto reklamoje turi būti informacijos parengimo ir peržiūrėjimo datos. Reklamoje leidžiama remtis moksliniais tyrimais, paskelbtais atitinkamuose žurnaluose, kaip papildoma informacija apie registruoto vaisto savybes.
23. Cituojamos literatūros šaltiniai turi būti tikslūs ir prieinami asmenims, kuriems ši reklama skirta.
24. Informacija, gauta tiriant patentuotus vaistus vėliau, be firmos gamintojos sutikimo negali būti naudojama analogiškų generinių vaistų reklamai.
25. Negalima vadovautis informacija, kuri yra skelbta ne specialistams skirtuose leidiniuose, taip pat įmonių, gaminančių ir tiekiančių vaistus ar vaistines medžiagas, tyrimų duomenimis, kurie nelaikomi mokslo šaltiniais.
26. Citatos, lentelės ar kita iliustracinė medžiaga, paimta iš medicinos žurnalų ar kitų mokslo darbų, turi būti tiksliai pateikta ir nurodyti jos bibliografiniai šaltiniai.
27. Visa pateikiama informacija specialistams turi būti tiksli, nepasenusi, iš jos specialistas turi susidaryti nuomonę apie šio vaisto veikimą.
28. Reklamuojant vaistus gydytojams, stomatologams, provizoriams, farmakotechnikams, slaugos specialistams, veterinarijos gydytojams bei šių specialybių studentams draudžiama siūlyti dovanų, pinigų ar kitokios naudos, net ir tais atvejais, kai jų tikroji vertė yra minimali ir pasiūlymas susijęs su mediko profesija.
29. Reklaminių renginių metu vaišingumas turi būti saikingas ir neužgožti pagrindinio šio susitikimo tikslo. Į tokius renginius neturėtų būti kviečiami asmenys, kurie nėra sveikatos apsaugos profesijų atstovai.
Vaistų pavyzdžių tiekimas
31. Reklamuojant vaistus, išskyrus narkotinius ar psichotropinius vaistus, vaistų pavyzdžių su užrašu „Neparduodamas pavyzdys“ gali gauti gydytojai, stomatologai ir veterinarijos gydytojai. Jiems galima pateikti tik pavyzdžius tų vaistų, kuriuos jie turi teisę išrašyti.
32. Vaistų nemokami pavyzdžiai gali būti pateikti šiomis sąlygomis:
32.1. raštu paprašius gydytojui, stomatologui ar veterinarijos gydytojui ir jiems pasirašius bei nurodžius datą;
32.2. per metus galima pateikti ne daugiau kaip vieną naujai registruoto vaisto pavyzdį (po vieną skirtingos registruoto vaisto formos ar dozuotės bei pakuotės pavyzdį);
32.5. kartu su vaisto pavyzdžiu turi būti pateikiama vaisto vartojimo instrukcija medicinos darbuotojams ar vaisto savybių santrauka;
Vaistų ir vaistinių medžiagų pardavimo atstovai
34. Parduoti skirtų vaistų reklama gali užsiimti tinkamai parengti vaistų ir vaistinių medžiagų pardavimo atstovai (toliau – VVMPA), kurie privalo turėti pakankamai profesinių žinių, kad galėtų išsamiai informuoti apie reklamuojamą vaistą.