VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS
ĮSAKYMAS
DĖL Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atliekamų patikrinimų taisyklių PATVIRTINIMO
2011 m. gegužės 3 d. Nr. T1-390
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975) 364 straipsnio 2 dalimi:
1. Tvirtinu Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atliekamų patikrinimų taisykles (pridedama).
2. Pripažįstu netekusiu galios Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2010 m. kovo 18 d. įsakymą Nr. T1-226 „Dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijos sąlygų laikymosi priežiūros tvarkos aprašo tvirtinimo“ (Žin., 2010, Nr. 33-1605).
PATVIRTINTA
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros
veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos
ministerijos direktoriaus
2011 m. gegužės 3 d. Nr. T1-390
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atliekamų patikrinimų taisyklės
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VASPVT) atliekamų patikrinimų taisyklės nustato VASPVT atliekamų ūkio subjektų planinių ir neplaninių patikrinimų jų veiklos vietoje (toliau – patikrinimai) atlikimo pagrindus, tvarką ir trukmę (toliau – Taisyklės).
2. VASPVT patikrinimų tikslai:
2.1. nustatyti, ar Lietuvos Respublikos rinkai teikiami, rinkoje platinami ir naudojami teisės aktų reikalavimus atitinkantys medicinos prietaisai;
2.2. nustatyti, ar asmens sveikatos priežiūros veiklai licencijuoti juridiniai asmenys (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaigos arba įstaigos) asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikia pagal teisės aktų reikalavimus;
3. Jei Lietuvos Respublikos įstatymai, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimai ar sveikatos apsaugos ministro įsakymai VASPVT prižiūrimiems ūkio subjektams nustato kitokią jų patikrinimo tvarką, taikomos šių teisės aktų nuostatos, o šios Taisyklės taikomos tiek, kiek jiems neprieštarauja.
4. Taisyklės parengtos vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymu (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099), Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1998, Nr. 109-2995), Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymu (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ ir dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. kovo 15 d. įsakymo Nr. 176 „Dėl pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarkos patvirtinimo“ keitimo“ (Žin., 2002, Nr. 9-323), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 13 d. įsakymu Nr. V-1016 „Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 135-5499), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymu Nr. V-156 (Žin., 2007, Nr. 31-1148) patvirtintomis Asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimo taisyklėmis, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ (Žin., 2009, Nr. 13-523), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 „Dėl Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2010, Nr. 54-2660).
5. Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka šių Taisyklių 4 punkte nurodytuose teisės aktuose vartojamas sąvokas.
6. VASPVT, vadovaudamasi šių Taisyklių 4 punkte nurodytais teisės aktais ir šiomis Taisyklėmis, atlieka šių ūkio subjektų veiklos patikrinimus:
II. PATIKRINIMŲ RŪŠYS IR ATLIKIMO PAGRINDAI
9. Planinių ir neplaninių patikrinimų metu gali būti tikrinama visa ūkio subjekto veikla, susijusi su asmens sveikatos priežiūra ir/ar medicinos prietaisais, ar jos dalis.
10. VASPVT planinius patikrinimus atlieka pagal VASPVT direktoriaus įsakymu patvirtintus ūkio subjektų veiklos patikrinimų planus. Patikrinimų planai gali būti keičiami motyvuotu VASPVT direktoriaus įsakymu.
11. VASPVT gali būti tvirtinami visų kontroliuojamų ūkio subjektų patikrinimų atitinkamo laikotarpio planai arba patikrinimų planai atskiriems ūkio subjektams (asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, medicinos prietaisų rinkos subjektams).
12. Sudarant patikrinimų planus vadovaujamasi šiais kriterijais pagal rizikos balus:
12.1. jeigu per paskutinį ūkio subjekto patikrinimą nebuvo nustatyta teisės aktų pažeidimų – 0 balų;
12.2. jeigu per paskutinį ūkio subjekto patikrinimą buvo nustatyta teisės aktų pažeidimų, kurie buvo pašalinti – 1 rizikos balas;
12.3. jeigu praėjusiais kalendoriniais metais ūkio subjektui buvo taikytos poveikio priemonės– 5 rizikos balai;
12.4. jeigu ūkio subjektas veiklos vietoje per paskutinius trejus metus nebuvo tikrintas planine ar neplanine tvarka – 3 rizikos balai;
12.5. jeigu praėjusiais kalendoriniais metais ūkio subjektui buvo taikytos teisės aktuose nustatytos sankcijos už VASPVT poveikio priemonių nevykdymą – 10 balų;
13. Į patikrinimų planus įtraukiami didžiausią rizikos balų skaičių turintys ūkio subjektai, atsižvelgiant į VASPVT finansinius ir žmogiškuosius išteklius patikrinimams atlikti bei į ūkio subjektų veiklos kontrolės prioritetus, nustatytus VASPVT metiniame veiklos plane.
15. Planinis ūkio subjekto patikrinimas negali būti atliekamas anksčiau kaip po šešių mėnesių nuo pirminės asmens sveikatos priežiūros licencijos išdavimo dienos.
16. Patikrinimų planų projektus pagal šių Taisyklių nuostatas rengia VASPVT struktūrinių padalinių, atsakingų už atitinkamų ūkio subjektų veiklos kontrolę, vadovai.
17. Neplaninius patikrinimus VASPVT gali atlikti:
17.1. gavus Sveikatos apsaugos ministerijos pavedimą ar kitos valstybės kompetentingos institucijos prašymą;
17.2. turint rašytinės informacijos ar kilus pagrįstų įtarimų dėl ūkio subjekto veikos, kuri gali prieštarauti teisės aktams ar neatitikti teisės aktų reikalavimų;
17.3. siekiant užtikrinti, kad būtų pašalinti ūkio subjekto veiklos ankstesnio patikrinimo metu nustatyti teisės aktų pažeidimai ir įgyvendinti priimti sprendimai;
18. VASPVT patikrinimus atlieka atskirai kiekvienam patikrinimui VASPVT direktoriaus įsakymu sudaroma komisija (planinio patikrinimo atveju sudaroma įgyvendinant atitinkamą patikrinimų planą), susidedanti iš ne mažiau kaip dviejų VASPVT darbuotojų (toliau – Komisija).
19. VASPVT direktoriaus įsakyme, kuriuo sudaroma Komisija, nurodoma:
19.5. tikrinimo objektas (patikrinimo užduotis, nurodant, kokia ūkio subjekto veikla ir kokia apimtimi tikrinama);
20. VASPVT darbuotojas negali atlikti patikrinimo, jeigu jis turi asmeninį suinteresuotumą, t. y.:
20.1. yra susijęs artimos giminystės arba svainystės ryšiais su tikrinamo ūkio subjekto savininku ir/arba vadovu;
20.2. yra buvęs tikrinamo ūkio subjekto darbuotojas ir nuo darbo santykių pasibaigimo yra praėję mažiau kaip vieneri metai;
21. Jeigu paaiškėja šių Taisyklių 20 punkte nurodytos aplinkybės, VASPVT darbuotojas privalo nedelsdamas raštu informuoti savo tiesioginį vadovą. Sprendimą dėl VASPVT darbuotojo dalyvavimo patikrinime priima VASPVT direktorius.
III. PLANINIŲ PATIKRINIMŲ ATLIKIMO TVARKA
23. VASPVT struktūrinio padalinio, atsakingo už atitinkamų ūkio subjektų veiklos kontrolę, vadovas, likus ne mažiau kaip 10 darbo dienų iki planinio patikrinimo pradžios, privalo raštu informuoti ūkio subjekto vadovą apie priimtą sprendimą atlikti patikrinimą, nurodyti patikrinimo pagrindą, datą, vietą ir objektą bei, jei reikia, pateikti preliminarų dokumentų, kuriuos ūkio subjektas turi pateikti patikrinimą atliekančiai komisijai, sąrašą. Draudžiama reikalauti pateikti konkrečios prašomos formos duomenis ar dokumentus, jeigu jų rengimas nenumatytas teisės aktuose, jeigu tam reikėtų sukurti dokumentus ar informacijos rinkmenas ir tai būtų susiję su neproporcingai didelėmis darbo ir laiko sąnaudomis.
24. Rašte, kuriuo ūkio subjektas informuojamas apie priimtą sprendimą atlikti patikrinimą, taip pat nurodoma, kad ūkio subjekto vadovas ar jo įgaliotas asmuo patikrinimo metu turės teisę pateikti klausimus dėl jo veiklą reglamentuojančių ir VASPVT kontroliuojamų teisės aktų taikymo ir prašyti suteikti metodinę pagalbą.
25. Ūkio subjekto vadovui raštu informavus VASPVT apie objektyvias aplinkybes, dėl kurių nurodytą dieną negali būti atliekamas patikrinimas, bendru sutarimu gali būti numatyta kita patikrinimo data. VASPVT gavus informacijos arba ūkio subjekto vadovui raštu informavus apie tai, kad nurodytą dieną jau yra numatyti kitų viešojo administravimo subjektų planiniai ūkio subjekto patikrinimai, suderinus su ūkio subjekto vadovu numatoma kita patikrinimo data arba atliekamas bendras dviejų ar daugiau viešojo administravimo subjektų patikrinimas, jeigu patikrinimo objektas ir forma yra tarpusavyje susiję.
26. Komisijos nariai, atvykę į patikrinimo vietą, privalo prisistatyti ūkio subjekto vadovui ar jo įgaliotam asmeniui, pateikti darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartį, ar valstybės tarnautojų pažymėjimus bei šių Taisyklių 19 punkte nurodyto įsakymo kopiją dėl patikrinimo, taip pat pasirašyti įstaigos pateiktame įstaigos atliekamų tikrinimų registravimo žurnale.
27. Ūkio subjekto patikrinime turi dalyvauti ūkio subjekto vadovas ar jo įgaliotas asmuo. Patikrinime taip pat gali dalyvauti kiti tikrinamo ūkio subjekto darbuotojai, turintys ūkio subjekto vadovo pavedimą dėl dalyvavimo.
28. Komisija, atlikdama patikrinimą, turi teisę nemokamai gauti dokumentų kopijas ar išrašus, kurių tikrumą patvirtina ūkio subjekto vadovas ar jo įgaliotas asmuo, imti bandinį (medicinos prietaisą ar tam tikrą medicinos prietaisų kiekį, reikalingą atitikčiai teisės aktų reikalavimams patikrinti), fotografuoti tiriamus objektus (ne asmenis).
29. Patikrinimo rezultatai įforminami VASPVT direktoriaus nustatytos formos patikrinimo aktu (1 priedas), surašomu dviem egzemplioriais, turinčiais vienodą juridinę galią, kuriame nurodoma:
29.9. terminas, per kurį ūkio subjektas gali pateikti paaiškinimus kartu su jais pagrindžiančiais dokumentais ir/ar kitą patikrinimo akte nurodytą trūkstamą informaciją;
30. Jei reikia, prie tikrinimo akto gali būti pridedami papildomi lapai, kuriuose surašoma reikalinga informacija.
31. Patikrinimo aktas surašomas dviem egzemplioriais, jį pasirašo visi komisijos nariai ir ūkio subjekto vadovas ar jo įgaliotas asmuo. Vienas patikrinimo akto egzempliorius paliekamas ūkio subjektui.
32. Jei ūkio subjekto vadovas atsisako pasirašyti patikrinimo aktą, tai pažymima patikrinimo akte ir aktas per 2 darbo dienas išsiunčiamas ūkio subjektui registruotu laišku su įteikimu.
33. Komisija, įvertinusi visą tikrinimo medžiagą, įskaitant iš ūkio subjekto gautą šių Taisyklių 29.9 punkte nurodytą informaciją, per 7 darbo dienas nuo patikrinimo akto surašymo, parengia Patikrinimo ataskaitą (2 priedas), kurioje surašo patikrinimo išvadas. Patikrinimo ataskaitą pasirašo komisijos pirmininkas ir jos nariai.
34. Komisijos pirmininkas Patikrinimo ataskaitą pagal kompetenciją pateikia VASPVT struktūrinių padalinių, atsakingų už atitinkamų ūkio subjektų veiklos kontrolę, vadovui. Jei patikrinimas yra tiesiogiai susijęs su kelių VASPVT struktūrinių padalinių kompetencija, patikrinimo ataskaita pateikiama patikrinimą inicijavusiam VASPVT struktūriniam padaliniui, o kitiems VASPVT struktūriniams padaliniams pateikiamos ataskaitos kopijos.
IV. NEPLANINIŲ PATIKRINIMŲ ATLIKIMO TVARKA
35. Neplaniniai patikrinimai atliekami šių Taisyklių 26–34 punktuose nustatyta tvarka, išskyrus šiame Taisyklių skyriuje bei šių Taisyklių 22 punkte nustatytus ypatumus.
36. Neplaniniai patikrinimai atliekami iš anksto neįspėjus ūkio subjekto, išskyrus atvejį , kada jie atliekami šių Taisyklių 17.3 punkte nurodytu pagrindu ir be išankstinio ūkio subjekto informavimo neįmanoma įvertinti, ar buvo pašalinti ankstesnio patikrinimo metu nustatyti pažeidimai.
37. Šių Taisyklių 17.1 punkte nurodytas neplaninis patikrinimas atliekamas per 10 darbo dienų nuo Sveikatos apsaugos ministerijos pavedimo ar kitų institucijų prašymo gavimo dienos, jei pačiame pavedime nenustatytas kitas neplaninio patikrinimo terminas.
V. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
39. Patikrinimų metu nustačius teisės aktų pažeidimų, patikrinimo akto ir patikrinimo ataskaitos pagrindu priimami atitinkami sprendimai teisės aktų nustatyta tvarka.
40. Apie patikrinimų rezultatus ūkio subjektą informuoja ir, jei reikia, poveikio priemonių taikymą ūkio subjektui inicijuoja VASPVT struktūrinių padalinių, atsakingų už atitinkamų ūkio subjektų veiklos kontrolę, vadovai.
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros
veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos
ministerijos atliekamų patikrinimų taisyklių
1 priedas
(Patikrinimo akto forma)
PATIKRINIMO AKTAS
_____________ Nr._____
(data)
_____________________
(sudarymo vieta)
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) direktoriaus 20..... m. ............. mėn. ..... d. įsakymu Nr. .......... „Dėl .................................“ sudaryta komisija, dalyvaujant __________________________________________________
___________________________________________________________________________
(tikrinamo subjekto atstovų pareigos, vardas ir pavardė)
___________________________________________________________________________ ,
atliko: ______________________________________________________________________
(Tikrinamo ūkio subjekto pavadinimas, kodas, tikrinimo adresas (-ai)
_________________________________________________________________ patikrinimą.
(Nurodoma planinis ar neplaninis patikrinimas)
Patikrinimo objektas __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Patikrinimo metu nustatyta: _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Ūkio subjekto nepateikti dokumentai, paaiškinimai ir kita informacija: ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
PRIDEDAMA:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Iš viso prie šio akto pridedamų lapų:_______________
Ūkio subjekto paaiškinimus ir juos pagrindžiančius dokumentus arba kitą trūkstamą informaciją prašome pateikti iki: ___________________________________________________________________________
Patikrinimo aktas surašytas dviem egzemplioriais.
Komisijos pirmininkas ___________ ____________________
(parašas) (vardas ir pavardė)
Komisijos nariai ___________ ____________________
(parašas) (vardas ir pavardė)
___________ ____________________
(parašas) (vardas ir pavardė)
___________ ____________________
(parašas) (vardas ir pavardė)
Su patikrinimo aktu susipažinau ir 1 egzempliorių gavau. Trūkstamus dokumentus, paaiškinimus ir juos pagrindžiančius dokumentus arba kitą trūkstamą informaciją įsipareigojame pateikti per komisijos nurodytą laiką (jei nurodyti nepateikti dokumentai ar kita informacija).
________________________ ___________ ___________________
(Ūkio subjekto vadovo arba (parašas) (vardas, pavardė)
jo įgalioto asmens pareigų
pavadinimas)
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros
veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos
ministerijos atliekamų patikrinimų taisyklių
2 priedas
(Patikrinimo ataskaitos forma)
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos
direktoriaus 20..... m. ................ mėn. ...... d. įsakymu Nr. .........
„Dėl ...................... ....................................................“ sudarytOS komisijOS
____________________ skyriaus vedėjui
Patikrinimo ataskaitA
_____________ Nr.
(data)
_______Vilnius_______
(sudarymo vieta)
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 20..... m. ........................ mėn. ..... d. įsakymu Nr. .......... „Dėl .................................“ sudaryta komisija, patikrinusi ___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________ ,
(Ūkio subjekto pavadinimas, kodas, adresas)
atsižvelgdama į 20..... m. ............. mėn. ..... d. patikrinimo aktą Nr. .......... bei į ____________
___________________________________________________________________________
(Ūkio subjekto paaiškinimai ir pateikti dokumentai)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________ ,
nustatė, kad: ________________________________________________________________
(patikrinimo išvados)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________ .
Komisija siūlo: _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Komisijos pirmininkas ___________ ____________________
(parašas) (vardas ir pavardė)
Komisijos nariai ___________ ____________________
(parašas) (vardas ir pavardė)
___________ ____________________
(parašas) (vardas ir pavardė)
___________ ____________________
(parašas) (vardas ir pavardė)