LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

Į S A K Y M A S

DĖL HIGIENINIO DEZINFEKCIJOS MEDŽIAGŲ, PLOVIMO IR VALYMO BEI KOSMETIKOS PRIEMONIŲ REGLAMENTAVIMO IR REGISTRAVIMO

1998 m. sausio 12 d. Nr. 17

Vilnius

Siekdamas tobulinti higieninį dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių reglamentavimą ir registravimą,

ĮSAKAU:

1. Patvirtinti Dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių higieninio reglamentavimo ir registravimo ekspertų komisijos nuostatus (1 priedas).

2. Patvirtinti Registracijos liudijimą (2 priedas).

3. Patvirtinti Registruojamų dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių sąrašą (3 priedas).

4. Patvirtinti Dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo priemonių registravimo tvarką (4 priedas).

5. Patvirtinti Kosmetikos ir asmens higienos priemonių registravimo tvarką (5 priedas).

6. Iš dalies pakeičiant 1997 02 24 įsakymą Nr. 79 Dėl dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių higieninio reglamentavimo ir registravimo ekspertų komisijos sudarymo, komisijos sekretore skirti V. Liutkevičienę, Valstybinės higienos inspekcijos vyresniąją specialistę, išbraukiant iš komisijos V. Jefimovą.

7. Iš dalies pakeičiant 1996 06 18 bendrą LR vyriausiojo valstybinio gydytojo higienisto ir Lietuvos standartizacijos departamento prie Valdymo reformų ir savivaldybių reikalų ministerijos įsakymo Nr. 13/142 1.2 punktą, jį išdėstyti taip: „Įvesti kosmetikos ir asmens higienos priemonių gamintojų bei jų gaminių registravimą nuo 1996 10 01 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinta tvarka“.

8. Laikyti netekusiais galios 1994 03 15 įsakymą Nr. 113 „Dėl dezinfekcijos medžiagų higieninio reglamentavimo ir registravimo tvarkos“ ir 1994 06 06 įsakymą Nr. 238 „Dėl 1994 m. kovo 15 d. įsakymo Nr. 113 pakeitimo“.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS JUOZAS GALDIKAS

Sveikatos apsaugos ministerijos

1998 01 12 įsakymo Nr. 17

1 priedas

Dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių higieninio reglamentavimo ir registravimo ekspertų komisijos nuostatai

1. Bendrieji nuostatai

1.1. Dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių higieninio reglamentavimo ir registravimo ekspertų komisija (toliau – komisija) – tai Sveikatos apsaugos ministerijos ekspertų grupė dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių gamybos ir vartojimo klausimams spręsti. Komisija įkurta prie Valstybinės higienos inspekcijos, jos buveinė: Kalvarijų g. 153, Vilnius MTP.

1.2. Komisijos veikla – naujų gaminamų šalyje ir įvežamų dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių mikrobiologinių, toksikologinių, cheminių, efektyvumo tyrimų, praktinių bandymų, higieninės ekspertizės ir vartojimo reguliavimas.

1.3. Komisija vadovaujasi Lietuvos Respublikos įstatymais, Vyriausybės nutarimais, Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymais, higienos normomis ir kitais teisės aktais. Gali naudotis Europos Sąjungos direktyvomis, Tarptautinės standartizacijos organizacijos ir Europos standartais, Pasaulinės sveikatos organizacijos rekomendacijomis.

1.4. Komisijos sprendimas įforminamas protokolu, kurį pasirašo komisijos pirmininkas. Protokolas yra pagrindas registracijos liudijimui išduoti. Registracijos liudijimą pasirašo Lietuvos Respublikos vyriausiasis valstybinis gydytojas higienistas arba jo įgaliotas pavaduotojas.

2. Pagrindiniai tikslai ir uždaviniai

Pagrindinis komisijos tikslas – užtikrinti, kad būtų užregistruotos tik tokios dezinfekcijos medžiagos, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonės, kurios atitinka galiojančius nepavojingumo sveikatai, efektyvumo, naudojimo srities ir darbų saugos reikalavimus. Siekdama to, komisija:

2.1. Vertina naujų pagamintų šalyje ir įvežamų dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių mikrobiologinių, toksikologinių, cheminių, efektyvumo tyrimų, praktinių bandymų rezultatus, kitus pateiktus dokumentus ir informaciją.

2.2. Atskirais atvejais atlieka naujų dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių bandomosios ir pramoninės gamybos techninių sąlygų (įmonės standartų), naudojimo instrukcijų, receptūrų bei jų pakeitimų ekspertizę.

2.3. Teikia siūlymus dezinfekcijos medžiagoms, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonėms ženklinti (įspėjimus ir saugos patarimus vartotojui).

2.4. Priima sprendimus registruoti arba atsisakyti registruoti.

2.5. Nustato naujų dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių tyrimų ir bandymų apimtis, būtinus dokumentus ir informaciją registruojant.

2.6. Registruoja dezinfekcijos medžiagas, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemones, užregistruotoms išduoda nustatytos formos registracijos liudijimus.

2.7. Sudaro registruotų dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių sąrašus ir juos skelbia.

2.8. Įtraukia į sąrašus naujas dezinfekcijos medžiagas, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemones.

2.9. Tikslina sąrašuose esančių medžiagų ir priemonių vartojimo sritį.

2.10. Konsultuoja fizinius ir juridinius asmenis apie naujų dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių įdiegimą, jų gamybos ir vartojimo tikslingumą.

3. Teisės ir pareigos

Komisija turi teisę:

3.1. Reikalauti iš pareiškėjų, kitų fizinių ir juridinių asmenų informacijos, reikalingos pavestiems uždaviniams spręsti.

3.2. Siūlyti kontroliuojančioms institucijoms uždrausti neatitinkančių nepavojingumo sveikatai, efektyvumo, naudojimo srities ir darbų saugos reikalavimų dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių prekybą.

3.3. Išaiškėjus naujoms nepalankioms aplinkybėms, išbraukti iš sąrašų netinkamas medžiagas ir priemones.

3.4. Sutarčių pagrindais pasitelkti reikalingus kitų sričių specialistus.

3.5. Iš gamintojų (jų atstovų, pareiškėjų) imti mokestį už dokumentų ekspertizę.

3.6. Komisija privalo pateikti suinteresuotiems fiziniams ir juridiniams asmenims informaciją apie galiojančią dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių registravimo tvarką registruojant būtinus tyrimus ir bandymus bei įstaigas, kuriose juos galima atlikti.

3.7. Užtikrinti informacijos, kuri yra komercinė paslaptis ir gauta ryšium su komisijos veikla, konfidencialumą.

4. Komisijos darbo organizavimas

4.1. Komisijai vadovauja komisijos pirmininkas, kuris:

4.1.1. vadovauja, organizuoja ir atsako už komisijos veiklą, tvirtina ekspertizės laiko trukmę, komisijos pajamų naudojimo nuostatus ir darbo užmokesčio už pagal sutartis atliktus darbus bei paslaugas paskirstymo protokolus;

4.1.2. atstovauja komisijai, veikia jos vardu be atskiro įgaliojimo, sudaro sutartis, išduoda registracijos liudijimus;

4.1.3. teikia pasiūlymus dėl norminių dokumentų, reguliuojančių komisijos veiklą, rengimo;

4.1.4. sudaro terminuotas darbo sutartis su komisijos darbui reikalingais kitų sričių specialistais, apmokant jiems už atliktą darbą sutartyje nustatytą sumą, neviršijant Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytų ekonominių normų;

4.2. Komisijos pirmininko nesant (atostogos, komandiruotė, liga ir pan.), jo funkcijas atlieka kitas jo paskirtas komisijos narys arba įstaigos, prie kurios įsteigta komisija, vadovo pavaduotojas.

4.3. Komisija teikia mokamas paslaugas juridiniams ir fiziniams asmenims pagal šiuo metu veikiančius kainynus.

5. Komisijos ūkinė – finansinė veikla

5.1. Pagrindinis komisijos finansavimo šaltinis yra nebiudžetinės (specialiosios) lėšos.

5.2. Kiti finansavimo šaltiniai:

5.2.1. pajamos, gautos iš įmonių, įstaigų, organizacijų, užsienio firmų, Lietuvos gyventojų pagal sutartis už paslaugas;

5.2.2. labdaros lėšos;

5.2.3. įvairaus pobūdžio subsidijos, dotacijos ir kiti teisėti finansavimo šaltiniai.

5.3. Lėšos, gautos iš visų finansavimo šaltinių, sudaro bendrąsias komisijos pajamas ir laikomos banke: nebiudžetinės (specialiosios) – specialiųjų ir valiutinių lėšų sąskaitoje.

5.4. Nebiudžetinės (specialiosios) lėšos naudojamos pagal pajamų ir išlaidų sąmatą, atsižvelgiant į ekonomines normas ir neviršijant faktinių šių lėšų įplaukų.

5.5. Nebiudžetinės (specialiosios) lėšos naudojamos nustatyta tvarka:

5.5.1. apmokėti darbuotojams pagal ekonomines normas, Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintas sąmatose;

5.5.2. ūkio inventoriui, baldams įsigyti;

5.5.3. medicininei aparatūrai ir funkciniams įrenginiams įsigyti, jų techninės priežiūros, remonto ir standartizacinių patikrinimų išlaidoms dengti;

5.5.4. transporto priemonėms įsigyti, jų eksploatavimo ir remonto išlaidoms dengti;

5.5.5. ryšių (telefono, fakso, kompiuterinio ryšio ir pašto) išlaidoms dengti;

5.5.6. komandiruočių išlaidoms dengti;

5.5.7. spausdinių, popieriaus, ūkio bei kanceliarijos išlaidoms dengti;

5.5.8. reaktyvams, diagnostikumams ir kitoms laboratorinėms medžiagoms įsigyti;

5.5.9. dezinfekcijos preparatams ir įrankiams bei įrenginiams įsigyti.

5.6. Ekonominė-finansinė apskaita ir atsiskaitomybė vykdoma pagal Lietuvos Respublikoje galiojančius įstatymus ir kitus teisės aktus.

______________

Sveikatos apsaugos ministerijos

1998 01 12 įsakymo Nr. 17

2 priedas

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

VALSTYBINĖ HIGIENOS INSPEKCIJA

Kalvarijų g. 153, Vilnius MTP, Lietuva, tel.: 370 2 778580, 370 2 778941, FAKS. 370 2 765234

STATE HYGIENE INSPECTION

Kalvarijų str. 153, Vilnius MTP, Lithuania, tel.: 370 2 778580, 370 2 778941, FAx 370 2 765234

Dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių higieninio reglamentavimo ir registravimo ekspertų komisija

EXPERTS COMmISSION FOR HYGIENIC REGLAMENTATION AND REGISTRATION OF DISINFECTION, CLEANING AND COSMETIC PRODUCTS

REGISTRAcijos LIUDIJIMAS

REGISTRATION CERTIFICATE

Nr. _______

Liudijimas išduotas (kam)___________________________________________________________

__________________________________________________________________________

The certificate issued to

__________________________________________________________________________

Produktas

__________________________________________________________________________

Product (dezinfekcijos medžiaga, plovimo ir valymo priemonė, kosmetikos priemonė)

__________________________________________________________________________

(disinfection, cleaning, cosmetic product)

Pagaminta

__________________________________________________________________________

Manufactured by

__________________________________________________________________________

Sudėtis

__________________________________________________________________________

Ingredients

__________________________________________________________________________

Paskirtis

__________________________________________________________________________

Function

__________________________________________________________________________

Pastaba. Pakeitus produkto sudėtį, naudojimo būdą, įrašus etiketėje, turi būti informuojama registracijos liudijimą išdavusi įstaiga.

Note. In case of any changes in the ingredients list, usage, labelling issuing organization has to be informed.

199 ________________

Registracijos liudijimas neįpareigoja pirkti šio produkto

Registration certificate does not oblige to buy this product

Registracijos liudijimas galioja iki ________________

The registration certificate is valid till

Lietuvos Respublikos vyriausiasis ________________________

__________ ________________________________

valstybinis gydytojas higienistas (parašas – signature) (vardas ir pavardė – name and surname)

State chief doctor hygienist of the

Republic of Lithuania A. V.

______________

Sveikatos apsaugos ministerijos

1998 01 12 įsakymo Nr. 17

3 priedas

Registruojamų dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių sąrašas

1. Paviršių, indų, instrumentų, baltinių, drabužių, sanitarinių techninių įrenginių, transporto, maisto pramonės, maitinimo bei prekybos įmonių įrenginių ir inventoriaus cheminės dezinfekcijos, plovimo ir valymo priemonės.

2. Antimikrobiniai muilai, rankų dezinfekcijos priemonės.

3. Buitinės plovimo, valymo ir dezinfekcijos priemonės.

4. Medicininių instrumentų ikisterilizacinio valymo, plovimo priemonės.

5. Skysčiai medicininiams gaminiams sterilizuoti.

6. Insekticidai buitiniams parazitams naikinti gyvenamuosiuose, visuomeniniuose ir ūkiniuose pastatuose.

7. Insekticidai utėlėms naikinti.

8. Insekticidai kraują siurbiantiems vabzdžiams naikinti gyvenamuosiuose pastatuose ir aplinkoje.

9. Priemonės vabzdžiams atbaidyti (repelentai).

10. Priemonės graužikams naikinti (raticidai).

11. Kremai, emulsijos, losjonai, želės ir aliejai (rankoms, kojoms, veidui ir kt.).

12. Kaukės veidui (išskyrus nusluoksniuojamąsias priemones).

13. Spalvinamosios priemonės (skysčiai, pastos, pudros).

14. Pudros (makiažui, kūnui po vonių, higieninės pudros ir kt.).

15. Tualetiniai muilai, kvapieji muilai.

16. Kvepalai, tualetiniai vandenys ir odekolonai.

17. Priemonės vonių ir dušo efektui gerinti (druskos, putos, aliejai, želės ir kt.).

18. Dezodorantai ir priemonės nuo prakaitavimo (antiperspirantai).

19. Priemonės plaukams prižiūrėti: dažyti ir spalvinti; garbanoti, ištiesinti ir fiksuoti; šukuosenoms sutvirtinti; plauti (losjonai, pudros, šampūnai); plaukų būklei išlaikyti (losjonai, pudros, šampūnai); šukuosenai daryti (losjonai, lakai, briliantinai ir pan.).

20. Priemonės skustis (kremai, putos, losjonai ir kt.).

21. Preparatai makiažui daryti ir nuvalyti.

22. Produktai lūpoms prižiūrėti.

23. Dantų ir burnos higienos priemonės.

24. Nagų priežiūros priemonės ir lakai.

25. Intymiosios higienos priemonės.

26. Priemonės įdegti saulėje.

27. Priemonės įdegti be saulės.

28. Odos balinimo priemonės.

29. Raukšlių šalinimo priemonės.

30. Vienkarčiai rankšluosčiai ir servetėlės.

31. Sauskelnės (vienkarčiai vystyklai).

32. Vienkarčiai paklotai.

33. Higieniniai paketai ir tamponai.

34. Tamponėliai nosiai, ausims, odai valyti.

35. Dantų šepetėliai, krapštukai, siūlai tarpudančiams valyti.

______________

Sveikatos apsaugos ministerijos

1998 01 12 įsakymo Nr. 17

4 priedas

Dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo priemonių registravimo tvarka

1. Bendroji dalis

1.1. Registravimo tikslas – apsaugoti Lietuvos Respublikos rinką ir vartotojus nuo neveiksmingų ir kenksmingų sveikatai dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo priemonių.

1.2. Dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių higieninio reglamentavimo ir registravimo ekspertų komisija (toliau – komisija) registruoja, perregistruoja dezinfekcijos medžiagas, plovimo ir valymo priemones, praplečia jų vartojimo sritį, o pasireiškus neigiamoms jų savybėms, pripažįsta negaliojančiais registracijos liudijimus.

1.3. Registruojamos tos dezinfekcijos medžiagos, plovimo ir valymo priemonės, kurios yra efektyvesnės, mažiau toksiškos už įregistruotąsias ar turi kitų pranašumų. Todėl turi būti pateikti dokumentai apie visų registruojamų dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo priemonių veiksmingumą bei nekenksmingumą.

1.4. Registruojant pareiškėjas pateikia paraišką ir dokumentus, nurodytus 2 punkte.

1.5. Pagrindinė dezinfekcijos, plovimo ir valymo priemonių registravimo sąlyga yra informacija ir dokumentai apie jos sudėtį, efektyvumą, toksiškumą, stabilumą, saugumą ir darbo saugos priemones.

1.6. Dezinfekcijos medžiaga, plovimo ir valymo priemonė neregistruojama, jei pareiškėjas nepateikia visos informacijos arba jei biologiniai, mikrobiologiniai, toksikologiniai, stabilumo, skilimo aplinkoje ir kiti rodikliai neatitinka etiketėje ir vartojimo instrukcijoje nurodytų duomenų, arba nėra ištirta pagal nustatytas metodikas ir rodiklius.

1.7. Komisija apie sprendimą registruoti ar neregistruoti dezinfekcijos medžiagą, plovimo ir valymo priemonę praneša per 30 dienų nuo visų dokumentų pateikimo dienos.

1.8. Nauja dezinfekcijos medžiaga, plovimo ir valymo priemonė registruojama 5 metams, po to perregistruojama.

1.9. Dezinfekcijos medžiagai, plovimo ir valymo priemonei suteikiamas registracijos numeris. Registracijos data ir numeris įrašomi į specialų žurnalą.

1.10. Užregistruota dezinfekcijos medžiaga, plovimo ir valymo priemonė įtraukiama į dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo priemonių, leidžiamų naudoti Lietuvoje, sąrašus. Šie sąrašai tikslinami kartą per 3 metus, papildomi kasmet.

1.11. Gamintojas ar pareiškėjas paskutiniaisiais dezinfekcijos medžiagos, plovimo ir valymo priemonės registracijos liudijimo galiojimo metais iki gruodžio 1 dienos pateikia komisijai paraišką dėl preparato perregistravimo. Turėdama papildomų duomenų apie dezinfekcijos medžiagos, plovimo ir valymo priemonės naudojimą, jos savybes, firma gamintoja pateikia šiuos duomenis laisva forma.

1.12. Pasibaigus dezinfekcijos medžiagos, plovimo ir valymo priemonės registracijos liudijimo galiojimo laikui (jeigu pareiškėjas nepateikia naujos paraiškos), komisija ją išbraukia iš leidžiamų naudoti medžiagų sąrašų.

1.13. Perregistravus dezinfekcijos medžiagą, plovimo ir valymo priemonę, išduodamas naujas registracijos liudijimas, paliekant tą patį registracijos numerį.

1.14. Registruota dezinfekcijos medžiaga, plovimo ir valymo priemonė gali būti uždrausta naudoti, nepraėjus 5 metams, jeigu Lietuvoje arba užsienyje bus gauti anksčiau nežinoti duomenys apie jos pavojingumą žmogui ir aplinkai. Tokiu atveju komisija registracijos liudijimą pripažįsta negaliojančiu ir apie tai praneša pareiškėjui bei suinteresuotoms organizacijoms.

2. Dokumentų, pateikiamų registruojant, priėmimas

2.1. Registruojant užsienyje pagamintas dezinfekcijos medžiagas, plovimo ir valymo priemones, pareiškėjas turi pateikti šiuos dokumentus:

2.1.1. Bendruosius duomenis: trumpą priemonių ir jų komponentų aprašymą; vartojimo būdus, normas; duomenis apie įregistravimą šalyje, gaminančioje priemonę, ir kitose ją naudojančiose šalyse; įpakavimo duomenis.

2.1.2. Cheminius rodiklius: preparato sudėtį (komponentų pavadinimus, jų standartus, technines sąlygas, kiekius), komponentų ir priemonės kokybės duomenis, kontrolės metodus (jų aprašymus), priemonės stabilumą, jo kontrolės testus ir rezultatų vertinimus.

2.1.3. Biologinio aktyvumo duomenis: laboratorinių tyrimų su mikrobiologiniais testais aprašymus, rezultatus (statistiškai apdorotus), išvadas. Biologinio tyrimo duomenys nereikalingi plovimo ir valymo priemonėms be antimikrobinio poveikio. Insekticidų, raticidų efektyvumo tyrimų aprašymus, rezultatus.

2.1.4. Toksikologinius duomenis: tyrimų aprašymus (apimtis, taikytas metodikas, rezultatus). Turi būti nurodytas ūmus poveikis per odą, kvėpavimo takus ir virškinamąjį traktą, vietinis poveikis, sensibilizuojantis, neurotoksinis ir kitas specifinis poveikis. Toksiškumas reprodukcijai, mutageninis ir kancerogeninis poveikiai gali būti analizuojami remiantis literatūra.

2.1.5. Praktikinių bandymų duomenis: bandymų aprašymuose (aktuose) nurodomi dalyviai, vieta, laikas, priemonės koncentracijos, dozės, normos, apšvarinti plotai, efektyvumas, pašaliniai reiškiniai, apsaugos priemonės.

2.1.6. Insekticidų utėlėms naikinti, repelentų odai klinikinio laboratorinio aprobavimo duomenis: aprašymuose turi būti nurodyta tyrimų apimtis, metodai, dalyvių skaičius, rezultatai.

2.1.7. Saugos duomenis: bendrą informaciją, pavojingus komponentus, fizines savybes, degumą, pavojingumą sveikatai, reaktyvumą, saugos priemones, laikymo ir transportavimo sąlygas.

2.1.8. Biologinio suirimo aplinkoje duomenis: patalpų oro cheminių tyrimų rezultatus, išvadas (lakioms priemonėms); nutekamųjų vandenų tyrimų rezultatus, išvadas (maisto pramonės įmonių technologinių įrenginių, medicininių gaminių dezinfekcijos medžiagoms).

2.1.9. Priemonių pavyzdžius arba etiketės ir naudojimo instrukcijos projektus. Dokumentai turi būti išversti į lietuvių kalbą, patvirtinti notaro arba organizacijos, kuri vertė dokumentą.

2.2. Registruojant dezinfekcijos medžiagas, plovimo ir valymo priemones, pagamintas Lietuvoje, pareiškėjas turi pateikti techninius gaminio dokumentus, įteisintus nustatyta tvarka (techninės sąlygos, įmonės standartas, receptūra ir kt.).

3. Komisijos sprendimų teisėtumo pagrindas

3.1. Sprendimą dėl dezinfekcijos medžiagos, plovimo ir valymo priemonės registravimo priima komisija, dalyvaujant ne mažiau kaip 2/3 jos narių ir balsuojant už įregistravimą ne mažiau kaip 2/3 dalyvaujančių narių.

3.2. Jei komisija nusprendžia, kad reikalinga papildoma gaminio ekspertizė, tai protokole nurodoma, kokios rūšies ekspertizės reikia ir kam ji nukreipiama.

3.3. Jei komisija nusprendžia neregistruoti, užsakovui raštu nurodoma priežastis.

3.4. Komisijos posėdžio metu rašomas protokolas. Vadovaujantis protokole užfiksuotomis išvadomis, surašomi registracijos liudijimai dezinfekcijos medžiagai, plovimo ir valymo priemonei.

3.5. Nustatytos formos registracijos liudijimai turi būti parengti per 15 darbo dienų po komisijos posėdžio.

3.6. Įregistravus užsienyje pagamintas priemones, registracijos liudijimai turi būti išrašyti lietuvių ir anglų kalbomis.

3.7. Jei gamintojas pakeitė produkto receptūrą, naudojimo būdą, įrašus etiketėje ar naudojimo instrukcijoje, nepranešęs apie tai Komisijai, šioms priemonėms išduoti registracijos liudijimai pripažįstami negaliojančiais.

3.8. Išduodant registracijos liudijimą, kartu išduodamas ne maisto prekės higieninis pažymėjimas (Sveikatos apsaugos ministerijos forma Nr. 501), kuriame nurodomas registravimo liudijimo numeris.

______________

Sveikatos apsaugos ministerijos

1998 01 12 įsakymo Nr. 17

5 priedas

Kosmetikos ir asmens higienos priemonių registravimo tvarka

1. Bendroji dalis

1.1. Sveikatos apsaugos ministro 1994 11 15 įsakymu Nr. 387 visų kosmetikos, išskyrus gydyti skirtų priemonių, higieninis reglamentavimas ir registravimas pavestas Dezinfekcijos medžiagų, plovimo ir valymo bei kosmetikos priemonių higieninio reglamentavimo ir registravimo ekspertų komisijai (toliau – komisija).

1.2. Svarbiausias kosmetikos ir asmens higienos priemonių registravimo tikslas – apsaugoti Lietuvos Respublikos rinką ir vartotojus nuo nesaugių sveikatai kosmetikos ir asmens higienos priemonių.

1.4. Privaloma registruoti kosmetikos ir asmens higienos priemones, kurias gyventojai naudoja veidui ir kūnui bei plaukams prižiūrėti.

1.5. Komisija:

1.5.1. Priima paraiškas pagal nustatytus reikalavimus.

1.5.2. Per 10 darbo dienų apsvarsto pateiktas paraiškas dėl kosmetikos ir asmens higienos priemonių įregistravimo, perregistravimo.

1.5.3. Veda įteisintų kosmetikos ir asmens higienos priemonių registrą, nuolat papildo jį naujausiais duomenimis ir teikia informaciją suinteresuotoms institucijoms.

1.5.4. Išlaiko konfidencialumą, dirbdama su gaunamais dokumentais.

2. Dokumentų, pateikiamų registruojant, priėmimas

2.1. Registruojant užsienyje pagamintas kosmetikos ar asmens higienos priemones, pareiškėjas turi pateikti šiuos dokumentus:

2.1.1. Sertifikavimo įstaigos išduotą sertifikatą, patvirtinantį, kad gamintojas turi įmonės vidaus kokybės kontrolės sistemą, atitinkančią ISO 9000 standartų serijos arba GMP reikalavimus.

2.1.2. Dokumentą, patvirtinantį, kad gaminami produktai yra nepavojingi žmogaus sveikatai.

2.1.3. Dokumentą, nurodantį priemonės pagaminimo datos kodo iššifravimą ir produkto galiojimo laiką.

2.1.4. Priemonės naudojimo instrukcijos projektą lietuvių ir originalo kalbomis.

2.1.5. Dokumentą, kuriame pateikta priemonės sudėtis ir ribojamų HN 62-1996 (ES Direktyva 76/768/EEC) komponentų kiekiai.

2.1.6. Kokybės sertifikatą, kuriame nurodyti fizikiniai – cheminiai, mikrobinio užterštumo rodikliai.

2.1.7. Firmos gamintojos įgaliojimą, išduotą pareiškėjui jos gaminiams registruoti Lietuvos Respublikoje.

2.2. Registruojant kosmetikos ir asmens higienos priemones, pagamintas Lietuvos Respublikoje, pareiškėjas turi pateikti šiuos dokumentus:

2.2.1. Gaminio techninę dokumentaciją, įteisintą nustatyta tvarka (techninės sąlygos, įmonės standartas, receptūra).

2.2.2. Higieninį pasą – leidimą kosmetikos ar asmens higienos priemonėms gaminti.

2.2.3. Bandymų protokolus, patvirtinančius, kad priemonė atitinka techniniuose dokumentuose nurodytus rodiklius ir higienos normas.

2.3. Pareiškėjas pateikia priemonių pavyzdžius (1 originalus įpakavimas), kurie grąžinami pareiškėjui. Jei reikia atlikti tyrimus, mėginiai atrenkami ir bandymų laboratorijai pateikiami nustatyta tvarka.

2.4. Paraiška pateikiama lietuvių arba anglų kalba – jei paraišką pildo užsienio šalies pareiškėjas, kiti dokumentai – lietuvių ir (arba) anglų kalba.

3. Komisijos sprendimų teisėtumo pagrindas

3.1. Sprendimą dėl kosmetikos ar asmens higienos produkto registravimo priima komisija, dalyvaujant ne mažiau kaip 2/3 jos narių ir balsuojant už įregistravimą ne mažiau kaip 2/3 dalyvaujančių narių.

3.2. Jei komisija nusprendžia, kad reikalinga papildoma gaminio ekspertizė, tai protokole nurodoma, kokios rūšies ekspertizė ir kas ją turi atlikti.

3.3. Jei komisija nusprendžia neregistruoti, užsakovui raštu nurodoma priežastis.

3.4. Komisijos posėdžio metu rašomas protokolas. Vadovaujantis protokole užfiksuotomis išvadomis, surašomi kiekvienos kosmetikos ar asmens higienos priemonės registracijos liudijimai.

3.5. Į vieną registracijos liudijimą gali būti surašomos analogiškos priemonės, kurios skiriasi viena nuo kitos vienu komponentu (pvz., lūpų dažai, lakai nagams, tušai, šešėliai).

3.6. Nustatytos formos registracijos liudijimai turi būti parengti per 15 dienų po komisijos posėdžio.

3.7. Įregistravus užsienyje pagamintas priemones, registracijos liudijimai turi būti išrašyti lietuvių ir anglų kalbomis.

3.8. Registracijos liudijimai išduodami 5 metams.

3.9. Priemonei suteikiamas registracijos numeris. Registracijos data ir numeris įrašomi į specialų žurnalą.

3.10. Užregistruotų kosmetikos ir asmens higienos priemonių sąrašas ne rečiau kaip kartą per tris mėnesius skelbiamas informaciniame biuletenyje.

3.11. Kai Lietuvos Respublikoje sugriežtinami reikalavimai, pareiškėjui pranešama, kad registravimas nebus pratęstas, jei nebus pateikti papildomi dokumentai.

3.12. Jei gamintojas pakeitė produkto receptūrą, naudojimo būdą, nepranešęs apie tai komisijai, šioms priemonėms išduoti registracijos liudijimai pripažįstami negaliojančiais, apie tai paskelbiant informaciniame biuletenyje. Registracijos liudijimai pripažįstami negaliojančiais, iš anksto informavus pareiškėją (gamintoją).

3.13. Išduodant registracijos liudijimą, kartu išduodamas ne maisto prekės higieninis pažymėjimas (Sveikatos apsaugos ministerijos forma Nr. 501), kuriame išvardijamos visos priemonės su registravimo liudijimų numeriais. Nuo 1997 07 01 regioniniai VSC neišduoda higieninių pažymėjimų kosmetikos ir asmens higienos priemonėms. Jų išduoti pažymėjimai galioja iki juose nurodyto laiko. Nuo 1998 07 01 higieniniai pažymėjimai išduodami tik registruotoms kosmetikos ir asmens higienos priemonėms.

______________