VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIS DIREKTORIUS
Į S A K Y M A S
DĖL PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE TEIKIAMUS Į LIETUVOS RINKĄ MEDICINOS PRIETAISUS FORMŲ PILDYMO PAAIŠKINIMO
2004 m. vasario 4 d. Nr. T1-17
Vilnius
Siekdamas užtikrinti, kad fiziniai ir juridiniai asmenys teisingai pateiktų informaciją pagal Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. T1-159 (Žin., 2003, Nr. 124-5659) patvirtintą Pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus tvarką,
tvirtinu Paaiškinimą dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus formų pildymo (pridedama).
PATVIRTINTA
Valstybinės akreditavimo sveikatos
priežiūros veiklai tarnybos prie
Sveikatos apsaugos ministerijos
generalinio direktoriaus
2004 m. vasario 4 d.
įsakymu Nr. T1-17
PAAIŠKINIMAS
DĖL PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE TEIKIAMUS Į LIETUVOS RINKĄ
MEDICINOS PRIETAISUS FORMŲ PILDYMO
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) generalinio direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. T1-159 (Žin., 2003, Nr. 124-5659) patvirtintos Pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus tvarkos (toliau – pranešimo tvarka) sąvokos atitinka medicinos prietaisų saugos techniniuose reglamentuose naudojamas sąvokas.
2. Medicinos prietaiso pateikimas į rinką – tai pirmasis prietaiso (išskyrus skirto veikimui vertinti ir skirtus klinikiniams tyrimams) pateikimas už mokestį ar nemokamai, siekiant jį platinti ir/ar naudoti Bendrijos rinkoje, neatsižvelgiant į tai, ar jis yra naujas, ar atnaujintas.
3. Pranešimo tvarkos 2.1–2.7 punktuose nurodyti asmenys privalo pranešti Akreditavimo tarnybai duomenis apie:
3.2. Nuo 2004 m. sausio 1 d. pirmą kartą teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus. Medicinos prietaisai, kurie buvo aprobuoti Lietuvoje iki 2004 m. sausio 1 d. pagal tuo metu galiojančius teisės aktus, nelaikomi pirmą kartą teikiamais medicinos prietaisais;
4. Vadovaujantis Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninio reglamento“, patvirtintos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 (Žin., 2002, Nr. 9-323) VII skyriaus 44 punkto reikalavimais (In vitro diagnostikos medicinos prietaisų direktyvos 98/79/EB 10 straipsnio 6 punkto reikalavimais), in vitro diagnostikos medicinos prietaisų gamintojai, iki kol bus įkurtas Europos duomenų bankas, privalo pateikti informaciją apie prietaisus kiekvienos valstybės narės atsakingosioms institucijoms, susijusiomis su pateikimu rinkai (Lietuvoje – Akreditavimo tarnybai).
5. Iki 2004 m. gegužės 1 d. apie teikiamus in vitro diagnostikos medicinos prietaisus turi pranešti importuotojai. Rekomenduotina, kad importuotojai informuotų gamintojus ir siūlytų jiems patiems pateikti informaciją apie šiuos medicinos prietaisus.
II. PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE TEIKIAMUS Į LIETUVOS RINKĄ
MEDICINOS PRIETAISUS FORMOS PILDYMAS
7. Teikiant pranešimą apie medicinos prietaisus, užpildoma „Asmenų, atsakingų už medicinos prietaisų pateikimą į rinką, pranešimo 1 forma“ (toliau – 1 forma).
8. 1 formos 2 punkto pildymas:
8.2. Jei duomenys pakeisti, pažymimas 2.2 punktas. Duomenų pasikeitimas, tai informacijos, esančios 3–10 punktuose pakeitimas. Šį punktą taip pat turi žymėti asmenys, teikiantys informaciją apie aprobuotus medicinos prietaisus, kurie neatitinka medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimų (neženklinti CE ženklu).
8.3. Jei pranešama apie registracijos panaikinimą, pažymimas 2.3 punktas.
Registracijos panaikinimas gali būti susijęs gamintojo veiklos nutraukimu, dėl nesaugių medicinos prietaisų (išimant juos iš rinkos) ir kt.
9. 1 formos 3 punkto pildymas. Pažymimas tas punktas, kuriame nurodoma, kas yra pareiškėjas (kas pildo pranešimo (notifikavimo) formą):
9.1. Medicinos prietaisų gamintojas pažymi 3.1 punktą.
Gamintojas – tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą prieš pateikiant šį gaminį į rinką savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu trečioji šalis.
Gamintojo įsipareigojimai taip pat taikomi fiziniam ar juridiniam asmeniui, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir/ar žymi vieną ar daugiau gatavų gaminių ir/ar nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindamas juos pateikti į rinką savo vardu. Šie įsipareigojimai netaikomi asmeniui, kuris, nebūdamas gamintoju, pagal anksčiau pateiktą apibrėžimą, surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį atskiram pacientui.
9.2. Įgaliotasis atstovas pažymi 3.2 punktą.
Įgaliotasis atstovas – tai fizinis arba juridinis asmuo Bendrijoje, kuris veikia gamintojo tiesiogiai paskirtas ir į kurį valdžios įstaigos ir institucijos gali kreiptis, užuot kreipęsi į gamintoją dėl jo įsipareigojimų. Pvz., gamintojas, esantis Japonijoje, turi paskirti įgaliotąjį atstovą, esantį Bendrijoje (pvz., Vokietija, Prancūzija ir kt.).
9.3. Asmenys, atsakingi už medicinos prietaiso pateikimą į rinką, įskaitant importuotoją, pažymi 3.3 punktą. Šį punktą pažymi asmuo, importuojantis medicinos prietaisus į Lietuvos rinką.
10. 1 formos 4–9 punktus pildo:
10.1. Asmenys, gaminantys medicinos prietaisus (pažymėję 3.1 punktą), pildo 4, 5 (jei taikoma), 10 punktus.
10.3. Asmenys, atsakingi už medicinos prietaisų pateikimą į rinką, įskaitant importuotoją (pažymėję 3.3 punktą), pildo 4, 5 (jei taikoma), 6 punktus.
10.4. Asmenys, sterilizuojantys sistemas ar procedūrinius rinkinius (pažymėję 3.4 punktą), pildo 5 (jei taikoma), 7 punktus.
10.5. Asmenys, surenkantys sistemas ar procedūrinius rinkinius (pažymėję 3.5 punktą), pildo 5 (jei taikoma), 8 punktus.
11. 1 formos 10 punkto pildymas. Punktas pildomas kiekvienam prietaisui atskirai (t. y. kiek yra prietaisų, tiek pridedama užpildytų 10 punkto lentelių):
11.1. 10.1–10.4 punktuose pažymima medicinos prietaiso klasė.
Medicinos prietaiso klasė (pagal medicinos prietaisų saugos techninio reglamento 9 priedą) turi būti nurodyta atitikties deklaracijoje.
11.3. Jei teikiama informacija apie sistemas ar procedūrinius rinkinius (pvz., pirmosios pagalbos rinkiniai), pažymimas 10.6 punktas.
11.6. Pažymėjus 10.7 punktą, nurodyti medicinos prietaiso sterilizacijos datą 10.11 punkte bei sterilizacijos galiojimo trukmę 10.12 punkte.
Pastaba. 10.11 ir 10.12 pildoma tik tuo atveju, jei teikiamas pranešimas apie konkrečias medicinos prietaisų partijas/serijas (žr. 10.18 punktą).
11.9. 10.15 punkte nurodoma, pagal kokį Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ar MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ priedą atliktas atitikties įvertinimas. Taip pat nurodomas paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos pavadinimas ir numeris.
Pastabos:
I klasės medicinos prietaisams pagal 7 priedą; pagal užsakymą pagamintiems medicinos prietaisams pagal 8 priedą; kitiems medicinos prietaisams priedas nurodytas atitikties deklaracijoje arba EC sertifikate.
Notifikuotos įstaigos numeris yra nurodytas atitikties deklaracijoje arba EC sertifikate.
Teikiant medicinos prietaisus (išskyrus I klasės ir pagal užsakymą pagamintus medicinos prietaisus), kurių atitiktis įvertinta Lietuvoje, įrašyti „Elektroninės aparatūros sertifikavimo centras (EASC) „Sertika“ bei nurodyti atitikties įvertinimo dokumento numerį bei datą.
11.10. 10.16 punkte pažymima, ar tai pirmasis įregistravimas (jei buvo pažymėtas 2.1 punktas), ar registracijos panaikinimas (jei buvo pažymėtas 2.3 punktas).
11.11. 10.17 punkte priklausomai nuo teikiamo medicinos prietaiso pasirenkama bei pažymima medicinos prietaiso kategorija.
11.12. 10.18 punkte trumpai apibūdinti medicinos prietaiso paskirtį.
11.12.2. Eilutėse „Tipas“ ir „Modelis“ nurodyti teikiamo medicinos prietaiso tipą ir modelį (jei toks yra).
11.12.3. Eilutėje „Partijos/serijos žymuo“ nurodyti teikiamo medicinos prietaiso partijos/serijos numerį. Pildoma tik tuo atveju, jei informacija teikiama apie konkrečios partijos/serijos medicinos prietaisus.
11.12.4. Eilutėje „Pagaminimo data“ nurodama medicinos prietaiso pagaminimo data. Pildoma tik tuo atveju, jei informacija teikiama apie konkrečios partijos/serijos arba pagal užsakymą pagamintą medicinos prietaisą.
12. 10.19 punkte pažymėti atitinkamą veiklą:
12.1. „Veikla, susijusi su medicinos prietaisų pardavimu, remontu ar priežiūra“ pažymimas, jei buvo pažymėtas 3.3 punktas;
13. Užpildžius 2–10 punktus, įrašomas pilnas asmens, pateikusio informaciją apie teikiamus prietaisus, vardas ir pavardė, įrašomas lapų skaičius (žodžiu), pasirašoma ir patvirtinama antspaudu, pažymimi pridedami dokumentai. Pridedami atitinkami dokumentai:
13.1. Asmens patvirtinta atitikties deklaracijos kopija. Jei gamintojas yra ne iš ES, tačiau gaminiai yra ženklinami CE ženklu, atitikties deklaracijoje nurodomas gamintojo įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje, kuris atsako už medicinos gaminius teikiamus Europos Bendrijoje. Teikiant informaciją apie medicinos prietaisus, neatitinkančius medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimų (t. y. neženklintus CE ženklu), atitikties deklaracija rašoma asmens, atsakingo už medicinos prietaiso pateikimą į rinką, įskaitant importuotoją.
13.3. Techninė dokumentacija pateikiama tada, kai informacija teikiama apie medicinos prietaisus, neatitinkančius medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimų (t. y. neženklintus CE ženklu).
Pastaba. Turi būti numeruojami visi pridedami dokumentai, t. y. pranešimo forma, gamintojo įgaliojimas, atitikties deklaracija, techninė dokumentacija.
III. PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE TEIKIAMUS Į LIETUVOS RINKĄ IN VITRO DIAGNOSTIKOS M
EDICINOS PRIETAISUS FORMOS PILDYMAS
14. Teikiant pranešimą apie medicinos prietaisus, užpildoma „Asmenų, atsakingų už in vitro diagnostikos medicinos prietaisų pateikimą į rinką, pranešimo 2 forma“ (toliau –2 forma).
15. 2 formos 2 punkto pildymas:
15.2. Jei duomenys pakeisti, pažymimas 2.2 punktas.
Duomenų pasikeitimas, tai informacijos, esančios 3–7 punktuose pasikeitimas. Šį punktą taip pat turi žymėti asmenys, teikiantys informaciją apie aprobuotus in vitro diagnostikos medicinos prietaisus, kurie neatitinka in vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninio reglamento reikalavimų (neženklinti CE ženklu).
15.3. Jei registracija panaikinama, pažymimas 2.3 punktas.
Registracijos panaikinimas gali būti susijęs su gamintojo veiklos nutraukimu, dėl nesaugių medicinos prietaisų (išimant juos iš rinkos) ir kt.
16. 2 formos 3 punkto pildymas. Pažymima tas punktas, kuriame nurodoma, kas yra pareiškėjas (kas pildo pranešimo (notifikavimo) formą):
16.1. In vitro diagnostikos medicinos prietaisų gamintojas pažymi 3.1 punktą.
Gamintojas – tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą prieš pateikiant šį gaminį į rinką savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu trečioji šalis.
Gamintojo įsipareigojimai taip pat taikomi fiziniam ar juridiniam asmeniui, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir/ar žymi vieną ar daugiau gatavų gaminių ir/ar nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindamas juos pateikti į rinką savo vardu. Šie įsipareigojimai netaikomi asmeniui, kuris, nebūdamas gamintoju, pagal anksčiau pateiktą apibrėžimą, surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį atskiram pacientui.
16.2. Įgaliotasis atstovas pažymi 3.2 punktą.
Įgaliotasis atstovas – tai fizinis arba juridinis asmuo Bendrijoje, kuris veikia gamintojo tiesiogiai paskirtas ir į kurį valdžios įstaigos ir institucijos gali kreiptis, užuot kreipęsi į gamintoją dėl jo įsipareigojimų. Pvz., gamintojas, esantis Japonijoje, turi paskirti įgaliotąjį atstovą, esantį Bendrijoje (pvz., Vokietija, Prancūzija ir kt.).
17. 2 formos 4–6 punktus pildo:
17.1. Asmenys, gaminantys medicinos prietaisus (pažymėję 3.1 punktą), pildo 4, 5 (jei taikoma) punktus.
18. 2 formos 7 punkto pildymas. Punktas pildomas kiekvienam prietaisui atskirai (t. y. kiek yra prietaisų, tiek pridedama užpildytų 7 punkto lentelių):
18.1. 7.1, 7.2 pažymima, jei in vitro diagnostikos medicinos prietaisai yra priskiriami Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ II priedo A ar B sąrašui.
18.3. 7.3 punktas pažymimas, jei in vitro diagnostikos medicinos prietaisas skirtas savikontrolei, tačiau neįrašytas į Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ II priedą.
Savikontrolei skirtas prietaisas – bet koks prietaisas, kurį gamintojo sumanymu ne profesionalas gali naudoti namų sąlygomis.
18.3. 7.4 punktas pažymimas, jei prietaisas nepriklauso Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ II priedui ir nėra skirtas savikontrolei.
18.4. 7.5 punktas pažymimas, jei in vitro diagnostikos medicinos prietaisas yra „naujas“ pagal Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ 42.1 punktą.
Prietaisas yra „naujas“, jei:
18.4.1. Per pastaruosius trejus metus tokio prietaiso atitinkamai analitei arba kitokiam parametrui Bendrijos rinkoje įsigyti nebuvo galima.
18.5. 7.6 punktas pažymimas, jei in vitro diagnostikos medicinos prietaisas yra skirtas veikimui vertinti.
Prietaisas veikimui įvertinti – prietaisas, gamintojo skirtas vienam arba keliems veikimo vertinimo tyrimams atlikti medicinos tyrimų laboratorijose arba kitose atitinkamose ne gamintojui priklausančiose patalpose.
18.6. 7.7 punktas pažymimas, jei nei vienas iš 7.1–7.6 punktų nėra priskiriamas in vitro diagnostikos medicinos prietaisui.
18.7. 7.8 punkte trumpai aprašoma in vitro diagnostikos medicinos prietaiso paskirtis.
18.7.2. Eilutėse „Tipas“ ir „Modelis“ nurodyti teikiamo in vitro diagnostikos medicinos prietaiso tipą ir modelį (jei toks yra).
18.7.3. Eilutėje „Partijos/serijos žymuo“ nurodyti teikiamo in vitro diagnostikos medicinos prietaiso partijos/serijos numerį. Pildoma tik tuo atveju, jei informacija teikiama apie konkrečios partijos/serijos medicinos prietaisus.
18.7.4. Eilutėje „Pagaminimo data“ nurodama in vitro diagnostikos medicinos prietaiso pagaminimo data. Pildoma tik tuo atveju, jei informacija teikiama apie konkrečios partijos/serijos medicinos prietaisus.
18.8. 7.9 punkte pridedama papildoma informacija teikiama apie Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ II priedo ir savikontrolės prietaisus. (Pvz., jei tas gaminys yra registruotas kitoje šalyje, jei yra žinoma, reikia nurodyti registracijos numerį.)
18.9. 7.10 punkte nurodomas paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos pavadinimas, numeris ir atitiktis techninėms specifikacijoms Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ II priedo A sąrašui.
Pastabos:
Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos pavadinimas ir numeris nurodytas atitikties deklaracijoje arba EC sertifikate.
Atitiktį Techninėms specifikacijoms nurodo gamintojas.
18.10. 7.11 punkte nurodoma in vitro diagnostikos medicinos prietaiso atitikties deklaracijos išdavimo data.
18.11. 7.12 punkte pažymima, ar tai pirmasis įregistravimas (jei buvo pažymėtas 2.1 punktas) ar registracijos panaikinimas dėl gamintojo išregistravimo (jei buvo pažymėtas 2.3 punktas);
18.12. 7.13 punkte pažymėti atitinkamą veiklą:
18.12.1. „Veikla, susijusi su medicinos prietaisų pardavimu, remontu ar priežiūra“ pažymima, jei buvo pažymėtas 3.3 punktas;
19. Užpildžius 2–7 punktus įrašomas pilnas asmens, pateikusio informaciją apie teikiamus prietaisus, vardas ir pavardė, įrašomas lapų skaičius (žodžiu), pasirašoma ir patvirtinama antspaudu, pažymimi pridedami dokumentai. Pridedami atitinkami dokumentai:
19.1. asmens patvirtinta atitikties deklaracijos kopija. Jei gamintojas yra ne iš ES, tačiau gaminiai yra ženklinami CE ženklu, atitikties deklaracijoje nurodomas gamintojo įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje, kuris atsako už medicinos gaminius teikiamus Europos Bendrijoje. Teikiant informaciją apie medicinos prietaisus, neatitinkančius medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimų (t. y. neženklintus CE ženklu), atitikties deklaracija rašoma asmens, atsakingo už medicinos prietaiso pateikimą į rinką, įskaitant importuotoją;
19.3. techninė dokumentacija pateikiama tada, kai informacija teikiama apie medicinos prietaisus, neatitinkančius in vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninio reglamento reikalavimų (t. y. neženklintus CE ženklu).
Pastaba. Turi būti numeruojami visi pridedami dokumentai, t. y. pranešimo forma, atitikties deklaracija, gamintojo įgaliojimas, techninė dokumentacija.
IV. DOKUMENTŲ PATEIKIMAS
20. Užpildytos pranešimo (notifikavimo) formos pateikiamos Akreditavimo tarnybai paštu arba pristatant į tarnybą.
21. Jei informacija pateikiama apie kelis medicinos prietaisus, dokumentai sudedami šia tvarka:
21.3. asmens patvirtinta 1 medicinos prietaiso atitikties deklaracija arba asmens patvirtintas pareiškimas apie pagal užsakymą pagamintą medicinos prietaisą;
21.5. asmens patvirtinta 2 medicinos prietaiso atitikties deklaracija arba asmens patvirtintas pareiškimas apie pagal užsakymą pagamintą medicinos prietaisą;