LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

Į S A K Y M A S

DĖL LEIDIMŲ ATLIKTI LABORATORINIUS BANDYMUS SU GYVŪNAIS IŠDAVIMO TVARKOS

1999 m. lapkričio 17 d. Nr. 4-300

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos gyvūnų globos, laikymo ir naudojimo įstatymo 14 straipsniu (Žin., 1997, Nr. 108-2728) ir vykdydamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1999 m. kovo 23 d. nutarimo Nr. 325 „Dėl Lietuvos Respublikos gyvūnų globos, laikymo ir naudojimo įstatymo įgyvendinimo“ 2.3.4 punktą,

1. Tvirtinu Lietuvos laboratorinių gyvūnų naudojimo etikos komisijos prie valstybinės veterinarijos tarnybos darbo reglamentą (pridedama), kuriuo nustatoma leidimų atlikti laboratorinius bandymus išdavimo tvarka.

2. Įpareigoju įstaigas, norinčias atlikti laboratorinius bandymus su gyvūnais, nuo 2000 m. sausio 1 d. pildyti šiuo įsakymu tvirtinamo reglamento 17.2 punkte nurodytą paraišką ir teikti ją Lietuvos laboratorinių gyvūnų naudojimo etikos komisijai prie Valstybinės veterinarijos tarnybos.

3. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Valstybinės veterinarijos tarnybos sekretoriui J. Burokui.

DIREKTORIUS                                                                                                       K. LUKAUSKAS

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės veterinarijos tarnybos

direktoriaus 1999 11 17 įsakymu Nr. 4-300

LIETUVOS LABORATORINIŲ GYVŪNŲ NAUDOJIMO ETIKOS KOMISIJOS PRIE VALSTYBINĖS VETERINARIJOS TARNYBOS DARBO REGLAMENTAS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Šis reglamentas nustato Lietuvos laboratorinių gyvūnų naudojimo etikos komisijos prie Valstybinės veterinarijos tarnybos (toliau – Komisijos) darbo tvarką.

2. Komisija vadovaujasi Lietuvos Respublikos gyvūnų globos, laikymo ir naudojimo įstatymu, Geros laboratorinės praktikos (GLP) taisyklėmis, patvirtintomis sveikatos apsaugos ministro 1999 04 12 įsakymu Nr. 155, Valstybinės veterinarijos tarnybos įsakymais „Dėl laboratorinių gyvūnų naudojimo moksliniams bandymams“ (įsakymas Nr. 4-16, 1999 01 18) ir „Dėl laboratorinių gyvūnų veisimo, dauginimo, priežiūros ir transportavimo veterinarinių reikalavimų“ (įsakymas Nr. 4-361, 1998 12 31).

3. Komisija veikia prie Valstybinės veterinarijos tarnybos ir teikia šiai tarnybai pasiūlymus dėl leidimų auginti, veisti ir atlikti laboratorinius bandymus su stuburiniais gyvūnais išdavimo.

4. Komisija sudaroma iš Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1999 m. kovo 23 d. nutarimu Nr. 325 patvirtintų institucijų atstovų dvejiems metams. Vieno Komisijos nario pakeitimas kitu, kai šis negali dalyvauti Komisijos darbe ilgiau kaip 6 mėnesius, galimas Komisijos pirmininkui suderinus su institucijos vadovu ir Valstybine veterinarijos tarnyba.

5. Komisijos darbas grindžiamas kolegialiu klausimų svarstymu, teisėtumo principais, asmenine Komisijos narių atsakomybe už jos kompetencijai priskirtų klausimų sprendimą.

6. Leidimus auginti, veisti ir atlikti laboratorinius bandymus su stuburiniais gyvūnais, remdamasi Komisijos išvada, išduoda Valstybinė veterinarijos tarnyba.

7. Tyrėjas – Komisijos narys gali pateikti informaciją apie bandymą, kurį Komisija turi svarstyti; pats tyrėjas negali balsuoti.

8. Komisija užtikrina pateiktos informacijos slaptumą.

KOMISIJOS POSĖDŽIAI

9. Komisijos posėdžiai rengiami Valstybinėje veterinarijos tarnyboje ir vyksta ne rečiau kaip kartą per metų ketvirtį. Į posėdžius kviečia ir jiems pirmininkauja Komisijos pirmininkas, o jam nesant – Komisijos pirmininko paskirtas asmuo.

10. Komisijos posėdžiai uždari. Komisija gali kviestis į posėdžius nepriklausomus ekspertus, kurie nėra Komisijos nariai.

11. Posėdžio metu suderinama kita posėdžio data. Komisijos nariai, negalintys dalyvauti posėdyje, privalo tai pranešti Komisijos pirmininkui.

12. Komisija atviru balsavimu balsų dauguma (50%+1) posėdžiuose priima sprendimus. Komisijos sprendimas laikomas teisėtu, jeigu posėdyje dalyvauja ne mažiau kaip 2/3 jos narių.

13. Komisijos posėdžiai protokoluojami. Protokole nurodoma posėdžio data, eilės numeris, dalyviai, darbotvarkė, balsavimo rezultatai ir pateikiamas priimtas sprendimas. Protokolas turi būti parengtas ne vėliau kaip per 7 darbo dienas.

14. Komisija rašo savo veiklos ataskaitas. Visus dokumentus saugo ne trumpiau kaip 3 metus ir pateikia tik Valstybinei veterinarijos tarnybai.

15. Komisijos posėdžio protokolą pasirašo Komisijos pirmininkas arba jį pavaduojantis Komisijos narys ir posėdžio sekretorius. Pagal protokoluose įformintus sprendimus leidimus išduoti, perregistruoti, sustabdyti, atnaujinti ar panaikinti jų galiojimą Valstybinei veterinarijos tarnybai ruošiamas įsakymo projektas.

16. Pasiūlymai, pareiškimai bei skundai dėl leidimų išdavimo nagrinėjami Komisijos posėdžiuose, kuriuose nusprendžiama, kokių reikėtų imtis veiksmų keliamiems klausimams spręsti.

KOMISIJOS TEISĖS IR PAREIGOS

17. Komisijai pateikiami šie dokumentai:

17.1. tyrėjo gyvenimo aprašymas (CV), kiti kvalifikacijos dokumentai, nurodantys, kad tyrėjas turi teisę ir moka dirbti su laboratoriniais gyvūnais;

17.2. užpildyta paraiška Lietuvos laboratorinių gyvūnų naudojimo etikos komisijai prie Valstybinės veterinarijos tarnybos (pridedama);

17.3. projektai ar kiti dokumentai dėl laboratorinių gyvūnų veisimo ir auginimo.

18. Komisija, pagal pateiktus tyrėjų CV arba kitus reikiamus dokumentus apsvarsčiusi jų kompetentingumą dirbti su gyvūnais, Valstybinei veterinarijos tarnybai siūlo – leisti arba neleisti dirbti su laboratoriniais gyvūnais.

19. Komisija, peržiūrėjusi pateiktą svarstymui paraišką arba kitą medžiagą, Valstybinei veterinarijos tarnybai pateikia savo išvadas:

- pritaria;

- nepritaria;

- reikia papildyti;

- sustabdyti arba nutraukti ankstesnį patvirtinimą.

20. Terminai, per kuriuos Komisija privalo išnagrinėti pateiktą svarstymui medžiagą, nurodyti Komisijos darbo nuostatuose.

KOMISIJOS NARIŲ DARBO PASISKIRSTYMAS

21. Komisijos pirmininkas vadovauja Komisijos posėdžiams, kontroliuoja, kad Komisija laikytųsi nuostatų ir darbo reglamento; pasirašo motyvuotus atsakymus apie leidimų išdavimą, rašo Komisijos darbo ataskaitas.

22. Komisijos sekretorė organizuoja Komisijos posėdžius, kontroliuoja, kad paraiškos būtų svarstomos laiku; registruoja visus gautus skundus, teikia Komisijai juos svarstyti, kontroliuoja, kad į juos būtų atsakoma laiku; rašo susirinkimų protokolus.

23. Komisijos nariai pateiktus Komisijos svarstymui dokumentus analizuoja, recenzuoja ir pristato Komisijai posėdžių metu.

KOMISIJOS DOKUMENTŲ PERDAVIMAS IR PRIĖMIMAS

24. Pasibaigus Komisijos darbo laikotarpiui, keičiantis jos pirmininkui, buvęs pirmininkas turi perduoti dokumentus naujajam. Surašomas dokumentų perdavimo-priėmimo aktas.

25. Dokumentų perdavimo-priėmimo aktą pasirašo dokumentus perduodantis ir perimantis asmuo; jį tvirtina Valstybinės veterinarijos tarnybos direktorius.

______________

P A R A I Š K A

Lietuvos laboratorinių gyvūnų naudojimo etikos komisijai prie Valstybinės veterinarijos tarnybos

....................................................................................................................... prašo leisti

                                                         ^{(įstaigos pavadinimas)}

naudoti laboratorinius gyvūnus mokslo tiriamajam, mokomajam ir kt. projektui atlikti:

                                                                                                     ^{(reikiamą pabraukti ar įrašyti)}

PROJEKTO pavadinimas

Kodas

Nr.

Gyvūnų kategorijos: konvenciniai, bemikrobiai, gnotobiontai, SPF

                                                                                ^{(reikiamą pabraukti)}

Darbo pradžia

Darbo pabaiga

Tęsiamas projektas

Taip/Ne

Kodas

Nr.

Finansuojanti organizacija

	Vardas, pavardė	Kvalifikacija	Pareigos	Skyrius, laboratorija
Tyrimo vadovas
Tyrėjas

GYVŪNŲ NAUDOJIMAS

Rūšis/veislė/linija

Bendras kiekis

Gavimo šaltiniai

Laikymo sąlygos/vieta

Specifiniai reikalavimai

Anestezija	Taip/Ne	Anestetikai
	Naudojimo būdas
	Dozė
	Trukmė
	Stebėjimas Taip/Ne

Raumenų relaksantai	Taip/Ne	Relaksantas
	Naudojimo būdas
	Dozė
	Stebėjimas Taip/Ne

Ar gyvūnai bus numarinti? Taip/Ne	Kodėl?
	Kaip?
	Paaiškinimas

Skausmas arba nemalonus pojūtis	Trukmė/stiprumas
Taip/Ne

Šių reiškinių pobūdis
	Stebėjimas Taip/Ne
	Kodėl nenaudojama analgezija?
	Tyrimų baigtis

Jonizuojanti radiacija	Taip/Ne	Jonizuojantis agentas
DNR ir chromosomų rekombinantai	Taip/Ne	Rekombinanto pavadinimas
Kancerogenas/teratogenas/mutagenas	Taip/Ne	Kancerogeno, mutageno, teratogeno pavadinimas
Patogeniniai organizmai	Taip/Ne	Patogeninių organizmų pavadinimas
Pavojus personalo sveikatai	Taip/Ne
Pavojus gyvūno sveikatai	Taip/Ne
Kitos poveikio priemonės

MOKSLINIO DARBO METODIKOS PAGRINDIMAS

1. Pagrįsti darbo su laboratoriniais gyvūnais tikslą, pateisinti atliekamas su gyvūnais darbo procedūras ir ryšį su ankstesnėmis stadijomis. Trumpai pateikti duomenis apie tiriamas medžiagas, panaudotas jų dozes, chirurginius ir kitus veiksmus, eksperimentų trukmę ir jų baigtį (kada gyvūnai, nepatirdami skausmo ir kančių, bus numarinti).

ATLIEKAMŲ SU GYVŪNAIS TYRIMŲ PAGRINDIMAS

2. Pagrįsti projekto reikšmę žmonėms ir gyvūnams, jų sveikatai ir gerovei.

3. Aprašyti kiekvieno bandymo fragmento darbo su gyvūnais procedūras (taip pat ir kontrolinės grupės gyvūnus) nuo darbo pradžios iki jo pabaigos. Jeigu taikomos darbo procedūros gyvūnams gali sukelti skausmą arba nemalonius pojūčius, nurodyti jų stiprumą ir trukmę, kokiu būdu skausmas turi būti nustatomas, ką galima padaryti, kad šis skausmas būtų sumažintas, ir kada gyvūnai turi būti numarinti.

4. Pažymėti, kokiu principu parenkamos gyvūnų rūšys.

EKSPERIMENTINIŲ GYVŪNŲ PANAUDOJIMO IR JŲ KIEKIO PAGRINDIMAS

5. Pagrįsti, kodėl eksperimentinių gyvūnų naudojimas yra reikalingas. Nurodyti gyvūnų skaičių kiekviename projekto vykdymo etape.

PERSONALAS DARBUI SU LABORATORINIAIS GYVŪNAIS

Vardas, pavardė

Skyrius, laboratorija

Pareigos

Tyrimo vadovo deklaracija

Pareiškiu, kad turiu atitinkamą kvalifikaciją ir patirtį atliekant aprašytas projekte darbo procedūras. Esu susipažinęs su Lietuvos Respublikos gyvūnų globos, laikymo ir naudojimo įstatymu, Valstybinės veterinarijos tarnybos įsakymais „Dėl laboratorinių gyvūnų naudojimo moksliniams bandymams“ (įsakymas Nr. 4-16, 1999 01 18, Vilnius) ir „Dėl laboratorinių gyvūnų veisimo, dauginimo, priežiūros ir transportavimo veterinarinių reikalavimų“ (įsakymas Nr. 4-361, 1998 12 31, Vilnius), Geros laboratorinės praktikos taisyklėmis (sveikatos apsaugos ministro įsakymas Nr. 155, 1999 04 12).

Pareiškiu, kad darbo procedūros, aprašytos projekte, bus kartojamos tik esant būtinybei. Kiekvienas asmuo, įtrauktas į jo vykdymą, tai žino, yra pakankamai kvalifikuotas atlikti darbą su laboratoriniais gyvūnais. Jeigu personalas dar nėra pakankamai įgudęs, esu atsakingas už jo apmokymą prieš pradedant tyrimus ir tinkamai atliekamas visas darbo procedūras.

.......................................................................................                                        

                Tyrimo vadovo parašas                                                                                        Data

SKYRIAUS, LABORATORIJOS VADOVO DEKLARACIJA

Užtikrinu, kad gyvūnai bus laikomi ir prižiūrimi remiantis Lietuvos Respublikos gyvūnų globos, laikymo ir naudojimo įstatymu, Valstybinės veterinarijos tarnybos įsakymais „Dėl laboratorinių gyvūnų naudojimo moksliniams bandymams“ (įsakymas Nr. 4-16, 1999 01 18, Vilnius) ir „Dėl laboratorinių gyvūnų veisimo, dauginimo, priežiūros ir transportavimo veterinarinių reikalavimų“ (įsakymas Nr. 4-361, 1998 12 31, Vilnius), Geros laboratorinės praktikos taisyklėmis (sveikatos apsaugos ministro įsakymas Nr. 155, 1999 04 12).

.............................................................                                                                   

        Skyriaus, laboratorijos vadovo parašas                                                                     Data

Paraišką Lietuvos laboratorinių gyvūnų naudojimo etikos komisijai tvirtinu:

.......................................................................................                                        

                Įstaigos vadovo parašas                                                                                        Data

Lietuvos laboratorinių gyvūnų naudojimo etikos komisijos prie Valstybinės veterinarijos tarnybos išvada:

______________