Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
ĮSAKYMAS
DĖL didmeninio platinimo licencijų turėtojų iR juridinių asmenų, norinčių gauti didmeninio platinimo licencijas, patikrinimŲ taisyklių BEI geros platinimo praktikos tikrinimo pažymos formos patvirtinimo
2011 m. vasario 8 d. Nr. 1A-120
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975; 2010, Nr. 81-4228) 364 straipsnio 2 dalies 1 bei 2 punktais:
1. Tvirtinu pridedamas:
1.1. Didmeninio platinimo licencijų turėtojų ir juridinių asmenų, norinčių gauti didmeninio platinimo licencijas, patikrinimų taisykles;
2. Pavedu šio įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko pavaduotojui pagal kuruojamą sritį.
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2011 m. vasario 8 d.
įsakymu Nr. 1A-120
Didmeninio platinimo licencijų turėtojų ir juridinių asmenų, norinčių gauti didmeninio platinimo licencijas, patikrinimų taisyklės
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Didmeninio platinimo licencijų turėtojų ir juridinių asmenų, norinčių gauti didmeninio platinimo licencijas, patikrinimų taisyklės (toliau – Patikrinimų taisyklės) reglamentuoja juridinių asmenų ir užsienio juridinių asmenų filialų (toliau – juridinis asmuo), turinčių didmeninio platinimo licencijas ar norinčių jas gauti, patikrinimų atlikimo pagrindus, tvarką, trukmės nustatymo, planuojamų tikrinti įmonių sąrašų sudarymo kriterijus, patikrinimų rezultatų įforminimo taisykles ir patikrinimo metu nustatytų geros platinimo praktikos trūkumų klasifikavimą.
2. Patikrinimai atliekami siekiant įvertinti:
2.1. ar juridinio asmens, turinčio didmeninio platinimo licenciją, vykdoma veikla su farmacijos produktais atitinka gerą platinimo praktiką ir kitus veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus;
2.2. ar juridiniai asmenys, norintys gauti didmeninio platinimo licenciją, pasirengę vykdyti šią licencijuojamą veiklą;
2.3. ar juridinis asmuo, turintis didmeninio platinimo licenciją ir norintis ją pakeisti ar norintis pakeisti informaciją ir (ar) duomenis dokumentuose, pateiktuose didmeninio platinimo licencijai gauti, (toliau – licencijos informacija ir duomenys) pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis.
3. Patikrinimai atliekami vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (Žin., 2006, Nr. 78-3056), Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975; 2010, Nr. 81-4228) ketvirtojo skirsnio nuostatomis, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 (Žin., 2011, Nr. 9-401) (toliau – Tarnybos nuostatai), ir šiomis Patikrinimų taisyklėmis.
4. Šiose Patikrinimų taisyklėse vartojamos sąvokos:
Bendrasis geros platinimo praktikos patikrinimas – patikrinimas, kurio metu didmeninio platinimo licencijos turėtojo ar šią licenciją norinčio gauti juridinio asmens veiklos vietoje atliekamas vertinimas, ar veikla atitinka bendruosius geros platinimo praktikos principus. Jis atliekamas prieš išduodant didmeninio platinimo licenciją ir vėliau, išdavus didmeninio platinimo licenciją, periodiškai šių Patikrinimo taisyklių nustatytu dažnumu. Bendrasis geros platinimo praktikos patikrinimas taip pat gali būti atliekamas siekiant įvertinti didmeninio platinimo licencijos turėtojo veiklos vietoje planuojamus licencijos informacijos ir duomenų pakeitimus, didmeninio platinimo licencijos keitimus arba kai atliekant kitą patikrinimą iškyla būtinybė patikrinti, ar didmeninio platinimo licencijos turėtojo veikla atitinka bendruosius geros platinimo praktikos principus.
Geros platinimo praktikos tikrinimo pažyma (toliau – tikrinimo pažyma) – Tarnybos nustatytos formos dokumentas, surašytas patikrinimą atlikusio inspektoriaus, kuriame, atsižvelgiant į patikrinimo apimtį ir tikslą, nurodoma, ar patikrintoje vietoje veikla iš esmės atitinka gerą platinimo praktiką.
Inspektorius – Tarnybos Farmacijos įmonių inspekcijos darbuotojas, atliekantis kontrolės veiksmus, kuriam pavesta tikrinti įmonę.
Įmonė – juridinis asmuo, turintis didmeninio platinimo licenciją ar norintis ją gauti.
Patikrinimas – inspektoriaus atliekamas veiklos, pasirengimo ją vykdyti atitikties gerai platinimo praktikai ar kitiems veiklą su farmacijos produktais reglamentuojantiems teisės aktų reikalavimams vertinimas įmonės veiklos vietoje.
Tikslinis patikrinimas – tai su produktu, procesu, iškilusia problema (pvz., skundų, vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos atvejais ir pan.) arba nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainodaros reikalavimų laikymosi priežiūra susijęs patikrinimas.
Kitos šiose Patikrinimų taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme vartojamas sąvokas.
II. PATIKRINIMŲ ATLIKIMO PAGRINDAI, TRUKMĖS NUSTATYMO IR PLANUOJAMŲ TIKRINTI ĮMONIŲ SĄRAŠŲ SUDARYMO KRITERIJAI
5. Patikrinimai gali būti: planiniai bendrieji geros platinimo praktikos, planiniai tiksliniai, neplaniniai bendrieji geros platinimo praktikos, neplaniniai tiksliniai.
6. Planiniai patikrinimai atliekami pagal Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo patvirtintą metinį planuojamų tikrinti įmonių sąrašą (toliau – patikrinimų planas).
7. Patikrinimų planas gali būti keičiamas motyvuotu Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo sprendimu.
9. Patikrinimų planas sudaromas pagal šiuos kriterijus:
9.1. didmeninio platinimo licencijos turėtojų bendrasis geros platinimo praktikos patikrinimas atliekamas ne rečiau kaip kas ketverius metus;
10. Neplaniniai patikrinimai atliekami Tarnybos viršininkui arba, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui priėmus motyvuotą sprendimą raštu atlikti šį patikrinimą.
11. Neplaniniai patikrinimai gali būti atliekami:
11.1.gavus kito kompetentingo viešojo administravimo subjekto rašytinį motyvuotą prašymą ar pavedimą atlikti įmonės patikrinimą ar kitos valstybės kompetentingos institucijos prašymą;
11.2. turint informacijos ar kilus pagrįstų įtarimų dėl įmonės veiklos, kuri gali neatitikti geros platinimo praktikos ar kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų;
11.3. siekiant įvertinti, ar buvo tinkamai pašalinti įmonės veiklos ankstesnio patikrinimo metu nustatyti geros platinimo praktikos trūkumai ar kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimai ir įgyvendinti priimti sprendimai;
11.5. prieš Tarnybai priimant sprendimą dėl didmeninio platinimo licencijos keitimo, pasikeitusių licencijos informacijos ir duomenų įrašymo;
12. Pagal gautus anoniminius skundus dėl konkrečios įmonės veiksmų ar neveikimo neplaninis patikrinimas atliekamas tik tuo atveju, jei yra Tarnybos viršininko, ar jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo motyvuotas sprendimas dėl konkretaus anoniminio skundo tyrimo.
III. PATIKRINIMŲ ATLIKIMO TVARKA
14. Įmonės patikrinimą atlieka inspektorius, nurodytas rašytiniame Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo pavedime.
15. Inspektorius, atliekantis patikrinimą, turi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 63 straipsnyje ir Tarnybos nuostatuose numatytas teises.
16. Prieš patikrinimą inspektorius išanalizuoja ir įvertina su numatytu patikrinimu susijusius duomenis ir informaciją (pvz., Geros vaistų platinimo praktikos kokybės vadovą, su patikrinimu susijusias įmonės procedūras, didmeninio platinimo licencijos paraišką ir kt.), kuriuos, inspektoriui paprašius, įmonė pateikia iš anksto, jei Tarnybai šie duomenys ir informacija dar nepateikti.
17. Apie numatomą planinį patikrinimą, jo pagrindą, apimtį, datą, trukmę, tikslus ir preliminarų inspektoriui patikrinimo metu pateiktinų dokumentų sąrašą įmonei pranešama raštu jos registruotos buveinės arba tikrintinos veiklos vietos adresu arba elektroniniu būdu ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų.
19. Atvykęs į įmonės tikrintiną veiklos vietą, patikrinimą atliekantis inspektorius pateikia pažymėjimą ir rašytinį pavedimą atlikti patikrinimą ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintą jo kopiją. Neplaninio patikrinimo atveju motyvuotas sprendimas jį atlikti nurodomas rašytiniame pavedime atlikti patikrinimą.
20. Patikrinimas gali būti pradedamas įžanginiu pasitarimu su įmonės vadovu ar jo įgaliotu asmeniu ir atsakingais darbuotojais. Šiame pasitarime inspektorius prisistato, pristato ekspertus, jei jie pasitelkti, paaiškina patikrinimo tikslą ir apimtį, aptaria tolesnius patikrinimo veiksmus.
21. Įmonės vadovas ar jo įgaliotas asmuo, inspektoriui paprašius, įžanginio pasitarimo metu turi trumpai pristatyti įmonės kokybės valdymo sistemą, paaiškinti įmonės kokybės politiką, reikšmingus pakeitimus, padarytus įmonės veiklos vietoje po ankstesnio patikrinimo, informuoti, kaip buvo pašalinti geros platinimo praktikos trūkumai, kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimai, jei tai nepadaryta anksčiau.
22. Inspektorius, pateikęs pažymėjimą ir rašytinį pavedimą ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintą jo kopiją, turi teisę netrukdomas atlikti patikrinimą iš karto atvykęs į tikrinamą veiklos vietą be įžanginio pasitarimo.
23. Įmonės vadovas ar jo įgaliotas asmuo paskiria įmonės darbuotojus, kurie dalyvaus patikrinime, darbo kambarį inspektoriui, pateikia visus reikalingus su patikrinimu susijusius dokumentus, informaciją ir duomenis.
24. Inspektorius, po įžanginio pasitarimo, jei jis buvo, tikrindamas įmonę veiklos vietoje, priklausomai nuo patikrinimo tikslo ir apimties, išanalizuoja ir vertina įmonės kokybės sistemos valdymą, informaciją apie darbuotojus, patalpas, įrengimus ir įrangą, dokumentus, didmeninio platinimo procesus, skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą, produkto atšaukimo iš rinkos bet kuriuo metu sistemą, savikontrolės sistemą, taip pat kitus su vykdoma didmeninio platinimo veikla susijusius procesus, duomenis, dokumentus, daiktus.
25. Inspektorius, baigęs patikrinimą veiklos vietoje, baigiamojo pasitarimo su įmonės vadovu ar jo įgaliotu asmeniu ir atsakingais darbuotojais metu, apibendrina patikrinimo rezultatus, įvardija nustatytų geros platinimo praktikos trūkumų, kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimų svarbumą ir nustato nustatytų trūkumų, pažeidimų pašalinimo terminus atsižvelgdamas į trūkumų, pažeidimų pobūdį ir apimtį.
IV. PATIKRINIMŲ REZULTATŲ ĮFORMINIMAS
27. Tikrinimo pažymoje turi būti nurodyta bendra informacija apie įmonę, aprašyta patikrinimo apimtis, tikslas, su patikrinimu susiję inspektoriaus patikrinimo metu aptarti pastebėjimai ir pastabos, nurodyti nustatyti geros platinimo praktikos trūkumai su nuorodomis į Lietuvos Respublikos teisės aktų, reglamentuojančių gerą platinimo praktiką, straipsnius, dalis, punktus, nurodyti nustatyti kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimai su nuorodomis į tų teisės aktų straipsnius, dalis, punktus ir, atsižvelgiant į patikrinimo apimtį bei tikslą, pateikta išvada, ar tikrinta veikla atitinka gerą platinimo praktiką, kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, ar pasirengta vykdyti farmacinę veiklą, ar pasirengta vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis.
28. Jei reikia, tikrinimo pažymoje nurodoma data, iki kurios tikrinta įmonė turi pateikti įsipareigojimus dėl geros platinimo praktikos trūkumų ar kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimų pašalinimo, įskaitant jų pašalinimo terminų, taip pat ar reikės atlikti patikrinimą šių trūkumų, pažeidimų šalinimui įvertinti.
29. Jei patikrinimo metu nustatoma, kad įmonės vykdoma veikla neatitinka geros platinimo praktikos, kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų, inspektoriaus tikrinimo pažymoje nurodomos pagal Tarnybos kompetenciją taikytinos teisės aktuose numatytos poveikio priemonės ir nurodomi neatidėliotini veiksmai, jei jų buvo imtasi.
30. Patikrinimo metu nustatyti įmonės vykdomos veiklos geros platinimo praktikos trūkumai tikrinimo pažymoje nurodomi juos priskiriant prie kritinių, reikšmingų ar nereikšmingų pagal šių Patikrinimų taisyklių V skyriuje „Patikrinimo metu nustatytų geros platinimo praktikos trūkumų klasifikavimas“ pateiktus kriterijus.
31. Jei įmonės patikrinimo metu nustatoma geros platinimo praktikos trūkumų, kurių šalinimą reikia papildomai įvertinti, galutinė išvada dėl įmonės atitikties gerai platinimo praktikai padaroma tik atlikus patikrinimą dėl trūkumų pašalinimo. Jei patikrinimo dėl trūkumų pašalinimo atlikti nereikia, tikrinimo pažymoje pateikta išvada dėl atitikties gerai platinimo praktikai laikoma galutine išvada.
32. Tikrinimo pažyma surašoma dviem egzemplioriais. Vienas egzempliorius turi būti pateikiamas įgaliotam įmonės atstovui pasirašytinai arba išsiunčiamas tikrintai įmonei jos registruotos buveinės arba tikrintos veiklos vietos adresu registruotu laišku, kitas egzempliorius paliekamas Tarnybos Farmacijos įmonių inspekcijoje.
33. Įmonei skirtas tikrinimo pažymos egzempliorius šių Patikrinimų taisyklių 32 punkte numatytu būdu įmonei pateikiamas ne vėliau kaip per 30 dienų po baigiamojo pasitarimo dienos.
V. PATIKRINIMO METU NUSTATYTŲ GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS TRŪKUMŲ KLASIFIKAVIMAS
35. Geros platinimo praktikos trūkumai klasifikuojami į:
35.1. kritinį trūkumą – įmonės veikimą arba neveikimą, kuris sukelia arba gali sukelti neigiamą poveikį vaistinių preparatų kokybei ir (arba) pavojų žmogaus sveikatai ir (arba) gyvybei;
35.2. reikšmingą trūkumą – trūkumą, kuris nėra laikomas kritiniu, tačiau:
35.2.1. sąlygoja ar gali sąlygoti didmeninio platinimo procesų neatitiktį teisės aktų reikalavimams, įmonės dokumentams arba
35.2.4. parodo, kad farmacinės veiklos vadovas, atsakingas už didmeninį platinimą, licencijos turėtojo farmacinės veiklos vadovas neatlieka jam pavestų pareigų, arba
VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
36. Jei įmonės veiklos vietoje atliekamo patikrinimo metu nustatyta trūkumų, pažeidimų, galinčių sukelti grėsmę visuomenės sveikatai, inspektorius gali imtis neatidėliotinų veiksmų, numatytų Tarnybos nuostatų 11.27, 11.29, 11.31 punktuose.
37. Jei patikrinimo metu nustatoma, kad įmonės vykdoma veikla neatitinka geros platinimo praktikos, kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų, inspektorius Tarnybos viršininkui ar, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui teikia siūlymus dėl:
37.1. geros platinimo praktikos pažymėjimo panaikinimo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka;
37.3. vaistinio preparato ar tam tikrų jo serijų tiekimo rinkai uždraudimo, vaistinio preparato tam tikrų ar visų serijų atšaukimo iš rinkos;
38. Jei tikrinimo pažymoje pateikiama išvada, kad įmonės veikla atitinka gerą platinimo praktiką, didmeninio platinimo licencijų turėtojų atveju sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išduodami geros platinimo praktikos pažymėjimai.
39. Jei tikrinimo pažymoje pateikiama išvada, kad įmonė pasirengusi vykdyti farmacinę veiklą pagal gerą platinimo praktiką, juridinių asmenų, norinčių gauti didmeninio platinimo licenciją, atveju Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka gali būti išduodama didmeninio platinimo licencija.
40. Jei tikrinimo pažymoje pateikiama išvada, kad įmonė pasirengusi vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis pagal gerą platinimo praktiką, didmeninio platinimo licencijų turėtojų atveju Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka gali būti pakeičiama didmeninio platinimo licencija, įrašoma pasikeitusi licencijos informacija ir duomenys.
41. Jei įmonės veiklos vietoje atlikto patikrinimo metu nustatoma geros platinimo praktikos trūkumų ar kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimų, įmonė per tikrinimo pažymoje nustatytą terminą turi pateikti Tarnybos Farmacijos įmonių inspekcijai trūkumų, pažeidimų pašalinimo ataskaitą.
42. Informacija apie atliekamą patikrinimą visuomenės informavimo priemonėms, kitiems su patikrinimu nesusijusiems asmenims neteikiama tol, kol patikrinimas nėra baigtas, išskyrus atvejus, kai Tarnyba gali teikti informaciją apie atliekamo patikrinimo faktą arba kai tai daroma ne Tarnybos iniciatyva. Tarnyba teikdama informaciją nepažeidžia šių Patikrinimų taisyklių ir kitų teisės aktų nustatytų informacijos konfidencialumo reikalavimų.
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2011 m. vasario 8 d.
įsakymu Nr. 1A-120
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS FARMACIJOS ĮMONIŲ INSPEKCIJA
________________________________
(telefonas, faksas, el. pašto adresas)
____________________
(adresatas)
GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS TIKRINIMO PAŽYMA
_______________ Nr. _____
(data)
__________________
(sudarymo vieta)
| Tikrinamos įmonės pavadinimas, buveinė: |
Įmonės pavadinimas ir adresas, telefonas, faksas |
|
| Tikrinama veiklos vieta: |
Tikrinamos veiklos vietos pavadinimas ir adresas, telefonas, faksas |
|
| Įmonės veiklos pobūdis tikrinamoje veiklos vietoje: |
Vaistinių preparatų didmeninis platinimas: |
|
| įsigijimas |
£ |
|
| turėjimas (sandėliavimas) |
£ |
|
| tiekimas |
£ |
|
| eksportas |
£ |
|
| Veikliųjų medžiagų didmeninis platinimas |
£ |
|
| Pagalbinių medžiagų, įrašytų į Europos Komisijos sąrašą, didmeninis platinimas |
£ |
|
| Kita _____________________________ |
£ |
|
| Patikrinimo data (-os): |
Metai, mėnuo, diena (-os) |
|
| Patikrinimo pavedimas: |
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) viršininko pavedimo atlikti tikrinimą data ir numeris |
|
| Nuorodos: |
Įmonės registravimo pažymėjimo numeris, didmeninio platinimo licencijos numeris ir išdavimo data, jei yra. Įmonės farmacinės veiklos vadovo vaistininko praktikos licencijos numeris ir išdavimo data. |
|
| Įvadas: |
Trumpas įmonės ir jos veiklos aprašymas. Ankstesnio patikrinimo data, tikrinusio inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-ės). Svarbių pakeitimų, padarytų po ankstesnio patikrinimo, aprašymas. |
|
| Patikrinimo tikslas, apimtis: |
Nurodomas patikrinimo tikslas, trumpas jo aprašymas, patikrinimo rūšis ir pagrindas. |
|
| Darbuotojai, dalyvavę patikrinime: |
Patikrinime dalyvauti paskirtų įmonės darbuotojų vardai, pavardės, pareigos. |
|
| Inspektoriaus (-ių) pastebėjimai ir pastabos, susijusios su patikrinimu, bei patikrinimo metu nustatyti trūkumai, pažeidimai: |
Naudojamos antraštės iš Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320 (Žin., 2001, Nr. 50-1762), iš Europos Komisijos parengtų Žmonėms skirtų vaistinių preparatų geros platinimo praktikos gairių (94/C 63/03), kitų teisės aktų. Turi būti nurodyti visi trūkumai, pažeidimai, net jei jie buvo iškart pašalinti.
Ankstesnio patikrinimo išvadų ir įmonėje atliktų trūkumų, pažeidimų šalinimo apžvalga ir vertinimas. |
|
| Naudojamos antraštės
Esant reikalui, galima įrašyti naujas reikalingas antraštes |
Kokybės valdymas Darbuotojai Patalpos ir įranga Dokumentai Vaistinių preparatų pirkimas Vaistinių preparatų priėmimas Vaistinių preparatų sandėliavimas Vaistinių preparatų tiekimas Vaistinių preparatų pristatymas gavėjui Vaistinių preparatų grąžinimas Platinimo operacijos pagal sutartį Lygiagretaus importo veikla Neregistruotų vaistinių preparatų platinimas Vaistinių preparatų išvežimas į kitas Europos ekonominės erdvės valstybes Vaistinių preparatų eksportas į trečiąsias šalis Skundų valdymas Vaistinių preparatų atšaukimas iš rinkos Vidaus auditas Veikla su veikliosiomis medžiagomis Veikla su pagalbinėmis medžiagomis |
|
| Kiti specifiniai klausimai: |
Pvz., įmonės pranešti planuojami pakeitimai |
|
| Kita: |
Pvz., bandinių ėmimas |
|
| Geros platinimo praktikos trūkumų, suklasifikuotų į kritinius, reikšmingus ir nereikšmingus, sąrašas: |
Trūkumai turi būti išvardyti su atitinkamomis nuorodomis į Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių reikalavimus, į Europos Komisijos parengtas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų geros platinimo praktikos gaires (94/C 63/03). Patikrinimo metu nustatyti geros platinimo praktikos trūkumai suklasifikuojami, vadovaujantis Tarnybos patvirtintų Didmeninio platinimo licencijų turėtojų ir juridinių asmenų, norinčių gauti didmeninio platinimo licencijas, patikrinimų taisyklių V skyriumi. |
|
| Kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimų sąrašas: |
Pažeidimai turi būti išvardyti su nuorodomis į atitinkamų teisės aktų straipsnius, dalis, punktus. Turi būti nurodyti visi pažeidimai, net jei jie buvo iškart pašalinti. |
|
| Rekomendacijos |
Tikrintos įmonės vadovybei ar kt. |
|
| Apibendrinimas ir išvados: |
Atsižvelgdamas į patikrinimo apimtį, tikslus inspektorius turi konstatuoti, ar įmonės veiklos vietoje veikla atitinka gerą platinimo praktiką, kitų veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, ar pasirengta vykdyti farmacinę veiklą, ar pasirengta vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis. Įmonei nurodoma pateikti trūkumų, pažeidimų pašalinimo ataskaitą ir dokumentais paremtus įrodymus per pažymoje nurodytą laikotarpį, jei reikia, nurodyti, per kiek laiko įmonė turi pateikti įsipareigojimus dėl trūkumų, pažeidimų pašalinimo, įskaitant dėl jų pašalinimo terminų. |
|
| Pridedama: |
Prie pažymos pridedamų priedų sąrašas |
|
____________________________________________ _______________
(pareigų pavadinimas (-ai), vardas (-ai), pavardė (-ės) (parašas (-ai)
(Tikrinimo pažyma turi būti pasirašyta inspektorių bei ekspertų, dalyvavusių patikrinime)