LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTŲ REKLAMOS TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2000 m. gegužės 30 d. Nr. 298
Vilnius
3. Įpareigoju:
3.1. Farmacijos departamentą prie Sveikatos apsaugos ministerijos iki 2000 m. rugpjūčio 1 d. parengti ir patvirtinti kriterijus, pagal kuriuos spaudiniai įrašomi į Spaudinių, skirtų asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros specialistams bei vaistininkams, sąrašą bei informacinės sveikatinimo laidos į Informacinių sveikatinimo laidų, transliuojamų per radiją ir televiziją, sąrašą;
3.2. Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos iki 2000 m. rugsėjo 1 d., vadovaujantis patvirtintais kriterijais, parengti ir patvirtinti Spaudinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistai, sąrašą bei Informacinių sveikatinimo laidų, leidžiamų transliuoti per radiją ir televiziją, sąrašą.
4. Laikau netekusiu galios nuo 2000 m. spalio 1 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 11 03 įsakymą Nr. 105 „Dėl Vaistų reklamos taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 1998, Nr. 109-3020).
5. Pavedu:
5.1. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos kontroliuoti vaistų reklamą;
PATVIRTINTA
sveikatos apsaugos ministro
2000 m. gegužės 30 d. įsakymu Nr. 298
VAISTŲ REKLAMOS TAISYKLĖS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šios taisyklės nustato vaistų žmonėms ir vaistinių medžiagų reklamos tvarką Lietuvos Respublikoje ir yra privalomos visiems subjektams, reklamuojantiems vaistus ir vaistines medžiagas.
2. Taisyklės parengtos vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu ir Europos Sąjungos Tarybos direktyva 92/28/EEC „Dėl vaistų žmonėms reklamos“.
3. Taisyklės nereglamentuoja:
3.2. korespondencijos, papildančios nereklaminę medžiagą ir padedančios atsakyti į specifinius klausimus apie vaistą;
4. Šiose taisyklėse vartojamos sąvokos:
4.1. Vaistinės medžiagos – tai medžiagos, kurios veikia žmogaus ar gyvūno organizme vykstančius procesus ir įvairia vaistine forma yra vartojamos žmogaus ar gyvūnų gydymui, ligų diagnostikai, profilaktikai arba fiziologinėms funkcijoms paveikti.
4.3. Gatavi vaistai – paruošti vaistai, turintys vaisto gamintojo pavadinimą ir pateikti vartotojui įpakuoti į originalią paties gamintojo pakuotę.
Šiose taisyklėse sąvoka vaistai apima žmonėms skirtus gatavus vaistus ir vaistines medžiagas.
4.4. Firminis vaisto pavadinimas – tai pavadinimas, suteiktas vaistui. Jis gali būti sugalvotas arba bendrinis, arba mokslinis pavadinimas kartu su gamintojo pavadinimu arba prekės ženklu.
4.5. Veiklioji medžiaga – vaistinė medžiaga ar jų mišinys, esanti vaisto sudėtyje ir lemianti jo farmakologinį veikimą.
4.6. Bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas – tarptautinis nepatentinis veikliosios medžiagos pavadinimas, rekomenduojamas Pasaulio sveikatos organizacijos.
4.7. Vaistų reklama – bet kokia forma ir bet kokiomis perdavimo priemonėmis skelbiama kryptinga informacija, kuria siekiama skatinti vaistų pardavimą, darant poveikį reklamos vartotojų sprendimams.
4.8. Klaidinanti vaistų reklama – reklama, kuri dėl platinamos neteisingos arba neišsamios informacijos, taip pat netinkamo reklamos pateikimo būdo ar formos klaidina arba gali suklaidinti reklamos vartotojus ir dėl savo klaidinančio pobūdžio gali paveikti jų sprendimus, susijusius su vaistų įsigijimu, vartojimu, ir dėl šių priežasčių turėti padarinių jų sveikatai arba gali pakenkti kito asmens galimybėms konkuruoti vaistų prekybos srityje.
4.9. Lyginamoji vaistų reklama – reklama, kurioje tiesiogiai ar netiesiogiai nurodomas konkurentas ar jo platinami vaistai.
4.10. Paslėpta reklama – reklamos tikslu pateikiama informacija apie farmacine veikla užsiimančius juridinius asmenis ar įmones, neturinčias juridinio asmens teisių, jų pavadinimus, veiklos formą arba pabrėžiant vieno ar kelių vaistų pavadinimus tokia forma, kuri gali suklaidinti reklamos vartotojus dėl šios informacijos pateikimo tikrojo tikslo. Toks informacijos pateikimas laikomas paslėpta reklama, ypač tais atvejais, kai už ją sumokama ar kitaip atlyginama.
4.11. Vaistų reklamos davėjas (toliau – reklamos davėjas) – Lietuvos Respublikoje įregistruoti ir turintys teisę užsiimti farmacine veikla juridiniai asmenys, juridinio asmens teisių neturinčios įmonės arba vaistų gamintojų įgaliotos Lietuvoje registruotos atstovybės arba atstovai, kurie vykdo (inicijuoja, rengia, platina) ar užsako vaistų reklamą.
4.12. Vaistų reklamos platintojas (toliau – reklamos platintojas) – juridinis asmuo arba įmonė, neturinti juridinio asmens teisių, bet kokiomis informacijos perdavimo priemonėmis platinanti vaistų davėjo užsakytą vaistų reklamą.
Šiose taisyklėse sąvoka vaistų reklamos platintojas neapima reklamos davėjų ir sveikatos priežiūros bei farmacinę veiklą vykdančių subjektų.
4.13. Vaistų reklamos vartotojas – juridinis ar fizinis asmuo arba įmonė, neturinti juridinio asmens teisių, kuriems skiriama arba kuriuos gali pasiekti skelbiama reklama.
4.14. Vaisto savybių santrauka – vaisto vartojimo instrukcija specialistui, patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba).
4.15. Pašalinis vaisto veikimas – kenksmingi nelauktai pasireiškiantys reiškiniai, atsirandantys nurodytu būdu vartojant vaistus.
II. BENDRIEJI REIKALAVIMAI VAISTŲ REKLAMAI
5. Vaistų reklamą turi teisę vykdyti ar užsakyti tik reklamos davėjai, platinti – reklamos davėjai ir reklamos platintojai, sudarę sutartis su reklamos davėjais.
6. Reklamos davėjai turi užtikrinti, kad fiziniai asmenys, vykdantys vaistų reklamą, turėtų profesinių ir mokslo žinių, įgalinančių tiksliai ir išsamiai informuoti apie reklamuojamą vaistą.
8. Vaistų reklama, skirta gyventojams, vykdoma pagal šių taisyklių III dalies, vaistininkams ir asmens ar visuomenės sveikatos priežiūros specialistams (toliau – specialistams) – pagal IV dalies reikalavimus. Reklama per radiją ir televiziją turi būti vykdoma atsižvelgiant į šių taisyklių V dalyje, elektroninėmis informacijos perdavimo priemonėmis – VI dalyje nurodytus ypatumus.
9. Vaistų reklama-priminimas naudojama tais atvejais, kai tik norima priminti apie vaistus, ant smulkių suvenyrų (pvz., rašiklių, lapelių pastaboms ir pan.). Reklamoje-priminime turi būti nurodytas firminis vaisto pavadinimas kartu su bendriniu veikliosios medžiagos pavadinimu.
10. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę vykdyti mokamą išankstinę vaistų reklamos ekspertizę pagal tarnybos patvirtintus įkainius.
11. Vaistams reklamuoti gali būti naudojamos visos reklamos rūšys: rašytinė, žodinė, vaizdinė, audiovizualinė, neparduodamų vaistų pavyzdžių pateikimas, pokalbiai, susitikimai ir pan.
12. Vaistų reklama turi būti neklaidinanti, objektyvi, pateikiama informacija ir terminai turi atitikti vaisto savybių santrauką, objektyviai apibūdinti vaisto savybes ir skatinti jo racionalų vartojimą.
13. Vaistai turi būti reklamuojami taip, kad reklamos vartotojui būtų aišku, kad tai – reklama ir reklamuojamasis produktas yra vaistas.
15. Reklamos platintojas savavališkai neturi teisės pakeisti reklamos davėjo platinimui pateiktos reklamos. Tuo atveju, jei reklamos platintojas nustato, kad reklama neatitinka nustatytų reikalavimų, apie tai turi informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą.
III. GYVENTOJAMS SKIRTA VAISTŲ REKLAMA
18. Gyventojams skirtoje reklamoje draudžiama reklamuoti:
18.2. vaistus, kurių sudėtyje yra į sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintą Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą įrašytų medžiagų;
19. Šių taisyklių III dalies 17 ir 18 punktai netaikomi, jei vaistų gamintojai, gavę Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą, vykdo gyventojų skiepijimo programą.
20. Teikiant reklamą draudžiama įvardyti šias terapines indikacijas: tuberkuliozę, lytiškai plintančias, sunkias infekcines, vėžines ir kitas navikines ligas, lėtinę nemigą, diabetą bei medžiagų apykaitos ligas.
21. Gyventojams skirtoje reklamoje turi būti ši minimali informacija:
21.1. firminis vaisto pavadinimas ir, jei vaisto sudėtyje yra viena veiklioji medžiaga, – jos bendrinis pavadinimas;
21.3. informacija, būtina, kad vaistas būtų teisingai vartojamas (Lietuvos Respublikoje registruotos indikacijos, svarbiausios atsargaus vartojimo taisyklės, ypatingi įspėjimai, vartojimo būdas, dozavimas ir pan.);
21.4. gerai matomos ir lengvai įskaitomos nuorodos ir įspėjimai:
21.4.2. „Dėl vaistų vartojimo ir galimo pašalinio veikimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku“,
22. Draudžiama vaistą reklamuoti taip, kad gyventojams susidarytų įspūdis, kad:
22.1. nebūtina gydytojo konsultacija arba jo skiriamas gydymas ar operacija, ypač tais atvejais, kai nurodoma konkreti diagnozė arba siūloma vaistų įsigyti paštu;
22.3. reklamuojamas vaistas veikia geriau ar taip pat kaip kitas vaistas ar gydymo būdas (lyginamoji reklama);
22.5. jei reklamuojamas vaistas nebus vartojamas, tai gali turėti įtakos sveikatai; ši nuostata netaikoma vykdant skiepijimo programas pagal šių taisyklių III dalies 19 punktą;
22.7. vaistą vartoti pataria mokslininkai, specialistai, kiti visuomenei gerai žinomi asmenys ar institucijos, neturinčios tam įgaliojimų;
23. Reklamuojant vaistus draudžiama:
23.2. vartoti nerimą keliančius ar klaidinančius terminus bei grafinę medžiagą, vaizduojančią žmogaus ar gyvūno organizmo pakitimus, kuriuos sukelia liga, sužalojimas ar reklamuojamas vaistas;
IV. SPECIALISTAMS SKIRTA VAISTŲ REKLAMA
24. Reklamoje, skirtoje specialistams, turintiems teisę skirti ir tiekti vaistus, leidžiama reklamuoti visus vaistus, įskaitant ir receptinius. Pateikiant šią reklamą, reikia siekti, kad ji būtų kuo mažiau prieinama plačiajai visuomenei.
25. Jei receptinių vaistų reklama vykdoma spaudiniuose, ji leidžiama tik specialistams skirtuose spaudiniuose, kurių sąrašą tvirtina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pagal Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Farmacijos departamentas) patvirtintus kriterijus.
26. Reklamoje turi būti pateikta:
26.4. bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas ir vaisto stiprumas; jei yra kelios veikliosios medžiagos – jų bendriniai pavadinimai ir kiekiai vienoje dozuotėje;
26.12. farmacijos pramonės įmonės, gaminančios vaistą, ir jos įgaliotojo atstovo Lietuvoje pavadinimas;
27. Informacija reklamoje turi būti tiksli, nauja, patikrinta ir išsami, kad specialistas galėtų susidaryti nuomonę apie vaisto veikimą.
28. Reklamoje leidžiama remtis moksliniais tyrimais, atliktais su reklamuojamuoju vaistu, paskelbtais specialistams skirtuose leidiniuose, kaip papildoma informacija apie registruoto vaisto savybes. Cituojamos literatūros šaltiniai turi būti tiksliai aprašyti ir prieinami reklamos vartotojams. Informacija, gauta tiriant patentuotus vaistus, be vaisto gamintojo sutikimo negali būti naudojama analogiškų generinių vaistų reklamai.
29. Reklamoje gali būti pateikiamos citatos, lentelės ar kita iliustracinė medžiaga iš medicinos žurnalų ar kitų mokslo darbų. Medžiaga turi būti tiksliai pateikta ir nurodyti jos bibliografiniai šaltiniai.
30. Draudžiama vadovautis informacija, kuri yra skelbta ne specialistams skirtuose leidiniuose, taip pat įmonių, gaminančių ir tiekiančių vaistus, tyrimų duomenimis, kurie nėra mokslo šaltiniai.
31. Reklamuojant vaistus vizito pas specialistą metu, turi būti pateikta arba prieinama kiekvieno reklamuojamo vaisto savybių santrauka.
32. Reklamuojant vaistus specialistams, draudžiama siūlyti dovanas, išskyrus tuos atvejus, kai jų tikroji vertė yra minimali ir pasiūlymas susijęs su specialisto profesija.
33. Reklaminių renginių metu vaišingumas turi būti saikingas ir neužgožti renginio pagrindinio tikslo. Į tokius renginius turėtų būti kviečiami tik asmenys, turintys medicininį ar farmacinį išsilavinimą.
V. VAISTŲ REKLAMOS PER RADIJĄ IR TELEVIZIJĄ
YPATUMAI
35. Nereceptinius vaistus leidžiama reklamuoti visose radijo ir televizijos laidose. Reklama turi būti vykdoma pagal III dalies 21 punkte nurodytus reikalavimus arba gali būti taikoma sutrumpinta reklama.
36. Sutrumpintoje reklamoje turi būti ši minimali informacija:
36.2. jei vaisto sudėtyje yra viena veiklioji medžiaga – jos bendrinis pavadinimas. Pateikiant vaizdinę medžiagą, bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas turi būti nurodytas šalia firminio vaisto pavadinimo ir ne mažesniu kaip 1/2 firminio vaisto pavadinimo šriftu;
38. Apie receptinius vaistus gali būti teikiama tik farmacinė informacija ir tik informacinėse sveikatinimo laidose, kurių sąrašą tvirtina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pagal Farmacijos departamento patvirtintus kriterijus. Tokių laidų pradžioje turi būti pateikta nuoroda „Informacinė sveikatinimo laida“. Jose gali būti teikiama informacija apie ligoms, sindromams ir būklėms gydyti vartojamus vaistus. Įvardijant vaistus, pirmiausia turi būti nurodomi bendriniai veikliųjų medžiagų pavadinimai, tik po to gali būti išvardyti Lietuvos Respublikoje įregistruoti įvairių vaistų gamintojų tos pačios veikliosios medžiagos turintys vaistai.
VI. VAISTŲ REKLAMOS ELEKTRONINĖMIS INFORMACIJOS
PERDAVIMO PRIEMONĖMIS YPATUMAI
39. Nereceptinių vaistų reklama elektroninėmis informacijos perdavimo priemonėmis turi būti vykdoma pagal III dalyje nustatytus reikalavimus.
41. Apie receptinius vaistus elektroninėmis informacijos perdavimo priemonėmis galima platinti tik farmacinę informaciją. Ši informacija turi būti pateikta taip, kad vartotojui būtų aišku, jog tai farmacinė informacija ir skirta tik specialistams.
VII. NEPARDUODAMŲ VAISTŲ PAVYZDŽIŲ PLATINIMAS IR APSKAITA
43. Reklamuojant vaistus galima pateikti neparduodamų vaistų pavyzdžių specialistams, kurie turi teisę skirti vaistus.
44. Neparduodamų vaistų pavyzdžiai gali būti pateikiami:
44.2. tam pačiam specialistui galima pateikti vieną to paties firminio pavadinimo, formos ir stiprumo vaisto pakuotę;
44.3. neparduodami vaistų pavyzdžiai turi atitikti mažiausią Lietuvos Respublikoje registruotą pakuotę;
45. Draudžiama platinti neparduodamus pavyzdžius vaistų, kurie:
45.1. turi medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą;
VIII. ATSAKOMYBĖ UŽ VAISTŲ REKLAMĄ IR JOS KONTROLĖ
48. Reklamos davėjai privalo saugoti su reklama susijusius dokumentus: audiovideotekstą, reklamą magnetinėse laikmenose, informaciją apie neparduodamų pavyzdžių platinimą – 3 metus, vaisto savybių santrauką – vaisto registracijos Lietuvos Respublikoje metu ir 3 metus jai pasibaigus. Šie dokumentai turi būti pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ar kitų valstybės kontroliuojančių institucijų prašymu.
50. Nustačius vaistų reklamos pažeidimų, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie tai raštu įspėja reklamos davėją, nurodydama ne ilgesnį kaip 10 darbo dienų terminą nustatytiems pažeidimams pašalinti. Atsižvelgdama į pažeidimo pobūdį, Tarnyba turi teisę pareikalauti paneigti reklamą arba nedelsiant ją nutraukti. Jei reklama platinama per reklamos platintoją, apie nustatytus pažeidimus informuojamas ir atitinkamas reklamos platintojas, kuris pagal kompetenciją turi sudaryti sąlygas pažeidimams pašalinti.
51. Jei reklamos davėjai per nustatytą terminą nepašalina pažeidimų, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę nustatyti reklamos davėjui privalomą išankstinę reklamos ekspertizę, jei reklama vykdoma spaudiniuose – išbraukti atitinkamus spaudinius iš Spaudinių, skirtų specialistams, sąrašo, taip pat informuoti atitinkamas Farmacinės veiklos licencijavimo ar Akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai komisijas, kurios turi teisę spręsti licencijos (leidimo, akreditacijos pažymėjimo) sustabdymo ar galiojimo panaikinimo klausimus.
52. Jei vaistai reklamuojami nesilaikant šių taisykių III dalies 18.3 punkto, apie tai informuojamas Farmacijos departamentas, kuris sprendžia šių vaistų išbraukimo iš Kompensuojamųjų vaistų bazinių kainų kainyno klausimą.
53. Reklamos platintojas atsako už tai, kad reklama būtų platinama taip, kaip nurodė reklamos davėjas.