LIETUVOS RESPUBLIKOS

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

Į S A K Y M A S

DĖL VETERINARIJOS VAISTINIŲ REIKALAVIMŲ, DIDMENINIO VETERINARINIŲ VAISTŲ PLATINIMO ĮMONIŲ REIKALAVIMŲ, JŲ TIKRINIMO IR PAŽYMŲ IŠDAVIMO TVARKOS

2006 m. liepos 13 d. Nr. B1-426

Vilnius

Vadovaudamasis Veterinarijos įstatymu (Žin., 1992, Nr. 2-15), Farmacijos įstatymu (Žin., 1991, Nr. 6-161), Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 131-4754) bei siekdamas užtikrinti, kad Lietuvos Respublikoje būtų naudojami saugūs, kokybiški ir efektyvūs veterinariniai vaistai:

1. Tvirtinu pridedamus:

1.1. Veterinarijos vaistinių reikalavimus;

1.2. Didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonių reikalavimus;

1.3. Pažymos veterinarijos vaistinėms ir didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonėms išdavimo tvarkos aprašą;

1.4. Veterinarijos vaistinių ir didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonių tikrinimo tvarkos aprašą.

2. Pavedu įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Gyvūnų sveikatingumo skyriui ir Lietuvos valstybinei veterinarijos preparatų inspekcijai.

DIREKTORIUS KAZIMIERAS LUKAUSKAS

PATVIRTINTA

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

direktoriaus 2006 m. liepos 13 d.

įsakymu Nr. B1-426

VETERINARIJOS VAISTINIŲ REIKALAVIMAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Veterinarijos vaistinių reikalavimai (toliau – Reikalavimai) taikomi įmonėms, užsiimančioms mažmenine veterinarinių vaistų prekyba.

2. Veterinarijos vaistinės gali vykdyti veiklą, susijusią su Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) nustatyta tvarka registruotais veterinariniais vaistais ir kitomis veterinarijos vaistinės prekėmis.

3. Veterinariniai vaistai turi būti parduodami pagal Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių reikalavimus (Žin., 2004, Nr. 43-1434).

4. Reikalavimuose vartojamos sąvokos:

Oficina – veterinarijos vaistinės patalpa, kurioje parduodami veterinariniai vaistai ir kitos veterinarijos vaistinės prekės.

Veterinarijos vaistinės filialas – pagal įgaliojimą veikiantis veterinarijos vaistinės padalinys, kuriam keliami tokie patys reikalavimai, kaip ir veterinarijos vaistinei.

Veterinarijos vaistinės prekės – prekės, išskyrus veterinarinius vaistus, kurių grupių sąrašą tvirtina VMVT ir kuriomis leidžiama prekiauti veterinarijos vaistinėse.

Kitos Reikalavimuose vartojamos sąvokos nurodytos Farmacinės veiklos įstatyme (Žin., 1991, Nr. 6-161), Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklėse (Žin., 2004, Nr. 43-1434) ir Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimuose (Žin., 2005, Nr. 131-4754).

I. VETERINARIJOS VAISTINĖS STEIGIMAS

5. Įmonė, norinti steigti veterinarijos vaistinę, privalo gauti iš Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos (toliau – LVVPI) Pažymos veterinarijos vaistinėms ir didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonėms išdavimo tvarkos apraše nurodytą pažymą, patvirtinančią, kad įmonėje yra reikiamos sąlygos vykdyti mažmeninę veterinarinių vaistų prekybą.

6. Įmonė, norinti prekiauti narkotiniais ir psichotropiniais veterinariniais vaistais, be šių Reikalavimų, turi atitikti ir Sveikatos apsaugos ministerijos teisės aktų, reglamentuojančių veiklą, susijusią su narkotiniais ir psichotropiniais vaistais, reikalavimus.

7. Įmonė, norinti prekiauti pašarų produktais, be šių Reikalavimų, turi atitikti ir Žemės ūkio ministerijos teisės aktų, reglamentuojančių veiklą, susijusią su pašarų produktais, reikalavimus.

8. Tik įmonė, turinti veterinarinės farmacijos licenciją, gali vartoti savo pavadinime žodžius „veterinarijos vaistinė“ ar jų vertimą į kitą kalbą.

II. VETERINARIJOS VAISTINĖS PATALPOS IR ĮRANGA

9. Veterinarijos vaistinės patalpos turi:

9.1. užtikrinti veterinarinių vaistų kokybę, saugumą, jų tinkamą saugojimą ir platinimą;

9.2. atitikti reglamentuojančių darbuotojų saugą, priešgaisrinius bei higienos teisės aktų reikalavimus;

9.3. būti ne mažesnė kaip 30 kv. m, o kaimo vietovėse ar filialo kaimo vietovėse – ne mažesnė kaip 20 kv. m.

10. Veterinarijos vaistinės patalpų priežiūra, eksploatacija, vėdinimas, apšvietimas, šildymas, temperatūra ir drėgmė neturi daryti neigiamo poveikio veterinarinių vaistų ir veterinarijos vaistinės prekių kokybei.

11. Veterinarijos vaistinės sienų ir grindų dangos turi būti lengvai valomos.

12. Veterinarijos vaistinė ar jos filialas turi būti steigiami negyvenamosiose patalpose.

13. Veterinarijos vaistinėje ar jos filiale turi būti patalpos:

13.1. oficina;

13.2. veterinarinių vaistų sandėliavimo;

13.3. netiektinų, grąžintų ir pašalintų iš rinkos veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa ar tam skirta atskira, tinkamai įrengta ir pažymėta vieta;

13.4. pagalbinės.

14. Veterinarinių vaistų priėmimo vieta turi būti apsaugota nuo neigiamų aplinkos veiksnių.

15. Oficinoje, veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpose (vietose) neturi būti pašalinių daiktų ar įrangos, darbuotojų asmeninių daiktų, maisto produktų, jos turi būti švarios ir tvarkingos.

16. Veterinarijos vaistinėje turi būti:

16.1. lentynos, spintos, padėklai ar kita būtina įranga, kurių pakaktų veterinariniams vaistams ir veterinarijos vaistinės prekėms tinkamai išdėstyti;

16.2. patalpų (vietų) mikroklimato (temperatūros, drėgmės ir kt.) matavimo prietaisai;

16.3. ryšio priemonės.

17. Veterinarijos vaistinės patalpos turi būti apsaugotos nuo nesankcionuoto neturinčių leidimo įeiti asmenų patekimo.

18. Veterinarijos vaistinės patalpos ir įranga turi būti prieinamos tikrinti LVVPI ar teritorinių VMVT pareigūnams.

19. Oficina:

19.1. turi būti su atskiru įėjimu;

19.2. esant galimybei, įrengta pirmame pastato aukšte;

19.3. turi būti ne mažesnio kaip 15 kv. m ploto.

20. Oficinoje, matomoje vietoje, turi būti VMVT išduotos galiojančios veterinarinės farmacijos licencijos kopija.

21. Veterinarijos vaistinės pagalbinėse patalpose negali būti laikomi veterinariniai vaistai.

22. Veterinarijos vaistinėje veterinariniai vaistai turi būti laikomi atskirai nuo kitų veterinarijos vaistinės prekių pagal laikymo nurodymus, pateiktus informaciniuose lapeliuose.

23. Veterinarijos vaistinėje turi būti iškaba bei aiškiai pateikta informacija apie veterinarijos vaistinės darbo laiką.

III. VETERINARIJOS VAISTINĖS PERSONALAS

24. Veterinarijos vaistinėje turi dirbti reikiamą kvalifikaciją turintys darbuotojai.

25. Už veterinarinių vaistų priėmimą ir jų kontrolę, sandėliavimą, leidimą tiekti, vaistų grąžinimą ir pašalinimą iš rinkos atsakingi veterinarijos vaistinės specialistai.

IV. LIKVIDAVIMAS

26. Įmonė apie pasikeitimus (veterinarijos vaistinė likviduojama, reorganizuojama arba keičia veiklos sąlygas) per 10 darbo dienų privalo raštiškai pranešti LVVPI.

27. Įmonė, likviduodama veterinarijos vaistinę, turi užtikrinti, kad veterinariniai vaistai ir veterinarijos vaistinės prekės nepatektų asmenims, kurie neturi teisės juos įsigyti ir naudoti.

V. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

28. Įmonė, pažeidusi šiuos Reikalavimus, atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

direktoriaus 2006 m. liepos 13 d.

įsakymu Nr. B1-426

DIDMENINIO VETERINARINIŲ VAISTŲ PLATINIMO ĮMONIŲ REIKALAVIMAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonių reikalavimai (toliau – Reikalavimai) nustato veterinarinių vaistų didmeninio platinimo įmonių reikalavimus, atsižvelgus į Geros platinimo praktikos principus.

2. Reikalavimų tikslas – užtikrinti ir kontroliuoti didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonių platinamų veterinarinių vaistų kokybę nuo jų pagaminimo iki pardavimo.

3. Reikalavimų privalo laikytis visos didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonės (toliau – įmonės).

4. Įmonės vykdomos veiklos atitikimą Geros platinimo praktikos reikalavimus patvirtina Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos (toliau – LVVPI) pažyma, išduota pagal Pažymos veterinarijos vaistinėms ir didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonėms išdavimo tvarkos aprašą.

5. Reikalavimuose vartojamos sąvokos:

Veterinarinių vaistų sandėliavimas – saugus veterinarinių vaistų laikymas nustatytoje patalpoje veterinarinio vaisto apraše nurodytomis sąlygomis.

Patalpa – atitvarinėmis konstrukcijomis atskirta pastato dalis.

Vieta – sienomis ar pertvaromis atskirta ar atitinkamai paženklinta patalpos dalis.

Netiektini veterinariniai vaistai – naikintini, pašalinti iš rinkos, su pasibaigusiu tinkamumo naudoti laiku ir grąžinti nekokybiški veterinariniai vaistai.

Veterinarinių vaistų grąžinimas – veterinarinių vaistų grąžinimas tiekėjui pagal įmonės patvirtintą veterinarinių vaistų grąžinimo procedūrą.

Laikinas veterinarinių vaistų sandėliavimas – laikinas veterinarinio vaisto sandėliavimas atskiroje patalpoje ar vietoje, laukiant sprendimo dėl jo tiekimo.

Procedūra – įmonės parengta ir patvirtinta darbų atlikimo tvarka.

II. DIDMENINIO VETERINARINIŲ VAISTŲ PLATINIMO ĮMONĖS PATALPOS IR ĮRANGA

6. Įmonės patalpų įrengimas ir įranga turi užtikrinti veterinarinių vaistų kokybę ir saugumą, jų tinkamą saugojimą ir platinimą, o patalpų išdėstymas – vienkryptį veterinarinių vaistų judėjimą nuo jų priėmimo iki išdavimo.

7. Patalpos turi atitikti darbuotojų saugos ir sveikatos, priešgaisrinius bei higienos reikalavimus norminių dokumentų nustatyta tvarka.

8. Patalpų priežiūra, eksploatacija, vėdinimas, šildymas, apšvietimas, temperatūra ir drėgmė turi nedaryti neigiamo poveikio veterinarinių vaistų kokybei.

9. Įmonėje turi būti:

9.1. veterinarinių vaistų priėmimo ir kontrolės patalpa ar vieta;

9.2. kambario temperatūros (+16-25° C) veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa;

9.3. laikino veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa ar vieta;

9.4. veterinarinių vaistų išdavimo patalpa ar vieta;

9.5. netiektinų veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa;

9.6. priemonių veterinariniams vaistams laikyti vežimo metu laikymo ir priežiūros patalpa ar vieta;

9.7. administracinės, buitinės patalpos;

9.8. vėsi (+9-15° C) veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa, jei įmonė platina ar planuoja platinti veterinarinius vaistus, kurių laikymo sąlygos (+9-15° C);

9.9. šalta (+2-8° C) veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa ar tinkamai įrengta vieta, jei įmonė platina ar planuoja platinti veterinarinius vaistus, kurių laikymo sąlygos (+2-8° C);

9.10. gamintojo reikalaujamo specialaus temperatūros režimo veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa ar tinkamai įrengta vieta (šaldymo kamera, šaldiklis ar kt.), jei įmonė platina ar planuoja platinti gamintojo reikalaujamo specialaus temperatūros režimo veterinarinius vaistus;

9.11. narkotinių ir psichotropinių veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa, jei įmonė platina ar planuoja platinti tokius vaistus.

10. Veterinarinių vaistų iškrovimo ir pakrovimo vietos turi būti apsaugotos nuo aplinkos poveikio.

11. Veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpose įrengtų lentynų, stelažų, spintų, padėklų ar kitos būtinos įrangos turi pakakti veterinariniams vaistams tinkamai išdėstyti ir laikyti.

12. Veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpose ar vietose neturi būti nenaudojamos įrangos, darbuotojų asmeninių daiktų, maisto produktų, jos turi būti švarios ir tvarkingos.

13. Įmonės funkcijoms užtikrinti turi būti:

13.1. vėdinimo, vandentiekio ir nuotekų sistemos;

13.2. šildymo-šaldymo ir apšvietimo įrenginiai;

13.3. priešgaisrinės ir apsaugos signalizacijos sistemos;

13.4. sandėliavimo patalpų mikroklimato matavimo prietaisai;

13.5. ryšio priemonės (telefonas, faksas, elektroninis paštas);

13.6. kompiuterinės apskaitos sistemos;

13.7. apsaugos nuo vabzdžių ir graužikų priemonės.

14. Įmonės patalpos turi būti apsaugotos nuo nesankcionuoto neturinčių leidimo įeiti asmenų patekimo.

15. Įmonė turi parengti ir patvirtinti teritorijos ir patalpų priežiūros procedūras, kurios užtikrintų:

15.1. teritorijos ir sandėliavimo patalpų švarą ir tvarką;

15.2. teritorijos valymą;

15.3. sandėliavimo patalpų valymą;

15.4. teršalų ir atliekų pašalinimą;

15.5. sandėliavimo patalpų apsaugą nuo kenkėjų.

16. Apie atliktą sandėlio teritorijos ir sandėliavimo patalpų valymą ir kenkėjų naikinimą pažymima registruose.

III. DOKUMENTAI

17. Įmonė turi parengti dokumentais įformintą Geros vaistų platinimo praktikos kokybės vadovą, procedūras ir instrukcijas.

18. Geros vaistų platinimo praktikos kokybės vadovas turi apimti:

18.1. įmonės kokybės politiką;

18.2. kokybės sistemos procedūras ir instrukcijas;

18.3. darbuotojų, nuo kurių gali priklausyti veterinarinių vaistų kokybė, pareigas, įgaliojimus, tarpusavio ryšius;

18.4. kokybės vadovo analizavimo, atnaujinimo ir valdymo tvarką.

19. Bet kokie veiksmai, atliekami įmonėje, turi būti aprašyti procedūrose. Veterinarinių vaistų priėmimas, tiekėjų kontrolė, sandėliavimas, patalpų valymas ir priežiūra (įskaitant apsaugą nuo kenkėjų), laikymo sąlygų registracija, platinimas, veterinarinių vaistų pašalinimas iš rinkos ir kt. turi būti atliekami pagal raštiškas ir patvirtintas įmonės procedūras.

20. Įmonė turi užtikrinti, kad gauti skundai ar pranešimai apie veterinarinio vaisto ir (arba) paslaugų kokybę būtų įmonėje registruojami bei įvertinami veterinarinės farmacijos vadovo.

21. Įmonė turi nustatyti, prižiūrėti bei atnaujinti dokumentais įformintas vidaus audito procedūras, kad galėtų patikrinti, kaip vykdomi Reikalavimai.

22. Trūkumams pašalinti turi būti imamasi koregavimo ar prevencijos veiksmų, apie tai pažymima atitinkamuose dokumentuose.

23. Įmonė nuolat turi prižiūrėti ir atnaujinti procedūras ir instrukcijas.

24. Įmonės sukurtų procedūrų ir instrukcijų kiekis bei detalumas turi priklausyti nuo įmonėje vykdomo darbo apimties ir sudėtingumo.

25. Procedūros turi būti patvirtintos įmonės vadovo ar jo įgalioto darbuotojo.

IV. PERSONALAS

26. Įmonėje turi dirbti reikiamą kvalifikaciją bei įgaliojimus turintys specialistai.

27. Įmonės vadovas privalo suteikti veterinarinės farmacijos vadovui įgaliojimus, kad jis galėtų užtikrinti įmonės veiklą ir priežiūrą pagal Reikalavimus. Veterinarinės farmacijos vadovas yra atsakingas už Reikalavimų įgyvendinimą įmonėje.

28. Įmonėje turi būti nuolat vykdomas specialistų mokymo ir kvalifikacijos kėlimas.

29. Apie įmonės specialistų mokymą, kvalifikacijos kėlimą, žinių patikrinimą, veiklos vertinimą įrašoma asmens bylose.

V. VETERINARINIŲ VAISTŲ PRIĖMIMAS

30. Įmonė turi patvirtinti veterinarinių vaistų priėmimo ir jų kontrolės procedūras, užtikrinančias, kad būtų patikrinta, ar:

30.1. veterinarinius vaistus galima atpažinti (identifikuoti);

30.2. veterinariniai vaistai registruoti ar leisti naudoti Lietuvos Respublikoje Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) nustatyta tvarka;

30.3. veterinarinių vaistų ženklinimas bei pateikiama informacija (informacinis lapelis) atitinka VMVT nustatytus reikalavimus;

30.4. vežimo metu nebuvo pažeistos veterinarinių vaistų pakuotės;

30.5. gauta lydimuosiuose dokumentuose nurodyta siunta;

30.6. yra veterinarinių vaistų kokybę patvirtinantys dokumentai;

30.7. priimtinas veterinarinių vaistų tinkamumo naudoti laikas;

30.8. veterinariniai vaistai buvo vežami tinkamomis sąlygomis.

31. Priimant veterinarinius vaistus pirmiausia tvarkomi narkotiniai, psichotropiniai veterinariniai vaistai bei tie, kuriems reikalingos specialios laikymo sąlygos. Šie veterinariniai vaistai nedelsiant patalpinami į jiems skirtas sandėliavimo patalpas (vietas).

32. Jei atlikus 30 punkte nurodytas procedūras nustatoma, kad veterinariniai vaistai neatitiko nustatytų reikalavimų, tokie veterinariniai vaistai turi būti laikomi laikino sandėliavimo patalpoje (vietoje), kol bus priimtas sprendimas dėl tolesnio jų realizavimo.

33. Įmonė turi užtikrinti laikomų laikino sandėliavimo patalpoje (vietoje) ir netiektinų veterinarinių vaistų žymėjimą bei jų įforminimą dokumentais.

34. Sprendimą dėl laikomų laikino sandėliavimo patalpoje (vietoje) veterinarinių vaistų tolesnio realizavimo priima veterinarinės farmacijos vadovas.

35. Procedūros, nurodytos 30 punkte, taip pat privalomos ir konsignaciniais pagrindais gautiems veterinariniams vaistams.

36. Apie atliktą 30 punkte veterinarinių vaistų įvertinimą būtina pažymėti atitinkamuose dokumentuose.

VI. VETERINARINIŲ VAISTŲ SANDĖLIAVIMAS

37. Įmonė turi patvirtinti veterinarinių vaistų sandėliavimo ir veterinarinių vaistų laikymo sąlygų kontrolės procedūras, užtikrinančias:

37.1. veterinarinių vaistų sandėliavimą gamintojų nurodytomis sąlygomis;

37.2. veterinarinių vaistų saugumą.

38. Veterinarinių vaistų laikymo sąlygos (temperatūra ir drėgmė) turi būti tikrinamos prietaisais, kuriems atlikta metrologinė patikra. Prietaisų matavimų duomenys užrašomi ne rečiau kaip kartą per parą ir periodiškai peržiūrimi.

39. Veterinariniai vaistai turi būti sandėliuojami įmonės nustatyta tvarka tokiu būdu, kad būtų galima operatyviai nustatyti veterinarinio vaisto laikymo vietą.

40. Veterinariniai vaistai sandėliavimo patalpoje turi būti sudedami taip, kad būtų matomas jų ženklinimas.

41. Veterinarinių vaistų laikymo vietoje turi būti informacija apie veterinarinį vaistą (pavadinimas, serijos numeris, tinkamumo naudoti laikas). Ši informacija gali būti kaupiama informacinėje sistemoje su nuoroda į veterinarinio vaisto sandėliavimo vietą.

42. Apie veterinarinio vaisto sandėliavimo vietos pakeitimą turi būti pažymima atitinkamuose dokumentuose.

43. Veterinariniai vaistai, kurių tinkamumo naudoti laikas pasibaigęs, sugadinta pakuotė ar kuriems įtariamas užteršimas, turi būti atskirti nuo tinkamų naudoti veterinarinių vaistų ir patalpinti į netiektinų veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpą (vietą), užtikrinant, kad tokie veterinariniai vaistai nebūtų parduoti bei neužterštų kitų veterinarinių vaistų. Apie tai turi būti pažymima atitinkamuose dokumentuose.

44. Į laikiną sandėliavimo patalpą (vietą), kurioje laikomi veterinariniai vaistai, gali patekti tik įmonės įgaliotieji specialistai.

45. Sandėliavimo patalpoje kartu su veterinariniais vaistais negali būti sandėliuojamos prekės, galinčios paveikti veterinarinių vaistų kokybę.

VII. VETERINARINIŲ VAISTŲ IŠDAVIMAS

46. Įmonė veterinarinius vaistus gali tiekti pagal VMVT direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymo Nr. B1-201 „Dėl Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių patvirtinimo“ reikalavimus (Žin., 2004, Nr. 43-1434).

47. Įmonė turi patvirtinti veterinarinių vaistų išdavimo gavėjams procedūras, kurios užtikrintų, kad:

47.1. veterinariniai vaistai būtų išduodami tik teisėtiems jų gavėjams;

47.2. įmonė išduotų tik kokybiškus veterinarinius vaistus.

48. Įmonė, parduodama veterinarinį vaistą, esant galimybei, pirmiausia turi parduoti to veterinarinio vaisto anksčiausiai pagamintą seriją.

VIII. VETERINARINIŲ VAISTŲ PRISTATYMAS GAVĖJUI

49. Įmonė turi patvirtinti veterinarinių vaistų pristatymo gavėjui procedūras, kurios užtikrintų, kad gavėjui būtų saugiai pristatyti kokybiški veterinariniai vaistai.

50. Veterinariniai vaistai turi būti vežami taip, kad:

50.1. būtų išsaugoti jų atpažinimo duomenys;

50.2. nebūtų užteršti;

50.3. nebūtų pažeista pakuotė.

51. Veterinariniai vaistai, kuriems reikia tam tikrų laikymo sąlygų, turi būti vežami specialiai pritaikytomis transporto priemonėmis su tinkamais matavimo prietaisais.

52. Transporto priemonės turi būti švarios, tvarkingos, reguliariai valomos.

IX. VETERINARINIŲ VAISTŲ PAŠALINIMAS IŠ RINKOS

53. Įmonė turi patvirtinti veterinarinių vaistų pašalinimo iš rinkos procedūras. Veterinarinių vaistų pašalinimas iš rinkos turi užtikrinti veiksmingą bet kurio veterinarinio vaisto pašalinimą iš rinkos, inicijuotą LVVPI, gamintojo ar tiekimo rinkai teisės turėtojo.

54. Veterinarinių vaistų apskaitos sistema turi nurodyti visus veterinarinių vaistų gavėjus bei suteikti galimybę su jais susisiekti.

55. Informavimas apie veterinarinių vaistų pašalinimą iš rinkos vykdomas visomis galimomis ryšio priemonėmis.

56. Pašalinimo pranešime gavėjams, be kitų duomenų, turi būti nurodyta, kokie veterinariniai vaistai turi būti nedelsiant surinkti iš pardavėjų ir naudotojų ir laikomi saugioje vietoje iki grąžinimo veterinarinių vaistų tiekėjui.

57. Įmonė kiekvieną veterinarinių vaistų pašalinimo iš rinkos atvejį turi užregistruoti.

58. Nustačius, kad veterinariniai vaistai yra falsifikuoti, jie turi būti paženklinami ir laikomi netiektinų veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpoje (vietoje). Apie tai nedelsiant pranešama LVVPI, gamintojui ir tiekimo rinkai teisės turėtojui.

59. Įmonė privalo teikti informaciją LVVPI apie veterinarinių vaistų pašalinimą iš rinkos.

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

direktoriaus 2006 m. liepos 13 d.

įsakymu Nr. Bl-426

PAŽYMOS VETERINARIJOS VAISTINĖMS IR DIDMENINIO VETERINARINIŲ VAISTŲ PLATINIMO ĮMONĖMS IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Pažymos veterinarijos vaistinėms ir didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonėms (toliau – įmonės) išdavimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja pažymos apie Veterinarijos vaistinių reikalavimų ir Didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonės reikalavimų atitikimą išdavimo ir panaikinimo sąlygas ir reikalavimus.

2. Aprašo tikslas – įvertinti, ar įmonės, platinančios veterinarinius vaistus Lietuvos Respublikoje, atitinka Veterinarijos vaistinių reikalavimus ir Didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonių reikalavimus.

3. Vartojamos sąvokos:

Pažyma – Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos (toliau – LVVPI) išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad veterinarijos vaistinė ar didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonė atitinka Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) patvirtintus reikalavimus.

4. Aprašu privalo vadovautis visos įmonės, kurios užsiims veterinarine farmacija.

5. Pažyma (1 priedas) išduodama juridiniams asmenims ir Lietuvos Respublikoje įsteigtiems įmonių, įsisteigusių ES valstybėse ir kitose EEE valstybėse, filialams.

6. Pažymą išduoda ir ją panaikina LVVPI.

II. PAŽYMAI GAUTI BŪTINI DOKUMENTAI

7. Įmonė, norinti gauti 5 punkte nurodytą pažymą, LVVPI turi pateikti:

7.1. nustatytos formos prašymą (2 priedas);

7.2. dokumentus, kuriuose būtų pateikti išsamūs ir tikslūs duomenys (pridedant atitinkamų dokumentų kopijas) apie:

7.2.1. įmonę, nurodant jos pavadinimą, adresą,

7.2.2. įmonės personalą, veterinarinės farmacijos vadovą, jo kvalifikaciją ir patirtį,

7.2.3. įmonės patalpas (pateikiant planus), šildymo, vėdinimo, vandens tiekimo ir nuotekų sistemas,

7.2.4. naudojamą įrangą,

7.2.5. veterinarinių vaistų apskaitą,

7.2.6. veterinarinių vaistų pašalinimo iš rinkos veiksmų planą,

7.2.7. įmonės patvirtintas darbų atlikimo procedūras (tik didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonėms).

III. PAŽYMOS IŠDAVIMO IR PANAIKINIMO TVARKA

8. LVVPI, gavusi 7 punkte nurodytus dokumentus, turi juos užregistruoti.

9. Sprendimą dėl pažymos išdavimo LVVPI turi priimti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo dokumentų registravimo dienos.

10. Įmonei pateikus ne visus 7 punkte nurodytus dokumentus, LVVPI juos grąžina įmonei papildyti, nurodžiusi trūkumus.

11. Priėmusi ir užregistravusi dokumentus, LVVPI turi:

11.1. įvertinti gautų dokumentų atitikimą nustatytiems reikalavimams;

11.2. įvertinti įmonės pasirengimą platinti veterinarinius vaistus, atliekant tikrinimą ir surašant patikrinimo aktą pagal VMVT direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymą Nr. Bl-203 „Dėl tikrinimo aktų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 43-1436).

12. Įvertinusi dokumentus ir įmonę, LVVPI turi:

12.1. įmonei išduoti nustatytos formos pažymą;

12.2. nustačiusi neatitikimų, informuoti įmonę apie pažymos neišdavimo priežastis.

13. Jei pažymos galiojimo laikotarpiu LVVPI nustato, kad įmonė pateikė klaidingus 7 punkte nurodytus duomenis, panaikina įmonei išduotą pažymą ir apie tai praneša VMVT.

IV. SPRENDIMŲ DĖL PAŽYMOS IŠDAVIMO IR PANAIKINIMO APSKUNDIMAS

14. Įmonė turi teisę per 30 dienų nuo sprendimo gavimo dienos apskųsti LVVPI sprendimą Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.

15. Pažyma galioja 45 dienas.

______________

Pažymos veterinarijos vaistinėms ir

didmeninio veterinarinių vaistų platinimo

įmonėms išdavimo tvarkos aprašo

1 priedas

LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA

PAŽYMA

__________ Nr. __________

(data)

Kaunas

Įmonės pavadinimas
Įmonės kodas
Įmonės adresas
Įmonės veiklos adresas
Veterinarinės farmacijos vadovas
Veterinarinės farmacijos vadovas

Pažyma išduota remiantis Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos Veterinarijos preparatų kontrolės skyriaus _________ aktu Nr. ___________.

(data)

Įmonė atitinka _______________________________________________________.

(reikalavimų pavadinimas)

Viršininkas ____________________ _____________________

(parašas) (vardas, pavardė)

______________

Pažymos veterinarijos vaistinėms ir

didmeninio veterinarinių vaistų platinimo

įmonėms išdavimo tvarkos aprašo

2 priedas

____________________________________

(įmonės pavadinimas)

_____________________________________

(įmonės adresas, telefonas, faksas, el. paštas)

Lietuvos valstybinei veterinarijos

preparatų inspekcijai

PRAŠYMAS

__________________

(data)

__________________

(vieta)

Prašome įvertinti _____________________________________________________________

(įmonės pavadinimas, adresas)

atitikimą. ___________________________________________________________________

(reikalavimų pavadinimas)

PRIDEDAMA:

1. Įmonės įregistravimo pažymėjimo kopija.	Taip	0	Ne	0
2. Nuosavybės teisę į patalpas patvirtinančio dokumento kopija arba patalpų, kuriose įmonė vykdys veterinarinę farmaciją, nuomos ar panaudos sutarties patvirtinta kopija.	Taip	0	Ne	0


3. Įmonės patalpų, kuriose numatoma vykdyti veiklą, jų įrengimų plano kopija.	Taip	0	Ne	0

4. Aprašas apie patalpų, šildymo, vėdinimo, vandens tiekimo ir nuotekų sistemas.	Taip	0	Ne	0

5. Numatomų prekiauti veterinarinių vaistų grupės (pateikia tik didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonė).	Taip	0	Ne	0

6. Veterinarinių vaistų apskaitos dokumentai.	Taip	0	Ne	0
7. Duomenys apie personalą, personalui (veterinarinės farmacijos vadovui) VMVT išduotos licencijos kopija.	Taip	0	Ne	0

8. Veterinarinių vaistų pašalinimo iš rinkos veiksmų plano kopija.	Taip	0	Ne	0
9. Įmonės patvirtintų darbų atlikimo procedūrų (pateikia tik didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonė) kopijos.	Taip	0	Ne	0

_________________ _______________ __________________

(pareigos) (parašas) (vardas pavardė)

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

direktoriaus 2006 m. liepos 13 d.

įsakymu Nr. B1-426

VETERINARIJOS VAISTINIŲ IR DIDMENINIO VETERINARINIŲ VAISTŲ PLATINIMO ĮMONIŲ TIKRINIMO TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Veterinarijos vaistinių ir didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonių tikrinimo tvarkos aprašo (toliau – Aprašas) tikslas – nustatyti veterinarijos vaistinių ir didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonių tikrinimo tvarką, dažnumą ir taikomas priemones.

2. Veterinarijos vaistines tikrina Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos (toliau – LVVPI) pareigūnai ir prireikus miesto, apskrities, rajono valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – teritorinės VMVT) pareigūnai.

3. Didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmones tikrina LVVPI pareigūnai.

4. Vartojamos sąvokos:

Tikrinimas – LVVPI ir prireikus teritorinės VMVT pareigūno(-ų) (toliau – pareigūnas) atliekamas įmonės tikrinimas, siekiant įvertinti jos atitikimą LR galiojančių teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę farmaciją, reikalavimus.

Pareigūnas – LVVPI Veterinarijos preparatų kontrolės skyriaus ar teritorinės VMVT (toliau – įstaiga) specialistai, turintys administracinius įgaliojimus tikrinti veterinarijos vaistines ir didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmones.

Kitos Apraše vartojamos sąvokos nurodytos Farmacinės veiklos įstatyme (Žin., 1991, Nr. 6-161), Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklėse (Žin., 2004, Nr. 43-1434) ir Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimuose (Žin., 2005, Nr. 131-4754).

5. Veterinarijos vaistinės ar didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonės (toliau – įmonės) turi būti nuolat tikrinamos, bet ne rečiau kaip kartą per 2 metus.

6. Pakartotinis tikrinimas turi būti atliekamas anksčiau atlikto tikrinimo metu nustatytų trūkumų pašalinimui įvertinti, bet ne vėliau po 30 dienų nuo tikrinimo datos.

7. Visais atvejais įmonės turi būti tikrinamos:

7.1. gavus informacijos, kad įmonė nuslėpė faktus, pateikė klaidinančią informaciją, nevykdė ir (ar) nevykdo nustatytų veterinarinės farmacijos sąlygų;

7.2. norint išduoti pažymą pagal Pažymos veterinarijos vaistinėms ir didmeninio veterinarinių vaistų platinimo įmonėms išdavimo tvarkos aprašą.

II. PASIRUOŠIMAS TIKRINTI ĮMONĘ IR ĮMONĖS TIKRINIMAS

8. Įmonė tikrinama iš anksto neįspėjus, išskyrus atvejus, kai numatomas atlikti 7.2 punkte nurodytas tikrinimas.

9. Prieš įmonės tikrinimą pareigūnas(-ai) turi išanalizuoti ir įvertinti turimus dokumentus apie įmonę.

11. Pareigūnas(-ai) gali tikrinti įmonę tik įstaigos vadovo pavedimu.

12. Įmonės vadovas ar jo įgaliotas asmuo bei įmonės darbuotojas, paskirtas dalyvauti tikrinant (toliau – atsakingasis asmuo), turi būti supažindinti su tikrinimo tikslu ir trukme.

13. Įmonė turi sudaryti tinkamas sąlygas tikrinimui atlikti.

14. Tikrinimo metu susipažinęs(-ę) su konfidencialia informacija ir (ar) komercine paslaptimi, pareigūnas(-ai) privalo laikytis teisės aktų, nustatančių konfidencialios informacijos ir (ar) komercinės paslapties apsaugą, reikalavimų.

15. Įmonės vadovas ar jo įgaliotas asmuo privalo pateikti pareigūnui(-ams) visus reikalingus dokumentus ir paaiškinimus, susijusius su įmonėje atliekamu tikrinimu.

16. Pareigūnai turi teisę:

16.1. pateikę valstybės tarnautojo pažymėjimą ir įstaigos vadovo pavedimą, laisvai įeiti į įmonės patalpas, tikrinti įmonę;

16.2. gauti visą su tikrinama įmone susijusią informaciją ir dokumentų kopijas;

16.3. duoti nurodymus;

16.4. naudoti foto ir vaizdo priemones, būtinas veiksmingam tikrinimui atlikti bei faktams užfiksuoti;

16.5. tikrinimui pasitelkti reikiamų sričių ekspertus;

16.6. imti veterinarinių vaistų mėginius, kurių maksimalus kiekis neviršytų tyrimams atlikti reikalingo kiekio;

16.7. nustačius trūkumų, iš veterinarinės farmacijos vadovo pareikalauti raštiško paaiškinimo dėl nustatytų trūkumų.

17. Įmonės vadovas ar jo įgaliotas asmuo:

17.1. turi susipažinti su tikrinimo rezultatais;

17.2. gali teikti bei gauti paaiškinimus dėl atliekamo įmonės tikrinimo.

18. Pareigūnai turi įvertinti nustatytų trūkumų ir pažeidimų poveikį ir grėsmę visuomenės ir gyvūnų sveikatai ir prireikus imtis atitinkamų priemonių.

19. Atlikęs(-ę) įmonės tikrinimą, pareigūnas(-ai) ne vėliau kaip per 7 darbo dienas surašo VMVT nustatytos formos patikrinimo aktą pagal VMVT direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymą Nr. B1-203 „Dėl tikrinimo aktų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 43- 1436). Akto išvadose turi būti aiškiai nurodyti nustatyti trūkumai ir nurodytas terminas trūkumams pašalinti.

20. Tikrinimo aktas turi būti surašytas 2 egzemplioriais. Aktą pasirašo tikrinęs(-ę) pareigūnas(-ai), įmonės atsakingasis asmuo. Su aktu pasirašytinai supažindinamas įmonės vadovas ar jo įgaliotas asmuo. Vienas akto egzempliorius pateikiamas tikrintai įmonei, o kitas – tikrinimą atlikusiai įstaigai.

21. Įmonė apie akte nurodytų trūkumų pašalinimą turi pranešti raštiškai.

22. LVVPI ar teritorinės VMVT vadovas gali taikyti administracinio poveikio priemones pagal Administracinių teisės pažeidimų kodeksą ar kitas priemones, numatytas teisės aktuose, reglamentuojančiuose veterinarinę farmaciją.

III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

23. Įmonė turi teisę apskųsti pareigūnų veiksmus ar priimtus sprendimus Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.

______________