LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2001 M. VASARIO 8 D. ĮSAKYMO NR. 101 „DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 4:2001 „MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ IR MEDICINOS NORMOS MN 100:2001 „AKTYVIŲJŲ IMPLANTUOJAMŲJŲ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2003 m. kovo 28 d. Nr. V-176

Vilnius

Vykdydamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. kovo 5 d. nutarimu Nr. 292 patvirtintą Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (nacionalinė ACQUIS priėmimo programa) teisės derinimo priemonių ir ACQUIS įgyvendinimo priemonių 2003 metų planą (Žin., 2003, Nr. 25-1019), siekdamas, kad medicinos prietaisų sauga atitiktų Europos Sąjungos direktyvų nuostatas, vadovaudamasis Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/104/EB, iš dalies pakeičiančia Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų:

1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 patvirtintą Lietuvos medicinos normą MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (Žin., 2001, Nr. 15-467; 2002, Nr. 77-3305) (toliau – reglamentas) ir IV skyriaus 24.3 ir 24.5 punktus išdėstau taip:

„24.3. vaistiniams gaminiams, kuriems taikoma Direktyva 65/65/EEB, įskaitant gaminius iš kraujo, kuriems taikoma Direktyva 89/381/EEB;“;

„24.5. žmogaus kraujui, žmogaus kraujo gaminiams, žmogaus kraujo plazmai ar kraujo ląstelėms arba prietaisams, kuriuose tuo metu, kai jie teikiami į rinką, yra tokių kraujo gaminių, plazmos ar ląstelių, išskyrus reglamento 23.1 punkte nurodytus prietaisus;“.

2. Nustatau, kad:

2.1. Paskelbtoji įstaiga, atsakinga už atitikties įvertinimo procedūras, nurodytas reglamento 31.1 punkte, turi atsižvelgti į visus duomenis, susijusius su prietaisų, kurių sudėtyje yra stabilių žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos preparatų, charakteristikomis ir veikimu, ypač visų bandymų ir tikrinimų, atliktų vadovaujantis veiklą su šiais prietaisais reglamentuojančiais teisės aktais, rezultatus.

2.2. Penkerius metus nuo šių reglamento pakeitimų įsigaliojimo į rinką gali būti teikiami prietaisai, atitinkantys iki šių pakeitimų įsigaliojimo taikytų teisės aktų reikalavimus. Praėjus penkeriems metams nuo šio įsakymo įsigaliojimo, minėtus prietaisus galima pradėti eksploatuoti dar dvejus metus.

2.3. Įsakymas įsigalioja 2004 m. sausio 1 d.

3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti ministerijos valstybės sekretoriui Vidmantui Žilinskui.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                            JUOZAS OLEKAS