LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA
Į S A K Y M A S
DĖL LABDAROS BŪDU Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ ĮVEŽAMŲ VAISTŲ, MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, ASMENS HIGIENOS PRIEMONIŲ, MEDICININĖS PASKIRTIES BALDŲ IR MAISTO PRODUKTŲ NEKENKSMINGUMO IR KOKYBĖS REIKALAVIMŲ BEI KONTROLĖS TVARKOS PATVIRTINIMO
1998 m. lapkričio 10 d. Nr. 648
Vilnius
Siekdamas apsaugoti Lietuvos gyventojus nuo kenksmingų ir nekokybiškų labdaros būdu įvežamų prekių bei remdamasis Pasaulio sveikatos organizacijos prie Jungtinių Tautų metodinėmis rekomendacijomis,
1. Patvirtinti Labdaros būdu į Lietuvos Respubliką įvežamų vaistų, medicinos pagalbos priemonių, asmens higienos priemonių, medicininės paskirties baldų ir maisto produktų nekenksmingumo ir kokybės reikalavimus bei kontrolės tvarką (pridedama).
4. Užsienio ryšių ir Europos integracijos skyriui išplatinti šią tvarką visiems užsienio labdaros davėjams.
5. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Užsienio ryšių ir Europos integracijos skyriaus viršininkui P. Bindokui.
PATVIRTINTA
Sveikatos apsaugos ministerijos
1998 11 10 įsakymu Nr. 648
LABDAROS BŪDU Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ ĮVEŽAMŲ VAISTŲ, MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, ASMENS HIGIENOS PRIEMONIŲ, MEDICININĖS PASKIRTIES BALDŲ IR MAISTO PRODUKTŲ NEKENKSMINGUMO IR KOKYBĖS REIKALAVIMAI BEI KONTROLĖS TVARKA
Bendroji nekenksmingumo, kokybės, pakavimo,
siuntimo bei kontrolės tvarka
1. Taikymo sritis:
Ši tvarka nustato bendruosius labdaros būdu gaunamų vaistų, medicinos pagalbos, asmens higienos priemonių ir maisto produktų nekenksmingumo, kokybės, pakavimo ir siuntimo reikalavimus bei kontrolę. Ji yra privaloma užsienio šalių davėjų labdaros siuntoms Lietuvos Respublikai. Šie reikalavimai netaikomi medicininės paskirties aparatūros siuntoms.
2. Labdaros būdu į Lietuvos Respubliką įvežamų vaistų kokybės reikalavimai:
2.1. Visi siunčiami vaistai turi atitikti Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigų veiklos profilį.
2.3. Visų dovanotų vaistų kokybė turi atitikti Lietuvos Respublikos, davėjo šalies bei Pasaulio sveikatos organizacijos prie Jungtinių Tautų keliamus kokybės ir tarptautinės prekybos reikalavimus. Dovanojami vaistai privalo būti užregistruoti labdarą teikiančioje šalyje ir pagaminti pagal galiojančius tarptautinius geros gamybos praktikos standartus.
2.4. Ligonių nesuvartoti ir į vaistines sunaikinti grąžinti vaistai negali būti labdaros būdu įvežami į Lietuvos Respubliką.
Paaiškinimas
Kai kuriose šalyse ligoniai privalo sugrąžinti nesuvartotus vaistus vaistinėms, kad jie būtų saugiai sunaikinti. Dauguma šalių draudžia tokių vaistų išdavimą kitiems ligoniams, nes taip negalima užtikrinti vaistų kokybės. Dėl tos pačios priežasties tokie vaistai neturėtų būti siunčiami ir į kitas šalis.
2.5. Visų į Lietuvos Respubliką labdaros būdu įvežamų vaistų galiojimo terminas turi būti ne trumpesnis nei vieneri metai. Trumpesnį galiojimo laiką turintys vaistai į Lietuvos Respubliką gali būti įvežami tik iš anksto suderinus su Sveikatos apsaugos ministerija. Visais atvejais apie vaistų galiojimo laiką turi būti iš anksto pranešta labdaros gavėjui.
2.6. Visi dovanojami vaistai turi būti supakuoti, ant pakuotės nurodytas vaisto firminis pavadinimas, tarptautinis pavadinimas, pagaminimo serijos numeris, vartojimo būdas (skirtas leisti į veną, į raumenis, per os ir t. t.), dozė, dozių kiekis, firmos gamintojos pavadinimas ir tinkamumo vartoti terminas. Vaistų pakuočių ženklinimas gali būti lietuvių, anglų, prancūzų, vokiečių arba rusų kalbomis. Kartu su vaistais turi būti siunčiama informacija apie vaisto vartojimą gydytojui (specialistui).
2.7. Vaistų pakuotės turi būti nepraplėštos. Su kiekviena siunta turi būti siunčiamas išsamus važtaraštis, kuriame nurodytas vaisto tarptautinis pavadinimas, kiekis, galiojimo laikas.
2.8. Siųsdami labdarą, jos davėjai privalo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka gauti Vaistų politikos departamento sutikimą:
2.8.1. narkotikams ir psichotropiniams vaistams į Lietuvos Respubliką įvežti reikalingas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Narkotikų komisijos leidimas;
3. Labdaros būdu į Lietuvos Respubliką įvežamų medicinos pagalbos priemonių kokybės reikalavimai:
3.1. Medicinos pagalbos priemonėms keliami kokybės reikalavimai analogiški vaistų kokybės reikalavimams.
3.2. Visos dovanojamos medicinos pagalbos priemonės turi atitikti Lietuvos Respublikos ir davėjo šalies kokybės reikalavimus bei būti aprobuotos labdaros davėjo šalyje.
3.4. Sterilioms vienkartinėms medicinos pagalbos priemonėms yra keliami tokie patys galiojimo laiko reikalavimai, kaip ir vaistams, jis turi būti ne trumpesnis nei vieneri metai.
3.5. Visos dovanojamos medicinos pagalbos priemonės turi būti su etiketėmis, kuriose nurodytas priemonės pavadinimas, pagaminimo serijos numeris, firmos gamintojos pavadinimas, kiekis ir galiojimo laikas. Etiketės gali būti lietuvių, anglų, prancūzų, vokiečių arba rusų kalbomis.
4. Labdaros būdu įvežamoms asmens higienos priemonėms taikomi tokie patys nekenksmingumo ir kokybės reikalavimai bei kontrolės tvarka, kaip ir kitoms į Lietuvos Respubliką įvežamoms asmens higienos priemonėms. Šiuos kokybės reikalavimus reglamentuoja kiti teisės aktai.
5. Labdaros būdu įvežamiems maisto produktams taikomi tokie patys nekenksmingumo ir kokybės reikalavimai bei kontrolės tvarka, kaip ir kitiems į Lietuvos Respubliką įvežamiems maisto produktams. Šiuos reikalavimus reglamentuoja kiti teisės aktai.
6. Labdaros būdu įvežamiems medicininės paskirties baldams taikomi tokie patys nekenksmingumo ir kokybės reikalavimai bei kontrolės tvarka, kaip ir kitiems į Lietuvos Respubliką įvežamiems medicininės paskirties baldams. Šiuos kokybės reikalavimus reglamentuoja kiti teisės aktai.
7. Labdaros būdu siunčiamų vaistų ir medicinos pagalbos priemonių gavėjai:
7.1. Vaistų labdaros siuntas galima siųsti tik Lietuvos nacionalinės sveikatos sistemos įstaigoms, kitiems juridiniams asmenims, turintiems teisę gauti labdaros siuntas pagal Lietuvos Respublikos labdaros ir paramos įstatymą ir turintiems leidimus užsiimti farmacine veikla Lietuvos Respublikoje.
7.2. Pagal galiojančius Lietuvos Respublikos teisės aktus vaistų labdaros siuntas, skirtas asmeniniam vartojimui, galima siųsti fiziniams asmenims, turintiems teisę gauti labdarą.
7.3. Medicinos pagalbos priemonių labdaros siuntas galima siųsti tik Lietuvos nacionalinės sveikatos sistemos įstaigoms, kitiems juridiniams asmenims, turintiems teisę gauti labdaros siuntas pagal Lietuvos Respublikos labdaros ir paramos įstatymą ir turintiems leidimus užsiimti sveikatos priežiūros veikla Lietuvos Respublikoje.
8. Labdaros būdu įvežamų vaistų nekenksmingumo ir kokybės kontrolė vykdoma Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka.
9. Labdaros būdu įvežamų medicinos pagalbos, asmens higienos priemonių, maisto produktų ir medicininės paskirties baldų nekenksmingumo ir kokybės kontrolė vykdoma tokia pačia tvarka, kaip ir kitų analogiškų importuojamų produktų.