LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO LIGOS STEBĖSENOS LABORATORINIŲ TYRIMŲ FINANSAVIMO 2014 M. PROGRAMOS PATVIRTINIMO
2013 m. gruodžio 6 d. Nr. V-1151
Vilnius
Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymo Nr. V-384 „Dėl žmogaus imunodeficito viruso ligos diagnostikos ir gydymo, kompensuojamo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2010, Nr. 54-2661) nuostatas:
1. T v i r t i n u Žmogaus imunodeficito viruso ligos stebėsenos laboratorinių tyrimų finansavimo 2014 m. programą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
2013 m. gruodžio 6 d.
įsakymu Nr. V-1151
ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO LIGOS STEBĖSENOS LABORATORINIŲ TYRIMŲ FINANSAVIMO 2014 M. PROGRAMA
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Žmogaus imunodeficito viruso ligos stebėsenos laboratorinių tyrimų finansavimo 2014 m. programa (toliau – Programa) nustato Nacionalinėje visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijoje atliekamų Žmogaus imunodeficito viruso (toliau – ŽIV) laboratorinių tyrimų teikimo organizavimo ir apmokėjimo tvarką.
2. Programa parengta įgyvendinant:
2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. gegužės 13 d. įsakymo Nr. V-473 „Dėl Žmogaus imunodeficito viruso ligos stebėsenos laboratorinių tyrimų finansavimo 2011–2013 m. programos patvirtinimo“ (Žin., 2011, Nr. 61-2922) tęstinumą;
2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. kovo 22 d. įsakymo Nr. V-304 „Dėl ŽIV / AIDS ir lytiškai plintančių infekcijų profilaktikos ir kontrolės veiksmų plano 2013 metams patvirtinimo“ (Žin., 2013, Nr. 33-1616) tęstinumą;
2.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymą Nr. V-384 „Dėl Žmogaus imunodeficito viruso ligos diagnostikos ir gydymo, kompensuojamo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2010, Nr. 54-2661);
2.4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. rugsėjo 28 d. įsakymą Nr. V-834 „Dėl Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centro laboratorijos funkcijų ir turto perdavimo Nacionalinei visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijai“;
2.5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. vasario 25 d. įsakymą Nr. V-117 „Dėl Lytiškai plintančių infekcijų, ŽIV nešiojimo ir ŽIV ligos epidemiologinės priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 27-1105; 2011, Nr. 79-3880);
2.6. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. lapkričio 16 d. įsakymą Nr. V-991 „Dėl Tyrimų dėl žmogaus imunodeficito viruso infekcijos tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2010, Nr. 138-7085);
2.7. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. gegužės 4 d. įsakymą Nr. V-439 „Dėl Žmogaus imunodeficito viruso perdavimo iš motinos vaikui profilaktikos tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2011, Nr. 57-2723).
II. SITUACIJOS ANALIZĖ
5. ŽIV liga – patologinis procesas, sukeliamas vieno iš dviejų retrovirusų (ŽIV-1 arba ŽIV-2) ir pasireiškiantis laipsnišku imuniteto nykimu, dėl kurio išsivysto oportunistinės infekcijos, piktybinės ir kitos ligos.
6. 2012 m. Lietuvoje užregistruota 160 ŽIV susirgusių asmenų, iš kurių – 114 vyrų ir 46 moterys. 2013 m. sausio 1 d. duomenimis, Lietuvoje iš viso ŽIV liga diagnozuota 2 060 asmenų, iš jų – 1 687 vyrai ir 373 moterys. Dažniausiai ŽIV liga plito dėl švirkščiamųjų narkotikų vartojimo – šiuo būdu užsikrėtė 38,7 proc. (62 asmenys) visų naujai registruotų asmenų. 2012 m. daugiau nei 2011 m. naujų ŽIV atvejų diagnozuota AIDS stadijoje: atitinkamai 8,7 proc. ir 4,8 proc. Iš viso vėlyvoji ŽIV infekcijos stadija AIDS 2012 m. diagnozuota 38 asmenims, tai yra 17 atvejų daugiau nei 2011 m. (Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centro (toliau – ULAC) oficialūs duomenys).
7. ŽIV infekcijos profilaktika ir kontrolė – viena iš prioritetinių sveikatos apsaugos sričių. Per užsikrėtusių ŽIV asmenų partnerius ŽIV infekcija gali išplisti visoje populiacijoje. ŽIV užsikrėtusių asmenų šeimos nariams ir lytiniams partneriams turi būti užtikrinti kokybiški ir efektyvūs ŽIV tyrimai. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gegužės 14 d. įsakymu Nr. V-276 „Dėl Visuomenei pavojingų užkrečiamųjų ligų, kuriomis sergantys asmenys laikomi apdraustaisiais, kurie draudžiami valstybės lėšomis privalomuoju sveikatos draudimu, sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 50-2244), sergantieji ŽIV liga ar viruso nešiotojai valstybės lėšomis draudžiami privalomuoju sveikatos draudimu, todėl gali gauti valstybės kompensuojamą antiretrovirusinę terapiją. ŽIV liga užsikrėtę asmenys stebimi ir gydomi pagal Žmogaus imunodeficito viruso ligos diagnostikos bei ambulatorinio gydymo, kompensuojamo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, metodiką.
8. Nacionalinė visuomenės sveikatos priežiūros laboratorija, įgyvendinanti visuomenės sveikatos priežiūros strategiją visuomenės sveikatos stiprinimo ir ligų profilaktikos srityje, užtikrinanti visuomenės sveikatos saugą, nuo 2010 m. spalio 1 d. atlieka laboratorinius ŽIV ligos diagnostikos tyrimus bei patvirtinamuosius ŽIV tyrimus (2010 m. lapkričio 24 d. licencija Nr. 2935 virusologinei ir lytiškai plintančių infekcijų laboratorinei diagnostikai vykdyti). Įgyvendinant Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. gegužės 13 d. įsakymą Nr. V-473 Nacionalinėje visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijoje 2011 m. atlikti 346 plazmos ŽIV RNR nustatymo tyrimai, 27 viruso jautrumo vaistams ir / ar genotipo nustatymo tyrimai, 65 HLA-B5701 nustatymo tyrimai, 369 CD4 ląstelių kiekio nustatymo tyrimai, o 2012 m. tyrimų skaičius didėjo, atliktas 861 plazmos ŽIV RNR nustatymo tyrimas, 62 viruso jautrumo vaistams ir / ar genotipo nustatymo tyrimai, 170 HLA-B5701 nustatymo tyrimų, 956 CD4 ląstelių kiekio nustatymo tyrimai. Kadangi virusai gali įgyti atsparumą antiretrovirusiniams vaistams, todėl labai svarbu nustatyti tiek pirminį, tiek gydymo metu išsivysčiusį viruso jautrumą.
9. Tyrimų sutelkimas Nacionalinėje visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijoje sudaro galimybes išsaugoti susirgusiųjų konfidencialumą. ŽIV infekuotas asmuo net gyvendamas kitame mieste turi galimybę išsitirti pas bet kurį gydytoją ir gauti laboratorinio tyrimo atsakymą. Tyrimus atliekant vienoje laboratorijoje užtikrinama, kad tyrimo rezultatai gali būti pateikti visoms asmens sveikatos įstaigoms, į kurias ŽIV infekuoti asmenys kreipiasi, be to, kai tyrimai atliekami viena diagnostine sistema, jų rezultatus lengviau palyginti stebint pacientų būklę. Tam, kad būtų užtikrinta tyrimų kokybė, Nacionalinė visuomenės sveikatos priežiūros laboratorija dalyvauja ŽIV rezistentiškumo laboratorijų tinklo organizuojamoje tyrimų kokybės tikrinimo programoje.
10. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų (toliau – Įstaigos) specialistai (visų profesinių kvalifikacijų gydytojai, odontologai, slaugytojai ir akušeriai) gali siųsti pacientus atlikti atrankinius laboratorinius tyrimus dėl ŽIV užpildydami statistinės apskaitos formą Nr. 151-7/a „Siuntimas laboratoriniam ŽIV tyrimui ir tyrimo rezultatas“, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. vasario 25 d. įsakymu Nr. V-117. Atrankiniai greitieji tyrimai dėl ŽIV gali būti atliekami be siuntimo. Gavus teigiamą rezultatą, kraujo ėminys siunčiamas į Nacionalinę visuomenės sveikatos priežiūros laboratoriją ŽIV laboratorinei diagnozei patvirtinti.
11. Iš asmenų, kuriems 2012 m. diagnozuota ŽIV liga, 38,7 proc. sudarė narkotikus vartojantys asmenys. Įvertinus tai, kad kai kurie jų nėra drausti, galima prognozuoti, jog 10–20 proc. asmenų, kurių kraujo ėminiai bus siunčiami į Nacionalinę visuomenės sveikatos priežiūros laboratoriją ŽIV laboratorinei diagnozei patvirtinti, nedrausti. ŽIV laboratorinės diagnozės patvirtinamieji tyrimai bus vykdomi iš Lietuvos Respublikos valstybės biudžeto, savivaldybių biudžetų, tarptautinių projektų, labdaros ir paramos fondų bei kitų lėšų.
12. Nacionalinė visuomenės sveikatos priežiūros laboratorija, atliekanti laboratorinius ŽIV diagnostikos tyrimus, kurių reikia ankstyvam ŽIV infekcijų nustatymui ir užsikrėtusių ŽIV pacientų priežiūrai, ne tik dalyvauja vykdant ŽIV infekcijos plitimo prevenciją Lietuvoje ir prisideda prie visuomenės sveikatos stiprinimo, bet ir duomenis apie pirminį atsparumą teikia Europos antivirusinio rezistentiškumo draugijos (ESAR) tinklui.
III. PROGRAMOS TIKSLAS IR UŽDAVINYS
IV. PROGRAMOS Tyrimai ir organizavimo tvarka
15. Nacionalinės visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijos teikiamoms užsikrėtusių ŽIV pacientų priežiūros laboratorinių tyrimų paslaugoms, kurių išlaidos apmokamos iš PSDF biudžeto lėšų, priskiriama:
Tyrimai |
Pirmasis ištyrimas |
Negydomas pacientas |
Gydomas pacientas |
Plazmos ŽIV RNR |
+ |
1 kartą per metus, kai CD4>350/mm3; 3 kartus per metus, kai CD4<350/mm3 |
Po 1 ir 3 mėn. po gydymo pradžios, vėliau 4 kartus per metus |
CD4 ląstelių kiekis |
+ |
2 kartus per metus, kai CD4>350/mm3; 4 kartus per metus, kai CD4<350/mm3 |
4 kartus per metus |
Viruso genotipo nustatymas |
Esant indikacijų |
- |
- |
Viruso jautrumo vaistams nustatymas |
+ |
- |
Po nesėkmingo gydymo |
HLA-B5701 |
- |
- |
Prieš skiriant gydymą abakaviru |
16. Užsikrėtusių ŽIV pacientų kraujo ėminių pristatymą Nacionalinei visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijai organizuoja Įstaigų specialistai, stebintys ŽIV infekuotų ar sergančių AIDS asmenų sveikatos būklę šių teisės aktų nustatyta tvarka:
17. Įstaigų specialistai, siųsdami kraujo ėminį į Nacionalinę visuomenės sveikatos priežiūros laboratoriją, užpildo siuntimo atlikti ŽIV stebėsenos laboratorinį tyrimą formą (3 priedas), kuri parengta tam, kad būtų užtikrinta galimybė pateikti visus būtinus duomenis į ambulatorinių paslaugų apskaitos posistemę APAP.
18. Užtikrindama duomenų konfidencialumą šios Programos 15 punkte nurodytų tyrimų rezultatus Nacionalinė visuomenės sveikatos priežiūros laboratorija išsiunčia siuntimą išrašiusiam Įstaigos specialistui.
V. PLANUOJAMAS PROGRAMOS BIUDŽETAS
20. Atsižvelgiant į 2012 m. Nacionalinėje visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijoje atliktų tyrimų skaičių bei augantį asmenų, gaunančių antiretrovirusinę terapiją (toliau – ARV), skaičių, 2014 m. planuojama atlikti: 1 000 plazmos ŽIV RNR nustatymo tyrimų, 1 100 CD4 ląstelių kiekio nustatymo tyrimų, 90 viruso jautrumo vaistams ir / ar genotipo nustatymo (NRTI, NNRTI ir PI) tyrimų, 180 HLA-B5701 nustatymo tyrimų. Tyrimų apimtys apskaičiuotos remiantis ULAC duomenimis, pasikonsultavus su Vilniaus universiteto Infekcinių ligų ir mikrobiologijos klinikos specialistais bei atsižvelgiant į ŽIV užsikrėtusių asmenų skaičių, asmenų, kuriems diagnozuotas AIDS, ir diagnozuojamus naujus ŽIV infekcijos atvejus. 2010–2012 m. nustatyta vidutiniškai po 160 ŽIV infekuotų asmenų kasmet. 2012 m. pabaigoje antiretrovirusiniais vaistais buvo gydomas 291 pacientas, todėl imuninės sistemos ir sveikatos būklės laboratorinių tyrimų poreikis, atsižvelgiant į esamas tendencijas, kasmet gali didėti. Programos tyrimai ir preliminarus lėšų poreikis jiems atlikti nurodyti 1 priede.
VI. PROGRAMOS FINANSAVIMO TVARKA IR VERTINIMO KRITERIJAI
22. Vadovaujantis Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) ir Nacionalinės visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijos sutartimi ŽIV ligos stebėsenos laboratorinių tyrimų išlaidos kompensuojamos PSDF biudžeto lėšomis.
23. Nacionalinė visuomenės sveikatos priežiūros laboratorija iki kiekvieno mėnesio 10 d. pateikia VLK apmokėti sąskaitą už praėjusį mėnesį pagal Programą atliktus tyrimus ir nustatytos formos atliktų laboratorinių tyrimų ataskaitą (2 priedas).
24. Už Programos įgyvendinimą yra atsakingas Nacionalinės visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijos vadovas.
25. VLK, gavusi Programos 23 punkte nurodytus dokumentus ir juos patikrinusi, perveda lėšas į Nacionalinės visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijos nurodytą sąskaitą sutartyje numatytomis sąlygomis.
26. Ne pagal paskirtį panaudotos PSDF biudžeto lėšos, skirtos Programai finansuoti, teisės aktų nustatyta tvarka išieškomos iš kaltų asmenų ir grąžinamos į PSDF biudžeto sąskaitą.
VII. LAUKIAMI REZULTATAI
28. Įgyvendinus programą:
28.3. brangūs ir sudėtingi laboratoriniai tyrimai bus atliekami centralizuotai, o tai turės įtakos lėšų panaudojimui – jos bus panaudojamos racionaliau (vienu metu atliekant didesnį tyrimų skaičių mažėja tyrimo kaštai);
ViiI. PROGRAMOS koordinavimas ir baigiamosios nuostatos
29. Programos įgyvendinimą koordinuoja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, vykdo jos įgaliota institucija – Nacionalinė visuomenės sveikatos priežiūros laboratorija.
Žmogaus imunodeficito viruso ligos stebėsenos laboratorinių tyrimų finansavimo 2014 m. programos
1 priedas
Žmogaus imunodeficito viruso ligos STEBĖSENOS laboratorinių tyrimų finansavimo 2014 m. programos tyrimŲ ir preliminaraus lėšų poreikiO LENTELĖ
Uždaviniai |
Tyrimai |
Atsakingi vykdytojai |
Lėšų šaltinis |
Preliminarus lėšų poreikis (litais) |
Atlikti iš asmens sveikatos priežiūros įstaigų gaunamų užsikrėtusių ŽIV pacientų kraujo ėminių tyrimus |
Plazmos ŽIV RNR nustatymas; CD4 ląstelių kiekio nustatymas; Viruso jautrumo vaistams ir (ar) genotipo nustatymas; HLA-B5701 nustatymas. |
Nacionalinė visuomenės sveikatos priežiūros laboratorija |
Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšos |
850 360 |
Žmogaus imunodeficito viruso ligos
stebėsenos laboratorinių tyrimų finansavimo 2014 m. programos
2 priedas
(Ataskaitos forma)
NACIONALINĖS VISUOMENĖS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS LABORATORIJOS
20 m. _______________mėn. atliktų laboratorinių tyrimų ataskaita
___________ Nr. _________
(Data)
Eil. Nr. |
Laboratorinio tyrimo pavadinimas |
Tyrimų skaičius (vnt.) |
Vieno tyrimo kaina (Lt) |
Suma už atliktus tyrimus (Lt) (3 gr. x 4 gr.) |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
1. |
Plazmos ŽIV RNR nustatymas; |
|
|
|
2. |
CD4 ląstelių kiekio nustatymas; |
|
|
|
3. |
Viruso jautrumo vaistams ir (ar) genotipo nustatymas; |
|
|
|
4. |
HLA-B5701 nustatymas. |
|
|
|
|
Iš viso: |
|
x |
|
Direktorius |
___________ (parašas) |
________________ (vardas ir pavardė) |
Vyr. buhalteris |
___________ (parašas) |
________________ (vardas ir pavardė) |
(Rengėjo nuoroda)
Žmogaus imunodeficito viruso ligos stebėsenos laboratorinių tyrimų finansavimo 2014 m. programos
3 priedas
(Siuntimo atlikti ŽIV stebėsenos laboratorinį tyrimą forma)
SIUNTIMAS ATLIKTI ŽIV STEBĖSENOS LABORATORINĮ TYRIMĄ
TYRIMO Nr. ________________________
Užsakovas (gydymo įstaiga / skyrius, privatus asmuo): |
Gydytojas (v., pavardė, parašas, telefono Nr.): |
TIRIAMOJO DUOMENYS: asmens kodas: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vardas: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Pavardė: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Lytis (pažymėti X): £ vyras £ moteris. 2. Gyvenamoji vieta, adresas: _________________ |
||||||||
3.Tyrimo paskyrimo data: |
|
|||||||
4. Siunčiamas pirmą kartą (pažymėti X): £. |
5. Gydytas antivirusiniais vaistais (pažymėti X): £ |
|||||||
6. Pildyti, jeigu pažymėtas 4 ir / arba 5 punktai: |
||||||||
Rizikos grupė |
|
|||||||
Užsikrėtimo šalis |
|
|||||||
7. Tiriamosios grupės kodas (pildyti, jei pažymėtas 4 punktas): |
|
|||||||
8. Dokumentas, pavadinimas, šalis, serija / numeris (pildoma, jei nenurodomas asmens kodas): |
|
|||||||
|
||||||||
9. Ligos kodas pagal TLK-10-AM: |
|
|||||||
ĖMINIO PAĖMIMO DATA: 20______m._____mėn.____d. ____val. ____min. |
ĖMINIO LAIKYMO SĄLYGOS: [ ] +4 °C [ ]-18 °C [ ]-70 °C [ ] ..... °C |
|||||||
ĖMINĮ (-IUS) PAĖMĖ (pareigos, v., pavardė, parašas): |
|
|||||||
11. Paskirti tyrimai (pažymėti X):
1. |
Plazmos ŽIV RNR |
£ |
|
2. |
CD4 ląstelių kiekis |
£ |
|
3. |
Viruso jautrumo vaistams ir/ar genotipo nustatymas |
£ |
|
4. |
HLA-B5701 |
£ |
|
Pastabos: |
|
||
Tiriamųjų grupių kodai
Kodas |
Tiriamosios grupės pavadinimas |
Kodas |
Tiriamosios grupės pavadinimas |
01 |
Asmenys, tiriami pagal klinikinius požymius |
10 |
Asmenys, vartojantys narkotikus |
02 |
Asmenys, sergantys lytiškai plintančiomis infekcijomis |
11 |
Seksualines paslaugas teikiantys asmenys |
03 |
Asmenys, turintys daugiau negu vieną lytinį partnerį |
12 |
Vyrai, turėję lytinių santykių su vyrais |
04 |
Asmenys, sergantys tuberkulioze |
13 |
Migrantai, pabėgėliai |
05 |
Kraujo donorai |
14 |
Užsieniečiai |
06 |
Nėščiosios |
15 |
Asmenys, turėję lytinių santykių su užsikrėtusiais ŽIV |
07 |
Asmenys, besikreipiantys savo noru |
16 |
Asmenys, kurie kreipėsi dėl pažymos |
08 |
Asmenys, patekę į kardomojo kalinimo ar laisvės atėmimo vietas |
17 |
Kiti |
09 |
Asmenys, turėję profesinių santykių su užsikrėtusiais ŽIV asmenimis |
|
|