LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖ
N U T A R I M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS 2000 M. GRUODŽIO 22 D. NUTARIMO NR. 1486 „DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS DERYBINIŲ POZICIJŲ DERYBOSE DĖL NARYSTĖS EUROPOS SĄJUNGOJE PATVIRTINIMO“ DALINIO PAKEITIMO
2001 m. kovo 16 d. Nr. 305
Vilnius
Atsižvelgdama į derybų dėl narystės Europos Sąjungoje delegacijos 2001 m. vasario 12 d. posėdžio rekomendacijas, Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria:
1. Iš dalies pakeisti Lietuvos Respublikos derybinę poziciją „Laisvas prekių judėjimas“ (1 derybinis skyrius), patvirtintą Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 22 d. nutarimu Nr. 1486 „Dėl Lietuvos Respublikos derybinių pozicijų derybose dėl narystės Europos Sąjungoje patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 111-3592; 2001, Nr. 20-656):
1.1. išdėstyti I skyriaus „Bendrosios nuostatos“ ketvirtąją pastraipą taip:
„Šiame derybiniame skyriuje Lietuvos Respublika prašo pereinamojo laikotarpio iki 2007 m. sausio 1 d. farmacijos gaminių dokumentacijai suderinti su direktyvų 65/65/EEB, 75/318/EEB, 75/319/EEB reikalavimais dėl vaistų žmonėms ir su direktyvų 81/851/EEB, 81/852/EEB reikalavimais – dėl veterinarijos vaistų“;
1.2. IV skyriaus „Sektorinė dalis“ 8 poskyryje „Vaistai“:
1.2.1. išdėstyti skirsnio „Žmonėms skirti vaistai“ pirmąją ir antrąją pastraipas taip:
„Lietuvoje farmacinę veiklą reguliuoja 2 pagrindiniai įstatymai: 1991 m. sausio 31 d. priimtas Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymas (Žin., 1991, Nr. 6-161) ir 1996 m. lapkričio 19 d. priimtas Lietuvos Respublikos vaistų įstatymas (Žin., 1996, Nr. 116-2701). Šiuose įstatymuose nustatytos pagrindinės farmacinės veiklos sąlygos, vaistų registravimo pagrindai, vaistų gaminimo ir atidavimo į apyvartą ypatumai, farmacinės veiklos ir vaistų kokybės kontrolės tvarka, klinikinių tyrimų ypatumai, vaistų kainodaros, ženklinimo, informacijos ir reklamos principai. Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo pakeitimo įstatymo projekte, kurį numatoma priimti 2001 metais, farmacinės veiklos reikalavimai patikslinti atsižvelgiant į ES direktyvų nuostatas. Detaliau veiklą reglamentuoja atitinkami Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimai ir sveikatos apsaugos ministro įsakymai. Registracijos procedūros reglamentuotos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 1998 m. balandžio 23 d. patvirtintomis taisyklėmis, kurias numatoma išnagrinėti iš naujo ir patvirtinti sveikatos apsaugos ministro įsakymu 2001 metais. Galiojanti teisinė bazė užtikrina, kad rinkoje būtų saugūs sveikatai, veiksmingi, geros kokybės vaistai. Prieš atidavimą į rinką vaistai turi būti įregistruoti Lietuvos Respublikoje. Registracijos pažymėjimas išduodamas 5 metams. Vaistai įregistruojami vidutiniškai per pusmetį. Farmacinė veikla, įskaitant vaistų gamybą ir prekybą, licencijuojama.
Sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ (Žin., 1998, Nr. 57-1608) patvirtintos Geros klinikinės praktikos taisyklės, sveikatos apsaugos ministro 1999 m. spalio 5 d. įsakymu Nr. 431 „Dėl Lietuvos Respublikoje registruotų vaistų pakuotės teksto ir ženklinimo bei informacijos vartotojui įteisinimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 1999, 85-2552) – Lietuvos Respublikoje registruotų vaistų pakuotės teksto ir ženklinimo bei informacijos vartotojui įteisinimo taisyklės. Galioja vaistų klasifikavimo, reklamos taisyklės. Nustatyta aiški farmacinės veiklos licencijavimo tvarka. Sveikatos apsaugos ministro 2000 m. rugpjūčio 12 d. įsakymu Nr. 459 „Dėl vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo“ (Žin., 2000, Nr. 70-2084) patvirtinta Vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo tvarka. Joje išdėstytos naujos vaistų kainodaros taisyklės aiškiai, tiksliai ir skaidriai reglamentuoja vaistų kainų nustatymo procedūras. Vaistų kompensavimas iš dalies atitinka ES teisę, tačiau šią sritį reglamentuojantys teisės aktai tikslinami siekiant užtikrinti procedūrų skaidrumą. Vaistų kompensavimo sistemą su acquis reikalavimais planuojama visiškai suderinti iki 2002 metų“;
1.2.2. papildyti skirsnį „Žmonėms skirti vaistai“ šia trečiąja pastraipa:
1.2.3. išdėstyti skirsnį „Veterinariniai vaistai“ taip:
Veterinarijos preparatų įvertinimo ir registravimo srityje Lietuvos veterinarinę farmacinę veiklą reglamentuoja 1991 m. vasario 28 d. priimtas Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymas (Žin., 1991, Nr. 6-161), 1991 m. gruodžio 17 d. – Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymas (Žin., 1992, Nr. 2-15), 1996 m. lapkričio 19 d. – Lietuvos Respublikos vaistų įstatymas (Žin., 1996, Nr. 116-2701). Narkotinių ir psichotropinių vaistų vartojimą reglamentuoja 1998 m. sausio 8 d. priimtas Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymas (Žin., 1998, Nr. 8-161). Šiais įstatymais nustatytos pagrindinės farmacinės veiklos sąlygos, taikomos veterinarijos preparatams.
Veterinarinė farmacinė veikla reglamentuojama Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu, o licencijavimas – Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1995 m. spalio 26 d. nutarimu Nr.1390 „Dėl vertimosi veterinarine praktika ir farmacine veikla veterinarijoje licencijavimo tvarkos“ (Žin., 1995, Nr. 89-2006). Veterinarinę farmacinę veiklą Lietuvoje licencijuoja Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.
Veterinarijos preparatų rinką kontroliuoja Valstybinė veterinarijos preparatų inspekcija prie Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos, kuri registruoja veterinarijos preparatus, kontroliuoja jų patekimą į rinką ir kokybę, veterinarijos preparatų reklamą, rengia farmakopėjos straipsnius apie veterinarijos vaistus, klinikinių veterinarijos preparatų bandymų metodiką, vaistų vartojimo instrukcijas, tikrina farmacinę veiklą. Leidžiama vartoti tik tuos preparatus, kurie įvertinti ir registruoti Lietuvoje. Registracijos liudijimas išduodamas 5 metams.
Visiškai baigti suderinti Lietuvos Respublikos nacionalinę teisę su ES teise žmonėms skirtų vaistų ir veterinarijos vaistų klausimais numatoma iki 2004 metų.
Lietuva prašo pereinamojo laikotarpio iki 2007 m. sausio 1 d. vaistų registracijos dokumentacijai suderinti su direktyvų 65/65/EEB, 75/318/EEB, 75/319/EEB reikalavimais dėl vaistų žmonėms ir su direktyvų 81/851/EEB, 81/852/EEB reikalavimais – dėl veterinarijos vaistų. Lietuva numato 2001 metais sveikatos apsaugos ministro įsakymu ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymu patvirtinti naujas vaistų registravimo taisykles, visiškai atitinkančias minėtųjų direktyvų reikalavimus. Taisyklės įsigalios nuo 2004 m. sausio 1 dienos. Vaistų registravimo reikalavimai bus retrospektyvinio pobūdžio: procedūros apims ne tik dokumentų, kurių reikia vaistui perregistruoti, bet ir pirminės dokumentacijos peržiūrėjimą, papildymą ir įteisinimą.
Lietuvos Respublikai pereinamasis laikotarpis sudarys sąlygas vietinės pramonės vaistus perregistruoti pagal ACQUIS reikalavimus nuosekliai, nustatytais 5 metų perregistravimo terminais, išskyrus 2002 ir 2003 metais registruotus vaistus, kurių bylos turi būti papildytos iki 2007 m. sausio 1 dienos. Nauji vaistai nuo 2004 m. sausio 1 d. bus registruojami tik pagal ES reikalavimus.
Pereinamuoju laikotarpiu Lietuvos rinkoje ne pagal ES reikalavimus įregistruotų vaistų mažės nuo 9 procentų 2004 metais, ir 2007 m. sausio 1 d. tokių vaistų visiškai nebeliks.
Lietuva, tapusi ES nare, pereinamuoju laikotarpiu neturės neigiamos įtakos laisvam prekių judėjimui ES šalyse, nes numatoma pagal nacionalinius reikalavimus įregistruotus vaistus parduoti tik Lietuvoje. Lietuva supranta, kad kitos valstybės – ES narės turės teisę uždrausti lietuviškos kilmės farmacinių produktų pardavimą, kol jų registracija neatitiks ES ACQUIS nuostatų. Lietuva taip pat patvirtina, kad bus pripažįstamas centrinės registracijos atitikties įvertinimas ir abipusio pripažinimo principas“.
2. Pavesti Užsienio reikalų ministerijai informuoti Lietuvos stojimo į Europos Sąjungą konferenciją apie 1 punkte nurodytus derybinės pozicijos „Laisvas prekių judėjimas“ (1 derybinis skyrius) pakeitimus.