LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2001 M. RUGSĖJO 27 D. ĮSAKYMO NR. 508 „DĖL VAISTŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IŠIMČIŲ TAIKYMO IR TVIRTINIMO TVARKOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2003 m. vasario 12 d. Nr. V-95

Vilnius

Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugsėjo 27 d. įsakymą Nr. 508 „Dėl Vaistų pakuotės ženklinimo išimčių taikymo ir tvirtinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 85-2995; 2002, Nr. 12-434):

1. 2 punktą išdėstau taip:

„2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriui.“

2. Įsakymu patvirtintos Vaistų pakuotės ženklinimo išimčių taikymo ir tvirtinimo tvarkos:

2.1. 4.1 punktą pripažįstu netekusiu galios.

2.2. 4.2 punktą išdėstau taip:

„4.2. Riboto poreikio vaistai – vaistai, atitinkantys sveikatos apsaugos ministro patvirtintus vaistų priskyrimo Riboto poreikio vaistams kriterijus ir įrašyti į Riboto poreikio vaistų sąrašą;“

2.3. 8.1 ir 8.2 punktus išdėstau taip:

„8.1. kai dėl objektyvių priežasčių laikinai sutrikęs aprūpinimas įregistruotu, sveikatos apsaugos ministro nustatytus ženklinimo reikalavimus atitinkančios pakuotės, vaistu ir vaistų rinkoje nėra ar yra nepakankamai tos pačios veikliosios medžiagos turinčių (to paties bendrinio pavadinimo) to paties stiprumo ir formos vaistų kitais prekiniais pavadinimais.

8.2. jei vaistas įrašytas į Riboto poreikio vaistų sąrašą;“

2.4. 8.6 punktą išdėstau taip:

„8.6. jei Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje prie SAM (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) nustatyta tvarka patvirtintas vaistinio preparato registravimo dokumentacijos II tipo pakeitimas, įteisinantis sveikatos apsaugos ministro nustatytus ženklinimo reikalavimus atitinkančią pakuotę, tačiau lietuviškos pakuotės dar gaminamos;“

2.5. papildau 8.7 punktu:

„8.7. jei Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai iki 2003 m. liepos 1d. nustatyta tvarka pateikti dokumentai perregistruoti vaistinį preparatą arba registruoto vaistinio preparato registravimo dokumentacijos II tipo pakeitimui patvirtinti, siekiant įteisinti sveikatos apsaugos ministro nustatytus ženklinimo reikalavimus atitinkančią pakuotę, tačiau sprendimas dar nepriimtas.“

2.6. papildau 11.3–11.6 punktais:

„11.3. vaisto, kuriuo aprūpinimas laikinai sutrikęs, pakuotės ženklinimo, atitinkančio sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, išklotinės kopija, patvirtinta įmonės vadovo parašu – 8.1 punktu numatytu atveju;

11.4. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtinto vaisto pakuotės ženklinimo pakeitimo, atitinkančio sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, išklotinės kopija – 8.6 punktu numatytu atveju;

11.5. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybai pateikto prašymo vaistinio preparato perregistravimui arba registravimo dokumentacijos pakeitimui, siekiant įteisinti sveikatos apsaugos ministro nustatytus vaisto pakuotės ženklinimo reikalavimus, su žyma apie dokumento gavimą kopija – 8.7 punktu numatytu atveju;

11.6. informacija apie sveikatos apsaugos ministro nustatytus ženklinimo reikalavimus atitinkančios pakuotės vaistų tiekimo į Lietuvos Respubliką pradžios numatomą datą – 8.6 ir 8.7 punktais numatytais atvejais.“

2.7. 15 punktą išdėstau taip:

„15. Jei išimties prašoma 8.1 punkte nurodytu atveju, apie vaistų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą, buvimą rinkoje sprendžiama pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pateiktą informaciją arba kompiuterinės vaistų paieškos sistemų duomenis.“

2.8. 23 punktą išdėstau taip:

„23. Vaisto pakuočių ženklinimo išimties patvirtinimo pažymos vaistų gamybos ir platinimo įmonėms galioja: 6 mėnesius, jei išimtis taikoma 8.1 punkte nurodytu atveju; 1 metus – 8.2 punkto atveju; 2 metus – 8.3 punkto atveju; 8.6 ir 8.7 punktuose nurodytais atvejais – iki 2004 m. sausio 1d. Vaistinėse parduoti tokius vaistus galima, kol baigsis jų tinkamumo vartoti terminas.“

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS KONSTANTINAS ROMUALDAS DOBROVOLSKIS