LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL REIKALAVIMŲ VAISTINĖMS PATVIRTINIMO

2003 m. sausio 7 d. Nr. V-7

Vilnius

Vadovaudamasis 2002 m. lapkričio 28 d. Konkurencijos tarybos nutarimu Nr. 134 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. spalio 8 d. įsakymo Nr. 523 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 1999 m. spalio 15 d. įsakymo Nr. 450 „Dėl reikalavimų vaistinėms ir būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo tvarkos patvirtinimo“ dalinio pakeitimo“ (Inf. pranešimai, 2002, Nr. 93-491),

1. Tvirtinu Reikalavimus vaistinėms (pridedama).

2. Pavedu:

2.1. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai:

2.1.1. išduoti vaistinėms pažymas dėl įmonės (jos filialų) patalpų ir įrenginių tinkamumo farmacinei veiklai, vadovaujantis šiuo įsakymu patvirtintais Reikalavimais vaistinėms;

2.1.2. registruoti naujai steigiamas vaistines ir jų filialus bei konsultuoti vaistines dėl keliamų reikalavimų.

3. Laikau netekusiais galios:

3.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. spalio 15 d. įsakymą Nr. 450 „Dėl reikalavimų vaistinėms ir būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo tvarkos patvirtinimo“;

3.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. spalio 8 d. įsakymą Nr. 523 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 1999 m. spalio 15 d. įsakymo Nr. 450 „Dėl reikalavimų vaistinėms ir būtinojo aprūpinimo vaistinės statuso suteikimo tvarkos patvirtinimo“ dalinio pakeitimo“.

4. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti ministerijos sekretoriui Eduardui Bartkevičiui.

Sveikatos apsaugos ministras Konstantinas Romualdas Dobrovolskis

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2003 m. sausio 7 d. įsakymu Nr. V-7

REIKALAVIMAI VAISTINĖMS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Šie reikalavimai taikomi visoms vaistinėms nepriklausomai nuo nuosavybės formos.

2. Dokumente vartojamos sąvokos:

2.1. visuomenės vaistinė – vaistinė, kurioje laikomi, kontroliuojami ir parduodami (išduodami) vaistai bei vaistinės asortimento prekės gyventojams, sveikatos priežiūros įstaigoms, kitoms įstaigoms bei įmonėms, neturinčioms licencijos užsiimti farmacine veikla, bei vykdomi privalomi Sveikatos apsaugos ministerijos įpareigojimai aprūpinant gyventojus vaistais;

2.2. visuomenės gamybinė vaistinė – visuomenės vaistinė, kuri gamina ekstemporalius vaistus ir vaistinės vidaus paruošas;

2.3. ligoninės vaistinė – sveikatos priežiūros įstaigos (įmonės) padalinys, kuriame laikomi, kontroliuojami, išduodami vaistai ir vaistinės asortimento prekės tai pačiai sveikatos priežiūros įstaigai (įmonei) bei vykdomi privalomi Sveikatos apsaugos ministerijos įpareigojimai aprūpinant sveikatos priežiūros įstaigas (įmones) vaistais;

2.4. ligoninės gamybinė vaistinė – ligoninės vaistinė, kuri gamina ekstemporalius vaistus ir vaistinės vidaus paruošas;

2.5. labdaros vaistinė – vaistinė, kurioje laikomi labdaros būdu išduodami vaistai ir medicinos pagalbos priemonės (be teisės prekiauti);

2.6. oficina – vaistinės patalpa, kurioje parduodami (išduodami) vaistai ir kitos vaistinės asortimento prekės gyventojams;

2.7. pirminis vaistinės filialas – pagal vaistinės įgaliojimą veikiantis padalinys, kuriam keliami tokie patys reikalavimai kaip jį įsteigusiai vaistinei;

2.8. antrinis vaistinės filialas – pagal vaistinės įgaliojimą veikiantis padalinys, kuriam keliami mažesni reikalavimai negu vaistinei, ir vykdantis siauresnę vaistinės veiklą:

2.8.1. vaistus ir vaistinės asortimento prekes gauna tik iš jį įsteigusios vaistinės ar pirminio vaistinės filialo,

2.8.2. laiko mažesnes vaistų ir vaistinės asortimento prekių atsargas,

2.8.3. savarankiškai nevykdo vaistų ir vaistinės asortimento prekių kainodaros,

2.8.4. negali laikyti ir parduoti (išduoti) narkotinių vaistų,

2.8.5. nevykdo ekstemporalių vaistų ir vaistinės vidaus paruošų gamybos.

II. REIKALAVIMAI VAISTINĖMS IR JŲ PATALPOMS

3. Antrinį vaistinės filialą galima steigti tik tame pačiame rajone, kuriame yra jį steigianti vaistinė ar jos pirminis filialas.

4. Planuojamos steigti vaistinės ar jos filialo adresas registruojamas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos teritorinėje Farmacijos įmonių inspekcijoje prieš pradedant vaistinės įrengimą. Registravimo metu gali būti raštu suteikiama informacija apie planuojamos steigti vaistinės ar jos filialo patalpų atitikimą vaistinėms keliamiems reikalavimams. Kilus ginčui dėl vaistinės atitikimo keliamiems reikalavimams, pareiškėjas turi teisę kreiptis į Sveikatos apsaugos ministerijos farmacinės veiklos licencijavimo komisiją. Farmacijos įmonių inspekcija turi teisę skelbti steigiamos vaistinės adresą, įsiregistravusios įmonės pavadinimą ir registravimo datą tik valstybės institucijoms, kontroliuojančioms farmacinę veiklą.

5. Bendro vaistinės patalpų ploto normatyvai, neįskaitant vaistų gamybos laboratorijos ploto:

5.1. visuomenės vaistinės ar pirminio filialo bendras patalpų plotas – ne mažesnis kaip 60 kv. m;

5.2. visuomenės vaistinės kaimo vietovėse ar pirminio filialo kaimo vietovėse, labdaros vaistinės ar antrinio filialo bendras patalpų plotas – ne mažesnis kaip 30 kv. m;

5.3. mažiau kaip 200 lovų ligoninės vaistinės bendras plotas – ne mažiau kaip 40 kv. m;

5.4. daugiau kaip 200 lovų ligoninės vaistinės bendras plotas – ne mažesnis kaip 60 kv. m;

5.5. daugiau kaip 400 lovų ligoninės vaistinės bendras plotas – ne mažesnis kaip 80 kv. m;

5.6. daugiau kaip 800 lovų ligoninės vaistinės bendras plotas – ne mažesnis kaip 100 kv. m;

5.7. daugiau kaip 1000 lovų ligoninės vaistinės bendras plotas – ne mažesnis kaip 120 kv. m.

6. Jei Sveikatos apsaugos ministerija įpareigoja vaistinę (jos filialą) vykdyti tam tikras funkcijas, vaistinės (jos filialo) patalpos turi būti atitinkamai įrengtos.

7. Vaistinės (jų filialai) steigiamos negyvenamosiose patalpose.

8. Draudžiama steigti visuomenės vaistines (jų filialus) tame pačiame pastate ir tuo pačiu adresu, kuriuo jau įsteigta visuomenės vaistinė ar jos filialas, išskyrus atvejus, kai šios visuomenės vaistinės ar jos filialo licencija negalioja.

9. Visos vaistinės patalpos turi būti vienoje to paties pastato vietoje.

10. Vaistinėje (jos filiale) turi būti šios patalpos:

10.1. oficina arba sveikatos priežiūros įstaigų aptarnavimo patalpa;

10.2. vaistų bei kitų vaistinės asortimento prekių atsargų patalpa;

10.3. administracinės ir buitinės patalpos.

11. Reikalavimai vaistinės oficinai:

11.1. turi turėti atskirą įėjimą;

11.2. turi būti įrengta tik pirmame pastato aukšte, išskyrus sveikatos priežiūros įstaigose steigiamas vaistines;

11.3. prieinama neįgaliesiems;

11.4. turi turėti natūralų apšvietimą;

11.5. vaistinės oficinos, neįskaitant atskirų skyrių, ploto normatyvai:

11.5.1. visuomenės vaistinės ar pirminio vaistinės filialo oficinos – ne mažesnis kaip 25 kv. m;

11.5.2. visuomenės vaistinės kaimo vietovėse ar pirminio filialo kaimo vietovėse, labdaros vaistinės ar antrinio vaistinės filialo oficinos – ne mažiau kaip 15 kv. m;

11.6. jei vaistinė (jos filialas) prekiauja arba ketina prekiauti optikos prekėmis ar veterinarijos vaistais, eksponuoti daug kitų Sveikatos apsaugos ministerijos leidžiamų vaistinės asortimento prekių, turi būti įrengti atskiri šių prekių skyriai;

11.7. oficinoje, matomoje vietoje, pakabinama vaistinės licencijos užsiimti farmacine veikla kopija, vaistinės filiale – filialo licencijos kopija.

12. Vaistų gamybos laboratorijos patalpoms priskiriama:

12.1. vaistų gamybos patalpa ar specialiai įrengta vieta vaistų gamybos patalpoje;

12.2. vaistų tyrimo patalpa ar specialiai įrengta vieta vaistų gamybos patalpoje;

12.3. vaistinės indų paruošimo patalpa ar specialiai įrengta vieta vaistų gamybos patalpoje;

12.4. sterilių vaistų arba aseptinės gamybos patalpa su priešboksiu ar laminarine spinta, ar specialiai įrengta vieta vaistų gamybos patalpoje;

12.5. destiliacinė ar specialiai įrengta vieta vaistų gamybos patalpoje;

12.6. sterilizavimo patalpa ar specialiai įrengta vieta vaistų gamybos patalpoje.

13. Administracinėse ir buitinėse patalpose negali būti iš tiekėjų priimami bei laikomi vaistai, skirti parduoti.

14. Vaistai ir vaistinės medžiagos, specialios medicininės paskirties maisto produktai turi būti laikomi atskirai nuo kitų vaistinės asortimento prekių, taip pat atskirai nuo veterinarijos vaistų.

15. Vaistai ir vaistinės medžiagos, specialios medicininės paskirties maisto produktai turi užimti ne mažiau nei du trečdalius vaistinės oficinos eksponuojamo ploto.

16. Jei naujai steigiama vaistinė (jos filalas) atitinka šiuos vaistinėms keliamus reikalavimus bei bendrus higienos reikalavimus, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Farmacijos įmonių inspekcija išduoda nustatytos formos pažymą, patvirtinančią, kad įmonės (jos filialų) patalpos ir įrenginiai tinka farmacinei veiklai. Pažyma galioja 3 mėnesius.

______________