LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL TARPINSTITUCINĖS DERYBŲ DĖL CENTRALIZUOTAI IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠŲ APMOKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINŲ NUSTATYMO KOMISIJOS SUDARYMO, DARBO REGLAMENTO IR DERYBŲ PROTOKOLO FORMOS PATVIRTINIMO

2013 m. gegužės 13 d. Nr. V-505

Vilnius

Įgyvendindamas Šešioliktosios Vyriausybės 2012–2016 metų programos, kuriai pritarta Lietuvos Respublikos Seimo 2012 m. gruodžio 13 d. nutarimu Nr. XII-51 (Žin., 2012, Nr. 149-7630), 282 priemonę:

1. S u d a r a u Tarpinstitucinę derybų dėl centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų apmokamų vaistinių preparatų kainų nustatymo komisiją (toliau – Komisija):

Janina Kumpienė – sveikatos apsaugos ministro patarėja (Komisijos pirmininkė);

Neringa Bernotienė – Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus pavaduotoja (Komisijos pirmininko pavaduotoja);

Anna Marcinkevič – Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Tarptautinių ryšių skyriaus vyriausioji specialistė (Komisijos sekretorė);

Tomas Alonderis – Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmakoekonomikos ir vaistų kainodaros skyriaus vedėjas;

Kristina Garuolienė – Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų kompensavimo skyriaus vedėja;

Vitalija Griškova – Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės skyriaus vedėja;

Gita Krukienė – Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktorė;

Donatas Parulis – Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento Atstovavimo ir teisės taikymo skyriaus vyriausiasis specialistas.

2. T v i r t i n u pridedamus:

2.1. Tarpinstitucinės derybų dėl centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų apmokamų vaistinių preparatų kainų nustatymo komisijos darbo reglamentą;

2.2. Tarpinstitucinės derybų dėl centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų apmokamų vaistinių preparatų kainų nustatymo komisijos derybų protokolo formą.

3. P a s i l i e k u įsakymo vykdymo kontrolę sau.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS VYTENIS POVILAS ANDRIUKAITIS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. gegužės 13 d. įsakymu Nr. V-505

TARPINSTITUCINĖS DERYBŲ DĖL CENTRALIZUOTAI IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠŲ APMOKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINŲ NUSTATYMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Tarpinstitucinės derybų dėl centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų apmokamų vaistinių preparatų kainų nustatymo komisijos darbo reglamentas (toliau – Darbo reglamentas) nustato Tarpinstitucinės derybų dėl centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų apmokamų vaistinių preparatų kainų nustatymo komisijos (toliau – Komisija) uždavinius ir funkcijas, teises, pareigas ir atsakomybę, derybų organizavimo tvarką, Komisijos sprendimus ir jų įforminimo tvarką.

2. Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (Žin., 2006, Nr. 76-3056), Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymu (Žin., 1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512), Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymu Nr. V-136 (Žin., 2007, Nr. 30-1107), kitais teisės aktais ir Darbo reglamentu.

II. KOMISIJOS UŽDAVINIAI IR FUNKCIJOS

3. Komisijos uždavinys – derėtis su vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoju ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo atstovu (toliau – derybų subjektas) dėl jo atstovaujamų centralizuotai apmokamų vieno gamintojo gaminamų vaistinių preparatų (toliau – vaistiniai preparatai) maksimalios kainos taikymo ligoninėms (toliau – kainos), kiekio, natūrinės nuolaidos (papildomai tiekiamo nemokamų vaistinių preparatų kiekio) ir tiekimo užtikrinimo.

4. Įgyvendindama jai pavestą uždavinį, Komisija atlieka šias funkcijas:

4.1. organizuoja derybas dėl vaistinių preparatų kainos, jų natūrinės nuolaidos, kiekio ir tiekimo užtikrinimo;

4.2. rengia derybų subjektams raštus-siūlymus;

4.3. nagrinėja, lygina ir vertina derybų subjektų pateiktus pasiūlymus;

4.4. nagrinėja, vertina informaciją, gautą iš Sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos specialistų, kitų institucijų ar įstaigų specialistų bei nepriklausomų ekspertų;

4.5. kviečia derybų subjektus į derybų posėdžius;

4.6. priima sprendimus dėl vaistinių preparatų kainos, jų natūrinės nuolaidos, kiekio ir tiekimo užtikrinimo;

4.7. nagrinėja kitus su Komisijos įgyvendinamu uždaviniu susijusius klausimus ir priima dėl jų sprendimus.

III. KOMISIJOS TEISĖS, PAREIGOS IR ATSAKOMYBĖ

5. Komisija turi teisę:

5.1. gauti Komisijos darbui būtiną informaciją iš Sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos specialistų, kitų institucijų, įstaigų ar nepriklausomų ekspertų ne vėliau kaip prieš 3 darbo dienas iki posėdžio dienos. Informacijai rengti skiriamos ne mažiau kaip 5 darbo dienos;

5.2. kviesti į posėdžius ir (ar) prašyti pateikti savo nuomonę Sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos specialistus, gydytojus specialistus, kitų institucijų specialistus bei nepriklausomus ekspertus.

6. Komisija privalo:

6.1. vykdyti Darbo reglamente ir kituose teisės aktuose nustatytas Komisijos funkcijas;

6.2. neatskleisti informacijos, kurią derybų subjektas nurodo kaip konfidencialią, tretiesiems asmenims.

7. Komisijos nariai atsako už savo veiklą ir konfidencialios informacijos išsaugojimą teisės aktų nustatyta tvarka.

8. Komisijos nariai užpildo Darbo reglamente nustatytos formos interesų deklaraciją (priedas), kurioje nurodomi Komisijos nario tiesioginiai ar netiesioginiai ryšiai su vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoju ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo atstovu. Pasikeitus deklaruojamiems duomenims, Komisijos narys privalo nedelsdamas užpildyti naują deklaraciją ir apie galimą interesų konfliktą pranešti Komisijos pirmininkui bei kitiems sprendimo rengimo, svarstymo, priėmimo ar kito klausimo sprendimo procedūroje dalyvaujantiems asmenims. Jei dėl galimo interesų konflikto Komisijos narys nusišalina nuo sprendimo rengimo, svarstymo, priėmimo ar kito klausimo sprendimo, Komisijos pirmininkas privalo užtikrinti, kad nusišalinimo faktas būtų tinkamai pateiktas Komisijos posėdžio protokole. Užpildytas deklaracijas Komisijos nariai pateikia Komisijos pirmininkui.

IV. DERYBŲ ORGANIZAVIMO TVARKA

9. Pagrindinė Komisijos veiklos forma – posėdžiai, kurie šaukiami pagal poreikį.

10. Komisijos posėdžius šaukia Komisijos pirmininkas arba Komisijos sekretorius, suderinęs su Komisijos pirmininku.

11. Derybinę poziciją nustato Komisija.

12. Komisija pirmajame kalendorinių metų posėdyje parengia derybų subjektams raštą-siūlymą, kuriame prašo pateikti Komisijai informaciją apie jų tiekiamų / gaminamų vaistinių preparatų kainą, galimą natūrinę nuolaidą, galimą tiekti kiekį ir tiekimo užtikrinimo sąlygas. Raštas-siūlymas visiems derybų subjektams išsiunčiamas registruotu laišku.

13. Jei derybų subjektas per 14 kalendorinių dienų nepateikia Komisijai prašomos informacijos arba atsisako derėtis, arba pateikia informaciją, neatitinkančią Komisijos lūkesčių, derybos su šiuo derybų subjektu dėl tam tikro vaistinio preparato nevedamos.

14. Derybų subjektai, pateikę prašomą informaciją apie savo tiekiamų / gaminamų vaistinių preparatų kainą, natūrinę nuolaidą, kiekį ir tiekimo užtikrinimo sąlygas, kviečiami į derybų posėdį.

15. Kvietimai į posėdį Komisijos nariams pateikiami ne vėliau kaip prieš 10 dienų iki Komisijos posėdžio dienos.

16. Atvykęs į posėdį, derybų subjektas privalo pateikti juridinio asmens, kuriam jis atstovauja, patvirtintą konkretaus vaistinio preparato kainos, kiekio, natūrinės nuolaidos bei tiekimo užtikrinimo sąlygų pasiūlymą ir jo atstovaujamo juridinio asmens įgaliojimą vesti derybas dėl šio pasiūlymo (tinkamai patvirtinta įgaliojimo kopija pridedama prie Komisijos posėdžio protokolo).

17. Komisijos posėdžiui pirmininkauja Komisijos pirmininkas, jei jo nėra, pirmininko pavaduotojas.

18. Komisijos posėdžiai protokoluojami ir daromas garso įrašas. Komisijos posėdžio protokolą pasirašo Komisijos pirmininkas ir sekretorius.

19. Posėdžio protokole turi būti nurodyta:

19.1. derybų data ir vieta;

19.2. derybų objektas (vaistinio preparato pavadinimas, dozė, forma, pakuotė, gydymo vaistiniu preparatu išlaidos, galimas tiekti jo kiekis, tiekimo užtikrinimo sąlygos, natūrinė nuolaida);

19.3. derybų tikslas;

19.4. derybose dalyvaujantys Komisijos nariai, kiti Komisijos kviesti specialistai ar nepriklausomi ekspertai;

19.5. derybų subjektas (juridinio asmens pavadinimas, jam atstovaujančio asmens vardas, pavardė);

19.6. balsavimo rezultatai;

19.7. priimtas sprendimas.

20. Komisijos posėdis yra teisėtas, jei jame dalyvauja ne mažiau kaip du trečdaliai turinčių teisę balsuoti Komisijos narių. Komisijos sekretorius neturi teisės balsuoti.

21. Priimti sprendimai yra teisėti, jei už juos balsuoja daugiau kaip pusė posėdyje dalyvaujančių Komisijos narių, turinčių teisę balsuoti. Balsuojama atviru vardiniu balsavimu. Komisijos narys, nesutikdamas su daugumos sprendimu, turi teisę raštu išdėstyti atskirąją nuomonę, kuri pridedama prie posėdžio protokolo.

22. Jei derybų metu prireikia papildomos medžiagos, sprendimas nepriimamas ir derybos atidedamos kitam posėdžiui (kitas posėdis rengiamas ne vėliau kaip po 20 darbo dienų). Komisijos darbui būtiną papildomą informaciją Sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos specialistai, kitų institucijų ar įstaigų specialistai bei nepriklausomi ekspertai privalo pateikti ne vėliau kaip prieš 3 darbo dienas iki posėdžio dienos.

V. KOMISIJOS SPRENDIMAI IR JŲ ĮFORMINIMAS

23. Komisijos sprendimai įforminami patvirtintos formos Komisijos derybų protokolu (toliau – derybų protokolas), kurį pildo Komisijos sekretorius.

24. Derybų protokolas pasirašomas nepaisant to, ar buvo pasiektas bendras susitarimas, ar ne.

25. Derybų subjektas turi teisę nurodyti, kuri deryboms pateikta medžiaga yra konfidenciali. Komisijos nariai, pasirašydami derybų protokolą, įsipareigoja šios medžiagos neskelbti.

26. Derybų protokole nurodomas vienas iš šių sprendimų:

26.1. sulygti ir patvirtinti vaistinio preparato kainą, natūrinę nuolaidą, numatomą tiekti kiekį ir tiekimo užtikrinimo sąlygas (šiuo atveju derybų protokole nurodomi derybų subjekto įsipareigojimai);

26.2. derybas atidėti iki papildomos medžiagos pateikimo;

26.3. nutraukti derybas.

27. Derybų protokolą pasirašo visi posėdyje dalyvavę Komisijos nariai ir derybų subjektas.

28. Derybų protokolas turi būti parengtas ir pasirašytas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo posėdžio dienos, jeigu posėdžio metu nenustatomas kitas terminas.

29. Kiekvienam posėdyje dalyvavusiam Komisijos nariui pateikiama Komisijos narių pasirašyta derybų protokolo kopija.

30. Derybų subjektai apie Komisijos priimtus sprendimus informuojami pasirašytinai.

VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

31. Komisijos techninį ir organizacinį darbą atlieka Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos specialistai.

32. Komisijos posėdyje dalyvaujantys specialistai, nepriklausomai ekspertai ir kiti asmenys, teikiantys išvadas ar kitaip darantys įtaką Komisijos sprendimo priėmimui, užpildo Darbo reglamento priede nustatytos formos interesų deklaraciją.

33. Komisijos posėdžio protokolai ir kiti dokumentai saugomi Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos archyve Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

_________________

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro2013 m. gegužės 13 d. įsakymu Nr. V-505

TARPINSTITUCINĖS DERYBŲ DĖL CENTRALIZUOTAI IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠŲ APMOKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINŲ NUSTATYMO KOMISIJOS

DERYBŲ PROTOKOLAS

____________ Nr. ______

(data)

___________________

(sudarymo vieta)

Tarpinstitucinės derybų dėl centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų apmokamų vaistinių preparatų kainų nustatymo komisijos nariai –.................................................................

..................................................................................................................................................... ,

(vardai ir pavardės)

dalyvaujant....................................................................................................................................

(vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo atstovo pavadinimas)

atstovui......................................................................................................................................... ,

(pareigos, vardas ir pavardė, išduoto įgaliojimo data ir numeris)

priėmė sprendimą:

......................................................................................................................................................

Komisijos pirmininkas	................	................
	(parašas)	(vardas ir pavardė)
Komisijos sekretorius	................	................
	(parašas)	(vardas ir pavardė)
Komisijos nariai:	................	................
	(parašas)	(vardas ir pavardė)
	................	................
	(parašas)	(vardas ir pavardė)
	................	................
	(parašas)	(vardas ir pavardė)

Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo atstovas	................	................
	(parašas)	(vardas ir pavardė)

_________________

Tarpinstitucinės derybų dėl centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų apmokamų vaistinių preparatų kainų nustatymo komisijos darbo reglamento priedas

TARPINSTITUCINĖS DERYBŲ DĖL CENTRALIZUOTAI IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠŲ APMOKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINŲ NUSTATYMO KOMISIJOS POSĖDYJE DALYVAUJANČIO

___________________________________________________________________________

(šios komisijos nario, specialisto, nepriklausomo eksperto ar kito asmens, teikiančio išvadas ar kitaip darančio įtaką komisijos sprendimo priėmimui, vardas, pavardė, gimimo metai)

INTERESŲ DEKLARACIJA

201__ m. ____________mėn. _______d.

Vilnius

1. Ar Jūs, su Jumis santuokos, artimos giminystės ar svainystės ryšiais susijęs asmuo turite tiesioginių ar netiesioginių interesų (ryšių) su vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoju ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo atstovu, t. y. dirbate kurioje nors Lietuvos ar užsienio įmonėje (ar jos įgaliotoje atstovybėje Lietuvoje), kuri yra vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo atstovas (toliau – rinkodaros teisės turėtojas / atstovas), arba kitaip atstovaujate šiems rinkodaros teisės turėtojams / atstovams: turite akcijų, bendradarbiaujate ir kt.?

TAIP £[]

NE £[]

Jei atsakėte „TAIP“, pateikite išsamią informaciją, nurodydami interesų pobūdį, rinkodaros teisės turėtojo / atstovo pavadinimą ir kt.: _____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Ar per paskutiniuosius 5 metus Jūs, su Jumis santuokos, artimos giminystės ar svainystės ryšiais susijęs asmuo turėjote finansinių santykių su rinkodaros teisės turėtoju / atstovu (rinkodaros teisės turėtojas / atstovas sumokėjo už Jūsų ar su Jumis santuokos, artimos giminystės ar svainystės ryšiais susijusio asmens dalyvavimą konferencijoje, kongrese, pasitarime, simpoziume ar kt., sumokėjo honorarą už pranešimą, raštą, konsultaciją, studiją, dalyvavote rinkodaros teisės turėtojo / atstovo atliekamuose klinikiniuose tyrimuose, gavote dovanų, kurių vertė viršija 1 MGL, ir kt.)?

TAIP £[]

NE £[]

Jei atsakėte „TAIP“, pateikite išsamią informaciją, nurodydami interesų pobūdį, rinkodaros teisės turėtojo / atstovo pavadinimą ir kt.:_____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Ar per paskutiniuosius 5 metus buvote susijęs darbo santykiais su kuriuo nors rinkodaros teisės turėtoju / atstovu?

TAIP £[]

NE £[]

___________________________________________________________________________

4. Ar yra kitų aplinkybių, galinčių turėti įtakos Jūsų, kaip Tarpinstitucinės derybų dėl centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų apmokamų vaistinių preparatų kainų nustatymo komisijos (toliau – Komisija) nario, Komisijos posėdyje dalyvaujančio specialisto, nepriklausomo eksperto, asmens, teikiančio išvadas ar kitaip darančio įtaką Komisijos sprendimo priėmimui, objektyvumui ir nešališkumui priimant sprendimus dėl rinkodaros teisės turėtojo / atstovo deryboms pasiūlytos vaistinių preparatų kainos, jų natūrinės nuolaidos, kiekio ir tiekimo užtikrinimo?

TAIP £[]

NE £[]

Jei atsakėte „TAIP“, pateikite išsamią informaciją, nurodydami interesų pobūdį, rinkodaros teisės turėtojo / atstovo pavadinimą ir kt.:_______________________________________________________

___________________________________________________________________________

(Jeigu nors į vieną iš pateiktų klausimų atsakėte „TAIP“, privalote nusišalinti nuo diskusijų ir balsavimo. Komisija turi įvertinti, ar šie interesai gali turėti įtakos sprendimų priėmimui, ir atviru balsavimu spręsti dėl Jūsų tolesnio dalyvavimo Komisijos darbe.)

Patvirtinu, kad interesų deklaracijoje nurodyti duomenys yra teisingi ir išsamūs, už jų teisingumą atsakau įstatymų nustatyta tvarka. Pripažįstu, kad ši deklaracija neatleidžia nuo Komisijos darbo reglamento nuostatų vykdymo. Pasikeitus šioje deklaracijoje nurodytiems duomenims, pažadu per 10 darbo dienų juos pateikti.

Man išaiškinta, kad asmenys, susiję su manimi artimos giminystės ar svainystės ryšiais, yra: sutuoktinis, seneliai, tėvai (įtėviai), vaikai (įvaikiai), jų sutuoktiniai, vaikaičiai, broliai, seserys ir jų vaikai, taip pat sutuoktinio tėvai, broliai, seserys ir jų vaikai.

Interesų deklaracija teikiama Komisijos pirmininkui.

__________________

(parašas)

_________________

(vardas, pavardė)

___________________________________________________________________________

(priėmusio deklaraciją asmens parašas, vardas, pavardė, data)

_________________