Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
ĮSAKYMAS
DĖL klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ATLIKIMO patikrinimų (inspekcijų) taisyklių, vaistinio preparato klinikinio tyrimo ATLIKIMO patikrinimo (inspekcijos) protokolo bei klinikinių tyrimų patikrinimų (inspekcijų) protokolų registro formų patvirtinimo
2011 m. sausio 26 d. Nr. 1A-72
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975; 2010, Nr. 81-4228) 364 straipsnio 2 dalies 1 bei 2 punktais:
1. Tvirtinu pridedamas:
2. Pavedu šio įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko pavaduotojui pagal kuruojamą sritį.
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2011 m. sausio 26 d. įsakymu Nr. 1A-72
KLINIKINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ TYRIMŲ ATLIKIMO PATIKRINIMŲ (INSPEKCIJŲ) TAISYKLĖS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimo patikrinimų (inspekcijų) taisyklės (toliau – Patikrinimų taisyklės) reglamentuoja klinikinių vaistinių preparatų tyrimų (toliau – klinikiniai tyrimai) centrų, tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos vietų, laboratorijų, kuriose atliekami klinikiniai tyrimai, klinikinių tyrimų užsakovų ar sutartinių mokslinių tyrimų organizacijų, ar kitų su klinikiniu tyrimu susijusių įstaigų (toliau – ūkio subjektai) patikrinimų (inspekcijų) (toliau – inspekcijos) atlikimo pagrindų, tvarkos, trukmės nustatymo, planuojamų tikrinti ūkio subjektų sąrašų sudarymo kriterijus, inspekcijų rezultatų įforminimo taisykles.
2. Inspekcijos atliekamos siekiant nustatyti, ar nepažeidžiamos tiriamojo asmens teisės, ar užtikrinamas jo saugumas ir gerovė, ar klinikinis tyrimas atliekamas laikantis geros klinikinės praktikos ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius tyrimus, reikalavimų, bei siekiant įsitikinti, kad klinikinio tyrimo metu gauti duomenys yra patikimi ir kokybiški.
3. Inspekcijos atliekamos vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (Žin., 2006, Nr. 78-3056), Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975; 2010, Nr. 81-4228) ketvirtojo skirsnio nuostatomis, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 62-2292; 2010, Nr. 108-5566), Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 (Žin., 2011, Nr. 9-401), Europos Komisijos Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 10 tome paskelbtomis išsamiomis gairėmis dėl geros klinikinės praktikos inspekcijų bei šiomis Patikrinimų taisyklėmis.
4. Inspekcijoms, kurios atliekamos vadovaujantis Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435, įgyvendinančio 2005 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyvą 2005/28/EB, nustatančią geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (OL 2005 L 091, p. 13) bei 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p. 299) su paskutiniais keitimais, padarytais 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009 (OL 2009 L 188, p.14), 67 ir 69 punktais, šios Patikrinimų taisyklės taikomos tiek, kiek jos neprieštarauja Europos Sąjungos teisės aktams, Europos Komisijos Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 10 tome paskelbtoms išsamioms gairėms dėl geros klinikinės praktikos inspekcijų, Europos vaistų agentūros priimtoms tam skirtoms procedūroms, gairėms, Europos Bendrijos ir trečiųjų šalių susitarimams.
5. Šiose Patikrinimų taisyklėse vartojamos sąvokos:
skundas – asmens rašytinis kreipimasis į Tarnybą, kuriame nurodoma, kad yra pažeistos jo teisės ar teisėti interesai, susiję su klinikiniu tyrimu, ir prašoma juos apginti.
Kitos šiose Patikrinimų taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos apraše, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakyme Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ (Žin., 1998, Nr. 57-1608) ir Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme vartojamas sąvokas.
II. INSPEKCIJŲ ATLIKIMO PAGRINDAI, TRUKMĖS NUSTATYMO BEI PLANUOJAMŲ TIKRINTI ŪKIO SUBJEKTŲ SĄRAŠŲ SUDARYMO KRITERIJAI
7. Tarnybos atliekamų inspekcijų skaičius per metus yra planuojamas atsižvelgiant į vidutinį vienai Europos Sąjungos valstybei narei tenkantį inspekcijų skaičių, kuris skaičiuojamas pagal visose Europos Sąjungos valstybėse narėse atliktų inspekcijų skaičių.
8. Planinės inspekcijos atliekamos pagal Tarnybos viršininko arba, jam nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo patvirtintą metinį planuojamų tikrinti ūkio subjektų sąrašą (toliau – inspekcijų planas).
9. Inspekcijų planas gali būti keičiamas motyvuotu Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo sprendimu.
11. Inspekcijų planas sudaromas taip, kad būtų patikrinami įvairaus pobūdžio klinikiniai tyrimai. Inspekcijų planas sudaromas pagal bendruosius klinikinio tyrimo, tyrimo centro ir papildomus klinikinio tyrimo pasirinkimo kriterijus.
12. Bendrieji klinikinio tyrimo pasirinkimo kriterijai:
12.7. cheminės ar kt. kilmės tiriamasis vaistinis preparatas, išskyrus biotechnologinius tiriamuosius vaistinius preparatus;
13. Tyrimo centro pasirinkimo kriterijai:
13.1. klinikinis tyrimas prižiūrimas sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos, atliekančios priežiūros funkcijas daugelyje klinikinių tyrimų;
13.2. klinikinis tyrimas prižiūrimas sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos, kurios prižiūrimų klinikinių tyrimų inspekcijų Tarnyba dar nėra atlikusi;
14. Papildomi klinikinio tyrimo pasirinkimo kriterijai:
14.1. su tuo pačiu tiriamuoju vaistiniu preparatu tuo pačiu metu atliekami dviejų fazių klinikiniai tyrimai, nors žemesnės fazės klinikinio tyrimo duomenys dar yra vertinami;
14.4. ankstesni klinikiniai tyrimai, kurių pagrindu atliekami dabartiniai klinikiniai tyrimai, buvo pradėti iki 2004 m. gegužės 1 d., t. y. iki datos, kuri numatyta 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo 22 straipsnio 1 dalyje;
14.5. to paties tiriamojo vaistinio preparato kelių klinikinių tyrimų duomenys tarpusavyje prieštarauja;
14.7. tiriamųjų asmenų skaičiaus disproporcijos tyrimo centrui, pacientų įtraukimo į klinikinį tyrimą pagrįstumas (sezonines ligos, diagnozės pagrįstumas);
14.8. administraciniai aspektai, galintys pakenkti klinikinio tyrimo atlikimo kokybei (pvz., dažnai keičiama sutartinė mokslinių tyrimų organizacija, tyrimo centrai, tyrėjai);
14.10. prieštaringi atskirų tyrimo centrų klinikinio tyrimo duomenys, susiję su tiriamojo vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu;
14.11. klinikinio tyrimo metu Tarnyboje negauta ar gauta labai mažai pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius vertinant pagal klinikiniame tyrime dalyvaujančių tiriamųjų asmenų skaičių, netikslus ar netinkamas pranešimas apie nepageidaujamas reakcijas ar nepageidaujamus reiškinius arba jame netiksliai ar netinkamai aprašyti duomenys apie nepageidaujamas reakcijas ar nepageidaujamus reiškinius;
15. Tyrimo centras inspekcijai pasirenkamas pagal bendruosius klinikinio tyrimo pasirinkimo kriterijus. Pasirenkamas tas tyrimo centras, kuris atitinka daugiau tyrimo centro ir, jeigu reikia, bent vieną papildomą klinikinio tyrimo pasirinkimo kriterijų.
16. Inspekcijų plane nurodoma: numatytas inspekcijos atlikimo laikas (mėnuo), inspekcijos bendrieji tyrimo pasirinkimo kriterijai bei planuojamas tikrinti ūkio subjektas.
17. Neplaninės inspekcijos atliekamos Tarnybos viršininkui arba, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui priėmus motyvuotą sprendimą raštu atlikti šią inspekciją.
18. Neplaninės inspekcijos gali būti atliekamos:
18.1. gavus kito kompetentingo viešojo administravimo subjekto rašytinį motyvuotą prašymą ar pavedimą atlikti ūkio subjekto patikrinimą ar kitos valstybės kompetentingos institucijos prašymą;
18.2. turint informacijos ar kilus pagrįstų įtarimų dėl ūkio subjekto veiklos, kuri gali prieštarauti gerai klinikinei praktikai ar kitiems teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius tyrimus, reikalavimams arba neatitikti geros klinikinės praktikos ar kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius tyrimus, reikalavimų;
18.3. siekiant užtikrinti, kad buvo pašalinti ūkio subjekto veiklos ankstesnės inspekcijos metu nustatyti geros klinikinės praktikos ar kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius tyrimus, reikalavimų pažeidimai ir įgyvendinti priimti sprendimai;
18.4. kuomet Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo 70.3 ir 70.4 punktuose numatytais atvejais yra motyvuotas Vaistų registracijos tarybos prašymas atlikti inspekciją;
19. Pagal gautus anoniminius skundus dėl konkretaus ūkio subjekto veiksmų ar neveikimo neplaninė inspekcija atliekama tik tuo atveju, jei yra Tarnybos viršininko, ar jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo motyvuotas sprendimas dėl konkretaus anoniminio skundo tyrimo atliekant inspekciją.
20. Inspekcijų trukmė ir atlikimo eiga planuojama atsižvelgiant į inspekcijos apimtį, priežastį ir tikslą, klinikinio tyrimo protokolą bei į Europos Komisijos Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 10 tome paskelbtas išsamias gaires dėl geros klinikinės praktikos inspekcijų.
III. INSPEKCIJŲ ATLIKIMO TVARKA
21. Inspekcijas atlieka ne mažiau kaip du Tarnybos inspektoriai, kuriems patikrinti ūkio subjektą raštu pavesta Tarnybos viršininko arba, jam nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo įsakymu.
22. Jei Tarnyba pasinaudoja Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo 76 punkte numatyta teise, inspekcijoje dalyvausiantys inspektoriai, ekspertai nurodomi Tarnybos sprendime.
23. Inspektoriai, atliekantys inspekciją, turi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 63 straipsnyje numatytas teises.
24. Prieš inspekciją inspektoriai išanalizuoja ir įvertina su numatyta inspekcija susijusius duomenis ir informaciją.
25. Apie numatomą planinę inspekciją, jos pagrindą, apimtį, datą, trukmę, tikslus bei preliminarų inspektoriams inspekcijos metu pateiktinų dokumentų sąrašą pranešama klinikinio tyrimo užsakovui ir tyrimo centro, kuriame bus atliekama inspekcija, pagrindiniam tyrėjui arba užsakovui ir kitam ūkio subjektui, kuriame bus atliekama inspekcija, raštu ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų.
26. Apie ketinamą atlikti neplaninę inspekciją, jos pagrindą, apimtį, datą, trukmę, tikslus bei preliminarų inspektoriams inspekcijos metu pateiktinų dokumentų sąrašą Tarnyba raštu informuoja klinikinio tyrimo užsakovą ir ūkio subjektą, kuriame bus atliekama inspekcija, ne vėliau kaip likus 3 darbo dienoms iki inspekcijos pradžios, išskyrus atvejus, kai inspekciją reikia atlikti nedelsiant.
27. Atvykę į inspekcijos vietą, inspekciją atliekantys inspektoriai pateikia pažymėjimus ir Tarnybos viršininko arba, jam nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo įsakymą atlikti inspekciją ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintą jo kopiją. Šių Patikrinimų taisyklių 22 punkto atveju pateikiamas Tarnybos sprendimas ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtinta jo kopija.
28. Neplaninės inspekcijos atveju motyvuotas sprendimas ją atlikti nurodomas Tarnybos viršininko arba, jam nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo įsakyme atlikti inspekciją.
29. Inspekcija pradedama įvadiniu pokalbiu su pagrindiniu tyrėju, tyrėjais, kitais tikrinamo ūkio subjekto įgaliotais asmenimis. Įvadinio pokalbio metu inspektoriai prisistato, pristato ekspertus, jei jie pasitelkti, paaiškina inspekcijos tikslą bei apimtį, aptaria tolesnius inspekcijos veiksmus.
30. Inspektoriai po įvadinio pokalbio, tikrindami ūkio subjektą, priklausomai nuo inspekcijos tikslo ir apimties, vertina su klinikiniu tyrimu susijusius dokumentus, patalpas, įrašus, tyrimo kokybės užtikrinimo planus ir visus kitus su klinikiniu tyrimu susijusius šaltinius.
31. Inspekcija baigiama baigiamuoju pokalbiu su tikrinto ūkio subjekto atstovais: pagrindiniu tyrėju, tyrėjais, užsakovo atstovais, kitais tikrinto ūkio subjekto su klinikiniu tyrimu susijusiais asmenimis. Jo metu inspekciją atlikę inspektoriai apibendrina inspekcijos rezultatus, įvardija nustatytus pažeidimus.
IV. INSPEKCIJŲ REZULTATŲ ĮFORMINIMO TAISYKLĖS
32. Patikrinimo rezultatai įforminami Tarnybos nustatytos formos inspekcijos protokole, kurį 3 egzemplioriais surašo inspekciją atlikę inspektoriai.
33. Vienas inspekcijos protokolo egzempliorius registruotu laišku išsiunčiamas užsakovui, antras – tikrintam ūkio subjektui, trečias lieka Tarnybos Ikiklinikinių klinikinių tyrimų skyriuje.
34. Inspekcijos protokolas parengiamas ir užsakovas bei tikrintas ūkio subjektas su juo supažindinamas vadovaujantis Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašu.
35. Inspekcijos metu nustatyti klinikinių tyrimų atlikimo pažeidimai inspekcijos protokole nurodomi pateikiant nuorodas į atitinkamų pažeistų teisės aktų straipsnius, dalis, punktus.
36. Pirminis inspekcijos protokolas užsakovui bei tikrintam ūkio subjektui pateikiamas ne vėliau kaip per 30 darbo dienų po baigiamojo pokalbio dienos.
37. Galutinis inspekcijos protokolas užsakovui bei tikrintam ūkio subjektui išsiunčiamas ne vėliau kaip per 15 darbo dienų. Šis terminas pradedamas skaičiuoti po užsakovo bei tikrinto ūkio subjekto atsakymo dėl pirminio inspekcijos protokolo Tarnyboje gavimo, o jeigu užsakovas ir (arba) tikrintas ūkio subjektas per Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo 68.1 punkte numatytą terminą atsakymo dėl pirminio protokolo nepateikia, pasibaigus atsakymui skirtam terminui.
38. Galutinis inspekcijos protokolas turi būti surašytas ir šių Patikrinimo taisyklių 33 punkto nustatyta tvarka užsakovui ir tikrintam ūkio subjektui išsiųstas nepažeidžiant Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme nustatytų terminų išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą.
V. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
40. Jei inspekcijos metu nustatoma klinikinio tyrimo atlikimo pažeidimų, Tarnyba imasi teisės aktuose numatytų poveikio priemonių.
41. Informacija apie atliekamą inspekciją visuomenės informavimo priemonėms, kitiems su inspekcija nesusijusiems asmenims neteikiama tol, kol inspekcija nėra baigta, išskyrus atvejus, kai Tarnyba gali teikti informaciją apie atliekamos inspekcijos faktą arba kai tai daroma ne Tarnybos iniciatyva. Tarnyba, teikdama informaciją, nepažeidžia Europos Sąjungoje 10 tome paskelbtose išsamiose gairėse dėl geros klinikinės praktikos inspekcijų, kituose teisės aktuose nustatytų konfidencialumo reikalavimų.
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2011 m. sausio 26 d. įsakymu Nr. 1A-72
VAISTINIO PREPARATO KLINIKINIO TYRIMO ATLIKIMO PATIKRINIMO (INSPEKCIJOS) PROTOKOLAS
I. BENDRA INFORMACIJA
| 1. Tiriamasis vaistinis preparatas |
|
| 2. Klinikinio tyrimo pavadinimas |
|
| 3. Protokolo Nr. |
|
| 4. Klinikinio tyrimo dizainas ir fazė |
|
| 5. Klinikinio tyrimo užsakovas |
|
| 6. Klinikinio tyrimo užsakovo atstovas |
|
| 7. Tyrimo centras |
|
| 8. Pagrindinis tyrėjas |
|
| 9. Tyrėjai |
Gydytojai: 1. 2. 3. Kitas personalas: |
| 10. Patikrinimo (inspekcijos) (toliau – inspekcija) vykdytojai (inspektoriai) |
|
| 11. Inspekcijos data, rūšis |
|
Inspekcijos priežastis.
Inspekcijos tikslas.
II. TYRIMO DOKUMENTAI
| 1. Leidimai atlikti klinikinį tyrimą |
1. Lietuvos bioetikos komiteto (toliau – LBEK) pritarimas 2.Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) leidimas |
| 2. Protokolas |
Versija Data Parašai |
| 3. Pataisa (-os) |
Versija Data Parašai |
| 4. Svarstyme dalyvavę LBEK nariai (ar priimant sprendimą buvo kvorumas) |
|
| 5. Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma |
Patvirtinimas Patikrinta visiems pacientams Pasirašyta ir datuota Gauta prieš pradedant tyrimą (taip, ne) |
| 6. Randomizacija, atkodavimas, aklumo užtikrinimas |
|
| 7. Tyrėjo brošiūra |
Versija Data |
| 8. Tiriamojo duomenų anketos forma (toliau – DAF) |
Atitikimas protokolui (taip, ne)
|
| 9. Pareigybių pasiskirstymas tyrime |
Dalyvaujančių asmenų sąrašas su vykdomų pareigų dokumentavimu (taip, ne)
|
| 10. Kiti tyrimo dokumentai |
Draudimas Tyrėjų CV Geros klinikinės praktikos (toliau – GKP) mokymų baigimo sertifikatai |
| 11. Dokumentų laikymas |
1. Protokolo ir kitų dokumentų numerių atitikimas (taip, ne). 2. Atsakingas asmuo 3. Saugojimo sąlygos (tinkamos, ne) |
| 12. Dokumentų archyvavimas |
Vieta, laikas
|
III. TYRIMO ATLIKIMAS
| 1.Trumpas tyrimo tikslo apibūdinimas |
|
| 2. Gydymas tiriamuoju vaistiniu preparatu |
1. Dozė 2. Vartojimo būdas 3. Gydymo trukmė |
| 3. Tyrimo trukmė |
|
| 4. Tyrimo grafikas (vizitų skaičius) |
|
| 5. Specifinės tyrimui procedūros |
|
| 6. Tyrimo pradžia |
1. Pirmas informuoto asmens sutikimas gautas (data) 2. Suvartota pirma vaisto dozė (data) |
| 7. Tiriamųjų asmenų charakteristika |
1. Skaičius 2. Įtraukimo kriterijų atitikimas 3. Pažeidžiamumas |
| 8. Duomenų rinkimas |
1. Konfidencialumo išlaikymas 2. DAF duomenų tapatumas |
| 9. Pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas ir nepageidaujamus reiškinius (toliau - NRV) |
1. Iš viso sunkių NRV, susijusių su vaistu 2. Pranešta VVKT (taip, ne) 3. Nustatytu laiku (taip, ne) 4. Dokumentacijos išsamumas 5. Priežastingumo įvertinimas |
| 10. Iškritę iš tyrimo pacientai |
1. Iš viso dėl NRV 2. Pranešta VVKT (taip, ne) 3. Nustatytu laiku (taip, ne) |
IV. TIRIAMOJO VAISTINIO PREPARATO APSKAITA
| 1. Pavadinimas, serija, tinkamumo laikas |
|
| 2. Ženklinimas |
Kalba, atitikimas GKP reikalavimams |
| 3. Laikymas |
Atitinka reikalavimus (taip, ne) |
| 4. Įvežimas |
Leidimo nr., vienetų sk., panaudotų sk., likusių sk. |
| 5. Išdavimas ir grąžinimas |
|
| 6. Sunaikinimas |
|
V. LABORATORIJA
| 1. Akreditacija |
|
| 2. Laboratorinių pavyzdžių laikymas iki išsiuntimo |
|
| 3. Laboratorinių pavyzdžių transportavimas |
|
| 4. Asmuo, atsakingas už laboratorinių mėginių paėmimą |
|
VI. PRIŽIŪRĖTOJAS
| 1. Pirmojo vizito data |
|
| 2. Lankymosi periodiškumas |
|
| 3. Standartinės veiklos procedūros laikymasis |
|
| 4. Pastabų dokumentavimas |
|
VII. INSPEKCIJOS METU NUSTATYTI GKP, KITŲ TEISĖS AKTŲ PAŽEIDIMAI
Išvados:
Inspektoriai (pirmoji vardo raidė, pavardė, parašai)
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2011 m. sausio 26 d. įsakymu Nr. 1A-72
KLINIKINIŲ TYRIMŲ PATIKRINIMŲ (INSPEKCIJŲ) PROTOKOLŲ REGISTRAS
| Reg. Nr. |
Data |
Klinikinio tyrimo užsakovas |
Dokumento pavadinimas |
Bylos, į kurią įdėtas dokumentas, nuoroda |
Įregistravo (vardo pirmoji raidė, pavardė, parašas) |
Pastabos |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|