LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS 2001 M. GRUODŽIO 22 D. ĮSAKYMO NR. 669 „DĖL BENDRŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2004 m. kovo 15 d. Nr. V-131
Vilnius
1. Pakeičiu Bendrąsias vaistinių preparatų registravimo taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 8-297):
1. Išdėstau 2 punktą taip:
2. Išdėstau 5 punktą taip:
„5. Vaistinis preparatas įregistruojamas įrašant jį į Valstybinį vaistų registrą ir pareiškėjui išduodant vaistinio preparato registravimo liudijimą. Registravimo liudijimas gali būti išduotas tik Europos Sąjungoje arba Europos ekonominės erdvės sutartį su Europos Bendrija pasirašiusioje šalyje (toliau – EEE šalyje) įsteigtam pareiškėjui.“
3. Išdėstau 16.10 punktą taip:
„16.10. informacija apie vaistinį preparatą:
16.10.1. pareiškėjo siūloma vaistinio preparato charakteristikų santrauka, parengta pagal šių taisyklių 23 punktą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintą šabloną; kitose EEE šalyse pagal 2001/83/EB direktyvos 21 straipsnį patvirtintų vaistinio preparato charakteristikų santraukų kopijos; jei preparatas registruotas tik trečiosiose šalyse – gamintojo šalyje patvirtintos vaistinio preparato charakteristikų santraukos kopija. Lietuvos Respublikoje gaminamų vaistinių preparatų siūlomos charakteristikų santraukos pateikiamos lietuvių kalba, gaminamų ne Lietuvos Respublikoje – ir anglų kalba. Siūlomos vaistinio preparato charakteristikų santraukos 1, 2, 3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 ir 7 skyriai turi atitikti paraiškos duomenis, kiti – tekstą anglų kalba (išskyrus nuostatas, kurių Lietuvos Respublikoje pagrįstai siūloma netvirtinti), 8 ir 9 skyriuose pateikiama informacija apie registraciją Lietuvos Respublikoje;
16.10.2. pirminės ir antrinės pakuočių ženklinimo tekstai, atitinkantys sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintą šabloną; jų pavyzdžiai arba maketai lietuvių kalba;
16.10.3. pareiškėjo siūlomas informacinis lapelis, atitinkantis sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus; bent vienoje EEE šalyje pagal 2001/83/EB direktyvos 61 straipsnį patvirtinto informacinio lapelio anglų kalba kopija; jei preparatas registruotas tik trečiojoje šalyje – gamintojo šalyje patvirtinto informacinio lapelio anglų kalba kopija.
Siūloma vaistinio preparato charakteristikų santrauka ir siūlomas informacinis lapelis turi būti išversti (parengti) medicinos specialisto, suredaguoti kalbininko ir suformatuoti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka. Nurodyti vertimą atlikusio medicinos specialisto ir redagavusio kalbininko vardai, pavardės, darbovietės ir pareigos.“
4. Išdėstau 21 punktą taip:
„21. Vaistiniai preparatai, registruoti bent vienoje EEE šalyje, Lietuvos Respublikoje registruojami laikantis Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo procedūrą nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. sausio 22 d. įsakymu Nr. V-19 (Žin., 2004, Nr. 21-650). Iš trečiųjų šalių importuojamų vaistų registravimui taikomi ir Vaistų, importuojamų iš trečiųjų šalių, tiekimo tvarkos nuostatai, patvirtinti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. lapkričio 10 d. įsakymu Nr. V-658 (Žin., Nr. 108-4862).“
6. Išdėstau 24 punktą taip:
7. Pakeičiu 27 punkte nurodytą 180 dienų terminą į 210 dienų ir pirmąjį sakinį išdėstau taip:
8. Išdėstau 32 ir 33 punktus taip:
„32. Priėmus sprendimą įregistruoti vaistinį preparatą, patvirtinama jo charakteristikų santrauka, informacinis lapelis ir pakuotės pavyzdys arba maketas.
10. Išdėstau 41 punktą taip:
„41. Registravimo liudijimo turėtojas, norėdamas perregistruoti vaistinį preparatą, ne vėliau kaip prieš 6 mėnesius iki registracijos termino pabaigos turi pateikti Tarnybos nustatytos formos paraišką lietuvių arba anglų kalba, laikydamasis šių taisyklių 9, 10, 11, 12, 13 ir 15 punktų reikalavimų. Vaistinio preparato perregistravimo byloje turi būti šie duomenys:
41.1. reikiami periodiškai atnaujinami saugumo protokolai, apimantys paskutinių 5 metų (pirmąkart perregistruojant – 4,5 metų) laikotarpį;
41.3. siūloma vaistinio preparato charakteristikų santrauka ir kita informacija apie jį laikantis šių taisyklių 16.10 ir 16.11 punktų reikalavimų;
41.4. vaistinio preparato charakteristikų santrauka, atsižvelgiant į eksperto kliniko pateiktus klausimus (jei reikia). Joje turi būti aiškiai pažymėti visi pakeitimai;
41.5. kompetentingos institucijos ne anksčiau kaip prieš trejus metus išduotas dokumentas, liudijantis, kad vaistinio preparato gamyba atitinka Europos Sąjungoje galiojančius vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus;
41.6. įsipareigojimas per nurodytą laikotarpį, pasibaigus perregistravimo procedūrai, pateikti paraiškas registravimo liudijimo sąlygų pakeitimams (variacijoms), atsižvelgiant į naujų tyrimų, kuriuos ekspertas klinikas laiko būtinais, duomenis (išimtiniais atvejais, jei reikia);
41.7. dokumentai, nurodyti šių taisyklių II dalyje „Reikalavimai paraiškai ir dokumentacijai“, jei jie nebuvo pateikti registruojant. Jei vaistinis preparatas įregistruotas vienoje EEE šalyje arba, taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, keliose EEE šalyse, dokumentus būtina papildyti taip, kad jie būtų identiški tiems, kurių pagrindu vaistinis preparatas įregistruotas EEE šalyje (šalyse) ir nurodyti visus vėlesnius keitimus.“
10. Išdėstau 56 ir 57 punktus taip:
„56. Registruojant vaistinį preparatą, nustatyta šio mokesčio dalis sumokama pateikiant paraišką registruoti vaistinį preparatą.
2. Nustatau:
2.1. Taisyklių 5 punkto reikalavimas išduoti registravimo liudijimą tik EEE šalyje įsteigtam pareiškėjui įsigalioja nuo 2004 m. gegužės 1 d.;
2.2. trečiosiose šalyse įsteigti registravimo liudijimo turėtojai ir pareiškėjai, pateikę paraiškas įregistruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turi pateikti paraiškas perduoti ar išduoti (atitinkamai) registravimo liudijimą pagal šių taisyklių 5 punkto reikalavimus iki 2004 m. gegužės 1 d.