LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS 2001 M. RUGSĖJO 27 D. ĮSAKYMO NR. 508 „DĖL VAISTŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IŠIMČIŲ TAIKYMO IR TVIRTINIMO TVARKOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2003 m. gruodžio 22 d. Nr. V-750

Vilnius

Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugsėjo 27 d. įsakymu Nr. 508 „Dėl vaistų pakuotės ženklinimo išimčių taikymo ir tvirtinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 85-2995; 2002, Nr. 12-434; 2003, Nr. 20-865) patvirtintą Vaistų pakuotės ženklinimo išimčių taikymo ir tvirtinimo tvarką:

1. išdėstau 4.5 punktą taip:

„4.5. Vaisto pakuotės ženklinimo išimties patvirtinimo pažyma – komisijos išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad vaisto pakuotės ženklinimui, neatitinkančiam sveikatos apsaugos ministro nustatytų reikalavimų, taikoma išimtis ir suteikiama teisė tokios pakuotės vaistą, leidžiamą vartoti sveikatos priežiūros tikslams, atiduoti į apyvartą su sveikatos apsaugos ministro 2003-07-23 įsakymu Nr. V-456 nustatytus reikalavimus atitinkančiu lipduku, kuriame pateikiamas pakuotės ženklinimo tekstas lietuvių kalba.“

2. išdėstau 8.6 punktą taip:

„8.6. jei Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) nustatyta tvarka vaistinį preparatą įregistravo, perregistravo arba patvirtino vaistinio preparato registravimo sąlygų II tipo pakeitimą, įteisindama sveikatos apsaugos ministro nustatytus ženklinimo reikalavimus atitinkančią pakuotę, tačiau tokios pakuotės dar gaminamos.

Išimtis gali būti taikoma 3 mėnesius po vaistinio preparato registravimo liudijimo išdavimo bei Vaistinių preparatų registravimo tarybos sprendimo dėl vaistinio preparato perregistravimo ar registravimo sąlygų II tipo pakeitimo priėmimo“.

3. punktą 8.7 laikau netekusiu galios.

4. papildau 8.8 punktu ir jį išdėstau taip:

„8.8. kai į vaistų rinką tiekiami vaistai iš Valstybės rezervo medicinos materialinių išteklių atsargų, prireikus jas atnaujinti;“

5. išdėstau 9 punktą taip:

„9. Dokumentus ženklinimo išimtims tvirtinti gali teikti vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas arba jo įgaliotas asmuo (toliau – liudijimo turėtojas).

6. išdėstau 10.2 punktą taip:

„10.2. vaisto, kurio pakuotės ženklinimui prašoma taikyti išimtį, prekinis ir bendrinis pavadinimai, forma, stiprumas, pakuotė, serijų numeriai, kiekis pagal serijas, vaisto gamintojas (pavadinimas, šalis), vaistinio preparato registravimo liudijimo kopija;

7. išdėstau 10.4 punktą taip:

„10.4. liudijimo turėtojo ar jo įgalioto asmens vardas, pavardė (pavadinimas), telefonas, įgaliojimą liudijančio dokumento kopija.“

8. išdėstau 10.5 punktą taip:

„10.5. pareiškimo užpildymo data, liudijimo turėtojo parašas.“

9. išdėstau 11.1 punktą taip:

„11.1. vaisto informacinis lapelis lietuvių kalba, patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka;“

10. išdėstau 11.4 punktą taip:

„11.4. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintos įregistruoto, perregistruoto vaisto pakuotės ar vaisto pakuotės ženklinimo pakeitimo, atitinkančio sveikatos apsaugos ministro nustatytus ženklinimo reikalavimus, išklotinės kopija arba Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos raštas, patvirtinantis tokių sprendimų priėmimą – 8.6 punkte numatytais atvejais;“

11. išdėstau 11.5 punktą taip:

„11.5. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikto prašymo vaistinio preparato perregistravimui arba registravimo sąlygų pakeitimui, siekiant įteisinti sveikatos apsaugos ministro nustatytus ženklinimo reikalavimus, kopija su dokumento gavimo žyma arba Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos raštas, patvirtinantis tokių dokumentų gavimą – 8.7 punkte numatytu atveju;“

12. išdėstau 12 punktą taip:

„12. 8.2, 8.4 ir 8.5 punktuose numatytais atvejais kreiptis dėl pakuočių ženklinimo išimčių patvirtinimo, turint kitus vaistui parduoti (išduoti) reikalingus dokumentus, nereikia.

8.2 punkte numatytu atveju vaistų pakuotės ženklinimui taikoma Riboto poreikio vaistų tiekimo ir gyventojų aprūpinimo jais tvarka, patvirtinta LR sveikatos apsaugos ministro 2003 m. liepos 23 d. įsakymu Nr. V-456.“

13. išdėstau 14 punktą taip:

„14. Komisijos darbo reglamento nustatyta tvarka komisija gautas paraiškas nagrinėja kai pateikti visi šioje tvarkoje nurodyti dokumentai.“

14. 20 punkte vietoje žodžių „įmonės“ įrašau žodžius „liudijimo turėtojo“ ir punktą išdėstau taip:

„20. Vaisto pakuotės ženklinimo išimties patvirtinimo pažymoje turi būti nurodyta: pažymą išdavusios komisijos pavadinimas; komisijos posėdžio protokolo numeris; pažymos išdavimo data ir numeris; liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas; vaisto, kuriam taikoma ženklinimo išimtis, prekinis ir bendrinis pavadinimai, vaisto forma, stiprumas, pakuotė, vaisto serija, kiekis, gamintojas bei įpareigojimas liudijimo turėtojui, kad prie kiekvienos vaisto, kuriam taikoma ženklinimo išimtis, pakuotės turi būti vaisto informacinis lapelis, įformintas pagal 11.1 punkto reikalavimus.“

15. išdėstau 23 punktą taip:

„23. Vaistus, kurių pakuotės ženklinimui patvirtinta išimtis, platinti ir parduoti vaistinėse leidžiama iki 2004-05-01.

16. 25 ir 26 punktuose vietoje žodžio „įmonė“ įrašau žodžius „liudijimo turėtojas“ ir punktus išdėstau taip:

„25. Jei komisijos sprendimas neigiamas, liudijimo turėtojas informuojamas komisijos darbo reglamento tvarka nurodant priežastis.

26. Liudijimo turėtojas, gavęs neigiamą sprendimą, pasikeitus sąlygoms, dėl kurių komisija nepatvirtino išimties, gali pakartotinai kreiptis dėl išimties patvirtinimo.“

17. papildau 27 punktu ir jį išdėstau taip:

„27. Liudijimo turėtojas turi informuoti vaistų platinimo įmones ir vaistines apie patvirtintas vaistų ženklinimo išimtis.“

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                            JUOZAS OLEKAS