VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

Į S A K Y M A S

DĖL SĄRAŠO DOKUMENTŲ, KURIE TURI BŪTI PATEIKTI NORINT GAUTI LEIDIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ, PATVIRTINIMO

2004 m. birželio 7 d. Nr. 1A-328

Vilnius

Įgyvendindamas Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. balandžio 4 d. direktyvą 2001/20/EB „Dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinius tyrimus“, bei vadovaudamasis Lietuvos Respublikos vaistų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 116-2701), Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1991, Nr. 6-161), Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“ (Žin., 1998, Nr. 57-1608), Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu (Žin., 1996, Nr. 63-1479), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. balandžio 12 d. įsakymu Nr. 155 „Dėl Geros laboratorinės praktikos (GLP) taisyklių neklinikinių (eksperimentinių) laboratorijų tyrimams“ (Žin., 1999, Nr. 35-1053) ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 11 d. įsakymu Nr. V-357 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių įgyvendinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 80-2850):

Tvirtinu:

1. Dokumentų, kuriuos reikia pateikti norint gauti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, sąrašą (pridedama).

2. Reikalaujamą pateikti informaciją apie žinomą registruotą tiriamąjį vaistinį preparatą (pridedama).

Laikau netekusiu galios Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2001 m. rugpjūčio 30 d. įsakymą Nr. 100 „Dėl dokumentų, kurie turi būti pateikti norint gauti teikimą vaistų klinikiniams tyrimams atlikti, sąrašo patvirtinimo“ (žin., 2001, Nr. 77-2723).

Nustatau, kad 2004 m. balandžio 29 d. įsigaliojus Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2, 12 straipsnių pakeitimo bei papildymo įstatymui, iki bus patvirtintos šiuo įsakymu patvirtintų dokumentų formos, svarstymui dėl leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo priimami dokumentai, nurodyti 2001 m. rugpjūčio 30 d. įsakyme Nr. 100 „Dėl dokumentų, kurie turi būti pateikti norint gauti teikimą vaistų klinikiniams tyrimams atlikti, sąrašo patvirtinimo“ (žin., 2001, Nr. 77-2723).

Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjui.

Viršininkas Vytautas Basys

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko

2004 m. birželio 7 d. įsakymu Nr. 1A-328

DOKUMENTŲ, KURIE TURI BŪTI PATEIKTI NORINT GAUTI LEIDIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ, SĄRAŠAS

Tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdamas gauti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, VVKT Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriui privalo pateikti dokumentus, kurie nurodyti šiame sąraše (kai kurie duomenys gali būti nurodyti klinikinio tyrimo paraiškos formoje):

1. Pagrindiniai dokumentai:

1.1. Lydraštis.

1.2. EudraCT numerio patvirtinimo pažyma.

1.3. Paraiškos forma (lietuvių ir anglų kalba).

1.4. EudraCT paraiškos formos XML laikmenoje.

1.5. Klinikinio tyrimo protokolas su visomis esamomis pataisomis.

1.6. Tyrėjo brošiūra.

1.7. Tiriamojo vaistinio preparato dokumentų rinkinys.

1.8. Supaprastintas žinomų tiriamųjų vaistinių preparatų dokumentų rinkinys (pridedama).

1.9. Preparato charakteristikų santrauka (PCS) (preparatams, turintiems registracijos liudijimus Bendrijoje).

1.10. Sąrašas Europos šalių kompetentingų institucijų, kurių leidimui atlikti klinikinį tyrimą gauti pateikta paraiška, su išsamiu sprendimų aprašymu (jei priėmė sprendimą).

1.11. Etikos komitetų (kurie jau priėmė sprendimą) suinteresuotoje šalyje pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą kopija.

2. Papildomi dokumentai, kuriuos reikia pateikti specialiais atvejais:

2.1. Kai pareiškėjas nėra užsakovas – turi būti pateikiamas užsakovo raštas (kuriuo pareiškėjas yra įgaliojamas veikti užsakovo pavedimu) dėl klinikinio tyrimo leidimo gavimo.

2.2. Genetiškai modifikuotų organizmų, įeinančių į vaistinių preparatų sudėtį registracijos liudijimo kopija arba gamybos licencija (kai tai susiję).

3. Papildoma informacija pagal VVKT reikalavimus:

3.1. Su tiriamuoju asmeniu susiję dokumentai:

3.1.1. Informuoto asmens sutikimo forma.

3.1.2. Asmens informavimo forma.

3.2. Su protokolu susiję dokumentai:

3.2.1. Protokolo santrauka lietuvių kalba.

3.2.2. Visų tiriamojo vaistinio preparato atliekamų klinikinių tyrimų trumpa apžvalga.

4. Su tiriamuoju vaistiniu preparatu susiję dokumentai:

4.1.1. Saugumo tyrimų duomenys dėl virusų (kai tai susiję).

4.1.2. Ženklinimo pavyzdžiai lietuvių kalba.

4.1.3. Registracijos liudijimai (jei yra), kai vartojami specialių savybių preparatai, pvz., genetiškai modifikuotų organizmų, radiofarmaciniai vaistiniai preparatai.

4.1.4. Sertifikatas dėl spongioforminės encefalopatijos (kai tai susiję).

4.1.5. Informacija, kad biologinė veiklioji medžiaga gaminama pagal Geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimus.

4.1.6. Tiriamojo vaistinio preparato, pagaminto Europos Sąjungoje, gamybos licencijos kopija (2001/20/EB direktyvos 13.1 str.).

4.1.7. Kvalifikuoto asmens deklaracija, jog vaistinis preparatas yra gaminamas pagal Europos Sąjungoje pripažįstamos GGP reikalavimus (kai tai susiję).

4.1.8. Tiriamojo vaistinio preparato importo (2001/20/EB direktyvos 13.1 str.) licencija (kai tai susiję).

4.1.9. Tiriamojo vaistinio preparato analizės sertifikatas (išskirtiniais atvejais, kai nėra patvirtinimo dėl preparato sudėtyje esančių priemaišų arba kai jos netikėtai yra nustatytos bei nėra aptartos preparato bylos dokumentuose).

4.2. Su tyrimą vykdančiais asmenimis ir tyrimo baze susiję dokumentai:

4.2.1. Tyrėjų gyvenimo aprašymai (CV).

4.2.2. Informacija apie asmenis kontaktams, kaip nurodyta 2001/20/EB direktyvos 3.4 straipsnyje (turi būti nurodyta Asmens informavimo formoje).

4.3. Su finansavimu susiję dokumentai:

4.3.1. Draudimo ar kompensavimo garantijos tiriamiesiems dėl žalos sveikatai ar mirties klinikinio tyrimo pasekmėje.

4.3.2. Užsakovo ir tyrėjo draudimas ar kompensacija.

4.3.3. 4.3.1 ir 4.3.2 punktų reikalaujamas draudimo polisas užsakovui, tyrėjui ir pacientui turi būti pateikiamas atsiimant leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Pateikiant dokumentus reikia pristatyti garantinį raštą, kad draudimo kompanija sutinka sudaryti draudimo sutartį.

4.3.4. Sutartis tarp užsakovo ir tyrimo centro dėl klinikinio tyrimo atlikimo.

5. Kiti reikalavimai:

5.1. Dokumentai (nurodyti 1–4 punktuose) pristatomi ne vėliau kaip prieš dvidešimt darbo dienų iki numatomo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos priežiūros komisijos (toliau – Komisija) posėdžio. Trūkstant išvardytų dokumentų, pateiktas projektas nesvarstomas.

5.2. Protokolo nagrinėjimui skirtas laikas pradedamas skaičiuoti nuo dienos, kai yra pateikti visi reikalaujami dokumentai.

5.3. Etikos komiteto nuomonė raštu VVKT turi būti pateikta ne vėliau kaip prieš penkias darbo dienas iki protokolo svarstymo Komisijos posėdyje. Jei reikalaujant Etikos komitetui užsakovas padarė pakeitimus klinikinio tyrimo dokumentuose, apie tai užsakovas turi informuoti VVKT.

6. Informacija pateiktuose dokumentuose turi atitikti VVKT viršininko įsakymu patvirtinto dokumento „Detalios rekomendacijos, kaip pateikti prašymą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos dėl leidimo atlikti vaistinių preparatų klinikinius tyrimus, pranešimą apie esmines pataisas ir tyrimų pabaigą“. reikalavimus.

7. Pereinamuoju laikotarpiu (kol paraiškos forma lietuvių kalba nebus paskelbta EudraCT duomenų bazėje) paraiškos formą lietuvių kalba galima pateikti ne vėliau kaip prieš septynias darbo dienos iki Komisijos posėdžio.

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko

2004 m. birželio 7 d.. įsakymu Nr. 1A-328

Reikalaujama pateikti informacija apie žinomą registruotą* tiriamąjį vaistinį preparatą

Ankstesnio vertinimo duomenys

Kokybės duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys

Klinikinių tyrimų duomenys

Tiriamuoju vaistiniu preparatu yra prekiaujama ES šalyse ir vartojamas klinikinių tyrimų metu:

· Pagal PCS reikalavimus

· Vaistinis preparatas vartojamas ne pagal PCS reikalavimus

· Kai yra pakeista vaisto veikliosios substancijos gamyba ar kitas jos gamintojas

· Kai vaistinis preparatas koduotas (aklajam tyrimui)

PCS

S+PD+PP

PD+PP

PCS

Taip (jei

priskirtina)

PCS

Taip (jei priskirtina)

PCS

Tyrimui vartojama kita ES šalyse prekyboje esančio tiriamojo vaistinio preparato farmacinė forma arba stiprumas:

· Tiriamąjį vaistinį preparatą tiekia registracijos liudijimo turėtojas

PD+PP

Taip

Tiriamasis vaistinis preparatas neregistruotas ES šalyse, bet vaistai su ta pačia veikliąja vaisto substancija yra registruoti Lietuvoje:

· Tiekia tas pats gamintojas

· Tiekia kitas gamintojas

PD+PP

S+PD+PP

Taip

Tiriamojo vaistinio preparato klinikiniam tyrimui vykdyti anksčiau buvo duotas leidimas:

· Nėra naujų duomenų apie tiriamąjį vaistinį preparatą po leidimo gavimo

· Yra naujų duomenų po leidimo gavimo

Nauji duomenys

Tiriamasis vaistinis preparatas yra placebas

P+PP

*Išsamesnė informacija apie duomenis, kurie turi būti pateikti lentelėse nurodytuose dokumentuose, nurodyta VVKT viršininko įsakymu patvirtintame dokumente „Detalios rekomendacijos, kaip pateikti prašymą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos dėl leidimo atlikti vaistinių preparatų klinikinius tyrimus, pranešimą apie esmines pataisas ir tyrimų pabaigą“. Pastarajame dokumente yra pateiktos klinikinio tyrimo paraiškos formos, klinikinio tyrimo pataisos patvirtinimo formos bei klinikinio tyrimo pabaigos deklaracijos formos lietuviškos versijos.

Priede vartotų santrumpų paaiškinimai:

S – Veikliosios vaisto medžiagos duomenys

PD – Vaistinio preparato duomenys

PP – Tiriamojo vaistinio preparato priedai

PCS – Vaistinio preparato charakteristikų santrauka

______________