LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO
2007 m. birželio 15 d. Nr. V-494
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 35 straipsnio 10 dalimi:
2. Nustatau, kad:
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymu
Nr. V-494
GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS NUOSTATAI
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šie Geros vaistinių praktikos nuostatai (toliau – nuostatai) nustato vaistinių veiklos geros praktikos reikalavimus.
2. Geros vaistinių praktikos (toliau – GVP) tikslas – užtikrinti gyventojų ir visos visuomenės sveikatą. Šiam tikslui įgyvendinti būtina aprūpinti gyventojus teisingai paženklintais, saugiais, kokybiškais vaistiniais preparatais ir vaistinių prekėmis (toliau – vaistiniai preparatai), suteikti jiems kokybišką farmacinę paslaugą ir, vaistinei pasirengus, vykdyti farmacinę rūpybą.
3. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos:
Farmacinė rūpyba – gyventojo gydymui reikalingų vaistinių preparatų parinkimas, leidžiantis gauti rezultatus, maksimaliai pagerinančius gyventojo gyvenimo kokybę. Tai gydytojo, vaistininko ir gyventojo bendradarbiavimas, siekiant nustatyti ir išspręsti visas su vaistinių preparatų vartojimu susijusias sveikatos problemas. Tai nuolatinis vaistinių preparatų vartojimo kokybės gerinimo procesas.
Gera vaistinių praktika – normų, nustatančių reikalavimus vaistinės veiklai, įskaitant farmacinės paslaugos teikimą ir farmacinės rūpybos principų įgyvendinimą, visuma.
Farmacijos ir medicininių duomenų bazė – elektroninė duomenų kaupykla, kurioje saugoma socialinė informacija apie gyventoją, jo sveikatos būklės normas ir pakitimus, ligos būkles, anksčiau vartotus bei vartojamus vaistinius preparatus, laboratorinių tyrimų fiziologinius ir biocheminius rodiklius, mitybos ypatumus, vartojamus maisto papildus, kita informacija, kuri gali būti svarbi fizinio asmens sveikatos būklės pakitimui, ligos diagnostikai ar gydymo parinkimui. Tai e-sveikatos duomenų bazės dalis.
Savigyda – gyventojo gydymasis savo nuožiūra pasirinktais nereceptiniais vaistiniais preparatais.
Kitos šiuose Nuostatuose vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) (toliau – Farmacijos įstatymas) vartojamas sąvokas.
4. Kad vaistinių vykdoma veikla atitinka geros vaistinių praktikos reikalavimus, patvirtina Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos bendrojo periodinio vaistinių veiklos patikrinimo teigiama išvada.
II. VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮSIGIJIMAS, PRIĖMIMAS IR TVARKYMAS
6. Vaistinė vaistinius preparatus, teisės aktų nustatyta tvarka leistus tiekti rinkai, gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją.
7. Vaistiniai preparatai priimami vadovaujantis Prekių priėmimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1995 m. gegužės 12 d. nutarimu Nr. 681 (Žin., 1995, Nr. 42-1030), ir tvarkomi specialiai tam įrengtoje vietoje arba laikymo patalpoje.
8. Priimant vaistinius preparatus pagal faktinį kiekį turi būti įvertinta, ar:
8.5. vaistinių preparatų siuntą patvirtinančiuose dokumentuose nurodytas vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma, serija, kiekis, tiekėjo pavadinimas ir adresas;
9. Vaistiniai preparatai, neatitinkantys šių nuostatų 8 punkte nurodytų reikalavimų, turi būti grąžinti tiekėjui, iš kurio buvo įsigyti minėti preparatai. Tiekėjas privalo priimti šių nuostatų 8 punkte nurodytų reikalavimų neatitinkančius grąžinamus vaistus.
III. VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMAS
11. Priimti vaistiniai preparatai vaistinėje išdėstomi vaistinių preparatų laikymo patalpose ar oficinoje, laikantis gamintojų nurodytų standartinių laikymo sąlygų. Standartiniai laikymo sąlygų apibūdinimai, kurie turi būti vartojami preparato charakteristikų santraukoje, ženklinime ir pakuotės lapelyje, nustatyti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. spalio 25 d. įsakymu Nr. 1A-629 „Dėl vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo priedų formų, standartinių teiginių ir terminų, kurie turi būti vartojami preparato charakteristikų santraukoje, ženklinime ir pakuotės lapelyje, patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 116-4431).
12. Vaistinių preparatų atsargų laikymo patalpos turi būti įrengtos ir eksploatuojamos taip, kad būtų garantuota vaistinių preparatų ir vaistinių prekių kokybė ir saugumas.
13. Kiekvienoje vaistinių preparatų laikymo patalpoje ar vietoje tinkamai oro temperatūrai ir drėgmei matuoti turi būti metrologinę patikrą turintys termometras ir higrometras, kurie tvirtinami toliau nuo šildymo įrengimų, 1,5–1,7 m aukštyje nuo grindų, ne mažesniu kaip 1,5 m atstumu nuo durų ir langų. Jei šaldytuvas neturi temperatūros indikatoriaus, temperatūra skirtingos temperatūros šaldytuvo lentynose turi būti matuojama šaldytuve laikomu termometru. Laikymo sąlygų stebėjimas vykdomas kartą per parą tuo pačiu metu, įrašant duomenis žurnaluose.
14. Vaistinių preparatų laikymo patalpų grindys, spintos ir lentynos drėgnai valomos ne rečiau kaip kartą per dieną, naudojant leistinas plovimo medžiagas, vadovaujantis farmacinės veiklos vadovo patvirtinta sanitarinės tvarkos instrukcija.
15. Vaistiniai preparatai, kurių tinkamumo laikas pasibaigęs, sugadinta pakuotė, ir iš gyventojų surinkti naikintini vaistiniai preparatai, turi būti laikomi atskirai nuo tinkamų vartoti vaistinių preparatų atitinkamai paženklintoje kaupimo vietoje.
16. Vaistinių preparatų priėmimo ir laikymo patalpose neturi būti nenaudojamos įrangos, darbuotojų asmeninių daiktų, maisto produktų ir kitų gaminių, skirtų parduoti, išskyrus vaistinių prekes, leistas naudoti sveikatos priežiūros reikmėms.
IV. VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMAS OFICINOJE
18. Vaistiniai preparatai vaistinės oficinoje turi būti laikomi gamintojo nurodytomis sąlygomis ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
19. Receptiniai vaistiniai preparatai oficinoje negali būti išdėstyti taip, kad gyventojai matytų jų pakuotes.
20. Receptinių ir nereceptinių vaistinių preparatų negalima teikti parduoti oficinos savitarnos skyriuose.
V. VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS KEITIMAS
22. Oficinoje ar vaistinių preparatų atsargų laikymo patalpoje arba vaistinių preparatų gamybos laboratorijos patalpoje turi būti įrengta vieta, skirta registruotų ar teisės aktų nustatyta tvarka leistų tiekti rinkai vaistinių preparatų pakuotei perpakuoti, perfasuoti, prezentacijai pakeisti.
23. Pramoniniu būdu arba pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu pagamintų vaistinių preparatų pakuotė gali būti pakeista:
24. Keičiant pakuotę turi būti:
24.2. gamintojo pakuotė išardyta taip, kad ant vaistinėje paliekamos ir gyventojui išduodamos pakuotės dalies būtų vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, gamybos serija, gamintojas, tinkamumo terminas, pakuotės kaina;
VI. FARMACINĖS PASLAUGOS TEIKIMAS
26. Parduodamas (išduodamas) gyventojui vaistinius preparatus vaistininkas ir vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas), kuriam taikomos Farmacijos įstatymo 76 straipsnio 5 dalies nuostatos, (toliau – vaistininkas) turi teikti farmacinę paslaugą.
27. Išduodant vaistinius preparatus gyventojui būtina vadovautis:
27.1. Vaistų receptų rašymo ir vaistų išdavimo (pardavimo) gyventojams taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 (Žin., 2002, Nr. 28-1013);
27.2. farmacine informacija (vaistinio preparato pakuotės lapelio, pakuotės ženklinimo) ir kita oficialiai skelbiama informacija apie vaistinį preparatą;
28. Vaistinis preparatas turi būti išduodamas gyventojui tik kartu su pakuotės lapeliu lietuvių kalba, išskyrus kai išduodamas vardinis vaistinis preparatas.
29. Išduodant vaistinį preparatą vaistininkas ant pakuotės turi raštu pažymėti, kaip vartoti vaistinį preparatą.
30. Jei asmens kreipimosi metu vaistinėje nėra reikiamo vaistinio preparato, tačiau jį turi didmeninio platinimo licencijos turėtojas, vaistininkas turi pasiūlyti užregistruoti receptą vaistinėje ir, gyventojui sutikus, užsakyti juos.
31. Jei pateikiamas receptas su žyma „Vardinis vaistinis preparatas“, vaistinės jį turi užregistruoti, patikrinti, ar tikrai rinkoje nėra nurodyto vaistinio preparato ar jo analogų, ir perduoti užsakymą vaistinių preparatų platinimo įmonei.
32. Vaistinėje gyventojas turi gauti prašomą farmacinę informaciją apie registruotus Lietuvos Respublikoje vaistinius preparatus. Vaistininkas negali atsisakyti pateikti prašomos informacijos, motyvuodamas informacijos, laiko trūkumu ar nežinojimu.
33. Siekiant užtikrinti gyventojo ir vaistininko pokalbio konfidencialumą vaistinės oficinoje gali būti įrengta atskira patalpa ar vieta. Konfidencialumas gali būti užtikrinamas ir kitokiais būdais.
34. Vaistininkas turėtų patarti gyventojui turėti visų jo vartojamų vaistų, kurie yra skirti gydytojo ir kuriuos vartoja pats, sąrašą.
35. Gyventojų pageidavimu vaistinius preparatus galima užsakyti telefonu ar internetu. Juos gali išduoti tik vaistininkas suteikdamas farmacinę paslaugą.
36. Receptinio vaistinio preparato išdavimas:
36.1. Prieš išduodant receptinį vaistinį preparatą būtina įvertinti:
36.1.2. išrašyto vaistinio preparato farmacinę formą, stiprumą, dozuočių kiekį pakuotėje, vartojimo būdą;
36.2. Jei recepte nenurodytas vaistinio preparato pavadinimas, vaistininkas parenka recepte nurodyto bendrinio pavadinimo konkretų vaistinį preparatą.
37. Nereceptinio vaistinio preparato išdavimas:
37.1. Vaistininkas turi klausti informacijos apie gyventoją, (pvz.: kuo skundžiasi gyventojas, koks jo amžius, kam alergiškas, kokie žalingi įpročiai, kiek laiko negaluojama, kokius vaistinius preparatus jau vartojo ir kt.).
37.2. Jei vaistininkas įtaria, kad gyventojo nurodyti ligos simptomai gali sukelti rimtų sveikatos sutrikimų, gyventojas turi būti nukreiptas pas gydytoją.
37.3. Įvertinęs pagal šių nuostatų 37.1 punktą gautą informaciją, vaistininkas, jei reikia, parenka ir pasiūlo gyventojui tinkamos formos, stiprumo ir kainos nereceptinį vaistinį preparatą.
37.4. Vaistininkas turi informuoti gyventoją apie savigydos rizikos faktorius:
37.5. Jeigu ligos simptomai pradėjus gydymą vaistiniais preparatais nepraeina arba sveikatos būklė negerėja, gyventojui būtina patarti kreiptis į gydytoją.
38. Vaistinėje gali būti rengiamos informacinės akcijos, kurių metu gyventojai būtų informuojami apie riziką, atsirandančią savarankiškai vartojant vaistinius preparatus, ir kitomis temomis.
39. Vaistininkas turi kompetentingai vertinti vaistinių preparatų reklaminius pranešimus ir atitinkamai juos komentuoti gyventojams.
40. Išduodant vaistinį preparatą gyventojui būtina informuoti:
40.1. kaip efektyviai ir saugiai vartoti vaistinį preparatą (prieš valgį, valgant, po valgio ar kitu gydytojo nurodytu būdu);
40.4. apie galimą vaistinio preparato nepageidaujamą reakciją, perspėjant, su kokiais vaistiniais preparatais negalima vartoti išduodamo vaistinio preparato ir kada būtina informuoti gydytoją;
VII. KITŲ PASLAUGŲ TEIKIMAS VAISTINĖJE
42. Vaistinė gali teikti gyventojams biocheminių ir fiziologinių parametrų nustatymo paslaugas. Šioms paslaugoms teikti turi būti įrengta atskira patalpa ar vieta.
43. Teikiant minėtas paslaugas vaistinėje turi būti registruojami gauti rezultatai. Gyventojui išduodama pažyma apie nustatytus testo rezultatus. Vaistininkas turi suteikti išsamią informaciją apie nustatomų biocheminių ir fiziologinių parametrų normų ribas.
44. Biocheminių ir fiziologinių parametrų nustatymo prietaisai turi būti reguliariai tikrinami, prietaisų kokybės kontrolės pažymėjimai saugomi vaistinėje iki kito kokybės kontrolės patikrinimo.
VIII. FARMACINĖ RŪPYBA
46. Farmacinės rūpybos paslaugą gali teikti tik sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įvertintos vaistinės ir farmacinės rūpybos tobulinimo kursą išklausę vaistininkai.
47. Kompleksinį farmacinės rūpybos paslaugų teikimą sudaro duomenų apie gyventoją rinkimas, kaupimas ir tinkamas saugojimas, surinktų duomenų analizė ir tinkamas įvertinimas, gydymo vaistiniais preparatais plano sudarymas ir realizavimas, gydymo vaistiniais preparatais plano priežiūra, modifikacijos bei numatytų rezultatų siekimas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
48. Teikiant farmacinės rūpybos paslaugą, vaistininkui turi būti sudaryta galimybė laisvai naudotis farmacijos ir medicininių duomenų bazės informacija.
49. Farmacijos ir medicininių duomenų bazėje gali būti kaupiami duomenys apie gyventojams gydytojo paskirtus ir savarankiškai įsigyjamus vaistinius preparatus. Gyventojo asmeniniai duomenys į šią bazę įtraukiami tik gyventojui sutikus raštu.
IX. EKSTEMPORALIŲ VAISTŲ GAMYBA
51. Vaistinėje, turinčioje teisę gaminti ekstemporalius vaistinius preparatus turi būti vaistinių preparatų gamybos laboratorijos patalpa (-os) ir paskirtas vaistininkas, atsakingas už ekstemporalių vaistinių preparatų gamybą ir kokybės kontrolę.
52. Gamindama ekstemporalius vaistinius preparatus, vaistinė turi laikytis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų reikalavimų ekstemporalių vaistinių preparatų gamybai ir kontrolei, taip pat šių nuostatų reikalavimų.
53. Vaistininkas turi įvertinti kiekvieno išrašyto ar užsakyto vaistinio preparato sudėtį pagal vaistinių medžiagų suderinamumą ir vartojimo dozes ir užtikrinti tinkamą vaistinio preparato gamybą ir kokybės kontrolę.
54. Aprašiniai vaistiniai preparatai gaminami pagal vaistinių preparatų aprašus, kuriuos tvirtina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.
55. Vaistinių preparatų gamybai turi būti naudojamos vaistinės medžiagos, aprašytos galiojančioje Europos farmakopėjoje, jei joje nėra – galiojančios valstybės narės farmakopėjos monografijose.
56. Vaistinių preparatų ir vaistinių medžiagų kokybė užtikrinama taikant tyrimų metodus, aprašytus galiojančioje Europos farmakopėjoje, jei joje nėra – galiojančios valstybės narės farmakopėjos, monografijose ir (ar) bendruosiuose skyriuose.
X. BENDRADARBIAVIMAS SU SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAIS
58. Vertindamas gydymo vaistais rezultatus, vaistininkas turi bendradarbiauti su gydytojais ir pacientų organizacijomis.
59. Apie nustatytas vaistinio preparato vartojimo metu pastebėtas nepageidaujamas reakcijas, nurodytas Farmacijos įstatymo 52 straipsnio 4 dalyje, turi būti pranešama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.
XI. SKUNDŲ VALDYMAS
60. Vaistinėje žodžiu ar raštu gauti skundai turi būti registruojami Skundų valdymo registre, kuriame turi būti nurodoma skundo esmė, skundą nagrinėję asmenys ir priimtas sprendimas.
XII. GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS DOKUMENTAI IR DUOMENŲ ĮRAŠAI
62. Siekiant kontroliuoti visą vaistinių preparatų judėjimo procesą, būtina, kad vaistinė vykdytų vaistinių preparatų kompiuterinę apskaitą nuo sveikatos apsaugos ministro nustatyto termino.
63. Visi vaistinės veikloje naudojami vaistinės vadovo patvirtinti dokumentai ar jų patvirtintos kopijos turi būti saugomi ir segami į dokumentų rinkinius. Parengti dokumentų rinkiniai turi būti nuolat atnaujinami.
64. Vaistinė turi parengti Geros vaistinių praktikos kokybės vadovą, kurį sudaro:
64.1. bendroji dalis, kurioje aprašomas vaistinės veiklos pobūdis, vaistinėje teikiamų farmacinių paslaugų kokybės užtikrinimo politika;
65. Procedūrose turi būti aprašyti vaistinėje vykstantys procesai:
66. Šių nuostatų 65.7, 65.8 ir 65.11 punktuose nurodyti procesai aprašomi procedūrose tik tuo atveju, jei vaistinė juos atlieka.
67. Visi procedūroje aprašyti veiksmai turi būti aiškūs ir tikslūs, nurodyti naudotini metodai bei reikalavimai, kuriuos reikia vykdyti.
68. Vaistinėje saugomi visi profesinei veiklai vykdyti reikalingi dokumentai:
68.1. registracijos žurnalai, instrukcijos, pareigybių aprašymai, specialistų licencijų kopijos, vaistinės veiklos licencijų, leidimų, būtinų veiklai, originalai arba teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintos kopijos, įmonės vadovo įsakymai dėl farmacinės veiklos vykdymo, atsakingų asmenų paskyrimo ir kiti dokumentai;
68.3. gamybinėje vaistinėje – vaistinių preparatų gamybos technologinio proceso aprašymai; vaistinių medžiagų, kurios naudojamos kaip pradinės medžiagos vaistinių preparatų gamybai, kokybės nustatymo, vaistinio preparato veikliųjų medžiagų tapatybės ir kiekio nustatymo analizės metodikų aprašymai; įrenginių ir patalpų priežiūros bei kiti būtini dokumentai. Kai analizės metodikos yra aprašytos galiojančioje Europos farmakopėjoje, jei joje nėra – galiojančioje valstybės narės farmakopėjoje, jų aprašai pakeičiami tikslia nuoroda į bendruosius skyrius ar monografijas;
69. Vaistinės darbe reikalingų dokumentų ir duomenų įrašų valdymas turi užtikrinti, kad:
69.3. dokumentai laikomi teisės ir / ar informacijos išsaugojimo tikslu, turi būti pažymimi, nurodant dokumento pavadinimą, registracijos numerį, tvirtinimo datą, dokumentą tvirtinantį asmenį (pareigų pavadinimas, vardas ir pavardė), įsigaliojimo datą, dokumento rengėją ir kitus rekvizitus pagal poreikį;
XIII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS