LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

 

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS 2007 M. BALANDŽIO 25 D. ĮSAKYMO NR. V-295 „DĖL FARMACINĖS VEIKLOS ATITIKTIES GERAI PLATINIMO PRAKTIKAI TIKRINIMO NUOSTATŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

 

2007 m. spalio 8 d. Nr. V-797

Vilnius

 

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 64 straipsnio 3 dalimi:

1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. balandžio 25 d. įsakymą Nr. V-295 „Dėl Farmacinės veiklos atitikties gerai platinimo praktikai tikrinimo nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 48-1866):

1.1. Išdėstau įsakymo pavadinimą taip:

 

„DĖL FARMACINĖS VEIKLOS ATITIKTIES GERAI PLATINIMO PRAKTIKAI TIKRINIMO IR GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO NUOSTATŲ PATVIRTINIMO“

 

1.2. Papildau šiuo 1.3 punktu:

„1.3. Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatus;“.

1.3. Papildau šiuo 1.4 punktu:

„ 1.4. Geros platinimo praktikos pažymėjimo formą.“

1.4. Išdėstau 2 punktą taip:

„2. Nustatau, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos:

2.1. juridiniams asmenims iki šio įsakymo įsigaliojimo išduotus ir galiojančius geros platinimo praktikos pažymėjimus keičia naujos formos pažymėjimais, gavusi iš pažymėjimo turėtojo prašymą ir galiojančio pažymėjimo originalą;

2.2. skelbia geros platinimo praktikos pažymėjimų informaciją ir duomenis.“

2. Nurodytuoju įsakymu patvirtintuose Farmacinės veiklos atitikties gerai platinimo praktikai tikrinimo nuostatuose:

2.1. Išdėstau 17 punktą taip:

„17. Tikrinimo pažymoje turi būti nurodyta bendra informacija apie įmonę, aprašyta tikrinimo tikslas, apimtis, tikrinimo metu aptarti pastebėjimai ir pastabos, nurodyti nustatyti trūkumai bei pateikta išvada, ar tikrinta veikla atitinka gerą platinimo praktiką. Jei reikia, nurodoma data, iki kurios tikrinta platinimo įmonė turi pateikti siūlymus ir terminus trūkumams šalinti, taip pat ar reikės atlikti pakartotinį tikrinimą šių trūkumų šalinimui įvertinti. Jei platinimo įmonės tikrinimo metu nustatoma neatitiktis gerai platinimo praktikai, nurodomi Tarnybos viršininkui teikiami siūlymai taikyti administracines priemones. Tikrinimo metu nustatyti trūkumai pažymoje įvardijami su atitinkamomis nuorodomis į Lietuvos Respublikos teisės aktų, reglamentuojančių gerą platinimo praktiką, ir kitų farmacinę veiklą reglamentuojančių teisės aktų punktus.“

2.2. Papildau šiuo 171 punktu:

„171. Jei platinimo įmonės tikrinimo metu nustatoma trūkumų, kurių šalinimą reikia papildomai įvertinti, galutinė išvada dėl įmonės atitikties gerai platinimo praktikai padaroma tik atlikus pakartotinį tikrinimą. Jei pakartotinio tikrinimo atlikti nereikia, tikrinimo pažymoje pateikta išvada dėl atitikties gerai platinimo praktikai laikoma galutine išvada.“

2.3. Išdėstau 21.2 punktą taip:

„21.2. platinimo įmonėms sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išduodamas geros platinimo praktikos pažymėjimas (tik dėl vaistinių preparatų platinimo ir jei buvo atliktas bendrasis (periodinis) geros platinimo praktikos tikrinimas).“

3. Pripažįstu netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio 12 d. įsakymą Nr. V-735 „Dėl farmacijos įmonių veiklos atitikimo Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių ir Vaistų geros platinimo praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo“ (Žin., 2004, Nr. 5-104).

 

 

 

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                            RIMVYDAS TURČINSKAS

 

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2007 m. spalio 8 d. įsakymu

Nr. V-797

 

GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO NUOSTATAI

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Geros platinimo praktikos pažymėjimų (toliau – GPP pažymėjimai) išdavimo nuostatai (toliau – nuostatai) nustato GPP pažymėjimo paskirtį, jo išdavimo, panaikinimo, informacijos ir duomenų skelbimo tvarką.

2. GPP pažymėjimai išduodami juridiniams asmenims, turintiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) išduotą didmeninio platinimo licenciją (toliau – platinimo įmonės), jei po tikrinimo, atlikto vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintais Farmacinės veiklos atitikties gerai platinimo praktikai tikrinimo nuostatais, konstatuojama, kad veiklos vietoje vykdomas vaistinių preparatų didmeninis platinimas atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) (toliau – Farmacijos įstatymas) 30 straipsnio 2 dalies, sveikatos apsaugos ministro patvirtintų vaistinių preparatų geros platinimo praktikos nuostatų reikalavimus, Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos institucijų rekomendacijų nuostatas (toliau – gera platinimo praktika). GPP pažymėjimai neišduodami remiantis tikrinimu, atliktu siekiant įvertinti juridinio asmens, pateikusio paraišką gauti didmeninio platinimo licenciją, pasirengimą vykdyti vaistinių preparatų didmeninį platinimą. Šiuo atveju atitiktį gerai platinimo praktikai patvirtina išduota didmeninio platinimo licencija.

3. Šiuose nuostatuose vartojama sąvoka:

Geros platinimo praktikos pažymėjimas – Tarnybos išduotas dokumentas, kuris patvirtina, kad platinimo įmonės vykdomas vaistinių preparatų didmeninis platinimas atitinka gerą platinimo praktiką remiantis galutine šios veiklos tikrinimo išvada.

Kitos šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos atitinka Farmacijos įstatyme vartojamas sąvokas.

 

II. GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMAS

 

4. GPP pažymėjimas surašomas vienu egzemplioriumi ir pateikiamas įgaliotam platinimo įmonės asmeniui pasirašytinai arba išsiunčiamas įmonei (registruotos buveinės ir (arba) veiklos vietos adresu) registruotu laišku ne vėliau kaip per 90 dienų po tikrinimo, kurio pagrindu buvo pateikta galutinė išvada dėl atitikties gerai platinimo praktikai, pabaigos, jei platinimo įmonė pateikia dokumentą, patvirtinantį, kad sumokėta nustatyto dydžio rinkliava.

5. Atlikus platinimo įmonės, kuriai anksčiau buvo išduotas GPP pažymėjimas, tikrinimą ir nustačius, kad įmonės veikla atitinka gerą platinimo praktiką, išduodamas naujas GPP pažymėjimas ir panaikinamas anksčiau išduotas GPP pažymėjimas.

6. GPP pažymėjimo turėtojas, norėdamas patikslinti GPP pažymėjime nurodytus duomenis, dėl kurių nereikia atlikti tikrinimo jo veiklos vietoje (pavyzdžiui, kai keičiamas platinimo įmonės pavadinimas, įmonės kodas, teisinė forma, adresas (nekeičiant vietos), pateikia Tarnybai prašymą, GPP pažymėjimo originalą ir naujus duomenis patvirtinančius dokumentus ar šių dokumentų kopijas. Tarnyba per 10 darbo dienų nuo prašymo priėmimo išduoda patikslintą GPP pažymėjimą. Jei nustatoma, kad pateikti duomenys yra klaidinantys ar neteisingi, patikslintas GPP pažymėjimas neišduodamas ir apie tai pranešama prašymą pateikusiai platinimo įmonei.

7. Tarnybos įgalioti specialistai GPP pažymėjimo informaciją ir duomenis skelbia interneto tinklalapyje http://www. wkt. lt.

8. GPP pažymėjimo duomenimis galima remtis iki 2 metų nuo tikrinimo, kurio pagrindu išduotas pažymėjimas.

 

III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

 

9. Tarnyba priima sprendimą išduoti, patikslinti ir panaikinti GPP pažymėjimą Tarnybos viršininko įsakymu.

10. Tarnybos sprendimai išduoti, patikslinti ir panaikinti GPP pažymėjimą skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 13-308; 2000, Nr. 85-2566) nustatyta tvarka.

______________

 

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2007 m. spalio 8 d. įsakymu

Nr. V-797

 

(Geros platinimo praktikos pažymėjimo pavyzdys)

 

(Herbas)

 

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

 

___________________________________________________

(adresas, telefonas, faksas, el. pašto adresas)

 

GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMAS

 

Nr. ________

 

__________________

(vieta)

 

Išduotas po atlikto tikrinimo pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 64 straipsnio 3 dalį.

 

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtina, kad:

Pažymėjimo turėtojas ..........................................................................................................................................................................

(pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas)

Veiklos vieta .......................................................................................................................................................................................... .

(adresas)

patikrintas pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tikrinimo programą dėl Didmeninio platinimo licencijos Nr.............., išduotos vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 19 straipsniu.

 

Remiantis pažymėjimo turėtojo veiklos vietos paskutiniu tikrinimu, kuris buvo atliktas.........-..........-........... (data: metai, mėnuo, diena), konstatuojama, kad jo vykdomas vaistinių preparatų platinimas atitinka geros platinimo praktikos reikalavimus, nurodytus Lietuvos Respublikos teisės aktuose:

................................................................................................................................................................

Šis pažymėjimas parodo padėtį pažymėjimo turėtojo veiklos vietoje tikrinimo, kurio data nurodyta anksčiau, metu ir, praėjus dvejiems metams nuo šio tikrinimo datos, juo neturėtų būti remiamasi sprendžiant apie atitiktį gerai platinimo praktikai, o konsultuojamasi su jį išdavusia institucija.

Šio pažymėjimo autentiškumą galima patikrinti jį išdavusioje institucijoje.

 

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

ar jo įgalioto asmens vardas, pavardė, pareigos ir parašas

______________