LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
Į S A K Y M A S
DĖL TIRIAMŲJŲ VAISTŲ IR KITŲ PRIEMONIŲ KLINIKINIAMS TYRIMAMS ĮVEŽIMO IR IŠVEŽIMO
1998 m. rugpjūčio 26 d. Nr. 484
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 8 straipsniu, Vaistų įstatymo 11 straipsniu, Geros klinikinės praktikos taisyklėmis,
1. Nustatyti tokią tiriamųjų vaistų ir jų naudojimo bei mokslinio tyrimo priemonių įvežimo į Lietuvą ir išvežimo iš jos, taip pat tiriamųjų preparatų likučių išvežimo iš Lietuvos tvarką:
1.1. Pagrindiniai tyrinėtojai turi pateikti paraišką Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie SAM. Paraiškoje turi būti nurodyta:
- trumpa apžvalga, kodėl tiriamasis vaistas įvežamas (išvežamas),
- tiriamojo vaisto pavadinimas, dozė, forma, įvežamų dozių kiekis, kaina,
- kartu įvežamos tiriamojo vaisto naudojimo ir mokslinio tyrimo priemonės,
- tiriamojo vaisto ir jo naudojimo bei mokslinio tyrimo priemonių transportavimo ir laikymo sąlygos,
- iš kur įvežamas (į kur išvežamas) tiriamasis vaistas ir jo naudojimo ir mokslinio tyrimo priemonės,
- gavėjo adresas; jei gavėjas ne klinikinis tyrinėtojas – tiriamojo produkto išdavimo sąlygos (pvz., pateikus etikos komiteto leidimą moksliniam tyrimui).
1.2. Kartu su paraiška turi būti pateikta:
- jei siunta įvežama, siuntos lydimojo dokumento kopija, kurioje būtų nurodyta: tiriamojo vaisto pavadinimas, vaisto dozė, forma, dozuočių skaičius, kaina; kiti medicininiai gaminiai, reikalingi šių vaistų taikymui ir moksliniam tyrimui; siuntos bendras svoris,
- tiriamojo vaisto kokybę patvirtinančio dokumento kopija.
1.3. Tiriamuosius vaistus, jų naudojimo bei mokslinio tyrimo priemones, išskyrus atvejus, kai gavėjas – pagrindinis tyrinėtojas, platinti per farmacine veikla užsiimančias įmones, atitinkančias geros distribucijos (GDP) reikalavimus.
1.4. Tiriamuosius vaistus platinančioms, farmacine veikla užsiimančioms įmonėms saugoti tiriamojo vaisto konfidencialią informaciją.
1.5. Dirbant su tiriamaisiais vaistais, jų naudojimo bei mokslinio tyrimo priemonėmis vadovautis Geros klinikinės praktikos taisyklėmis, patvirtintomis Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 06 12 įsakymu Nr. 320.
1.6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba per 3 dienas nuo paraiškos gavimo turi išanalizuoti gautą paraišką ir parengti leidimą įvežti (išvežti) tiriamąjį vaistą, jo naudojimo bei mokslinio tyrimo priemones. Tuo atveju, jei pateikti ne visi reikalingi duomenys, terminas skaičiuojamas nuo tos dienos, kai pateikiami visi reikalingi dokumentai.
1.7. Leidimus įvežti (išvežti) tiriamąjį vaistą pasirašyti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos viršininkui.
1.8. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai kontroliuoti tiriamųjų produktų įvežimą (išvežimą) vadovaujantis galiojančiais teisės aktais, reguliuojančiais klinikinius tyrinėjimus ir farmacinę veiklą.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
Ministerijos 1998 m. rugpjūčio 26 d.
įsakymu Nr. 484
LEIDIMAS
Įvežti į Lietuvą ir išvežti iš Lietuvos tiriamuosius vaistus, jų panaudojimo priemones ir su jais susijusias mokslinio tyrimo priemones.
Remiantis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 8 str. antra dalimi ir Geros klinikinės praktikos taisyklėmis, leidžiama žemiau įvardytam fiziniam ar juridiniam subjektui įvežti į šalį ir išvežti iš šalies žemiau įvardytą krovinį, prisilaikant SAM ministro ____ įsakymu nustatytos tvarkos.
1. Krovinio siuntėjas__________________________________________________________
__________________________________________________________________________
3. Mokslinis tyrimas ir, jei žinoma, pagrindinis tyrinėtojas, kuriam skirtas krovinys ________
__________________________________________________________________________
4. Krovinio sudėties, pakuotės aprašymas, kainos ir svorio aprašymas arba nuoroda į pridedamą važtaraštį, lydraštį ar sąskaitą ___________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________