LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMO KOMISIJOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO
1999 m. gegužės 14 d. Nr. 238
Vilnius
Siekdamas reglamentuoti Sveikatos apsaugos ministerijos farmacinės veiklos licencijavimo komisijos veiklą,
2. Laikau netekusiu galios Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. spalio 13 d. įsakymą Nr. 547 „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“.
PATVIRTINTA
l. e. sveikatos apsaugos ministro pareigas
1999 05 14 įsakymu Nr. 238
FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMO KOMISIJOS NUOSTATAI
I. Bendrosios nuostatos
1. Farmacinės veiklos licencijavimo komisijos (toliau – komisija) paskirtis – išduoti licencijas (leidimus) užsiimti farmacine veikla įmonėms, fiziniams asmenims, sveikatos priežiūros įstaigų (įmonių), labdaros organizacijų ir farmacijos specialistų rengimo įstaigų padaliniams, taip pat sustabdyti licencijų galiojimą, panaikinti licencijų galiojimo sustabdymą ir panaikinti licencijų galiojimą. Komisija sudaroma dvejų metų laikotarpiui.
2. Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos įstatymais, Vyriausybės nutarimais, Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymais, kitais teisės aktais, taip pat šiais nuostatais.
3. Komisijos veikla grindžiama kolegialiu klausimų svarstymu, demokratijos, teisėtumo ir viešumo principais, taip pat asmenine komisijos narių atsakomybe už komisijos veiklą. Komisijos nariai įpareigojami saugoti konfidencialią informaciją, kuri pateikiama posėdžio metu ir įvardijama kaip konfidenciali informacija.
II. Komisijos darbo organizavimas
4. Komisija yra kolegialus organas, kurį sudaro 8 nariai:
1) keturi Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai, siūlomi Farmacijos departamento. Vienas iš jų – Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės skyriaus atstovas;
2) vienas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovas, siūlomas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko;
5. Komisijos vardinę sudėtį bei komisijos pirmininką įsakymu tvirtina sveikatos apsaugos ministras Farmacijos departamento teikimu.
6. Komisijos posėdžiui dokumentus rengia ir svarstyti pateikia komisijos sekretorė. Esminės pastabos dėl dokumentų turi būti pateikiamos komisijos pirmininkui prieš 3 darbo dienas iki svarstymo komisijos posėdyje. Išimtiniais atvejais, kilus neaiškumų dėl pateiktų dokumentų, jis gali reikalauti papildomos medžiagos.
8. Komisijos posėdžiai rengiami ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Kad komisijos darbas būtų kokybiškas, nustatoma komisijos posėdžiui pateikiamų paraiškų kvota. Kvotą sudaro 30 paraiškų (išskyrus paraiškas leidimams užsiimti farmacine veikla asmenims gauti). Jeigu paraiškų pateikta daugiau, negu nustatyta, tai komisija šioms paraiškoms svarstyti rengia papildomą posėdį. Komisijos posėdžiai vyksta lietuvių kalba. Posėdžius kviečia komisijos pirmininkas prieš 5 darbo dienas. Posėdžiams pirmininkauja komisijos pirmininkas, o jo nesant – pirmininko paskirtas komisijos narys. Posėdis yra teisėtas, jeigu jame dalyvauja ne mažiau kaip du trečdaliai komisijos narių. Priimti sprendimai yra teisėti, kai už juos balsuoja ne mažiau kaip pusė posėdyje dalyvavusių komisijos narių. Komisijos narys, negalintis dalyvauti posėdyje, prieš 3 darbo dienas privalo raštu apie tai pranešti komisijos pirmininkui. Jeigu posėdyje negali dalyvauti mažiau kaip du trečdaliai komisijos narių, komisijos pirmininkas posėdį perkelia vėlesniam laikui, apie tai informuodamas komisijos narius. Komisijos narys, sistemingai nelankantis posėdžių ir neinformuojantis apie nedalyvavimo priežastis, pirmininko teikimu gali būti pašalintas iš komisijos.
9. Pareiškimus svarstomu klausimu pristato komisijos pirmininkas, po to savo nuomonę gali pareikšti ir kiti komisijos nariai. Jeigu posėdyje nedalyvauja norinčios gauti licenciją įmonės atstovas arba jo įgaliotas asmuo, komisijos posėdyje licencijos farmacinei veiklai išdavimas nesvarstomas. Šios įmonės dokumentai svarstomi kitame posėdyje. Svarstant leidimo užsiimti farmacine veikla (praktika) fiziniams asmenims išdavimą, asmens dalyvavimas posėdyje nebūtinas.
10. Visi komisijos nariai turi lygias balso teises. Balsuojama atvirai. Jeigu kokiu nors klausimu nuomonės nesutampa, komisijos narys gali pareikšti savo nuomonę raštu. Jeigu balsų skaičius pasiskirsto po lygiai, lemiamąjį balsą turi komisijos pirmininkas. Komisijos narys, laikinai pavaduojantis komisijos pirmininką, turi tik vieno balso teisę.
11. Komisijos narys neturi teisės balsuoti svarstomu klausimu, jeigu jis ar jo šeimos nariai (tėvai ir vaikai, broliai ir seserys, sutuoktiniai) yra asmeniškai suinteresuoti sprendimo rezultatais. Komisijos narys privalo informuoti posėdžio narius, kad yra suinteresuotas svarstomu klausimu.
12. Komisijos posėdžiai yra protokoluojami. Protokolą rašo komisijos sekretorė, neturinti balsavimo teisės. Protokole nurodoma data, posėdžio eilės numeris, posėdžio dalyviai, kas svarstoma, įmonės atstovo (arba jo įgalioto asmens), norinčio gauti licenciją, vardas, pavardė, įmonės pavadinimas, adresas, licencijuojamos veiklos rūšis ir tuo klausimu priimtas sprendimas. Nurodomi ir balsavimo rezultatai (pažymima, kas balsavo „už“, „prieš“ ar susilaikė). Taip pat įrašomos atskirų komisijos narių nuomonės, jei tokių buvo. Komisijos posėdžio protokolą pasirašo komisijos pirmininkas arba jį pavaduojantis komisijos narys, visi komisijos posėdyje dalyvavę nariai, komisijos sekretorė. Protokolo projektas parengiamas ir pasirašyti pateikiamas ne vėliau kaip antrą dieną po posėdžio.
13. Kai komisijos sprendimas dėl licencijos išdavimo neigiamas, komisijos pirmininkas per 10 darbo dienų raštu informuoja pareiškėją. Pareiškėjui pateikiamas komisijos protokolo išrašas, kuriame nurodomos sprendimo priėmimo priežastys. Atskirų komisijos narių balsavimo metu išreikšta nuomonė protokolo išraše nepateikiama.
III. Skundų nagrinėjimo tvarka
15. Skundai dėl komisijos veiklos, adresuoti Farmacinės veiklos licencijavimo komisijai, registruojami registracijos žurnale ir perduodami nagrinėti sveikatos apsaugos ministrui. Komisijos pirmininkas per 5 darbo dienas informuoja skundo teikėją, kad skundas perduotas nagrinėti sveikatos apsaugos ministrui. Sveikatos apsaugos ministras per 30 kalendorinių dienų nuo paklausimo gavimo priima sprendimą.
16. Sveikatos apsaugos ministro sprendimai perduodami vykdyti komisijos pirmininkui. Licencijos ar leidimai išduodami per 5 darbo dienas po sprendimo priėmimo šių nuostatų tvarka. Jei sveikatos apsaugos ministro sprendimas dėl licencijos išdavimo neigiamas, komisijos pirmininkas per 10 darbo dienų raštu informuoja pareiškėją, nurodydamas priežastis.