VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos viršininkO

Į S A K Y M A S

DĖL Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. liepos 24 d. įsakymo Nr. 1A-782 „Dėl paraiškų gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę, atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę, reglamentiniam rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimui, vaistinio preparato rinkodaros teisei perleisti, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui formų ir rinkodaros (registracijos) pažymėjimo priedų formų patvirtinimo“ pakeitimo

2013 m. gegužės 24 d. Nr. (1.4)1A-592

Vilnius

Atsižvelgdamas į Europos vaistų agentūros Dokumentų kokybės peržiūros darbo grupės parengtas formas ir patvirtintus standartinius terminus,

p a k e i č i u Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. liepos 24 d. įsakymą Nr. 1A-782 „Dėl paraiškų gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę, atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę, reglamentiniam rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimui, vaistinio preparato rinkodaros teisei perleisti, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui formų ir rinkodaros (registracijos) pažymėjimo priedų formų patvirtinimo“ (Žin., 2012, Nr. 90-4724) (toliau – Įsakymas):

1. Išdėstau Įsakymo 1.6 punktu patvirtintas rinkodaros (registracijos) pažymėjimų priedų formas nauja redakcija (pridedama).

2. Papildau Įsakymą šiais 1.7–1.9 punktais:

„1.7. Standartinius teiginius, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyriuje;

1.8. Standartinius MedDRA terminus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje;

1.9. Standartinius laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukos 6.4 skyriuje, ženklinime ir pakuotės lapelyje.“

Viršininkas Gintautas Barcys

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

<Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:>

3. FARMACINĖ FORMA

<Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.>

<Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti>

<Tabletę galima padalyti į lygias dozes.>

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

<Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.>

<{X} skirtas <suaugusiesiems> <naujagimiams> <kūdikiams> <vaikams> <paaugliams> <{nuo x iki y}> <metų> <mėnesių>.>

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikų populiacija

<{X} <saugumas> <ir> <veiksmingumas> vaikams {nuo x iki y} < mėnesių> <metų> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <dar> <neištirtas> <neištirti>.>

<Duomenų nėra.>

<Turimi duomenys pateikiami <4.8> <5.1> <5.2> <skyriuje> <skyriuose>, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.>

<{X} negalima vartoti vaikams {nuo x iki y} <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis}, kadangi yra abejonių dėl <saugumo> <veiksmingumo>.>

<{X} nėra skirtas <vaikų populiacijai> <vaikams {nuo x iki y}> <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <... indikacijai> <... indikacijoms>.>

<{X} negalima vartoti vaikams {nuo x iki y} <metų> <mėnesių> {arba kiti svarbūs kriterijai, pvz., svoris, brendimo amžius, lytis} <... indikacijai> <... indikacijoms> (žr. 4.3 skyrių).>

<Senyviems <>65 metų> pacientams>

<Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi>

<Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi>

Vartojimo metodas

<Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą>

<Vaistinio preparato <ruošimo> <skiedimo> prieš vartojant instrukcija pateikiama <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose>.

4.3 Kontraindikacijos

<Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai <arba {priemaišos(-ų) pavadinimai}>.>

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

<Vaikų populiacija>

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

<Sąveikos tyrimų neatlikta.>

<Vaikų populiacija>

<Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.>

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

<Nėštumas>

<Žindymas>

<Vyrų ir moterų kontracepcija>

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<{Sugalvotas pavadinimas} <gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai> <gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia <silpnai> <vidutiniškai> <stipriai>.>

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<Nepageidaujamų reakcijų santrauka <lentelėje> <lentelėse>>

<Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (>= 1/10), dažnas (nuo >= 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo >= 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo >= 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).>

<Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas>

<Vaikų populiacija>

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

<Vaikų populiacija>

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – {grupė}, ATC kodas – {kodas} <dar nepriskirtas>.

<{(Sugalvotas) pavadinimas} yra į referencinį biologinį vaistinį preparatą panašus biologinis vaistinis preparatas. Išsami informacija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/>

<Vaikų populiacija>

<Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti {(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).>

<Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti {(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).>

<Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.>

<Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl <ligos retumo> <mokslinių priežasčių> <etinių priežasčių> gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.>

5.2 Farmakokinetinės savybės

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.>

<Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.>

< Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra>

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

<Nėra.>

6.2 Nesuderinamumas

<Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose.>

6.3 Tinkamumo laikas

<...> <6 mėnesiai> <...> <1 metai> <18 mėnesių> <2 metai> <30 mėnesių> <3 metai> <...>

6.4 Specialios laikymo sąlygos

<<Paruošto> <Praskiesto> <Pirmą kartą atidaryto> vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.>

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys <bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga>

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>

<Specialių reikalavimų <atliekoms tvarkyti> nėra.>

<Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.>

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<{MMMM m. {mėnesio} mėn. DD d.}>

<11. DOZIMETRIJA>

<12. RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA >

<Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.>

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

_________________

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ>

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

C. <KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>

D. <SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI>

E. <SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS RINKODAROS TEISĖS ATVEJU> <RINKODAROS TEISĖS išimtinėmis SĄLYGOMIS ATVEJU>

A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

<Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

{Pavadinimas ir adresas}>

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

{Pavadinimas ir adresas}

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• <Oficialus serijų išleidimas>

<C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>

• Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)

<D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI >

• Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

• pareikalavus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos;

• kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Atnaujintas RVP teikiamas iki {Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nustatytas laikotarpis}>.

<Nereikia.>

• <Papildomos rizikos mažinimo priemonės>

• <Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis>

Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas	Terminas

• <E. SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS RINKODAROS TEISĖS ATVEJU> <RINKODAROS TEISĖS išimtinėmis SĄLYGOMIS ATVEJU>

Aprašymas	Terminas

_________________

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT <IŠORINĖS> <IR> <VIDINĖS> PAKUOTĖS

{POBŪDIS/TIPAS}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os)}

2. VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

<Vaistiniame preparate yra <žmogaus> <gyvūnų> ląstelių.>

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki <tinkamumo datos išraiška>

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/00/000/000

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

POBŪDIS/TIPAS}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

2. rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

{Pavadinimas}

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Lot>

5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

{POBŪDIS/TIPAS}

1. Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

{Vartojimo būdas}

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Lot>

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

_________________

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija <pacientui> <vartotojui>

{(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}

{Veiklioji (-sios) medžiaga (-os)}

<Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.

- <Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).>

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>. Žr. 4 skyrių.>

<Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>. Žr. 4 skyrių.

- Jeigu <per {skaičius} dienas (-ų)> Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.>

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra X ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant X

3. Kaip vartoti X

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti X

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra X ir kam jis vartojamas

Jeigu <per {skaičius} dienas (-ų)> Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.>

2. Kas žinotina prieš vartojant X

X vartoti negalima<:>

- <jeigu yra alergija {<veikliajai medžiagai> <veikliosioms medžiagoms>} arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).>

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju <arba> <,> <vaistininku> <arba slaugytoju>, prieš pradėdami vartoti X.

Vaikams <ir paaugliams>

Kiti vaistai ir X

X vartojimas su <maistu> <ir> <,> <gėrimais> <ir> <alkoholiu>

Nėštumas <ir> <,> žindymo laikotarpis <ir vaisingumas>

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

<X sudėtyje yra {pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>

3. Kaip vartoti X

<Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas <arba vaistininkas>. Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.>

[receptiniams vaistiniams preparatams]

<Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>. Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją.>

[nereceptiniams vaistiniams preparatams]

<Vartojimas vaikams <ir paaugliams>>

<Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.>

<Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.>

<Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.>

<Ką daryti pavartojus per didelę X dozę?>

<Pamiršus pavartoti X>

<Nustojus vartoti X>

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

<Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams <ir paaugliams>>

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73 568, faksu 8 800 20 131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti X

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant <etiketės> <dėžutės> <buteliuko> <...> <po {tinkamumo laiko santrumpa}> nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. <Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.>

<Pastebėjus {matomų gedimo požymių aprašymas}, šio vaisto vartoti negalima.>

<Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją <arba su buitinėmis atliekomis>. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.>

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

X sudėtis

- Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra…

- Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra...

X išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

{Pavadinimas ir adresas}

<{Tel.}>

<{Faksas}>

<{El. paštas}>

<Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:>

<Valstybės narės pavadinimas> – <Vaistinio preparato pavadinimas>

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm-dd}.}>.

<Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.>

<Kiti informacijos šaltiniai>

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

<------------------------------------------------------------------------------------------------- >

_________________

Patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

STANDARTINIAI TEIGINIAI, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS 4.6 SKYRIUJE

Nėštumas

[1]<Remiantis patirtimi su žmonėmis [patikslinti] {veiklioji medžiaga} sukelia <apsigimimų [patikslinti], jei vartojama nėštumo metu> [arba] < kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui).>

{Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu [šiuo atveju tai griežtai draudžiama] (žr. 4.3 skyrių)

<Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu <(bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių> po gydymo).>>

[2] <Remiantis patirtimi su žmonėmis [patikslinti] manoma [ar] įtariama, kad{veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

[arba]

B <Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

<{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veikliaja medžiaga}.

<Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu <(ir bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>po gydymo).>>

[3] Remiantis patirtimi su žmonėmis [patikslinti] manoma [ar] įtariama, kad {veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

<{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veikliąją medžiaga}.

<Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu <(ir bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>po gydymo).>>

[4] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.>

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

[arba]

B <Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

{Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.>

[5] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų yra nedaug (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).>

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

<Nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> (sugalvotas pavadinimas} geriau nevartoti. >

[6] <Vidutinis kiekis nėščių moterų tyrimų duomenų (apie 300–1000 nėštumų baigčių) nerodo {veikliosios medžiagos} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

[arba]

B <Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

<Nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> (sugalvotas pavadinimas} geriau nevartoti.

[7] <Vidutinis kiekis nėščių moterų tyrimų duomenų (apie 300–1000 nėštumų baigčių) nerodo { veikliosios medžiagos} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.>

A <Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).>

Jei būtina, galima apsvarstyti {sugalvotas pavadinimas} vartojimą <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu.

[8] <Daug nėščių moterų tyrimų duomenų (daugiau nei 1000 nėštumų baigčių) nerodo {veikliosios medžiagos} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.>

Jei kliniškai reikalinga, {sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu.

[9] <Esant nežymiai {veikliosios medžiagos} sisteminei ekspozicijai, nėštumo metu nesitikima kokio nors poveikio.>

{Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti nėštumo metu. [Pvz., tie vaistiniai preparatai, kuriems nustatyta, kad vartojant juos sisteminė ekspozicija ar farmakodinaminis sisteminis poveikis buvo nežymūs]

Žindymas

[1] <{Veikliosios medžiagos ar jos metabolitų} išsiskiria į {sugalvotas pavadinimas} gydytų moterų pieną ir gali turėti poveikį žindomam naujagimiui ar kūdikiui.

[arba]

{Veikliosios medžiagos ar veikliosios medžiagos metabolitų} buvo nustatyta {sugalvotas pavadinimas}gydytų moterų žindomų naujagimių ar kūdikių organizme. <{Veiklioji medžiaga} poveikis naujagimiams ar kūdikiams nežinomas.> [arba] <Nėra pakankamai duomenų apie {veiklioji medžiaga} poveikį naujagimiams ar kūdikiams.>>

[arba]

<{Veikliosios medžiagos ar <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į motinos pieną tokiais kiekiais, kad galima tikėtis poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams.>

<{Sugalvotas pavadinimas}<draudžiama vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturėtų būti vartojamas žindymo metu>.>

[arba]

[arba]

<Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo {sugalvotas pavadinimas}.>

[2] <Nežinoma, ar {veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į motinos pieną.>

[arba]

<Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veikliosios medžiagos [ar]< veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į motinos pieną.>

[arba]

<Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veikliosios medžiagos [ar] < veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į gyvūnų pieną.>

[arba]

<Esami farmakodinamikos <ir > <ar>toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad {veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr. 5.3 skyrių).>

[arba]

<Fizikocheminių tyrimų duomenys rodo, kad {veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į motinos pieną.>

Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.

<{Sugalvotas pavadinimas}<negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturi būti vartojamas žindymo metu>.>

[arba]

[arba]

<Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo {sugalvotas pavadinimas}.>

[3] <Jokio poveikio {veiklioji medžiaga} šiuo vaistiniu preparatu gydomų žindyvių žindomiems <naujagimiams>,<kūdikiams> nepastebėta.

[arba]

[arba]

<{Veikliosios medžiagos [ar] jos metabolitų }šiuo vaistiniu preparatu gydomų žindyvių žindomų <naujagimių> <kūdikių> plazmoje nebuvo nustatyta.>

[arba]

<{Veikliosios medžiagos [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} į motinos pieną neišsiskiria.>

[arba]

<{Veikliosios medžiagos} [ar] <veikliosios medžiagos metabolitų>} išsiskiria į motinos pieną, bet vartojant gydomąsias {sugalvotas pavadinimas} dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima.

{Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas žindymo metu.

_________________

Patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

STANDARTINIAI MedDRA TERMINAI, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS 4.8 SKYRIUJE

Organų sistemų klasės pagal MedDRA

Infekcijos ir infestacijos

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Imuninės sistemos sutrikimai

Endokrininiai sutrikimai

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Psichikos sutrikimai

Nervų sistemos sutrikimai

Akių sutrikimai

Ausų ir labirintų sutrikimai

Širdies sutrikimai

Kraujagyslių sutrikimai

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Virškinimo trakto sutrikimai

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Tyrimai

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Chirurginės ir terapinės procedūros

Socialinės aplinkybės

_________________

Patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. gegužės 24 d.

įsakymu Nr. (1.4)1A-592

STANDARTINIAI LAIKYMO SĄLYGŲ APIBŪDINIMAI, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS 6.4 SKYRIUJE, ŽENKLINIME IR PAKUOTĖS LAPELYJE

<Laikyti ne aukštesnėje kaip <25 °C> <30 °C > temperatūroje.>

<Laikyti žemesnėje kaip <25 °C > <30 °C > temperatūroje.>

<Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).>*

<Laikyti ir transportuoti užšaldytą {temperatūros diapazonas}.>**

<Laikyti gamintojo <pakuotėje>.>****

<{Pakuotę}*** laikyti sandarią. >****

<{Pakuotę}*** laikyti išorinėje dėžutėje.>****

<Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.>

<Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.>*****

* Apibūdinimas naudojamas tik išimtinais atvejais.

** Apibūdinimas naudojamas tik būtinais atvejais.

*** Nurodyti konkrečiai, pvz.: butelį, lizdinę plokštelę.

**** Turi būti nurodyta tik tiems vaistiniams preparatams, kurie yra jautrūs šviesai ir/ar drėgmei.

***** Papildomai naudojamas apibūdinimas.

_________________