Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
Į S A K Y M A S
DĖL BANDINIO ĖMIMO, PATEIKIMO IŠTYRIMUI IR (AR) ŽENKLINIMO ĮVERTINIMUI IR bandiniO tyrimŲ ir (ar) ŽENKLINIMO įvertinimo rezultatų ĮFORMINIMO IR JŲ VALDYMO TVARKOS APRAŠO bei bandiniO ėmimo protokolo formos PATVIRTINIMO
2013 m. gegužės 6 d. Nr. (1.4)1A-496
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2012, Nr. 135-6865) 62 straipsnio 1 dalimi ir 63 straipsnio 1 dalies 8 punktu, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 (Žin., 2011, Nr. 9-401) (toliau – Tarnybos nuostatai), 10.23, 10.24, 10.25, 10.26 ir 11.19 punktais:
1. T v i r t i n u pridedamus:
1.1. Bandinio ėmimo, pateikimo ištyrimui ir (ar) ženklinimo įvertinimui ir bandinio tyrimų ir (ar) ženklinimo įvertinimo rezultatų įforminimo ir jų valdymo tvarkos aprašą;
2. P r i p a ž į s t u netekusiu galios Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. gegužės 30 d. įsakymą Nr. 1A-718 „Dėl Farmacijos produktų bandinių ėmimo, pateikimo ištyrimui ir įforminimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 64-2492).
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2013 m. gegužės 6 d. įsakymu
Nr. (1.4)1A-496
BANDINIO ĖMIMO, PATEIKIMO IŠTYRIMUI IR (AR) ŽENKLINIMO ĮVERTINIMUI IR bandiniO tyrimŲ ir (ar) ŽENKLINIMO įvertinimo rezultatų ĮFORMINIMO IR JŲ VALDYMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Bandinio ėmimo, pateikimo ištyrimui ir (ar) ženklinimo įvertinimui ir bandinio tyrimų ir (ar) ženklinimo įvertinimo rezultatų įforminimo ir jų valdymo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato bandinio ėmimo juridinių asmenų, turinčių farmacinės veiklos ar asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją (toliau – juridinis asmuo), veiklos vietose, bandinio pateikimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) Vaistų kontrolės laboratorijai, bandinio tyrimų ir (ar) ženklinimo įvertinimo rezultatų įforminimo ir jų valdymo tvarką.
2. Šiame Apraše vartojamos sąvokos:
Bandinys – juridinio asmens veiklos vietoje, vadovaujantis šiuo Aprašu arba pagal gamybos licencijos turėtojo patvirtintą bandinio ėmimo procedūrą paimta farmacijos produkto ar tarpinio produkto dalis ar visas produktas numatytam tyrimui ir (ar) vaistinio preparato ženklinimo įvertinimui atlikti, įskaitant bandinio pakartotinį tyrimą.
Bandinio ėmimo protokolas – Tarnybos nustatytos formos rašytinis dokumentas, kuriuo įforminamas bandinio paėmimas.
Farmacijos produkto, tarpinio produkto serija – apibrėžtas kiekis pradinių medžiagų, kuris yra apdorotas vienu ar keliais procesais ir, tikėtina, yra homogeniškas.
Ženklinimo įvertinimas – vaistinio preparato pakuotės lapelio teksto ir (ar) pakuotės ženklinimo atitikties Tarnybos ar Europos vaistų agentūros patvirtintiems rinkodaros ar registracijos pažymėjimo priedams įvertinimas; ekstemporalaus vaistinio preparato pakuotės ženklinimo atitikties teisės aktų reikalavimams ekstemporalaus vaistinio preparato pakuotės ženklinimui įvertinimas.
Sandari talpyklė – talpyklė, kuri apsaugo joje esantį turinį nuo užteršimo pašalinėmis kietomis ar skystomis medžiagomis ir neleidžia jam išbėgti ar iškristi naudojant, laikant ir transportuojant įprastomis sąlygomis.
Specifikacija – kokybinės ir (ar) kiekybinės charakteristikos kartu su nuorodomis į tyrimų metodikas, verčių priimtinos ribos, kurias turi atitikti farmacijos produktas ar tarpinis produktas.
Tarpinis produktas – iš dalies apdorota medžiaga, kuri, prieš tapdama nesupakuotu produktu, dar turi būti apdorota ir kituose gamybos procesuose.
Kitos šiame Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) ir kituose veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančiuose teisės aktuose vartojamas sąvokas.
II. BANDINIO ĖMIMO ATVEJAI
3. Bandinys iš rinkos imamas pagal Tarnybos viršininko patvirtintą rinkoje esančių vaistinių preparatų kokybės programą (planą ) (toliau – kokybės programa (planas)).
4. Be šio Aprašo 3 punkte numatyto atvejo, bandinys imamas, kai:
4.1. įtariama, kad vaistinio preparato pakuotės lapelio tekstas ir (ar) pakuotės ženklinimas neatitinka Tarnybos patvirtintų rinkodaros ar registracijos pažymėjimo priedų; ekstemporalaus vaistinio preparato pakuotės ženklinimas neatitinka teisės aktų reikalavimų ekstemporalaus vaistinio preparato pakuotės ženklinimui;
4.3. įtariama, kad farmacijos produktai ar jų tarpiniai produktai gaminami arba pagaminti pažeidžiant farmacijos produktų ir (ar) tarpinių produktų gamybos reikalavimus;
4.4. įtariama, kad farmacijos produktai ar jų tarpiniai produktai laikomi ar laikyti nesilaikant gamintojo nustatytų laikymo sąlygų;
4.5. nagrinėjant gautą skundą ar pranešimą apie įtariamą vaistinio preparato kokybės defektą, jei nagrinėjimui yra reikalingas vaistinio preparato tyrimas ir / ar ženklinimo įvertinimas;
4.6. nusprendus, kad dėl gautų bandinio tyrimų rezultatų, kurie parodo neatitiktį specifikacijos ar Europos farmakopėjos, o jei joje nėra – valstybės narės oficialiai galiojančios farmakopėjos bendrinio straipsnio ir (ar) monografijos ar pagrindinės vaisto bylos reikalavimams, dar reikia pakartotinai paimti bandinį;
III. BANDINIO ĖMIMAS IR Pateikimas
5. Bandinį ima Tarnybos Inspektavimo skyriaus tam tikslui apmokyti darbuotojai arba juridinio asmens, turinčio gamybos licenciją, tam tikslui apmokyti darbuotojai pagal gamintojo patvirtintą bandinio ėmimo procedūrą, stebint Tarnybos Inspektavimo skyriaus darbuotojui.
6. Bandinys imamas iš juridinių asmenų, turinčių farmacinės veiklos ir (ar) asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas.
7. Vaistinės medžiagos, tarpinio produkto, atskirais atvejais – ekstemporalaus vaistinio preparato bandinys imamas tam tikslui skirtomis priemonėmis ir patalpinamas į paženklintą sandarią talpyklę, apsaugančią bandinį nuo sugadinimo ar suklastojimo, nuo šviesos bei oro poveikio. Šis bandinys ženklinamas etikete, kurioje nurodoma vaistinės medžiagos, tarpinio produkto, atskirais atvejais – ekstemporalaus vaistinio preparato pavadinimas, serijos ar gamybos numeris, pakuotės, iš kurios buvo paimtas bandinys, numeris (kur tinka), bandinio kiekis, pažymimos gamintojo nurodytos laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas. Bandinio pakuotės ženklinimo etiketės tekstas rašomas bandinio ėmimo metu.
8. Kiekvienas bandinys turi būti paženklintas, nurodant bandinio ėmimo protokolo numerį ir jo išrašymo datą.
9. Vaistinių preparatų, įtrauktų į kokybės programą (planą), bandinio kiekis yra nurodomas kokybės programoje (plane). Kitu atveju, farmacijos produktų, tarpinių produktų imamų bandinių kiekiai, priklausomai nuo bandinio ėmimo priežasties, yra suderinami su Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorija. Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorija bandinio kiekį nustato vadovaudamasi tyrimų metodikomis, pateiktomis Tarnybos ar Europos vaistų agentūros patvirtintuose dokumentuose, gautuose su paraiška rinkodaros teisei gauti ir (ar) Europos farmakopėjos, o jei joje nėra – valstybės narės oficialiai galiojančios farmakopėjos bendriniame straipsnyje ir (ar) atitinkamoje monografijoje ar pagrindinėje vaisto byloje.
10. Bandiniai į Tarnybos Vaistų kontrolės laboratoriją pristatomi kartu su juos lydinčiais dokumentais, nurodytais šio aprašo 20 punkte.
11. Šio Aprašo 4.5 punktu nustatytu atveju paimamas vaistinio preparato tos pačios serijos bandinys, o nesant galimybės, kitos (gretimos) serijos bandinys. Šio aprašo 4.6 punkto nustatytu atveju paimamas vaistinio preparato tos pačios serijos ir iš tos pačios bandinio ėmimo vietos bandinys bei, kur įmanoma, tos pačios serijos iš kitų bandinio ėmimo vietų bandiniai. Vaistinės medžiagos ar tarpinio produkto tos pačios serijos bandinys paimamas iš tos pačios bandinio ėmimo vietos, atskirais atvejais, kur įmanoma, vaistinės medžiagos tos pačios serijos bandinys paimamas iš kitų bandinio ėmimo vietų.
12. Bandinys turi būti transportuojamas ir laikomas gamintojo nurodytomis laikymo sąlygomis, nepakenkiant bandinio kokybei. Bandinio ėmimo protokole turi būti nurodomos aplinkos sąlygos (temperatūra, drėgmė (kur tinka)) bandinio paėmimo metu, bandinio transportavimo (kai bandinio laikymo sąlygos 2–8 0C) ir laikymo sąlygos (temperatūra, drėgmė (kur tinka)) iki pateikimo Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijai, išskyrus atvejus, kai bandinys skirtas įvertinti pakuotės ženklinimą ir (ar) pakuotės lapelį.
13. Už tinkamą bandinio paėmimą, transportavimą, laikantis gamintojo nurodytų laikymo sąlygų, saugojimą, iki kol jis bus pateiktas Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijai, bandinio paėmimo įforminimą ir pateikimą Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijai atsakingas Tarnybos Inspektavimo skyriaus darbuotojas, paėmęs bandinį.
14. Jei juridinis asmuo, kuriame imamas bandinys, turi savo pasitvirtintą bandinių ėmimo tvarką, bandinys imamas pagal jo nustatytą tvarką, tačiau nepažeidžiant šio Aprašo III skirsnio nuostatų.
15. Jei juridinis asmuo, kuriame imamas bandinys, neturi savo pasitvirtintos bandinių ėmimo tvarkos, bandinys imamas vadovaujantis šiuo Aprašu.
IV. BANDINIo ĖMIMO PROTOKOLAS
18. Bandinio ėmimo protokole turi būti pateikta visa jame nurodyta informacija ir užpildytos visos dalys, atsižvelgiant į protokolo formoje ir šiame Apraše esančius paaiškinimus.
19. Bandinio ėmimo protokolo dalis „Tyrimo / ženklinimo įvertinimo apimtis“ pildoma tuo atveju, kai bandinys imamas vadovaujantis šio Aprašo 4 punktu. Tokiu atveju Tarnybos Inspektavimo skyriaus darbuotojas, paėmęs bandinį, šioje bandinio ėmimo protokolo dalyje Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijai nurodo, kokius tyrimų parametrus reikia nustatyti ir (ar) kas turi būti įvertinta.
20. Prie bandinio ėmimo protokolo pridedamos dokumentų (analizės / kokybės sertifikatai ir (ar) serijos išleidimo sertifikatai, aprašinių vaistinių preparatų aprašai ir kt.), jei jie yra bandinio ėmimo vietoje, kopijos.
21. Bandinio ėmimo protokolas surašomas bandinio paėmimo metu trimis egzemplioriais:
21.2. antrasis – kartu su paimtu bandiniu ir šio Aprašo 20 punkte nurodytų dokumentų kopijomis pateikiamas Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijai;
V. BandiniO TYRIMŲ ir (ar) ŽENKLINIMO įvertinimo ATLIKIMAS IR REZULTATų įforminimas
23. Bandinio tyrimų rezultatus Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorija įformina nustatytos formos tyrimų protokole, vaistinio preparato bandinio ženklinimo įvertinimo rezultatus – nustatytos formos pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo protokole.
VI. TYRIMŲ IR ŽENKLINIMO ĮVERTINIMO REZULTATŲ VALDYMAS
25. Vaistinio preparato bandinio tyrimų protokolas ir (ar) pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo protokolas kartu su Tarnybos raštu pateikiamas juridiniam asmeniui, turinčiam gamybos licenciją, ir (ar) jo atstovui (rinkodaros teisės turėtojui), ar gamybinės vaistinės licencijos turėtojui, iš kurio buvo paimtas ekstemporalaus vaistinio preparato bandinys, ar kitai institucijai, pateikusiai bandinį Tarnybai. Tarpinio produkto ir (ar) vaistinės medžiagos tyrimų protokolas išduodamas juridiniam asmeniui, iš kurio buvo paimtas bandinys.
26. Apie atliktų vaistinio preparato bandinio tyrimų rezultatus ir (ar) pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo rezultatus, kai bandinys buvo paimtas tirti šio Aprašo 4.5 punkte nustatytu atveju, skundą pateikęs asmuo informuojamas raštu.
27. Gavęs šio Aprašo 25 punkte nurodytą (-us) protokolą (-us), juridinis asmuo, turintis gamybos licenciją, arba rinkodaros teisės turėtojas kartu su gamybos licencijos turėtoju privalo išnagrinėti neigiamus bandinio tyrimų ir (ar) pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo rezultatus, nustatyti jų priežastis, įvertinti riziką ir priimti sprendimą dėl tolesnių veiksmų, atsižvelgiant į Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymu Nr. V-268 (Žin., 2004, Nr. 67-2358), X skyriaus nuostatas ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme numatytas rinkodaros teisės turėtojo pareigas.
28. Gavęs šio Aprašo 25 punkte nurodytą (-us) protokolą (-us), juridinis asmuo, turintis gamybinės vaistinės licenciją, privalo išnagrinėti neigiamus bandinio tyrimų ir (ar) pakuotės ženklinimo įvertinimo rezultatus, nustatyti jų priežastis, įvertinti riziką ir priimti sprendimą dėl tolesnių veiksmų.
29. Apie atliktus veiksmus ir priimtus sprendimus dėl tolesnių veiksmų juridinis asmuo, turintis gamybos licenciją, arba rinkodaros teisės turėtojas kartu su gamybos licencijos turėtoju, juridinis asmuo, turintis gamybinės vaistinės licenciją, turi raštu informuoti Tarnybą ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Tarnybos rašto gavimo.
30. Tarnyba, išnagrinėjusi gautą informaciją, atsižvelgdama į kokybės defektų klasifikavimo bei įtariamų kokybės defektų valdymo principus, nurodytus Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtame Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvade, vadovaudamasi jai teisės aktais suteiktais įgaliojimais, gali priimti vieną iš šių sprendimų:
30.1. dėl tolesnio bandinio tyrimo ir (ar) ženklinimo įvertinimo rezultatų bei kokybės defekto nagrinėjimo būtinybės;
30.4. dėl vaistinio preparato gamybos sustabdymo ir atitinkamo patikrinimo pagal geros gamybos praktikos reikalavimus;
30.5. dėl rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo, panaikinimo, jų sąlygų keitimo;
30.6. dėl kitų teisės aktuose numatytų veiksmų, susijusių su priežastimis ir aplinkybėmis, dėl kurių buvo nustatyti neigiami bandinio tyrimų ir (ar) ženklinimo įvertinimo rezultatai, atlikimo būtinumo;
Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2013 m. gegužės 6 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-496
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
_________________________________________________________________________________________________
(struktūrinio padalinio, kurio darbuotojas, atliekantis kontrolės veiksmus, paėmė bandinį, pavadinimas)
BANDINIO ĖMIMO PROTOKOLAS
20 m. ___________________ d. Nr. ____
(protokolo surašymo data)
__________________________
(protokolo surašymo vieta)
Bandinio ėmimo vieta: _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(juridinio asmens, turinčio licenciją verstis farmacine veikla, pavadinimas, bandinio ėmimo vietos adresas, telefonas, faksas)
Bandinio ėmimo sąlygos: _______________________________________________________________
(temperatūra, drėgmė (kur tinka), gamintojo patvirtinta bandinio ėmimo procedūra (kur tinka), naudotos priemonės bandiniui paimti, transportuoti)
Bandinys paimtas vadovaujantis (nurodyti tinkamą):
£ rinkoje esančių vaistinių preparatų kokybės programa (planu), patvirtinta Tarnybos viršininko 20…. m. .................... d. įsakymu Nr. _____
£ įtariama, kad vaistinio preparato pakuotės lapelio tekstas ir (ar) pakuotės ženklinimas neatitinka Tarnybos patvirtintų rinkodaros ar registracijos pažymėjimo priedų; ekstemporalaus vaistinio preparato pakuotės ženklinimas neatitinka teisės aktų reikalavimų ekstemporalaus vaistinio preparato pakuotės ženklinimui;
£ įtariama, kad farmacijos produktas, tarpinis produktas gali būti falsifikuotas;
£ farmacijos produktai ar jų tarpiniai produktai gaminami arba pagaminti pažeidžiant farmacijos produktų ir (ar) tarpinių produktų gamybos reikalavimus;
£ farmacijos produktai ar jų tarpiniai produktai laikomi ar laikyti nesilaikant gamintojo nustatytų laikymo sąlygų;
£ nagrinėjant gautą skundą ar pranešimą apie įtariamą vaistinio preparato kokybės defektą;
£ pakartotinai, dėl anksčiau gautų bandinio tyrimų rezultatų, kurie parodo neatitiktį specifikacijos ar Europos farmakopėjos, o jei joje nėra – valstybės narės oficialiai naudojamos farmakopėjos bendrinio straipsnio ir (ar) monografijos ar pagrindinės vaisto bylos reikalavimams;
£ - kita (nurodyti)
Bandinio transportavimo sąlygos ________________________________________________
(temperatūra, pažymėti, kai laikymo sąlygos turi būti 2 – 8 0C)
Bandinio saugojimo Tarnyboje sąlygos (kur tinka) ___________________________________
(temperatūra, drėgmė (kur tinka))
Bandinio aprašymas ___________________________________________________________
(sandarios talpyklės aprašymas, vizualinis farmacijos produkto, tarpinio produkto aprašymas)
Bandinio pavadinimas * _______________________________________________________
Bandinio serijos numeris / gamybos numeris (tinkamą pabraukti) ________________________
Bandinio tinkamumo laikas _____________________________________________________
Rinkodaros / registracijos pažymėjimo numeris (kur tinka) _____________________________
Bandinio rinkodaros teisės turėtojas / gamintojas (tinkamą pabraukti) ____________________
___________________________________________________________________________
Bandinio tiekėjas _____________________________________________________________
Bandinio kiekis ______________________________________________________________
* Kartu nurodomas stiprumas ir farmacinė forma (kur tinka). Jei bandinys yra ekstemporalus vaistinis preparatas, jei nėra prekinio pavadinimo, nurodoma jo sudėtis (veikliųjų ir pagalbinių medžiagų pavadinimai ir jų kiekiai ar veikliųjų ir pagalbinių medžiagų pavadinimai ir jų kiekiai atitinkamame tūryje arba masėje)
Tyrimo / ženklinimo įvertinimo apimtis (kur tinka): __________________________________
(tyrimo parametro pavadinimas ir kita)
___________________________________________________________________________
Pridedamų dokumentų kopijos: __________________________________________________
___________________________________________________________________________
(asmens, paėmusio bandinį, darbovietė, pareigos, vardas, pavardė, parašas)
___________________________________________________________________________
(asmens, surašiusio bandinio ėmimo protokolą, pareigos, vardas, pavardė, parašas)
___________________________________________________________________________
(juridinio asmens, turinčio licenciją verstis farmacine veikla, dalyvavusio imant bandinį, atstovo pareigos, vardas, pavardė, parašas, data)
___________________________________________________________________________
(asmens, pateikusio bandinį į Tarnybos Vaistų kontrolės laboratoriją, vardas, pavardė, parašas, data)
___________________________________________________________________________
(asmens, priėmusio bandinį Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijoje, pareigos, vardas, pavardė, parašas, data)
_________________