LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA
Į S A K Y M A S
DĖL MEDICINOS GAMINIŲ APROBAVIMO IR NAUJŲ MEDICINOS GAMINIŲ APROBAVIMO KOMISIJOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO
1997 m. spalio 23 d. Nr. 567
Vilnius
Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nuostatas bei siekdamas užtikrinti tinkamą medicinos gaminių aprobavimo tvarką,
1. Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos pirmininku skirti Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinį direktorių S. Šukį.
2. Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos sekretoriumi skirti Sveikatos apsaugos ministerijos Medicinos ir medicinos technikos skyriaus vyriausiąjį specialistą K. Runkelę.
3. Patvirtinti Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos nuolatinius narius: pirmininką, sekretorių, Sveikatos apsaugos ministerijos Visuomenės sveikatos skyriaus viršininką ir Sveikatos apsaugos ministerijos Medicinos ir medicinos technikos skyriaus viršininką.
5. Gydymo ir profilaktikos įstaigų vadovams nuolat kontroliuoti, kad nebūtų naudojami neaprobuoti medicinos gaminiai.
6. Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 09 15 įsakymą Nr. 497 „Dėl medicinos gaminių aprobavimo ir Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos nuostatų patvirtinimo“ laikyti negaliojančiu.
PATVIRTINTA
Sveikatos apsaugos ministerijos
1997 10 23 įsakymu Nr. 567
Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos nuostatai
Bendroji dalis
1. Medicinos gaminių aprobavimo komisija (toliau vadinama komisija) prie Sveikatos apsaugos ministerijos yra kolegialus ekspertizės organas, kurio sprendimu medicinos gaminiai įteisinami naudoti Lietuvoje. Komisija steigiama sveikatos apsaugos ministro įsakymu.
2. Komisiją sudaro komisijos pirmininkas, sekretorius, ministerijos Medicinos ir medicinos technikos skyriaus viršininkas, ministerijos Visuomenės sveikatos skyriaus viršininkas, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Standartizacijos skyriaus vedėja arba jų įgalioti asmenys ir ne mažiau kaip du pasitelkti ekspertai – ministerijos konsultantai arba vyriausieji specialistai (tos sveikatos priežiūros srities, kuriai skirtini komisijos svarstomi medicinos gaminiai).
4. Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos įstatymais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, Sveikatos apsaugos ministerijos teisės aktais, Lietuvos medicinos norma MN-4:1993 „Medicinos gaminiai. Aprobavimo tvarka“, kitais Lietuvoje galiojančiais teisės aktais ir norminiais dokumentais bei šiais nuostatais.
Komisijos uždaviniai ir funkcijos
5. Pagrindinis komisijos uždavinys – įteisinti vietinės pramonės ir iš užsienio į Lietuvą įvežamų medicinos gaminių naudojimą Lietuvoje.
6. Vykdydama šį uždavinį, komisija atlieka tokias funkcijas:
6.4. nagrinėja aprobuotų medicinos gaminių ir matavimo priemonių reklamacijas bei priima sprendimus dėl tolesnio šių gaminių naudojimo Lietuvoje;
Komisijos darbo organizavimas
7. Komisijos darbui vadovauja pirmininkas, kurį į šias pareigas skiria ir iš jų atleidžia sveikatos apsaugos ministras.
7.1. Komisijos pirmininkas atsako už komisijos darbą, atstovauja jai Sveikatos apsaugos ministerijoje, kitose tarnybose, įstaigose ar įgalioja tai daryti kitus komisijos narius, atsako už Komisijai skirtų funkcijų vykdymą, pasirašo komisijos sprendimus, derina Lietuvoje gaminamų aprobuotų medicinos gaminių technines sąlygas, įmonės standartus, pasirašo komisijos posėdžių protokolus ir kontroliuoja, kaip jie vykdomi.
8. Komisijos posėdžius pagal komisijos pirmininko patvirtintą grafiką, sudarytą Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, organizuoja komisijos sekretorius, kurį į šias pareigas skiria ir iš jų atleidžia sveikatos apsaugos ministras.
8.1. Komisijos sekretorius, suderinęs su komisijos pirmininku, be komisijos narių į posėdį kviečia ir kitus ekspertus- sveikatos priežiūros srities specialistus (tos sveikatos priežiūros srities, kuriai skirtini medicinos gaminiai, pateikti aprobuoti).
8.2. Komisijos sekretorius posėdžiuose pristato pateiktus aprobuoti medicinos gaminius, pasitelktų ekspertų pateiktas raštiškas išvadas ir pasiūlymus, atliktų techninių ir medicininių bandymų rezultatus (pagal juridiškai įteisintus bandymų protokolus), tvarko ir pasirašo komisijos posėdžių protokolus.
9. Komisijos posėdžių protokolus taip pat pasirašo visi komisijos nariai ir pasitelkti ekspertai (konsultantai).
12. Kai posėdyje dalyvauja ne mažiau kaip 2/3 komisijos narių, sprendimai laikomi galiojančiais, jei jiems pritaria visi posėdyje dalyvaujantys komisijos nariai. Kai posėdyje dalyvauja visi komisijos nariai, sprendimai priimami balsų dauguma.
Apmokėjimo Komisijos nariams tvarka
14. Komisijos nariams ir ekspertams už darbą apmokama:
14.1. pagal sutartis, sudarytas su Valstybine akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, ir pagal Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytus koeficientus arba patvirtintus įkainius;
Komisijos teisės
15. Komisija, vykdydama savo funkcijas, turi teisę:
15.1. pagal savo kompetenciją iš įmonių, įstaigų, medicinos gaminių gamintojų ir sveikatos priežiūros įstaigų – medicinos gaminių vartotojų – gauti informaciją su Komisijos veikla susijusiais klausimais;