VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

Vaistinio preparato pavadinimas

Rinkodaros

(registracijos) pažymėjimo Nr.

Rinkodaros (registracijos) sąlygų pakeitimo data

Serijos (-ų) numeris (-iai)

4 ataskaitos grafoje nurodytos (-ų) serijos (-ų) pakuočių kiekis (-iai)

Kiekvienos serijos išleidimo sertifikato (Batch release certificate) numeris ir data

Į S A K Y M A S

DĖL Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2011 m. kovo 24 d. įsakymo Nr. 1A-233 „Dėl vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo“ pakeitimo

2013 m. liepos 25 d. Nr. (1.4) 1A-821

Vilnius

Vadovaudamasis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 (Žin., 2011, Nr. 9-401), 11.6 punktu:

1. P a k e i č i u Tarnybos viršininko 2011 m. kovo 24 d. įsakymą Nr. 1A-233 „Dėl vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo“ (Žin., 2011, Nr. 37-1795):

1.1. išdėstau 1 punktą taip:

„1. Nustatau, kad vaistiniu preparatu ankstesne pakuote, esančia Lietuvos Respublikos rinkoje ir (arba) pagaminta bei išleista Lietuvos Respublikos rinkai, galima prekiauti:“;

1.2. išdėstau 2 punktą taip:

„2. Šio įsakymo 1.1 punkte nurodyto išpardavimo laikotarpio metu rinkoje gali būti tik pakuotės su nauju ir paskutiniu prieš tai buvusiu pakuotės ženklinimo tekstu ir (arba) pakuotės lapeliu ir (arba) dizainu.“;

1.3. papildau nauju 2¹ punktu:

„2¹. Rinkodaros teisės turėtojai ar jų įgalioti atstovai, norintys išparduoti pakuotes šio įsakymo 1.1.1–1.1.3 punktuose nurodytais atvejais, kai pasikeičia informacija pakuotės lapelio 1, 2, 3, 4 ir 5 skyriuose ir (arba) atitinkamuose pakuotės ženklinimo skyriuose, per 3 mėnesius nuo atitinkamo pakeitimo įsigaliojimo turi pateikti informaciją Tarnybai elektroninio pašto adresu ispardavimukontrole@vvkt.lt užpildydami Tarnybos viršininko patvirtintą Lietuvos Respublikos rinkoje esančių ir (arba) iki vaistinio preparato rinkodaros (registracijos) pažymėjimo sąlygų pakeitimo pagamintų ir išleistų Lietuvos Respublikos rinkai vaistinio preparato serijų ir kiekių ataskaitos formą.“;

1.4. išdėstau 3.3 punktą taip:

„3.3. vaistinio preparato terapinių indikacijų, dozavimo, vartojimo metodo, saugumo informacijos ir kitiems keitimams, padarytiems dėl to, kad jo vartojimas laikantis ankstesniojo pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio nurodymų kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai.“;

1.5. išdėstau 5.1.1 punktą taip:

„5.1.1. II tipo reglamentiniai keitimai, kuriems taikomas šio įsakymo 3.2 arba 3.3 punktas, būtų nurodyti siūlomų Tarnybos viršininkui tvirtinti II tipo reglamentinių keitimų sąraše;“

1.6. išdėstau 5.2 punktą taip:

„5.2. Tarnybos Inspektavimo skyriui užtikrinti Lietuvos Respublikos rinkoje esančių vaistinių preparatų pakuočių kontrolę.“

2. T v i r t i n u pridedamą Lietuvos Respublikos rinkoje esančių ir (arba) iki vaistinio preparato rinkodaros (registracijos) pažymėjimo sąlygų pakeitimo pagamintų ir išleistų Lietuvos Respublikos rinkai vaistinio preparato serijų ir kiekių ataskaitos formą.

3. N u s t a t a u, kad šis įsakymas įsigalioja 2013 m. lapkričio 1 d.

VIRŠININKAS GINTAUTAS BARCYS

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. liepos 25 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-821

LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKOJE ESANČIŲ IR (ARBA) IKI VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS (REGISTRACIJOS) PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ PAKEITIMO PAGAMINTŲ IR IŠLEISTŲ LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI VAISTINIO PREPARATO SERIJŲ IR KIEKIŲ ATASKAITA

_________________