LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IŠIMČIŲ TAIKYMO IR TVIRTINIMO TVARKOS PATVIRTINIMO
2001 m. rugsėjo 27 d. Nr. 508
Vilnius
Siekdamas reglamentuoti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. 308 patvirtintų Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje (Žin., 2001, Nr. 48-1688) 6 punkte numatytų vaistų pakuotės ženklinimo išimčių taikymą:
2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriui Gintautui Viskaičiui.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2001 m. rugsėjo 27 d. įsakymu Nr. 508
VAISTŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IŠIMČIŲ TAIKYMO IR TVIRTINIMO TVARKA
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Ši tvarka reglamentuoja išimčių vaistų pakuotės ženklinimui taikymo kriterijus, dokumentų išimtims patvirtinti pateikimo ir sprendimų priėmimo tvarką.
2. Tvarka parengta vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. 308 „Dėl Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“(Žin., 2001, Nr. 48-1688).
3. Dokumentus išimtims patvirtinti nagrinėja ir sprendimus priima Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. 371 „Dėl Komisijos vaistų pakuotės ženklinimo išimtims patvirtinti sudarymo ir komisijos darbo reglamento patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 60-2169) sudaryta Komisija vaistų pakuotės ženklinimo išimtims patvirtinti (toliau – komisija).
4. Pagrindinės sąvokos:
4.1. Nereceptiniai vaistai – vaistai, įrašyti į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą Lietuvos Respublikoje įregistruotų nereceptinių vaistų pagal ATC klasifikaciją sąrašą.
4.2. Retieji vaistai – vaistai, kurių gamyba ir/ar platinimas yra nepelningi dėl jų riboto vartojimo, tačiau būtini retoms ligoms gydyti ir įrašyti į Retųjų vaistų sąrašą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
4.3. Gyvybiškai būtini vaistai – pavieniams ligoniams gydyti gyvybiškai būtini vaistai, išrašomi ir tiekiami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
4.5. Vaisto pakuotės ženklinimo išimties patvirtinimo pažyma – komisijos išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad vaisto pakuotės ženklinimui, neatitinkančiam sveikatos apsaugos ministro nustatytų reikalavimų, taikoma išimtis ir suteikiama teisė tokios pakuotės vaistą, leidžiamą vartoti sveikatos priežiūros tikslams, atiduoti į apyvartą.
II. VAISTŲ PAKUOČIŲ ŽENKLINIMO IŠIMČIŲ TAIKYMO KRITERIJAI
5. Reikalavimų vaistų pakuotės ženklinimui išimtys (toliau – ženklinimo išimtys) taikomos siekiant užtikrinti pacientų teisę gauti jiems reikalingų vaistų.
6. Ženklinimo išimtys taikomos, kai vaisto pakuotės ženklinimas neatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytų vaistų pakuotės ženklinimo reikalavimų.
7. Ženklinimo išimtys taikomos tik originalioms gamintojo pakuotėms, kuriose yra informacija, būtina identifikuoti vaistą ir jo vartojimą.
8. Ženklinimo išimtys gali būti taikomos šiais atvejais:
8.1. kai dėl objektyvių priežasčių laikinai sutrikęs aprūpinimas įregistruotu reikalavimus atitinkančios pakuotės vaistu ir vaistų rinkoje nėra ar yra nepakankamai tos pačios vaistinės medžiagos turinčių (to paties bendrinio pavadinimo) to paties stiprumo ir formos vaistų kitais prekiniais pavadinimais;
8.3. jei vaistas įrašytas į Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą Leidžiamų parduoti vaistų ir vaistinių medžiagų, neįrašytų į Valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, sąrašą;
III. DOKUMENTŲ IŠIMTIMS TVIRTINTI PATEIKIMAS
9. Dokumentus ženklinimo išimtims tvirtinti gali teikti vaistų gamintojai, vaistų platinimo įmonės ar jų įgaliotieji asmenys (toliau – įmonė).
10. Komisijos sekretorei pateikiamas pareiškimas, kuriame nurodoma:
10.2. vaisto, kurio pakuotės ženklinimui prašoma taikyti išimtį, prekinis ir bendrinis pavadinimai, forma, stiprumas, pakuotė, serijų numeriai, kiekis pagal serijas, vaisto gamintojas (pavadinimas, šalis), vaisto registracijos numeris, jei jis įrašytas į Valstybinį vaistų registrą;
11. Kartu su pareiškimu pateikiami šie dokumentai:
11.1. vaisto informacinis lapelis lietuvių kalba, patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka, jei vaistas įrašytas į Valstybinį vaistų registrą, kitais atvejais – pasirašytas redaktoriaus (lituanisto) ir suderintas su medicinos specialistu, nurodant jo vardą, pavardę, darbovietę bei pareigas ir jam pasirašant po žodžiais „Už vertimo tikslumą atsakau“;
12. 8.4 ir 8.5 punktais numatytais atvejais kreiptis dėl ženklinimo išimčių patvirtinimo, turint kitus vaistą įvežti ir parduoti (išduoti) būtinus dokumentus, nereikia.
IV. VAISTO PAKUOČIŲ ŽENKLINIMO IŠIMČIŲ TVIRTINIMAS
15. Jei išimties prašoma 8.1 punkte nurodytu atveju, apie tą pačią veikliąją medžiagą turinčių vaistų buvimą rinkoje sprendžiama pagal kompiuterinės vaistų paieškos sistemų duomenis arba VVKT Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisijos pateiktą informaciją.
16. Komisija turi teisę pasitelkti ekspertus – sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistus ir atsižvelgti į jų išvadas priimdama sprendimus.
17. Komisija gali prašyti papildomos informacijos, reikalingos sprendimui priimti. Informacijos gavimo laikas neįskaitomas į sprendimo priėmimo terminą.
18. Komisija, įvertinusi pateiktą medžiagą, priima vieną iš sprendimų:
19. Komisija, priėmusi teigiamą sprendimą, per komisijos darbo reglamento nustatytą terminą išduoda įmonei Vaisto pakuotės ženklinimo išimties patvirtinimo pažymą.
20. Vaisto pakuotės ženklinimo išimties patvirtinimo pažymoje turi būti nurodyta: pažymą išdavusios komisijos pavadinimas; komisijos posėdžio protokolo numeris; pažymos išdavimo data ir numeris; įmonės pavadinimas ir adresas; vaisto, kuriam taikoma ženklinimo išimtis, prekinis ir bendrinis pavadinimai, vaisto forma, stiprumas, pakuotė, vaisto serija, kiekis, gamintojas bei įpareigojimas įmonės vadovui, kad prie kiekvienos vaisto, kuriam taikoma ženklinimo išimtis, pakuotės turi būti vaisto informacinis lapelis, įformintas pagal 11.1 punkto reikalavimus.
21. Pažyma pasirašoma komisijos pirmininkės. Išduodamų pažymų kopijas kaupia ir saugo komisijos sekretorė.
22. Jei išimtys suteikiamos kelių pavadinimų vaistų pakuočių ženklinimui, dėl kurių kreipėsi tas pats pareiškėjas, gali būti išrašoma viena pažyma.
23. Vaisto pakuočių ženklinimo išimties patvirtinimo pažymos vaistų gamybos ir platinimo įmonėms galioja: 6 mėnesius, jei išimtis taikoma 8.1 punkte nurodytu atveju; 1 metus – 8.2 p. atveju; 2 metus – 8.3 p. atveju. Vaistinėse parduoti tokius vaistus galima, kol baigsis jų tinkamumo vartoti terminas.
24. Komisija turi teisę atšaukti savo sprendimus, jei paaiškėja, kad buvo pateikti klaidinantys duomenys. Pažyma netenka galios, jei kitais teisės aktais uždraudžiama vaisto prekyba Lietuvos Respublikoje.
25. Jei komisijos sprendimas neigiamas, įmonė informuojama komisijos darbo reglamento tvarka nurodant priežastis.