VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS

 

Į S A K Y M A S

DĖL SVEIKATOS TECHNOLOGIJŲ, SUSIJUSIŲ SU MEDICINOS PRIETAISAIS, VERTINIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

 

2013 m. vasario 12 d. Nr. T1-165

Vilnius

 

 

Įgyvendindamas Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. rugsėjo 7 d. įsakymu Nr. V-839 (Žin., 2011, Nr. 112-5279), 10.33, 10.35 ir 10.36 punktus,

t v i r t i n u Sveikatos technologijų, susijusių su medicinos prietaisais, vertinimo tvarkos aprašą (pridedama).

 

 

 

Direktoriaus pavaduotoja,

pavaduojanti direktorių                                         Vytautė Lukoševičiūtė

 

 

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2013 m. vasario 12 d. įsakymu Nr. T1-165

 

SVEIKATOS TECHNOLOGIJŲ, SUSIJUSIŲ SU MEDICINOS PRIETAISAIS, VERTINIMO TVARKOS APRAŠAS

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Sveikatos technologijų, susijusių su medicinos prietaisais, vertinimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato sveikatos technologijų, susijusių su medicinos prietaisais, vertinimo paraiškų ir dokumentų, pateiktų juridinių asmenų, norint įvertinti sveikatos technologiją, susijusią su medicinos prietaisais, reikalavimus ir jų vertinimo tvarką.

2. Aprašas taikomas sveikatos technologijoms, susijusioms su medicinos prietaisais, kurių planuojama įsigijimo vertė viršija 100 000 Lt ir kurios atitinka bent vieną iš šių prioritetų (sąlygų):

2.1. Sveikatos technologija, susijusi su medicinos prietaisais, yra brangi, nauja ir (arba) inovatyvi praktikoje naudojamos technologijos modifikacija;

2.2. Sveikatos technologija, susijusi su medicinos prietaisais, yra efektyvi kaip ir taikomos alternatyvos praktikoje;

2.3. Sveikatos technologija, susijusi su medicinos prietaisais, ženkliai sumažins pacientų sergamumą, mirtingumą, neįgalumą ar turės įtakos pacientų gyvenimo kokybei, gerovei;

2.4. Sveikatos technologija, susijusi su medicinos prietaisais, taikoma plačiam pacientų ratui;

2.5. Sveikatos technologija, susijusi su medicinos prietaisais, skirta tik tam tikrai priklausomai pacientų grupei;

2.6. Sveikatos technologija, susijusi su implantuojamais medicinos prietaisais;

2.7. Sveikatos technologijos, susijusios su medicinos prietaisais, naudojamais aptikti, kontroliuoti, gydyti ar atstatyti paciento sveikatos sutrikimus.

3. Šiuo aprašu turi vadovautis juridiniai asmenys, norintys sveikatos technologiją, susijusią su medicinos prietaisais, įsigyti pilnai ar dalinai iš valstybės biudžeto, savivaldybių biudžetų, valstybės piniginių fondų lėšų arba sudaryti sutartis dėl finansavimo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo dėl iki tol neteiktų sveikatos priežiūros paslaugų, naudojant sveikatos technologiją, susijusią su medicinos prietaisais.

4. Šiame apraše naudojamos sąvokos:

Sveikatos technologijos, susijusios su medicinos prietaisais – medicinos prietaisai ir su medicinos prietaisais susiję metodai, metodikos, procedūros, intervencijos, kuriuos naudoja sveikatos priežiūros specialistai, teikdami sveikatos priežiūros paslaugas pacientams.

Sveikatos technologijų, susijusių su medicinos prietaisais, vertinimas (toliau – vertinimas) – sisteminis sveikatos technologijų, susijusių su medicinos prietaisais, vertinimas pagal EUnetHTA šerdinį modelį, apimantį sveikatos technologijos, susijusios su medicinos prietaisu, panaudojimą, techninių charakteristikų apibūdinimą, klinikinį efektyvumą, saugumą, kai kuriais atvejais ekonominius, etinius, organizacinius, socialinius ir teisinius aspektus, ir suteikiantis moksliškai pagrįstą informaciją, reikalingą sprendimų priėmėjams.

 

II. PARAIŠKOS TEIKIMO REIKALAVIMAI

 

5. Sveikatos technologijų, susijusių su medicinos prietaisais, vertinimo paraiškos (toliau – paraiškos) teikėjais gali būti tik juridiniai asmenys.

6. Paraiška teikiama Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) adresu: Žalgirio g. 92, Vilnius, LT-09303, elektroniniu paštu STVkomisija@vaspvt.gov.lt arba faksu (8 5) 212 7310.

7. Paraiškos teikėjas, prašydamas įvertinti sveikatos technologiją, susijusią su medicinos prietaisais, turi pateikti:

7.1. užpildytą nustatytos formos paraišką (priedas);

7.2. jei yra atlikta, studijas, analizes, sveikatos technologijų vertinimo agentūrų atliktus vertinimus. Medžiaga gali būti pateikiama lietuvių arba anglų kalbomis. Jei medžiagos originalo kalba yra lietuvių arba anglų, pareiškėjas ją pateikia originalo kalba. Jei medžiagos originalo kalba ne lietuvių ir ne anglų, pareiškėjas turi pateikti notaro patvirtintą medžiagos vertimą į lietuvių kalbą.

7.3. kitus, paraiškos teikėjo nuomone, svarbius dokumentus.

 

III. PARAIŠKOS VERTINIMAS IR REKOMENDACIJOS RENGIMAS

 

8. Akreditavimo tarnyba per 7 kalendorines dienas nuo paraiškos gavimo dienos atlieka pirminį paraiškos įvertinimą, nustatydama, ar paraiška atitinka Aprašo 2, 3 ir 7 punktuose nurodytus reikalavimus, ar tinkamai pateikti ir užpildyti dokumentai. Nustačiusi, kad pateikta paraiška neatitinka reikalavimų, Akreditavimo tarnyba apie tai informuoja paraiškos teikėją ir suteikia 30 kalendorinių dienų paraiškai pataisyti (patikslinti). Jei per minėtą laikotarpį paraiškos teikėjas nepateikia pataisytos (patikslintos) paraiškos, priimamas sprendimas nenagrinėti paraiškos, apie tai informuojant pareiškėją.

9. Akreditavimo tarnyba, nustačiusi, kad paraiška atitinka Apraše keliamus reikalavimus, pateikia ją Sveikatos technologijų, susijusių su medicinos prietaisais komisijai (toliau – Komisija) artimiausiame jos posėdyje.

10. Komisija, posėdžio metu gavusi paraiškas, sprendžia dėl gautose paraiškose išdėstytų sveikatos technologijų, susijusių su medicinos prietaisais, vertinimo prioritetine tvarka, ir paveda Akreditavimo tarnybai atlikti sveikatos technologijų, susijusių su medicinos prietaisais, vertinimus.

11. Akreditavimo tarnyba per 90 kalendorinių dienų atlieka vertinimą ir jį pateikia Komisijai artimiausio posėdžio metu.

12. Akreditavimo tarnyba turi teisę iš paraiškos teikėjo prašyti papildomos informacijos ir, jei reikia, pratęsti paraiškos vertinimo terminą 30 kalendorinių dienų.

13. Komisija posėdžio metu įvertina Akreditavimo tarnybos atliktą sveikatos technologijos, susijusios su medicinos prietaisais, vertinimą, ir suformuluoja rekomendacinio pobūdžio išvadas (toliau – rekomendacijas).

 

IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

 

14. Akreditavimo tarnyba per 10 darbo dienų pateikia Komisijos rekomendacijas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai ir paraiškos teikėjui.

 

_________________

 

 

Sveikatos technologijų, susijusių su medicinos prietaisais, vertinimo tvarkos aprašo

priedas

 

SVEIKATOS TECHNOLOGIJŲ, SUSIJUSIŲ SU MEDICINOS PRIETAISAIS, VERTINIMO PARAIŠKA

 

__________________________________________________________________________

(pareiškėjo pavadinimas)

 

__________________________________________________________________________

(pareiškėjo duomenys, adresas, kontaktiniai duomenys)

 

Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

 

__________________

(sudarymo vieta)

______________

(data)

 

1. Bendra pareiškėjo informacija 

1.1. Pareiškėjo pavadinimas

1.2. Miestas

 

1.3. Pašto indeksas

 

1.4. Gatvė, namo numeris

 

1.5. Telefonas

 

1.6. Faksas

 

1.7. El. paštas

 

1.8. Kontaktinis asmuo

(vardas, pavardė, pareigos)

 

 

2. Informacija apie sveikatos technologiją, susijusią su medicinos prietaisais (toliau ST-MP)

2.1. ST-MP pavadinimas , modelis, tipas, gamintojas:

 

2.2. Ar ST-MP atitinka medicinos prietaisams nustatytus saugos reikalavimus?

£[] taip

£[] ne

 

2.3. Trumpas ST-MP aprašymas (aprašyti paskirtį, veikimą pagal gamintojo dokumentus ir pridėti šių dokumentų kopiją):

 

2.4. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje bus diegiama ST-MP:

 

2.5. Ar ST-MP naudojama kitose valstybėse?

£[] taip

£[] ne

Jei „taip“, kur (įrašyti šalies pavadinimą, sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimą, adresą, telefono nr., fakso nr., el. paštą) _________________________________ .

 

2.6. Nauja ST-MP bus taikoma:

£[] Sveikatos būklės tikrinimams

£[] Diagnostikai

£[] Konservatyviam (terapiniam) gydymui

£[] Chirurginiam gydymui

£[] Intervenciniam gydymui

£[] Sveikatos atstatymui

£[] Funkcijų atstatymui

£[] Kita _______________ (įrašyti)

 

2.7. Klinikinis ST-MP taikymas (indikacijų sąrašas pagal TLK klasifikaciją):

 

2.8. Tikslinė pacientų grupė (lytis, amžius, ambulatorinė, stacionarinė ar speciali pacientų grupė ir t. t.), kuriai bus taikoma ST-MP:

 

2.9. ST-MP bus naudojama (pažymėti):

 

£[] Regioniniu lygmeniu;

£[] Respublikiniu lygmeniu;

£[] Tarptautiniu lygmeniu.

 

2.10. Reikalingi specialistai, dirbsiantys su ST-MP, ir jų kvalifikacija:

 

2.11. Techniniai ST-MP diegimo reikalavimai (aprašyti, ar reikia spec. patalpų, papildomos įrangos ir t. t.):

 

2.12. Planuojamos ST-MP išlaidos:

 

- Įsigijimo kaina___________ (Lt, su PVM)

- Įdiegimo/instaliavimo kaina ___________ (Lt, su PVM)

- Papildoma įranga, ST-MP veikimui reikalingi priedai ________ (Lt, su PVM)

- Naudojimo (tiesioginės ir netiesioginės) išlaidos (per metus) ______________ (Lt, su PVM)

- Patalpų paruošimas (įvardinti, kas turi būti atlikta) _________ (Lt, su PVM)

- Specialistų paruošimas, mokymai (įvardinti, kas, kiek ir kokių specialistų apmokys/paruoš ir kiek kainuos) _________ (Lt, su PVM)

- Nurodykite pagrindinį finansavimo šaltinį (iš kurio didžiąja dalimi bus padengtos įrangos įsigijimo išlaidos):

£[] PSDF;

£[] Privatizavimo fondas;

£[] VIP;

£[] Savivaldybės/apskrities lėšos;

£[] ES struktūriniai fondai;

£[] Nuosavos lėšos;

£[] Norvegijos finansiniai mechanizmai;

£[] Kita (įrašyti) _____________

2.13. Nurodykite tikslus, kurie bus pasiekti, įsigijus ST-MP:

£[] Susiję su pacientais___________________________;

£[] Susiję su įstaiga/organizacija ______________________;

£[] Susiję su medicinos darbuotojais __________________________;

£[] Kiti ____________________________.

 

 

2.14. Lietuvoje naudojamos ir/arba egzistuojančios alternatyvos (nurodyti ne mažiau kaip vieną, aprašyti paskirtį, veikimą, skirtumus lyginant su siūloma ST-MP):

 

 

2.15. Nurodykite, ar nauja ST-MP:

£[] Visiškai pakeis šiuo metu naudojamą alternatyvią ar pasenusią sveikatos technologiją.

£[] Iš dalies pakeis šiuo metu naudojamą sveikatos technologiją (-as).  Nauja ST-MP bus taikoma tik kai kurioms indikacijoms.

£[] Nauja ST-MP bus naudojamos  kartu su esama sveikatos technologija, nepakeičiant jokių indikacijų. 

£[] Nauja ST-MP bus naudojama  naujoms indikacijoms. 

 

 

2.16. Pastabos, kita informacija:

 

3. Moksliniais įrodymais pagrįsta informacija apie sveikatos technologiją, susijusią su medicinos prietaisais

 

3.1. Moksliniai ST-MP saugumo įrodymai (pateikti sąrašą pašalinio poveikio, absoliučias ir reliatyvias kontraindikacijas):

 

 

3.2. Moksliniai ST-MP saugumo įrodymai (pateikti informacijos šaltinių nuorodas):

 

 

3.3. Moksliniai ST-MP klinikinio efektyvumo įrodymai (pateikti informacijos šaltinių nuorodas):

 

 

3.4. Moksliniai ST-MP klinikinio efektyvumo įrodymai (jei tai diagnostinė SPT-MP, pateikti informaciją apie specifiškumą ir jautrumą):

_____  % jautrumas

_____  % specifiškumas

 

 

3.5. Papildoma informacija:

 

 

 

Patvirtiname, kad šioje formoje pateikta informacija yra teisinga.

 

Šią formą sudaro ____ sunumeruotų lapų.

 

______________

(Pareiškėjo atstovas)

__________

(parašas)

_______________

(vardas ir pavardė)

 

_________________