VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS

ĮSAKYMAS

DĖL TEIKIMŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ KLINIKINIUS TYRIMUS IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2010 m. gruodžio 27 d. Nr. T1-1064

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr. 13-523) patvirtintos Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ 47 punktu ir Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ 35 punktu, Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymu Nr. V-2 (Žin., 2008, Nr. 6-225), 10 punktu:

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašą.

1.2. Pranešimo apie medicinos prietaiso klinikinius tyrimus formą.

1.3. Teikimo atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus formą.

2. Pripažįstu netekusiais galios:

2.1. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos generalinio direktoriaus 2005 m. birželio 30 d. įsakymą Nr. T1-149 „Dėl teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2005 Nr. 85-3202);

2.2. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos direktoriaus 2007 m. sausio 15 d. įsakymą Nr. T1-27 „Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos generalinio direktoriaus 2005 m. birželio 30 d. įsakymo Nr. T1-149 „Dėl teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2007, Nr. 8-344);

2.3. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos direktoriaus 2007 m. birželio 12 d. įsakymą Nr. T1-201 „Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos generalinio direktoriaus 2005 m. birželio 30 d. įsakymo Nr. T1-149 „Dėl teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2007, Nr. 67-2643);

2.4. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos direktoriaus 2007 m. rugsėjo 19 d. įsakymą Nr. T1-336 „Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos generalinio direktoriaus 2005 m. birželio 30 d. įsakymo Nr. T1-149 „Dėl teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo (Žin., 2007, Nr. 101-4137).

3. Nustatau, kad šis įsakymas įsigalioja nuo 2011 m. kovo 15 d.

Direktorius                                                                                      Juozas Galdikas

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

direktoriaus 2010 m. gruodžio 27 d.

įsakymu Nr. T1-1064

TEIKIMŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ KLINIKINIUS TYRIMUS IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarką.

2. Aprašo privalo laikytis visi juridiniai asmenys (toliau – asmenys), norintys atlikti, atliekantys ir atsakingi už medicinos prietaisų klinikinius tyrimus.

3. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos medicinos normoje MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir Lietuvos medicinos normoje MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, kurios patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr.13-523), Lietuvos medicinos normoje MN 104:2004 „Medicinos prietaisų, gaminamų naudojant gyvūninius audinius, saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. balandžio 27 d. įsakymu Nr. V-280 (Žin., 2004, Nr. 70-2462), (toliau – medicinos prietaisų saugos techniniai reglamentai) ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) vartojamas sąvokas.

4. Asmenys, norintys atlikti, atliekantys ir atsakingi už medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, privalo vadovautis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymu Nr. V-2 „Dėl leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2008, Nr. 6-225) ir medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų nuostatomis.

5. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) neatlieka žmogaus kraujo produktų ir vaistų, esančių medicinos prietaise, kokybės ir saugos, įskaitant jų naudojimo medicinos prietaise klinikinio naudos ir rizikos santykio, įvertinimo.

II. PRANEŠIMO PATEIKIMAS

6. Asmenys, norintys atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, Akreditavimo tarnybai turi pateikti užpildytą Akreditavimo tarnybos direktoriaus nustatytos formos Pranešimą apie medicinos prietaisų klinikinius tyrimus (toliau – pranešimas) ir prie jo pridėti šiuos dokumentus (arba teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintus jų vertimus) Lietuvos Respublikos valstybine kalba:

6.1. medicinos prietaiso paskirties ir veikimo aprašymą;

6.2. klinikinio tyrimo tikslo aprašymą;

6.3. mokslinį, techninį ir (arba) medicininį tyrimo pagrindimą;

6.4. anksčiau netirtų medicinos prietaiso savybių aprašymus bei veikimo principo aprašymus (kai taikoma);

6.5. medicinos prietaiso atvaizdą ir brėžinius, jei būtini medicinos prietaiso veikimui suprasti, numatomus gamybos metodus, ypač susijusius su sterilizavimu, sudedamųjų dalių, grandinių ir kt., schemas bei jų išaiškinimus ir aprašus;

6.6. rezultatų ir išvadų fiksavimo aprašymus;

6.7. medicinos prietaiso(-ų), sukurto(-ų) naudoti kartu su tiriamu medicinos prietaisu aprašymą;

6.8. patirties apžvalgą su panašiais to paties gamintojo medicinos prietaisais; šių medicinos prietaisų buvimo rinkoje laikotarpį bei su veikimu susijusių trūkumų/problemų, nusiskundimų aprašymus. Kokių veiksmų buvo imtasi trūkumams pašalinti ir (arba) išvengti. Kaip patirtis su prieš tai buvusiais medicinos prietaiso modeliais paveikė šiuo metu tiriamo medicinos prietaiso konstrukciją (jei taikoma);

6.9. rizikos/naudos analizę, pateikiant su gamyba (įskaitant medicinos prietaiso medžiagų, programinės įrangos parinkimo faktorius) ir medicinos prietaiso naudojimu susijusius pavojus bei nustatytą riziką, nurodant, kokių veiksmų imtasi nustatytai rizikai sumažinti ar pašalinti;

6.10. kontaktuojančių su kūnu medžiagų aprašymus; pagrindimą, kodėl tokios medžiagos buvo pasirinktos, kokius standartus jos atitinka (jei taikoma);

6.11. medicinos prietaise esančių vaistų ir (arba) žmogaus kraujo produktų aprašymus, nurodant šių medžiagų paskirtį bei ankstesnę šių medžiagų naudojimo patirtį ( jei taikoma);

6.12. medicinos prietaise esančių gyvūninės kilmės audinių aprašymus, nurodant šių audinių kilmę bei informaciją apie gyvūninės kilmės audinių tiekimą ir surinkimą prieš gamybos procesą, gamybos procedūras, skirtas užkrečiamiems agentams sumažinti, likviduoti arba pašalinti;

6.13. tiesiogiai susijusių pilnai ar iš dalies taikomų standartų sąrašą arba jei atitinkami standartai nebuvo pilnai naudojami, sprendimų, kurie buvo pritaikyti būtinųjų reikalavimų atitikčiai įrodyti, aprašymus;

6.14. medicinos prietaiso etiketę bei naudojimo instrukciją (jei yra numatyta);

6.15. pareiškimą dėl medicinos prietaiso, skirto klinikiniams tyrimams atlikti, pagal atitinkamą medicinos prietaisų saugos techninį reglamentą, kuriame nurodoma, kad medicinos prietaisas, išskyrus tiriamuosius duomenis, atitinka būtinuosius reikalavimus ir kad buvo imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą bei užtikrinti jo saugą;

6.16. sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje bus atliekamas tyrimas, vadovo raštišką sutikimą dėl tyrimo;

6.17. sterilizacijos ir validacijos metodus (jei taikoma) ir daugkartinio naudojimo medicinos prietaisų valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo metodus;

6.18. klinikinių tyrimų metu įvykusių incidentų, susijusių su medicinos prietaisu, fiksavimo ir pranešimo Akreditavimo tarnybai aprašymą;

6.19. ikiklinikinių tyrimų bei eksperimentinių tyrimų analizę, įskaitant projekto skaičiavimus, mechaninius bandymus, elektros bandymus, programinės įrangos, validacijos bandymus, patikimumo bandymus bei veikimo ir saugos bandymų su gyvūnais rezultatus;

6.20. aprašymus, kaip buvo patikrintas biologinis suderinamumas ir sauga, įskaitant susijusią riziką ir pavojus naudojant medicinos prietaisą.

7. Pranešime turi būti nurodomi visi būtini duomenys, pridedami dokumentai bei bendras pranešimo ir pridedamų dokumentų lapų skaičius ir patvirtinama, kad:

7.1. visa pateikta informacija yra teisinga;

7.2. išskyrus tiriamus duomenis, medicinos prietaisas atitinka būtinuosius reikalavimus, aprašytus medicinos prietaisų saugos techniniuose reglamentuose;

7.3. imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą ir užtikrinti jo saugą;

7.4. informacija apie atliktą medicinos prietaiso klinikinį tyrimą bus saugoma ne mažiau kaip 5 metus, o aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų ne mažiau kaip 15 metų.

8. Šio Aprašo 6 punkte nurodyti dokumentai Akreditavimo tarnybai pateikiami tiesiogiai arba siunčiami paštu ar per kurjerį.

9. Už pranešime nurodytų dokumentų teisingumą atsako pranešimą pateikęs asmuo.

III. PATEIKTŲ DOKUMENTŲ VERTINIMAS

10. Akreditavimo tarnyba, gavusi šio Aprašo 6 punkte nurodytus dokumentus, per 20 darbo dienų išduoda teikimą atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus (toliau – teikimas) arba išsiunčia asmeniui motyvuotą atsisakymą išduoti teikimą.

11. Akreditavimo tarnyba išduoda teikimą, jeigu pateikti visi šio Aprašo 6 punkte nurodyti dokumentai ir nėra nustatyta šio Aprašo 15.1–15.7 punktuose nurodytų trūkumų.

12. Jeigu įvertinusi asmens pateiktus dokumentus Akreditavimo tarnyba nustato šio Aprašo 15.1–15.7 punktuose nurodytus trūkumus, asmuo apie tai informuojamas raštu per 15 darbo dienų nuo dokumentų pateikimo Akreditavimo tarnybai.

13. Nustatytus trūkumus asmuo turi pašalinti per 20 darbo dienų nuo rašto apie trūkumus išsiuntimo. Jei nustatyti trūkumai nepašalinti, asmeniui išsiunčiamas raštas dėl atsisakymo išduoti teikimą per šio Aprašo 10 punkte nurodytą terminą.

14. Pašalinus trūkumus per šio Aprašo 13 punkte nustatytą terminą, asmeniui išduodamas teikimas per šio Aprašo 10 punkte nurodytą terminą.

IV. ATSISAKYMO IŠDUOTI TEIKIMĄ ATVEJAI

15. Akreditavimo tarnyba neišduoda teikimo, jei:

15.1. pateikti ne visi šio Aprašo 6 punkte nurodyti dokumentai ir šie trūkumai nepašalinti per šio Aprašo 13 punkte nurodytą terminą;

15.2. pateiktas nenustatytos formos pranešimas ir šis trūkumas nepašalintas per šio Aprašo 13 punkte nurodytą terminą;

15.3. pateiktas nevisiškai užpildytas pranešimas ir šis trūkumas nepašalintas per šio Aprašo 13 punkte nurodytą terminą;

15.4. pateikti dokumentai ar dokumentų informacija neatitinka Lietuvos Respublikos teisės aktų keliamų reikalavimų ir šis trūkumas nepašalintas per šio Aprašo 13 punkte nurodytą terminą;

15.5. pateikti suklastoti dokumentai;

15.6. pranešime nurodytas medicinos prietaisas nėra skirtas klinikiniams tyrimams;

15.7. dokumentai pateikti ne Lietuvos Respublikos valstybine kalba arba nepateikti teisės aktų nustatyta tvarka patvirtinti jų vertimai.

16. Asmuo, nepašalinęs nustatytų trukumų per šio Aprašo 13 punkte nurodytą terminą, dėl teikimo išdavimo gali vėl kreiptis į Akreditavimo tarnybą, iš naujo pateikdamas šio Aprašo 6 punkte nurodytus dokumentus.

V. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

17. Atlikę medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, asmenys Akreditavimo tarnybai turi pranešti apie šių tyrimų pabaigą bei pateikti šių tyrimų rezultatus ir išvadas per 15 darbo dienų nuo klinikinių tyrimų pabaigos.

18. Asmenys, pažeidę šio Aprašo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka.

19. Akreditavimo tarnybos sprendimas neišduoti teikimo atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus gali būti skundžiamas Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 13-308; 2000, Nr. 85-2566) nustatyta tvarka.

_________________

Forma patvirtinta

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

direktoriaus 2010 m. gruodžio 27 d.

įsakymu Nr. T1-1064

______________________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas/ name of legal entity)

______________________________________________________

(juridinio asmens duomenys/ data of legal entity)

Valstybinei akreditavimo

sveikatos priežiūros veiklai

tarnybai prie Sveikatos

apsaugos ministerijos

The State Health Care Accreditation Agency

under the Ministry of Health Care

of the Republic of Lithuania

PRANEŠIMAS
APIE MEDICINOS PRIETAISO KLINIKINIUS TYRIMUS

NOTIFICATION
OF MEDICAL DEVICE CLINICAL INVESTIGATION

__________ m. _____________ ___ d.

(data/date)

_______________________

(sudarymo vieta/ place)

I. GAMINTOJO INFORMACIJA

MANUFACTURER INFORMATION

1. Medicinos prietaiso gamintojas /Manufacturer of medical device
1.1.	Pavadinimas / Name
1.2.	Adresas /Address
1.3.	Kontaktinis asmuo/ Contact person
1.4.	Telefonas, faksas Telepfone. Fax number
1.5.	El. paštas/ e-mail

2. Gamintojo įgaliotas atstovas, jei gamintojas nėra įsisteigęs Europos Bendrijoje/ Manufacturer’s authorised representative if manufacturer is not established in the European Community.
2.1.	Pavadinimas / Name
2.2.	Adresas /Address
2.3.	Kontaktinis asmuo/ Contact person
2.4.	Telefonas, faksas Telephone. Fax number
2.5.	El. paštas/ e-mail

II. INFORMACIJA APIE MEDICINOS PRIETAISĄ

MEDICAL DEVICE INFORMATION

3. Gamintojo prekybinis pavadinimas, jei skiriasi nuo paminėto formos 1 dalyje............

Manufacturer’s trade name (if different from 1 above)

4. Notifikuotos įstaigos, įvertinusios gamintojo kokybės sistemą ar procesą, identifikacinis Nr. ...................................................................................................

Identification number of Notified Body involved in conformity assessment of quality system or process of the manufacturer

5. Medicinos prietaiso pavadinimas

Generic name of device

6. Prekinis medicinos prietaiso pavadinimas

Commercial name of medical device

7. Modelis / Model

8. Medicinos prietaiso klasė	I	Is	Imf	IIa	IIb	III	AIMD
Class of the device

9. Pagaminimo vieta

Place of manufacturing

Is – 1 klasės sterilus medicinos prietaisas/sterile

Imf – 1 klasės medicinos prietaisas su matavimo/with measuring function

AIMD – aktyvus implantuojamas medicinos prietaisas/ active implantable medical device

III. TYRIMO PROCESAS

INVESTIGATION PROCESS

10. Tiriamų prietaisų skaičius / Number of devices

11. Tyrimų pradžios data / Date of investigation start

m./y

d.

12. Šalys, dalyvaujančios tyrime / Country (ies) involved

13. Numatoma trukmė / Expected duration

14.1. Pacientų, dalyvaujančių tyrime, skaičius / total number of patients

14.2. Pacientų, dalyvaujančių tyrime Lietuvoje, skaičius/number of patients in Lithuania

15. Asmuo, atsakingas už pranešimą / Person responsible for this notification

15.1.	Pavadinimas / v., pavardė Name/ name, surname
15.2.	Adresas / Address
15.3.	Kontaktinis asmuo / Contact person
15.4.	Telefonas, faksas Telephone. Fax number
15.5.	El. paštas / e-mail

IV. KLINIKINIŲ TYRIMŲ TYRĖJAI IR TYRIMO VIETA

INVESTIGATORS AND INVESTIGATION PLACE

16. Asmuo, atsakingas už klinikinio tyrimo organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovas) /

Principal clinical investigator appointed to co-ordinate the work in clinical investigation

16.1.	Pavadinimas/ v., pavardė /
	Name/ name, surname
16.2.	Kodas /
	Identification number
16.3.	Adresas /
	Address
16.4.	Telefonas, faksas /	.
	Telephone. Fax number
16.5.	El. paštas/
	e-mail

17. Tyrėjas / Investigator

17.1.	Vardas, pavardė
	Name, surname
17.2.	Mokslinis laipsnis
	Scientific degree
17.3.	Kontaktinis adresas
	Contact address
17.4.	Telefonas, faksas
	Telephone, fax number
17.5.	El. paštas
	e-mail

18. Tyrimų vieta (juridinio asmens duomenys) / Place of clinical investigation

18.1.	Pavadinimas /
	Name
18.2.	Kodas
	Identification number
18.3.	Klinikinių tyrimų vietos(-ų) adresas (-ai)
	Address of investigation place
18.4.	Telefonas, faksas
	Telephone, fax number
18.5.	El. paštas
	e-mail

V. PRIDEDAMA DOKUMENTACIJA

attached DOCUMENTATION

19.	Medicinos prietaiso paskirties ir veikimo aprašymas*.	psl./pages
	Description of the intended purpose and mode of action of the medical device *
20.	Klinikinio tyrimo tikslo aprašymas*.	psl./pages
	Description of the intended clinical investigation purpose*
21.	Mokslinis, techninis ir (arba) medicininis tyrimo pagrindimas.	psl./pages
	Scientific, technical and (or) the medical justification for the study;
22.	Anksčiau netirtų medicinos prietaiso savybių aprašymai bei veikimo principo aprašymai ( kai taikoma).	psl./pages
	Description of any new or previously untested features of the medical device, including principles of operation (if applicable)
23.	Medicinos prietaiso atvaizdas ir brėžiniai, jei būtini medicinos prietaiso veikimui suprasti, numatomi gamybos metodai, ypač susiję su sterilizavimu, sudedamųjų dalių, grandinių ir kt., schemos bei jų išaiškinimai ir aprašai.	psl./pages
	An image and drawing of medical device if necessary for understanding the operation of medical device, methods of manufacture in particular those relating to the sterilization of components, circuits, etc.., diagrams, explanations and descriptions
24.	Rezultatų ir išvadų fiksavimo aprašymai.	psl./pages
	Description of results and conclusions recording
25.	Medicinos prietaiso(-ų), sukurto(-ų) naudoti kartu su tiriamu medicinos prietaisu, aprašymas (-ai).	psl./pages
	Description(s) of medical device(s) designed to be used together with medical device under the investigation
26.	Patirties apžvalga su panašiais, to paties gamintojo, medicinos prietaisais; šių medicinos prietaisų buvimo rinkoje laikotarpis bei su veikimu susijusių trūkumų/problemų, nusiskundimų aprašymais. Kokių veiksmų buvo imtasi trūkumams pašalinti/išvengti. Kaip patirtis su prieš tai buvusiais medicinos prietaiso modeliais paveikė šiuo metu tiriamo medicinos prietaiso konstrukciją (jei taikoma).	psl./pages
	Summary of experience with similar medical devices manufactured by the same manufacturer. The period of stay in the market and description of complaints, defects/problems related to those medical devices. What actions have been taken to avoid those deficiencies? How the prior experience with former medical device models has affected the current design of medical device (if applicable)
27.	Rizikos/naudos analizė, pateikiant su gamyba (įskaitant medicinos prietaiso medžiagų, programinės įrangos parinkimo faktorius) ir medicinos prietaiso naudojimu susijusius pavojus bei nustatytą riziką, nurodant, kokių veiksmų imtasi nustatytai rizikai sumažinti ar pašalinti.	psl./pages
	Benefit/Risk analysis including identification of hazards and estimated risks associated with manufacture (including factors relating to choice of materials, software) and the use of medical device, together with descriptions of what actions have been taken to minimizes or eliminate the identified risks
28.	Kontaktuojančių su kūnu medžiagų aprašymai; pagrindimas, kodėl tokios medžiagos buvo pasirinktos, kokius standartus jos atitinka (jei taikoma).	psl./pages
	Descriptions of materials coming into contact with the body; rationale for choice of materials and which Standarts apply (if relevant)
29.	Medicinos prietaise esančių vaistų ir (arba) žmogaus kraujo produktų aprašymai, nurodant šių medžiagų paskirtį bei ankstesnę šių medžiagų naudojimo patirtį ( jei taikoma).	psl./pages
	Identification of any medicinal products and (or) human blood products with description of intended purpose and previous experience with the use of these materials (if applicable)
30.	Medicinos prietaise esančių gyvūninės kilmės audinių aprašymai, nurodant šių audinių kilmę bei informaciją apie gyvūninės kilmės audinių tiekimą ir surinkimą prieš gamybos procesą, gamybos procedūras, skirtas užkrečiamiems agentams sumažinti, likviduoti arba pašalinti.	psl./pages
	Identification of any tissues of animal origin incorporated within the device together with information on the sourcing and collection of animal tissue (s) prior to manufacturing operation; and details with regard to validation of manufacturing procedures employed for the reduction or inactivation of unconventional agents
31.	Tiesiogiai susijusių pilnai ar iš dalies taikomų standartų sąrašas arba jei atitinkami standartai nebuvo pilnai naudojami, sprendimų, kurie buvo pritaikyti būtinųjų reikalavimų atitikčiai įrodyti, aprašymas.	psl./pages
	List of relevant standards applied in full or in part. A description of solutions adapted to meet the essential requirements if relevant standards have not been fully applied
32.	Medicinos prietaiso etiketė bei naudojimo instrukcija (jei yra numatyta).	psl./pages
	Medical device labelling and instructions for use (if available)
33.	Pareiškimas dėl medicinos prietaiso, skirto klinikiniams tyrimams atlikti, pagal atitinkamą medicinos prietaisų saugos techninį reglamentą, kuriame nurodoma, kad medicinos prietaisas, išskyrus tiriamuosius duomenis, atitinka būtinuosius reikalavimus ir kad buvo imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą bei užtikrinti jo saugą.	psl./pages
	A statement that the medical device in question conforms to the essential requirements apart from the aspects covered by the investigation and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient
34.	Sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje bus atliekamas tyrimas, vadovo raštiškas sutikimas dėl tyrimo.	psl./pages
	The authorisation of the management board of the health care institution where the investigation will take place
35.	Sterilizacijos ir validacijos metodai (jei taikoma) ir daugkartinio naudojimo medicinos prietaisų valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo metodai.
		psl./pages
	Sterilization and validation methods (if applicable) and cleaning, disinfection, sterilization methods of reusable medical devices
36.	Klinikinių tyrimų metu įvykusių incidentų, susijusių su medicinos prietaisu, fiksavimo ir pranešimo Akreditavimo tarnybai aprašymas.	psl./pages
	Description of incidents during clinical investigation recording and reporting to Accreditation Agency
37.	Ikiklinikinių tyrimų bei eksperimentinių tyrimų analizė, įskaitant projekto skaičiavimus, mechaninius bandymus, elektros bandymus, programinės įrangos, validacijos bandymus, patikimumo bandymus bei veikimo ir saugos bandymų su gyvūnais rezultatus.	psl./pages
	Analysis of pre-clinical studies and experimental data, including results of design calculations, mechanical tests, electrical tests, software tests, validation tests, reliability checks and any performance and safety tests in animals
38.	Aprašymai, kaip buvo patikrintas biologinis suderinamumas ir sauga, įskaitant susijusią riziką ir pavojus naudojant medicinos prietaisą.	psl./pages
	Descriptions of how biocompatibility and safety, including the risks and danger associated with the use of medical device have been checked.

* Jei nėra pateikta kartu su pareiškimu dėl klinikiniams tyrimams skirto prietaiso (33 punkte) (pagal Lietuvos medicinos normos MN4:2009 VIII priedą ar Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 VI priedą).

* If have not been presented with Statement concerning devices intended for clinical investigation (in 33 position) (according to the Medical device directive 93/42/EEC, Annex VIII or Active implantable medical device directive 90/385/EEC, Annex VI).

Patvirtinu, kad pranešimą sudaro_______ lapai(-ų), sunumeruoti(-ų) eilės tvarka, ir visi pateikti dokumentai ir informacija yra tikri ir teisingi. Išskyrus tiriamus duomenis, medicinos prietaisas atitinka būtinuosius reikalavimus. Yra imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą ir užtikrinti jo saugą. Informacija apie klinikinius tyrimus bus saugoma, kaip numatyta medicinos prietaisų saugos techniniuose reglamentuose.

I affirm, that notification consists of ___(number of pages) pages and all documents and information are true and correct. Medical device conforms to the essential requirements apart from the aspects covered by the investigations and, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient. Information of investigation will be kept as prescribe in technical regulations on safety of medical devices.

____________________                     ___________                 ______________________

(pareigų pavadinimas)                             (parašas)                           (vardas ir pavardė)

(position)                                                 (signature)                            (name, surname)

_________________

Forma patvirtinta

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

direktoriaus 2010 m. gruodžio 27 d.

įsakymu Nr. T1-1064

(herbas)

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

Valstybės biudžetinė įstaiga, Žalgirio g. 92, LT-09303 Vilnius, tel. (8 5) 261 5177, faks. (8 5) 212 7310,

el. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt, interneto svetainė www.vaspvt.gov.lt.

Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 191352247

----------------------------------------------------------------------------------------------------

TEIKIMAS ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISO KLINIKINIUS TYRIMUS

_______________ Nr. ________

(Sudarymo data)

______________

(Sudarymo vieta)

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo adresas

Medicinos prietaiso pavadinimas

Tipas, modelis

Pagrindinis tyrėjas

Tyrimo atlikimo vieta

Tiriamų prietaisų skaičius

Tyrime dalyvaujančių pacientų skaičius

Tyrimo pradžia ir numatoma trukmė

Pastaba. Jei medicinos prietaise yra žmogaus kraujo produktų ir/ar vaistų, jų kokybė ir sauga nėra įvertinta.

Pranešimą dėl medicinos prietaisų klinikinių tyrimų atlikti pateikė:

_________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

_________________________________

(juridinio asmens duomenys)

_________________________               ___________                   ____________________

(įstaigos vadovo ar jo pareigas                    (parašas)                           (vardas ir pavardė)

einančio asmens pareigos)

A. V

_________________