VALSTYBINĖS VARTOTOJŲ TEISIŲ APSAUGOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

ĮSAKYMAS

DĖL SKUBAUS KEITIMOSI INFORMACIJA APIE PAVOJINGUS VARTOTOJAMS GAMINIUS TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO

2010 m. gegužės 14 d. Nr. 1-62

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos produktų saugos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 52-1673; 2001, Nr. 64-2324; 2004, Nr. 25-757) 7 straipsniu, Lietuvos Respublikos vartotojų teisių apsaugos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 94-1833; 2007, Nr. 12-488) 12 straipsnio 1 dalies 11 punktu, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2002 m. balandžio 2 d. nutarimu Nr. 438 „Dėl įgaliojimų suteikimo vykdant Lietuvos Respublikos produktų saugos įstatymo pakeitimo įstatymą“ (Žin., 2002, Nr. 35-1306), atsižvelgdamas į Europos Komisijos 2009 m. gruodžio 16 d. sprendimą 2010/15/ES, kuriuo nustatomos Bendrijos skubaus keitimosi informacija sistemos, nustatytos pagal Bendrosios gaminių saugos direktyvos 2001/95/EB 12 straipsnį ir pranešimo tvarkos, nustatytos pagal šios direktyvos 11 straipsnį, naudojimosi gairės (OJ 2010 L 22, p. 1):

1. Tvirtinu Skubaus keitimosi informacija apie pavojingus vartotojams gaminius taisykles (pridedama).

2. Pripažįstu netekusiu galios Nacionalinės vartotojų teisių apsaugos tarybos prie Teisingumo ministerijos 2004 m. rugsėjo 24 d. nutarimą Nr. 10-59 „Dėl Nacionalinės vartotojų teisių apsaugos tarybos prie Teisingumo ministerijos 2003 m. rugsėjo 2 d. nutarimo Nr. 10-76 „Dėl skubaus keitimosi informacija apie pavojingus vartotojų sveikatai gaminius tvarkos patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2004, Nr. 147-5335).

Direktorius Feliksas Petrauskas

PATVIRTINTA

Valstybinės vartotojų teisių

apsaugos tarnybos direktoriaus

2010 m. gegužės 14 d. įsakymu Nr. 1-62

SKUBAUS KEITIMOSI INFORMACIJA APIE PAVOJINGUS VARTOTOJAMS GAMINIUS TAISYKLĖS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Skubaus keitimosi informacija apie pavojingus vartotojams gaminius taisyklės (toliau – Taisyklės) parengtos atsižvelgiant į Europos Komisijos 2009 m. gruodžio 16 d. sprendimą 2010/15/ES kuriuo nustatoma Bendrijos skubaus keitimosi informacija sistemos (toliau – RAPEX), nustatytos pagal Bendrosios gaminių saugos direktyvos 2001/95/EB (toliau – Direktyva) 12 ir 11 straipsnius, veikimo tvarka.

2. Taisyklės nustato reikalavimus informacijai apie pateiktus į rinką pavojingus vartotojų sveikatai gaminius ir taikytas šiems gaminiams rinkos ribojimo priemones bei šios informacijos teikimo Europos Komisijai, Valstybinei vartotojų teisių apsaugos tarnybai (toliau – Tarnyba), rinkos priežiūros institucijoms ir institucijoms, atsakingoms už Europos Sąjungos (toliau – ES) išorės sienų kontrolę, tvarką, RAPEX sistemoje dalyvaujančių institucijų įgaliojimus ir funkcijas.

3. Taisyklių tikslas yra nustatyti:

3.1. pranešimų apie rinkoje nustatytus pavojingus vartotojams gaminius tvarką pagal Direktyvos 12 ir 11 straipsnius ir informacinių pranešimų taikymo sritį;

3.2. pranešimų apie rinkoje nustatytus pavojingus vartotojams gaminius tvarką pagal Direktyvos 12 ir 11 straipsnius kriterijus;

3.3. pranešimų ir atsakymų, siunčiamų pagal Direktyvos 12 ir 11 straipsniuose nustatytas pranešimo apie rinkoje nustatytus pavojingus vartotojams gaminius tvarkas, turinį, reikalaujamus duomenis ir naudotinas formas;

3.4. tolesnius veiksmus, kurių turi imtis Tarnyba, rinkos priežiūros institucijos ir institucijos, atsakingos už ES išorės sienų kontrolę, gavusios pranešimą ir teiktinos informacijos rūšį;

3.5. veiksmų, kurių imamasi pagal Direktyvos 12 ir 11 straipsniuose nustatytas pranešimo apie rinkoje nustatytus pavojingus vartotojams gaminius tvarkas, galutinius terminus;

3.6. rizikos vertinimo metodiką ir pavojaus nustatymo kriterijus.

4. Taisyklės nustato Tarnybos (RAPEX ryšių palaikymo institucija), Valstybinės ne maisto produktų inspekcijos prie Ūkio ministerijos, Valstybinės kelių transporto inspekcijos prie Susisiekimo ministerijos, Valstybinės vidaus vandenų ir laivybos inspekcijos, Lietuvos Respublikos ginklų fondo (nuo 2010 m. liepos 1 d. „Lietuvos Respublikos ginklų fondo prie Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos“) bei kitų institucijų, atsakingų už vartotojams skirtų gaminių saugos stebėseną ir rinkos priežiūrą (toliau – rinkos priežiūros institucijos) ir Muitinės departamento prie Finansų ministerijos (toliau – Muitinės departamentas), kaip institucijos, atsakingos už ES išorės sienų kontrolę keitimąsi informacija apie prevencines ir ribojamąsias priemones, kurių imamasi dėl pavojų vartotojų sveikatai ir saugai keliančių vartotojams skirtų gaminių.

5. RAPEX duomenys skirti:

5.1. užkirsti kelią pavojingų gaminių tiekimui vartotojams ir apriboti tokį tiekimą;

5.2. stebėti valstybių narių institucijų atliekamos rinkos priežiūros ir vykdomos veiklos veiksmingumą ir nuoseklumą;

5.3. nustatyti taisykles veiksmams gaminių saugos srityje ES lygmeniu.

6. Taisyklėse vartojamos sąvokos:

Rimtas pavojus – bet koks pavojus vartotojų saugai, įskaitant vėliau pasireiškiantį pavojų, kai reikalingas skubus valstybės institucijų įsikišimas.

Rizikos vertinimo metodika – Taisyklių 3 priede numatyta metodika, kurią rinkos priežiūros institucija naudoja vartotojų gaminių vartotojų sveikatai ir saugai keliamo pavojaus lygiui įvertinti ir nuspręsti, ar būtina teikti pranešimą per RAPEX sistemą.

Rizikos vertinimas – vartotojų sveikatai ir saugai keliamo pavojaus lygio nustatymas, kurį vykdo rinkos priežiūros institucija, atlikusi tyrimą dėl pavojingo vartotojams gaminio ir ėmusis tinkamų priemonių arba vykdžiusi gamintojo arba platintojo atliktų savanoriškų veiksmų priežiūrą. Gamintojų ir platintojų atliktas rizikos vertinimas nėra privalomas, rinkos priežiūros institucija gali iš įmonių pranešime padarytos išvados padaryti kitokią išvadą dėl rizikos vertinimo.

Tarptautinis poveikis – RAPEX pranešimo teikimo kriterijus, pagal kurį RAPEX pranešimas teikiamas tik tada, kai pavojingo gaminio keliamos rizikos poveikis išeina arba gali išeiti už jos teritorijos ribų. Tarptautiniu poveikiu pripažįstama tokia grėsmė, kai negalima atmesti galimybės, kad pavojingas gaminys parduotas vartotojams daugiau nei vienoje ES valstybėje narėje arba negalima atmesti galimybės, kad pavojingas gaminys parduotas vartotojams internetu arba gaminys kilęs iš trečiosios šalies ir tikėtina, kad jis importuotas į ES per ne vieną platinimo tinklą.

Poveikis nacionaliniu lygmeniu – RAPEX pranešimo kriterijus, pagal kurį RAPEX pranešimas neteikiamas, kai rinkos priežiūros institucija, atlikusi gaminio pavojaus įvertinimą, turi pagrindo manyti, kad gaminys nebuvo pateiktas vartotojams kitose valstybėse narėse ir nebus jiems pateiktas, pvz., priemonių imtasi dėl vietos gaminio, pagaminto ir platinto tik vienoje valstybėje narėje. Pranešimas apie poveikį nacionaliniu lygmeniu pateikiamas Europos Komisijai pagal Direktyvos 11 straipsnį ir tik tais atvejais, kai jis susijęs su informacija apie gaminio saugą, kuri gali dominti kitas valstybes nares, visų pirma informacija apie priemones, kurių imtasi dėl naujos rūšies rizikos, apie kurią dar nebuvo pranešta, dėl naujos rūšies rizikos, kylančios dėl gaminių derinio, arba dėl naujos rūšies ar kategorijos pavojingų gaminių.

Skubių veiksmų reikalaujantis pranešimas pagal Direktyvos 12 straipsnį – Taisyklių 8 punkte nustatytus pranešimo per RAPEX kriterijus atitinkantis pranešimas, be to, gaminys, dėl kurio teikiamas pranešimas, kelia pavojų gyvybei ir (arba) būta mirtinų nelaimingų atsitikimų ir kitais atvejais, kai pagal RAPEX pranešimą reikalaujama visų valstybių narių skubių veiksmų.

Pranešimas pagal Direktyvos 12 straipsnį – Taisyklių 8 punkte nustatytus pranešimo per RAPEX kriterijus atitinkantis pranešimas dėl rimtą pavojų vartotojų sveikatai ir saugai keliančių vartotojų gaminių.

Pranešimas pagal Direktyvos 11 straipsnį – Taisyklių 44 punkte nustatytus pranešimo per RAPEX kriterijus atitinkantis pranešimas, kuris teikiamas dėl rimto pavojaus vartotojų sveikatai ir saugai nekeliančių vartotojų gaminių.

Informacinis pranešimas – Taisyklių 22 punkte nustatytais atvejais teikiamas informacinio pobūdžio pranešimas, kuris neatitinka Skubių veiksmų reikalaujančio pranešimo pagal Direktyvos 12 straipsnį, pranešimo pagal Direktyvos 12 straipsnį ir pranešimo pagal Direktyvos 11 straipsnį reikalavimų.

Vartotojams skirti gaminiai – gaminiai, kurie sukurti ir pagaminti bei tiekiami vartotojams (fiziniams asmenims) jų asmeniniams, šeimos ar namų ūkio poreikiams, nesusijusiems su verslu ar profesija, tenkinti.

Mišrios paskirties gaminiai – gaminiai, sukurti ir pagaminti profesionaliam naudojimui, tačiau tikėtina, kad iš anksto pagrįstai numatytomis sąlygomis jie gali būti vartojami vartotojų, kurie gali jų įsigyti ir naudoti be jokių specialių žinių ar mokymo.

RAPEX taikomoji programa – interneto taikomoji programa, leidžianti Tarnybai ir Europos Komisijai skubiai keistis informacija per žiniatinklio platformą.

7. Kitos Taisyklėse vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos produktų saugos įstatyme (Žin., 1999, Nr. 52-1673; 2001, Nr. 64-2324).

II. PRANEŠIMO KRITERIJAI

8. Europos Komisijai per RAPEX sistemą pranešimas pagal Direktyvos 12 straipsnį arba skubių veiksmų reikalaujantis pranešimas pagal Direktyvos 12 straipsnį teikiamas, kai jis atitinka šiuos kriterijus:

8.1. gaminys yra skirtas vartotojams (įtraukiami tiek vartotojams skirti gaminiai, tiek mišrios paskirties gaminiai). Per RAPEX sistemą siunčiami pranešimai, kai gaminiai teikiami vartotojams nemokamai, vartotojų perkami arba pateikiami vartotojams teikiant paslaugą. Gaminiai, pateikiami vartotojams teikiant paslaugą, apima gaminius, kurie paimami iš paslaugų teikėjo patalpų ir naudojami už jų ribų, pvz., nuomos salonuose išsinuomotus automobilius; paslaugų teikėjo patalpose naudojamus gaminius, jeigu vartotojai patys aktyviai valdo gaminį, pvz., įjungia įrenginį, turi galimybę jį sustabdyti, daryti įtaką jo veikimui keičiant jo padėtį ar veikimo intensyvumą naudojimo metu (pvz., gultai, naudojami soliariumuose ir sveikatingumo centruose). Vien tik pasyvus gaminio naudojimas, pvz., kai asmuo naudoja šampūną, kuriuo kirpėjas plauna jo plaukus, arba keleivių naudojimasis autobusu, nelaikomas vartotojų gaminiu;

8.2. gaminiui taikomos priemonės, kuriomis užkertamas kelias galimai jo prekybai ar vartojimui, tokia prekyba ar vartojimas ribojamas arba jiems nustatytos specialiosios sąlygos (toliau – prevencinės ir ribojamosios priemonės);

8.3. gaminys kelia rimtą pavojų vartotojų sveikatai ir saugai;

8.4. rimtas pavojus yra tarptautinio pobūdžio.

9. Pranešimai per RAPEX sistemą neteikiami dėl:

9.1. gaminių, sukurtų ir pagamintų bei teikiamų tik profesionaliam naudojimui, kai nėra tikėtina, jog iš anksto pagrįstai numatomomis sąlygomis juos vartotų vartotojai bei naudotų gaminių, tiekiamų kaip antikvarinės prekės arba gaminiai, kuriuos prieš vartojant reikia suremontuoti ar perdirbti, jeigu tiekėjas aiškiai informuoja apie tai asmenį, kuriam tokį gaminį tiekia;

9.2. gaminių, kuriems taikomi specialieji ir lygiaverčiai pranešimo mechanizmai, nustatyti pagal kitus ES teisės aktus:

9.2.1. maisto produktų ir pašarų, kuriems taikomas 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002;

9.2.2. vaistų, kuriems taikoma 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ir 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus;

9.2.3. medicinos prietaisų, kuriems taikoma 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų; in vitro diagnostikos medicinos prietaisams, kuriems taikoma 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų; aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų, kuriems taikoma 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo.

10. Pranešimus per RAPEX sistemą privaloma pateikti taikant visų kategorijų prevencines ir ribojamas priemones, kurių imamasi dėl rimtą pavojų vartotojų sveikatai ir saugai keliančių vartotojų gaminių prekybos ir naudojimo. Prie tokių priemonių priskiriama:

10.1. gaminio ženklinimas tinkamais įspėjimais apie galimą pavojų, kurį jis gali kelti;

10.2. išankstinių sąlygų taikymas gaminio prekybai;

10.3. vartotojų įspėjimas apie pavojų, kurį gaminys gali kelti kai kuriems asmenims;

10.4. laikinas gaminio tiekimo, siūlymo tiekti ir demonstravimo uždraudimas;

10.5. gaminio prekybos uždraudimas ir visos lydimosios priemonės;

10.6. gaminio pašalinimas iš rinkos (pašalinimas išimtinai reiškia priemones, kuriomis siekiama neleisti pavojingo gaminio platinti, demonstruoti ir siūlyti vartotojams);

10.7. gaminio susigrąžinimas iš vartotojų (susigrąžinimas reiškia tik priemones, kuriomis siekiama, kad būtų sugrąžintas gamintojo ar platintojo jau pateiktas ir prieinamas vartotojams pavojingas gaminys);

10.8. pašalinto ar susigrąžinto gaminio sunaikinimas.

11. Per RAPEX sistemą turi būti pranešama ir apie savanoriškas, ir apie privalomas priemones.

12. Savanoriškomis laikomos prevencinės ir ribojamosios priemonės, taikomos gamintojo ar platintojo be jokio rinkos priežiūros institucijos ar Muitinės departamento įsikišimo. Savanoriškosiomis priemonėmis taip pat laikomos rekomendacijos ir susitarimai, kuriuos rinkos priežiūros institucijos ar Muitinės departamentas sudaro su gamintojais ir platintojais.

13. Privalomosiomis laikomos priemonės, kurias priėmė arba nusprendė priimti rinkos priežiūros institucijos ar Muitinės departamentas, kuriomis gamintojas ar platintojas įpareigojamas imtis prevencinių ar ribojamųjų veiksmų konkretaus gaminio, kurį jis pateikė į rinką, atžvilgiu.

III. PRANEŠIMŲ RŪŠYS IR JŲ TEIKIMO TVARKA

14. RAPEX pranešimai yra skirstomi į pranešimus pagal Direktyvos 12 straipsnį, skubių veiksmų reikalaujančius pranešimus pagal 12 Direktyvos straipsnį, pranešimus pagal Direktyvos 11 straipsnį ir informacinius pranešimus.

15. Jeigu pranešimas atitinka visus Taisyklių 8 punkte nustatytus pranešimo per RAPEX kriterijus, rinkos priežiūros institucija parengia, Tarnyba Europos Komisijai pateikia RAPEX pranešimą, kuris RAPEX taikomojoje programoje klasifikuojamas kaip pranešimas pagal Direktyvos 12 straipsnį.

16. Jeigu pranešimas atitinka visus Taisyklių 8 punkte nustatytus pranešimo per RAPEX kriterijus, be to, gaminys kelia pavojų gyvybei ir (arba) būta mirtinų nelaimingų atsitikimų ir kitais atvejais, kai pagal RAPEX pranešimą reikalaujama visų valstybių narių skubių veiksmų, rinkos priežiūros institucija parengia, Tarnyba Europos Komisijai pateikia RAPEX pranešimą, kuris RAPEX taikomojoje programoje klasifikuojamas kaip skubių veiksmų reikalaujantis pranešimas pagal 12 straipsnį.

17. Muitinės departamentas, priėmęs priemones, kuriomis užkertamas kelias rimtą pavojų vartotojų sveikatai ir saugai keliančio vartotojų gaminio įvežimui iš trečiųjų šalių (pvz., sprendimai sustabdyti importą prie ES sienos), teikia Tarnybai pranešimą Taisyklių nustatyta tvarka.

18. Pranešimą apie privalomas priemones rinkos priežiūros institucijos ir Muitinės departamentas Tarnybai teikia nedelsiant jas patvirtinus arba priėmus sprendimą jas patvirtinti, net jei tikėtina, kad jos gali būti apskųstos teismui, jei jos jau apskųstos arba joms taikomi paskelbimo reikalavimai.

19. Apie savanoriškas priemones, kurių imtasi siekiant užkirsti kelią vartotojams keliamam pavojui, gamintojai ir platintojai privalo pranešti Tarnybai nedelsiant. Tokio pobūdžio įmonių pateiktą skubių veiksmų reikalaujantį pranešimą pagal Direktyvos 12 straipsnį gavusi Tarnyba išsiunčia jį Europos Komisijai ne vėliau kaip per 3 dienas nuo informacijos apie savanoriškas priemones gavimo dienos. Įmonių pateiktą pranešimą pagal Direktyvos 12 straipsnį apie savanoriškas priemones gavusi Tarnyba išsiunčia jį Europos Komisijai ne vėliau kaip per 10 dienų nuo informacijos apie savanoriškas priemones gavimo dienos. Tarnyba, gavusi įmonės pranešimą apie priimtas savanoriškas priemones, taip pat turi teisę jį išsiųsti Europos Komisijai, jei pagrindinė valstybė narė, kurioje įsisteigęs pranešantysis gamintojas (platintojas) nepateikia per RAPEX sistemą pranešimo iki šiame punkte nurodytų terminų ir nepraneša vėlavimo priežasčių.

20. Prieš išsiųsdama RAPEX pranešimą Komisijai, Tarnyba patikrina, ar rinkos priežiūros institucijos pateiktas pranešimas atitinka visus pranešimo per RAPEX kriterijus ir jį kvalifikuoja pagal Taisyklių 14 punkte numatytas pranešimų rūšis.

21. Jeigu pranešimo negalima išsiųsti per sistemą kaip RAPEX pranešimo, Tarnyba gali pasinaudoti RAPEX taikomąja programa ir išsiųsti Europos Komisijai informacinį pranešimą.

22. Informaciniai pranešimai siunčiami:

22.1. jeigu atitinka visi Taisyklių 8 punkte nustatyti pranešimo per RAPEX kriterijai, bet pranešime nepateikta visa kitoms valstybėms narėms reikalinga informacija, kad jos galėtų užtikrinti, jog būtų imtasi tolesnių veiksmų dėl tokio pranešimo, ir dėl to negalima gaminio teisingai identifikuoti ir jo atskirti nuo kitų tos pačios kategorijos ar rūšies gaminių, kurie teikiami rinkoje. Tarnyba, iš rinkos priežiūros institucijos gavusi informaciją apie rinkoje nustatytą pavojingą vartotojams gaminį, kiekvienu atveju vertina, ar ji yra pakankama, kad kitos valstybės narės galėtų pasirūpinti tolesniais veiksmais ir atitinka jai keliamus reikalavimus;

22.2. jeigu rinkos priežiūros institucija nustato, kad ES rinkoje esantis vartotojų gaminys kelia rimtą pavojų vartotojų sveikatai ir saugai, bet gamintojas ar platintojas dar nesiėmė prevencinių ir ribojamųjų priemonių arba rinkos priežiūros institucija dar nepriėmė tokių priemonių ar dar nenusprendė jų priimti. Jeigu informacija apie tokį gaminį išplatinama per RAPEX taikomąją programą prieš imantis priemonių, rinkos priežiūros institucija ne vėliau kaip per 35 dienas informuoja Tarnybą apie galutinį sprendimą, priimtą dėl gaminio, apie kurį pranešta (kokios rūšies prevencinių ar ribojamųjų priemonių imtasi ar kodėl tokių priemonių nesiimta), o Tarnyba apie tai informuoja Europos Komisiją ne vėliau kaip per 45 dienas nuo pranešimo dienos;

22.3. jeigu rinkos priežiūros institucija nusprendžia pranešti apie prevencines ir ribojamąsias priemones, kurių imtasi dėl rimtą pavojų vartotojų sveikatai ir saugai keliančio vartotojų gaminio, kuriuo keliamas pavojus yra tik nacionaliniu lygmeniu;

22.4. jeigu pranešimas susijęs su vartotojų gaminiu, kurio saugos aspektai (vartotojų sveikatai ir saugai keliamo pavojaus lygis) turi būti aptarti ES lygmeniu, kad būtų užtikrintas bendras valstybių narių požiūris į rizikos vertinimą ir (arba) vykdomuosius veiksmus;

22.5. jeigu nėra aišku, ar pranešimas atitinka visus Taisyklių 8 punkte įtvirtinus kriterijus, bet jis susijęs su informacija apie gaminio saugą, kuri gali dominti kitas valstybes nares.

23. Siųsdama informacinį pranešimą, Tarnyba turi aiškiai nurodyti to priežastis ir vieną iš Taisyklių 22 punkte įtvirtintų pagrindų.

24. Pasikeitus pranešimo, kuris jau pateiktas per RAPEX sistemą, duomenims, dėl kurių reikia pakeisti per RAPEX taikomąją sistemą perduotą pranešimą, rinkos priežiūros institucija ar Muitinės departamentas apie tai turi nedelsiant pranešti Tarnybai.

25. Tarnyba ne vėliau kaip per 5 dienas nuo informacijos apie pakeitimus, dėl kurių reikia daryti pranešimo atnaujinimą, gavimo dienos, šią informaciją pateikia Europos Komisijai.

26. Tarnyba, gavusi Europos Komisijos pateiktą pranešimą apie pavojingą gaminį, ne vėliau kaip per 5 dienas elektronine laikmena pagal kompetenciją informuoja rinkos priežiūros instituciją ir Muitinės departamentą, išsiųsdama užpildytą nustatytos formos pranešimą (Taisyklių 1 priedas) apie ES nustatytą pavojingą gaminį ir gauto pranešimo originalą su priedais, nurodant prekės kategoriją.

27. Tarnybai gavus Europos Komisijos pateiktą informaciją apie pavojingus vartotojams skirtus ne maisto gaminius, kurių, pagal Europos Komisijos iš trečiųjų šalių, tarptautinių organizacijų, įmonių, kitų skubaus įspėjimo sistemų ar kitų šaltinių gautą informaciją, gali būti ES rinkoje, Tarnyba šią informaciją ne vėliau kaip per 3 dienas nuo jos gavimo perduoda atitinkamoje srityje veikiančiai rinkos priežiūros institucijai ir Muitinės departamentui.

28. Rinkos priežiūros institucija, priėmusi prevencines ir ribojamąsias priemones dėl rimtą pavojų vartotojų sveikatai ir saugai keliančių vartotojų gaminių, apie tai ne vėliau kaip per 2 dienas (skubių veiksmų reikalaujančio pranešimo pagal Direktyvos 12 straipsnį atveju) arba 8 dienas (pranešimo pagal Direktyvos 12 straipsnį atveju) nuo šių priemonių priėmimo arba sprendimo priimti tokias priemones, informuoja Tarnybą.

29. Tarnyba, gavusi rinkos priežiūros institucijos pateiktą pranešimą dėl rimtą pavojų vartotojų sveikatai ir saugai keliančių vartotojų gaminių, apie tai ne vėliau kaip per 3 dienas (skubių veiksmų reikalaujančio pranešimo pagal Direktyvos 12 straipsnį atveju) arba 10 dienų (pranešimo pagal Direktyvos 12 straipsnį atveju) nuo šių priemonių priėmimo arba sprendimo priimti tokias priemones praneša apie tai Europos Komisijai.

30. Prieš pateikdama bet kokį skubių veiksmų reikalaujantį pranešimą pagal Direktyvos 12 straipsnį Tarnyba susisiekia su Europos Komisijos RAPEX grupe mobiliuoju telefonu, kad užtikrintų neatidėliotiną pranešimo patvirtinimą ir tolesnių veiksmų vykdymą.

IV. PRANEŠIMO TURINYS

31. Standartinė pranešimo forma, kurią Tarnybai pateikia rinkos priežiūros institucijos ir Muitinės departamentas, pateikta Taisyklių 1 priede. Rinkos priežiūros institucijos ir Muitinės departamentas, teikdama Taisyklių 1 priede patvirtintos formos pranešimą, turi valstybine kalba pateikti visus formoje reikalaujamus duomenis. Jeigu teikiant pranešimą visos reikalingos informacijos neturima, Tarnyba, teikdama pranešimą Europos Komisijai, tai aiškiai nurodo formoje ir pateikia paaiškinimus. Iš pranešimą pateikusios rinkos priežiūros institucijos gavusi trūkstamą informaciją, Tarnyba teikia Europos Komisijai atnaujintą pranešimą, kurį Komisija išnagrinėja prieš patvirtindama jį ir išplatindama per RAPEX sistemą.

32. Tarnyba, rinkos priežiūros institucijos ir Muitinės departamentas turi užtikrinti, kad Europos Komisijai pranešimu teikiama informacija, ypač gaminio ir rizikos aprašymai, būtų tiksli ir išsami.

33. Už Tarnybai teikiamos informacijos tikslumą ir teisingumą bei pateikimą laiku atsako pagal kompetenciją informaciją teikianti rinkos priežiūros institucija arba Muitinės departamentas, o Europos Komisijai – Tarnyba. Tarnyba tikrina ir tvirtina visus iš atsakingų institucijų gautus pranešimus, prieš perduodama juos Europos Komisijai ir užtikrina, kad per RAPEX sistemą teikiami duomenys būtų tikslūs ir aiškūs.

34. Prieš pateikdama pranešimą Europos Komisijai, Tarnyba patikrina, ar kita valstybė narė nėra pranešusi apie atitinkamą gaminį per RAPEX sistemos taikomąją programą. Jeigu apie analogišką gaminį jau pranešta, Tarnyba pateikia atsiliepimą į esamą pranešimą ir suteikia visą papildomą informaciją, kuri gali būti svarbi kitų valstybių narių institucijoms.

35. Per RAPEX sistemą Europos Komisijai siunčiamuose pranešimuose pateikiami šie duomenys:

35.1. informacija, pagal kurią galima nustatyti gaminio, apie kurį pranešama, tapatybę, t. y. informacija apie gaminio kategoriją, muitinės kodą, gaminio pavadinimą, prekės ženklą, modelį ir (arba) rūšies numerį, brūkšninis kodą, partijos ar serijos numerį, gaminio ir jo pakuotės aprašymą, gaminio, jo pakuotės ir etikečių nuotraukos;

35.2. informacija, pagal kurią nustatoma gaminio kilmė, t. y. kilmės šalis, gamintojo, eksportuotojo, platintojo, importuotojo, pardavėjo pavadinimas ir kontaktiniai duomenys ir paskirties šalys;

35.3. informacija apie saugos reikalavimus, taikomus gaminiui, apie kurį pranešama, įskaitant taikomų teisės aktų, standartų nuorodos numerį ir pavadinimą;

35.4. gaminio, apie kurį pranešta, rizikos aprašymas, įskaitant laboratorinių ar vizualinių patikrinimų rezultatų aprašymas, bandymų ataskaitas ir sertifikatus, įrodančius gaminio neatitikimą saugos reikalavimams, išsamų rizikos vertinimą su išvadomis ir informaciją apie žinomus nelaimingus atsitikimus ar incidentus;

35.5. informacija apie priemones, kurių imtasi, apie priemonių rūšį (savanoriškosios ar privalomosios), kategoriją (pvz., pašalinimas iš rinkos, susigrąžinimas iš vartotojų), apimtį (pvz., visoje šalyje, vietos masto), įsigaliojimo datą ir trukmę (pvz., neribotos trukmės, laikinos);

35.6. informacija, ar pranešimui, jo daliai ir (arba) pridedamam (-iems) dokumentui (-ams) taikomos konfidencialumo nuostatos. Prie prašymų dėl konfidencialumo turi būti pridedamas pagrindimas, kuriame aiškiai nurodomos tokio prašymo priežastys;

35.7. prie formos taip pat turi būti pridedami, jeigu jų yra, šie dokumentai: užsakymų, pardavimo sutarčių, sąskaitų faktūrų, vežimo dokumentų, muitinės deklaracijų ir pan. kopijos.

36. Jeigu Europos Komisija, gavusi Tarnybos pateiktą pranešimą, sustabdo jo tvirtinimą ir paprašo pateikti papildomos informacijos ir paaiškinimų, Tarnyba turi pateikti šią papildomą informaciją iki Europos Komisijos pranešime nurodyto galutinio termino. Tarnyba, gavusi Europos Komisijos prašymą dėl papildomos informacijos ir paaiškinimų pateikimo, dėl šių duomenų pateikimo kreipiasi į pranešimą pateikusią rinkos priežiūros instituciją ar Muitinės departamentą ir nurodo terminą prašomiems patikslinimams pateikti.

37. Per RAPEX taikomąją programą išplatinti pranešimai saugomi sistemoje neribotą laiką. Rinkos priežiūros institucija, nustačiusi Taisyklių 38 punkte įtvirtintas aplinkybes, galinčias būti pagrindu pašalinti pranešimą iš RAPEX taikomosios sistemos, apie tai nedelsdama turi informuoti Tarnybą. Tarnyba, gavusi tokią informaciją, Europos Komisijai teikia prašymą dėl pranešimo pašalinimo, nurodydama tokio prašymo pagrindą.

38. Prašymo pašalinti pranešimą iš RAPEX taikomosios sistemos pagrindai:

38.1. rinkos priežiūros institucija nustato, kad RAPEX pranešimas neatitinka Taisyklių 8 punkte numatytų kriterijų (pirminis rizikos vertinimas atliktas neteisingai ir gaminys nekelia rimto pavojaus vartotojų sveikatai ir saugai, teismo proceso metu buvo panaikintos ribojimo priemonės ir kiti atvejai);

38.2. nebuvo imtasi priemonių dėl gaminio, apie kurį per RAPEX taikomąją programą buvo pranešta informavimo tikslais pagal Taisyklių 22 punktą prieš priimant sprendimą taikyti priemones;

38.3. ES lygmeniu priimamas sprendimas, kad nėra naudinga keistis informacija apie tam tikrus gaminių saugos aspektus;

38.4. turima įrodymų, kad gaminiais, apie kuriuos pranešama, nebeprekiaujama ir visi vartotojams pateikti vienetai jau pašalinti iš rinkos ir susigrąžinti iš vartotojų visose valstybėse narėse.

39. Rinkos priežiūros institucija, nustačiusi Taisyklių 40 punkte įtvirtintas aplinkybes, galinčias būti pagrindu laikinai pašalinti pranešimą iš RAPEX interneto svetainės (www.ec.europa.eu/rapex), apie tai nedelsdama turi informuoti Tarnybą. Tarnyba, gavusi tokią informaciją, Europos Komisijai teikia prašymą dėl pranešimo laikino pašalinimo, nurodydama tokio prašymo pagrindą.

40. Prašymo laikinai pašalinti pranešimą iš RAPEX interneto svetainės pagrindai:

40.1. rinkos priežiūros institucija įtaria, kad pranešime pateiktas rizikos įvertinimas atliktas neteisingai ir gaminys, apie kurį pranešta, gali nekelti rimto pavojaus vartotojų sveikatai ir saugai;

40.2. pranešimas gali būti laikinai pašalintas iš RAPEX interneto svetainės, kol bus išspręsti klausimai dėl įtarimų sukėlusio gaminio, apie kurį buvo pranešta, rizikos vertinimo.

41. Rinkos priežiūros institucija, nustačiusi, kad išnyko prašymo dėl laikino pranešimo pašalinimo iš RAPEX interneto svetainės pagrindai, apie tai nedelsdama turi informuoti Tarnybą, pateikdama tai patvirtinančius įrodymus (naujo rizikos vertinimo rezultatus). Tarnyba, įvertinusi pateiktus tokio prašymo pagrindą ir jį patvirtinančius įrodymus, prašymą dėl pranešimo pašalinimo iš RAPEX interneto svetainės arba RAPEX taikomosios sistemos panaikinimo teikia Europos Komisijai, kuri priima sprendimą dėl pranešimo pakartotinio skelbimo.

V. Pranešimo pagal direktyvos 11 straipsnį teikimo tvarka

42. Pagal Direktyvos 11 straipsnyje nustatytą pranešimo teikimo tvarką keičiamasi informacija apie priemones, kurių imamasi dėl rimto pavojaus vartotojų sveikatai ir saugai nekeliančių vartotojų gaminių.

43. Pranešimo pagal Direktyvos 11 straipsnį teikimo tvarka taikoma tik priemonėms, kurias rinkos priežiūros institucijos priima siekdamos apriboti rimto pavojaus nekeliančių vartotojų sveikatai ir saugai vartotojų gaminių pateikimą į rinką, pašalinti tokius gaminius iš rinkos arba susigrąžinti juos iš vartotojų.

44. Pranešimas pagal Direktyvos 11 straipsnį teikiamas, kai jis atitinka šiuos kriterijus:

44.1. gaminys yra vartotojams skirtas gaminys;

44.2. jam taikomos rinkos priežiūros institucijų priimtos ribojamosios priemonės (privalomosios priemonės);

44.3. jis nekelia rimto pavojaus vartotojų sveikatai ir saugai;

44.4. rizikos poveikis tarptautinio lygio, arba nacionalinio lygio, bet priemonės susijusios su informacija, kuri gali dominti kitas valstybes nares gaminių saugos atžvilgiu;

44.5. apie priimtas priemones neturi būti pranešta pagal kitą ES teisės aktuose nustatytą pranešimo tvarką.

45. Standartinė pranešimo pagal Direktyvos 11 straipsnį forma, kurią Tarnybai pateikia rinkos priežiūros institucijos ir Muitinės departamentas, pateikta Taisyklių 1 priede. Rinkos priežiūros institucijos ir Muitinės departamentas, teikdama Taisyklių 1 priede patvirtintos formos pranešimą, turi pateikti visus formoje reikalaujamus duomenis.

46. Pranešimui ir atsiliepimui pagal Direktyvos 11 straipsnį taikomos šiose Taisyklėse įtvirtintos nuostatos dėl teikiamo pranešimo ir atsiliepimo turinio, jo ar jo dalies konfidencialumo, prašymo pašalinti pranešimą ir atsiliepimą iš RAPEX taikomosios sistemos visam laikui, vartotojų gaminių, tarptautinio poveikio sąvokų, priimamų priemonių, atsiliepimo pateikimo, rizikos vertinimo taisyklių.

47. Rinkos priežiūros institucija, priėmusi priemones dėl rimto pavojaus nekeliančių vartotojų sveikatai ir saugai vartotojų gaminių, apie tai ne vėliau kaip per 7 dienas nuo šių priemonių priėmimo informuoja Tarnybą.

48. Tarnyba, gavusi rinkos priežiūros institucijos pateiktą pranešimą dėl rimto pavojaus nekeliančių vartotojų sveikatai ir saugai vartotojų gaminių, apie tai ne vėliau kaip per 10 dienų nuo šių priemonių priėmimo praneša Europos Komisijai.

VI. VIEŠAS INFORMACIJOS TEIKIMAS

49. Tarnyba interneto svetainėje www.vartotojoteises.lt, spausdintinėmis ir kitomis priemonėmis viešai skelbia apie pagal RAPEX sistemą nustatytus pavojų sveikatai ir saugai keliančius pavojingus gaminius ir apie priemones, kurių imtasi dėl tokio pavojaus. Visuomenei teikiama informacija – tai RAPEX pranešimo santrauka, kurioje pateikti šie duomenys: informacija apie gaminio identifikaciją, apie pavojų ir priemones, kurių imtasi rizikai išvengti arba ją apriboti.

50. Viešai neskelbiama informacija, kuri dėl savo pobūdžio yra konfidenciali ir turi būti apsaugota, taip pat jeigu tai gali padaryti neigiamos įtakos teismo procesui, stebėsenos ir tyrimo veiksmams, išskyrus informacija apie gaminių saugos ypatybes, kuri turi būti paskelbta siekiant apsaugoti vartotojų sveikatą ir saugą.

51. Rinkos priežiūros institucija ar Muitinės departamentas pranešime, teikiamame Tarnybai, gali pateikti prašymą taikyti konfidencialumo nuostatas visam pranešimui arba tam tikrai pranešimo daliai bei nurodyti tokio prašymo priežastis. Prašymą dėl konfidencialumo nuostatų taikymo nagrinėja ir sprendimą priima Europos Komisija, konsultuodamasi su Tarnyba.

52. Pranešimo ar jo dalių konfidencialumas neriboja galimybės jį tvarkyti ir platinti per RAPEX sistemą, tačiau tokia informacija neplatinama viešai.

53. Rinkos priežiūros institucija privalo nedelsdama informuoti Tarnybą apie prašymo pranešimui ar jo daliai taikyti konfidencialumo nuostatas pagrindo išnykimą. Tarnyba, gavusi tokią informaciją, privalo apie tai nedelsdama informuoti Europos Komisiją.

54. Rinkos priežiūros institucija atsiliepime, teikiamame Tarnybai, gali pateikti prašymą taikyti konfidencialumo nuostatas visam pranešimui arba tam tikrai pranešimo daliai bei nurodyti tokio prašymo priežastis. Prašymą dėl konfidencialumo nuostatų taikymo nagrinėja ir sprendimą priima Europos Komisija, konsultuodamasi su Tarnyba.

55. Rinkos priežiūros institucija privalo nedelsdama informuoti Tarnybą apie prašymo atsiliepimui ar jo daliai taikyti konfidencialumo nuostatas pagrindo išnykimą. Tarnyba, gavusi tokią informaciją, privalo apie tai nedelsdama informuoti Europos Komisiją.

VII. ATSILIEPIMŲ TEIKIMAS

56. Rinkos priežiūros institucijos, gavusios iš Tarnybos pranešimą apie pavojingo gaminio pateikimą į rinką bei taikytas rinkos ribojimo priemones kitose Europos Sąjungos valstybėse, užpildo Taisyklių 2 priede numatytos formos atsiliepimą, pateikdamos jį Tarnybai. Atsiliepimas pildomas šiais atvejais:

56.1. nurodytas gaminys buvo rastas Lietuvos Respublikos teritorijoje. Tokiu atveju atsiliepime nurodoma: visa informacija apie rastą gaminį, jo vienetų skaičių, apie priemones, kurių ėmėsi rinkos priežiūros institucija, jų rūšį, kategoriją, apimtį, įsigaliojimo datą bei trukmę. Jei gaminys, apie kurį pranešta, rastas rinkoje, bet nepriimta jokių priemonių, atsakyme turėtų būti nurodytos konkrečios priežastys, pateisinančios sprendimą nesiimti jokių priemonių;

56.2. rinkos priežiūros institucijos atlikto rizikos vertinimo išvados skiriasi nuo pranešime išdėstytų išvadų. Tokiu atveju atsiliepime pateikiamas išsamus rizikos aprašymas (įskaitant bandymų rezultatus, rizikos vertinimą ir informaciją apie žinomus nelaimingus atsitikimus ir incidentus), prie kurio pridedami patvirtinamieji dokumentai (bandymų ataskaitos, sertifikatai ir kt.) bei įrodymai, kad su atsiliepimu pateiktas rizikos vertinimas atliktas su tuo pačiu gaminiu, kaip ir tas, apie kurį pranešta, t. y. to paties prekės ženklo, pavadinimo, modelio numerio, gamybos datų, kilmės ir pan.;

56.3. rinkos priežiūros institucijoms surinkus papildomos informacijos (atliekant tolesnius veiksmus), kuri gali būti naudinga rinkos priežiūrai ir vykdymui kitose valstybėse narėse.

57. Atsiliepimas turi būti užpildomas išsamiai ir tiksliai, užpildant visą atsiliepimo formą, patvirtintą Taisyklių 2 priedu. Jeigu teikiant atsiliepimą tam tikros svarbios informacijos nėra, tai turi būti nurodoma atsiliepime, o gavus šią informaciją, apie tai turi būti nedelsiant pranešama Tarnybai, kuri atnaujintą atsiliepimą teikia Europos Komisijai.

58. Rinkos priežiūros institucija ne vėliau kaip per 3 dienas nuo informacijos apie pokyčius, dėl kurių reikia padaryti atsiliepimo pakeitimus, gavimo dienos, apie tai informuoja Tarnybą.

59. Tarnyba ne vėliau kaip per 5 dienas nuo informacijos apie pokyčius, dėl kurių reikia padaryti atsiliepimo pakeitimus, gavimo dienos, apie tai informuoja Europos Komisiją.

60. Už Europos Komisijai pateikiamuose atsiliepimuose nurodomą informaciją atsako Tarnyba ir šią informaciją pateikusi rinkos priežiūros institucija. Tarnyba, prieš perduodama atsiliepimus Europos Komisijai, patikrina ir patvirtina visus rinkos priežiūros institucijų parengtus atsiliepimus.

61. Jeigu Europos Komisija, gavusi Tarnybos pateiktą atsiliepimą, paprašo pateikti papildomos informacijos ar paaiškinimų, Tarnyba turi pateikti šią papildomą informaciją iki Komisijos pranešime nurodyto galutinio termino. Tarnyba, gavusi Komisijos prašymą dėl papildomos informacijos ir paaiškinimų pateikimo, dėl šių duomenų pateikimo kreipiasi į atsiliepimą pateikusią rinkos priežiūros instituciją ir nurodo terminą prašomiems patikslinimams pateikti.

62. Rinkos priežiūros institucijos atsiliepimą į skubių veiksmų reikalaujantį pranešimą pagal Direktyvos 12 straipsnį Tarnybai pateikia ne vėliau kaip per 2 dienas nuo:

62.1. gaminio, apie kurį pranešta, radimo rinkoje dienos;

62.2. rinkos vertinimo, kurio rezultatai kitokie nei pranešime užbaigimo;

62.3. papildomos informacijos gavimo dienos.

63. Tarnyba atsiliepimą Europos Komisijai pateikia ne vėliau kaip per 3 dienas nuo 62 Taisyklių punkte išdėstytų aplinkybių atsiradimo.

64. Rinkos priežiūros institucijos atsiliepimą į pranešimą pagal Direktyvos 12 straipsnį Tarnybai pateikia ne vėliau kaip per 3 dienas nuo:

64.1. gaminio, apie kurį pranešta radimo rinkoje dienos;

64.2. rinkos vertinimo, kurio rezultatai kitokie nei pranešime užbaigimo;

64.3. papildomos informacijos gavimo dienos.

65. Tarnyba atsiliepimą Europos Komisijai pateikia ne vėliau kaip per 5 dienas nuo 64 Taisyklių punkte išdėstytų aplinkybių atsiradimo.

66. Tarnyba kas savaitę rinkos priežiūros institucijoms pagal kompetenciją pateikia Europos Komisijos pateiktų atsiliepimų suvestines.

VIII. FUNKCIJOS IR ĮGALIOJIMAI

67. Pagrindiniai Tarnybos, kaip RAPEX ryšių palaikymo institucijos, uždaviniai yra šie:

67.1. suformuoti nacionalinį RAPEX tinklą ir vadovauti jo darbui;

67.2. konsultuoti visas tinklui priklausančias institucijas, kaip naudotis RAPEX sistema, ir teikti reikiamą pagalbą;

67.3. užtikrinti, kad visi Direktyvos Europos Komisijos 2009 m. gruodžio 16 d. sprendime 2010/15/ES ir Taisyklėse numatyti RAPEX uždaviniai būtų tinkamai atliekami ir kad Europos Komisijai būtų nedelsiant teikiama visa reikalinga informacija (t. y. pranešimai, atsakymai, papildoma informacija ir kt.);

67.4. perduoti informaciją tarp Europos Komisijos, rinkos priežiūros institucijų ir Muitinės departamento;

67.5. tikrinti iš visų kompetentingų institucijų gaunamą informaciją prieš perduodant ją Europos Komisijai per RAPEX taikomąją programą bei iš valstybinės kalbos išversti ją į anglų kalbą;

67.6. prieš pateikiant pranešimą Europos Komisijai tikrinti, ar apie gaminį nėra pranešta ir ar su tuo gaminiu susijusia informacija nėra pasikeista per RAPEX taikomąją programą;

67.7. prisiimti atsakomybę (kartu su atitinkama rinkos priežiūros institucija ir Muitinės departamentu) už informaciją, teikiamą per RAPEX taikomąją programą;

67.8. dalyvauti RAPEX ryšių palaikymo institucijų darbo grupės susitikimuose ir kituose su RAPEX veikimu susijusiuose renginiuose;

67.9. teikti pasiūlymus dėl galimo sistemos veikimo gerinimo;

67.10. nedelsiant pranešti Komisijai apie visas technines RAPEX taikomosios programos veikimo problemas;

67.11. koordinuoti visą nacionalinę veiklą ir iniciatyvas, kurių imamasi RAPEX atžvilgiu;

67.12. teikti informaciją suinteresuotosioms šalims, kaip veikia RAPEX sistema ir kokie yra jų įpareigojimai pagal Direktyvą.

IX. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

68. Rinkos priežiūros institucijos ir Muitinės departamentas Tarnybai informaciją apie pavojingus vartotojų sveikatai ir saugai gaminius teikia elektroniniu paštu rapex@nvtat.lt

69. Tarnyba pateikia Europos Komisijai savo kontaktinius duomenis, įskaitant atsakingų pareigūnų pavardes, su kuriais galima susisiekti darbo ir ne darbo valandomis, elektroninio pašto adresus, telefono ir fakso numerius. Pasikeitus šiems duomenims, Tarnyba apie tai nedelsdama informuoja Europos Komisiją. Tarnyba užtikrina, kad su atsakingu darbuotoju Europos Komisija galėtų susisiekti ir nepaprastaisiais atvejais, ne įprastomis darbo valandomis, pvz., savaitgaliais ir per šventes.

70. Kai RAPEX taikomoji programa laikinai neveikia, Tarnyba Europos Komisijai teikia tik pranešimus pagal Direktyvos 12 straipsnį ir skubių veiksmų reikalaujančius pranešimus pagal Direktyvos 12 straipsnį. Tokiu atveju šie pranešimai siunčiami Europos Komisijai elektroniniu paštu sancoreis@ec.europa.eu

_________________

Skubaus keitimosi informacija apie

pavojingus vartotojams gaminius taisyklių

1 priedas

PRANEŠIMO APIE PAVOJINGĄ VARTOTOJŲ SVEIKATAI GAMINĮ FORMA

Pranešimas apie pavojingą vartotojų sveikatai gaminį
Bendroji informacija
1.	£[] „skubių veiksmų reikalaujantis pranešimas pagal BGSD 12 straipsnį“ £[] „pranešimas pagal BGSD 12 straipsnį“ £[] „informacinis pranešimas“ £[] „pranešimas pagal BGSD 11 straipsnį“
2.	Pranešimo numeris
3.	Pranešimo data
4.	Pranešančioji šalis
5.	RAPEX ryšių palaikymo institucijos ir už atvejį, apie kurį pranešta, atsakingo asmens kontaktiniai duomenys
Gaminio identifikavimas
6.	Gaminio kategorija
7.	Gaminio pavadinimas
8.	Prekės ženklas
9.	Modelio tipas (numeris)
10.	Partijos numeris (brūkšninis kodas)
11.	Muitinės kodas
12.	Gaminio ir pakuotės aprašymas
13.	Nuotraukos (gaminio, pakuotės ir etiketės)
14.	Visas vienetų, kuriems taikomas pranešimas, skaičius
Taikomos taisyklės ir standartai
15.	Teisinės nuostatos (direktyva, sprendimas, reglamentas ir kt.)
16.	Standartai
17.	Atitikties įrodymas
18.	Ar gaminys klastotas
Atsekamumas
19.	Kilmės šalis
20.	Paskirties šalys
21.	Gamintojo arba jo atstovo kontaktiniai duomenys
22.	Eksportuotojo (-ų) kontaktiniai duomenys
23.	Importuotojo (-ų) kontaktiniai duomenys
24.	Platintojo (-ų) kontaktiniai duomenys
25.	Mažmenininko (-ų) kontaktiniai duomenys
Rizikos aprašymas
26.	Rizikos kategorija
27.	Bandymo rezultatų santrauka (techninių defektų aprašymas)
28.	Teisinės nuostatos ir standartai (su sąlygomis), pagal kurias gaminys bandytas ir kurių jis neatitiko
29.	Rizikos vertinimas ir išvados
30.	Informacija apie žinomus incidentus ir nelaimingus atsitikimus
Priemonės
31.	Priemonių rūšis
32.	Institucija (ūkinės veiklos vykdytojas), vykdanti priemones, apie kurias pranešta
33.	Priemonių kategorija
34.	Įsigaliojimo data
35.	Trukmė
36.	Taikymo sritis
Konfidencialumas
37.	Ar pranešimas konfidencialus
38.	Konfidencialumo mastas
39.	Pagrindimas
Kita
40.	Papildoma informacija
41.	„Informacinio pranešimo“ siuntimo pagrindimas
Priedai
42.	Bandymų ataskaitos
43.	Sertifikatai
44.	Nuotraukos (gaminio, pakuotės ir etiketės)
45.	Gamintojo ar platintojo pagal Bendros gaminių saugos direktyvos 5 straipsnio 3 dalį išsiųstas pranešimas
46.	Priimtos priemonės

_________________

Skubaus keitimosi informacija apie

pavojingus vartotojams gaminius taisyklių

2 priedas

ATSILIEPIMO Į PRANEŠIMĄ APIE PAVOJINGĄ VARTOTOJAMS GAMINĮ FORMA

ATSILIEPIMAS Į PRANEŠIMĄ APIE PAVOJINGĄ VARTOTOJAMS GAMINĮ
Bendroji informacija
1.	Pranešimo numeris
2.	Pranešančioji šalis
3.	Gaminio, apie kurį pranešta, pavadinimas
4.	Atsiliepimo data
5.	Atsiliepiančioji šalis
6.	RAPEX ryšių palaikymo institucijos ir už atsiliepimą atsakingo asmens kontaktiniai duomenys
7.	Gaminio pavadinimas
8.	Prekės ženklas
9.	Modelio tipas (numeris)
10.	Partijos numeris (brūkšninis kodas)
Atsiliepimo rūšis
11.	£[] Rastas gaminys £[] Priimtos priemonės	£[] Įvairus rizikos vertinimas	£[] Papildoma informacija
12.	Visas rastų vienetų skaičius	Rizikos kategorija	Papildoma informacija apie platinimo kanalus ir (arba) gaminio kilmę
13.	Priimtų priemonių rūšis	Bandymo rezultatų santrauka (techninių defektų aprašymas)	Papildoma informacija apie rizikos vertinimą
14.	Institucija (ūkinės veiklos vykdytojas), priimanti(-s) priemones, apie kurias pranešta	Teisinės nuostatos ir standartai (su sąlygomis), pagal kuriuos bandytas gaminys	Kita papildoma informacija
15.	Priemonių kategorija	Rizikos vertinimas ir išvados
16.	Įsigaliojimo data	Informacija apie žinomus incidentus ir nelaimingus atsitikimus
17.	Trukmė
18.	Taikymo sritis
19.	Pagrindimas, jeigu nepriimta jokių priemonių
Konfidencialumas
20.	Ar atsiliepimas konfidencialus
21.	Konfidencialumo mastas
22.	Pagrindimas
Priedai
23.	Bandymų ataskaitos
24.	Sertifikatai
25.	Nuotraukos (gaminio, pakuotės ir etiketės)
26.	Priimtos priemonės

_________________

Skubaus keitimosi informacija apie

pavojingus vartotojams gaminius taisyklių

3 priedas

GAMINIŲ SAUGOS RIZIKOS VERTINIMO METODIKA

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Gaminių saugos rizikos vertinimo metodikos (toliau – Metodika) tikslas – Bendrosios gaminių saugos direktyvos 2001/95/EB sistemoje nustatyti skaidrų ir realų metodą, kurį rinkos priežiūros institucijos galėtų deramai naudoti, vertindamos ne maisto gaminių vartotojams keliamą pavojų.

2. Metodika neskirta pakeisti kitas gaminių saugos rizikos vertinimo metodikas, kurios gali būti skirtos labai specifiniams gaminiams arba gali būti specialiai nustatytos teisės aktuose, pvz., cheminių medžiagų, kosmetikos priemonių, vaistų ar medicinos prietaisų srityje, nes jos specialiai pritaikytos, tačiau kaip geriausia įvertinti gaminio keliamą riziką, visais atvejais sprendžia rizikos vertintojas.

3. Rizika suvokiama kaip pavojaus ir tikimybės derinys, gaminio keliamo pavojų žmonių sveikatai arba net gyvybei, arba gali padaryti didelę materialinę žalą. Vis dėlto žmonės naudodami gaminius prisiima riziką, suvokdami galimą žalą, nes žala patiriama ne visais atvejais.

4. Metodikoje naudojamos sąvokos:

4.1. Pavojus – pavojaus, susijusio su galimybe susižaloti ar patirti žalą, šaltinis. Atliekant rizikos vertinimą pavojaus dydis nustatomas pagal galimo sužalojimo ar žalos sunkumą.

4.2. Gaminio pavojus – pavojus, kurį kelia gaminio ypatybės.

4.3. Rizika – pavojaus ir tikimybės, kad žala bus patirta, derinys. Rizika neapibūdina nei pavojaus, nei tikimybės, o abu šiuos reiškinius kartu.

4.4. Rizikos vertinimas – pavojų nustatymo ir vertinimo procedūra, kurią sudaro trys etapai: pavojaus rimtumo nustatymas; tikimybės, kad vartotojas dėl to pavojaus bus sužalotas, nustatymas; pavojaus ir tikimybės suderinimas.

4.5. Rizikos lygis – rizika gali būti rimta, didelė, vidutinė ir maža. Rizikos vertinimas užbaigiamas nustačius (didžiausią) rizikos lygį.

4.6. Rizikos valdymas – tolesni veiksmai, nesusiję su rizikos vertinimu, kuriais siekiama sumažinti riziką arba ją pašalinti.

II. RIZIKOS VERTINIMAS

5. Gaminio keliama rizika nustatoma trimis etapais:

5.1. Numatomas sužalojimų scenarijus, pagal kurį vartotojas patiria žalą dėl gaminiui būdingo pavojaus (Metodikos 3 priedas). Nustatomas vartotojo sužalojimo sunkumas.

5.2. Gaminiui būdingo pavojaus išmatavimo ir įvertinimo matas – nepageidaujamo poveikio, kurį jis gali padaryti vartotojo sveikatai, mastas. Rizikos vertintojas numato „sužalojimų scenarijų“, kuriame aprašo, kaip pavojus gali sukelti vartotojo sužalojimą (Metodikos 3 priedas). Sužalojimų scenarijuje aprašomas nelaimingas atsitikimas, kurį vartotojas patiria vartodamas aptariamą gaminį ir vartotojo sužalojimo sunkumas.

5.3. Sužalojimo sunkumas gali skirtis atsižvelgiant į gaminio keliamą pavojų, į būdą, kaip vartotojas vartoja gaminį, į vartotojo, kuris vartoja gaminį, rūšį ir į kitus veiksnius. Kuo sunkesnis sužalojimas, tuo didesnis jį sukėlęs pavojus, ir atvirkščiai. Sužalojimo sunkumas yra priemonė pavojui išmatuoti ir įvertinti. Šioje Metodikoje numatyti 4 sunkumo lygiai (Metodikos 4 priedas) – nuo sužalojimų, kurie paprastai visiškai pašalinami, iki labai sunkių sužalojimų, kurie lemia didesnę nei maždaug 10 % nuolatinę negalią ar net sukelia mirtį (Metodikos 4 priedas).

6. Nustatoma praktinio vartotojo sužalojimo tikimybė atsižvelgiant į gaminiui būdingą pavojų. Sužalojimų scenarijuje aprašoma, kaip vartotojas sužalojamas dėl pavojaus, tačiau esama tik tam tikros šio scenarijaus išsipildymo tikimybės. Tikimybė gali būti išreikšta trupmena, pvz., „>1/1 000“ (Metodikos 6 priedas).

7. Pavojus (sužalojimo sunkumo atžvilgiu) suderinamas su tikimybe (išreikšta trupmena) rizikai nustatyti. Taip suderinti rodiklius galima pažvelgus į abi vertes (Metodikos 6 priedas). Nurodomo lygio rizika gali būti „rimta“, „didelė“, „vidutinė“ ir „maža“.

8. Jeigu numatomi skirtingi sužalojimų scenarijai, reikėtų nustatyti kiekvieno iš tų scenarijų riziką, ir didžiausia rizika pažymima kaip gaminio keliamas pavojus.

9. Jeigu rizikos vertinimui negaunama reikalingų labai specifinių duomenų, gali būti atliekama „jautrumo analizė“ (3 pavyzdys). Šios analizės tikslas – nustatyti, kiek kinta rizikos lygis, kai skiriasi apytikriai apskaičiuojami veiksniai. Atliekant šią analizę, kiekvienam rizikos analizės parametrui pasirenkamos mažesnė ir didesnė už anksčiau pasirinktąją vertės, kurios taikomos per visą rizikos vertinimo procedūrą. Taip nustatomi rizikos lygiai parodys, kaip jautriai rizikos lygis reaguoja į mažesnių ir didesnių verčių taikymą. Tokiu būdu galima apskaičiuoti tikrosios gaminio keliamos rizikos intervalą. Jeigu galima apskaičiuoti labiausiai tikėtiną kiekvieno parametro vertę, atliekant procedūrą turėtų būti taikomos labiausiai tikėtinos vertės, o nustatomas rizikos lygis ir bus labiausiai tikėtina rizika.

10. Rizikos vertinimą reikalinga patvirtinti dokumentais, kuriuose būtų apibūdintas gaminys ir visi parametrai, kurie pasirinkti atliekant vertinimą: bandymų rezultatai, vartotojų rūšis (-ys), kurios pasirinktos sužalojimų scenarijui (-ams) parengti, ir tikimybės, susijusios su pagrindiniais duomenimis ir prielaidomis. Tai parodo, kaip apskaičiuotas rizikos lygis.

11. Jeigu vertinant gaminio saugos riziką nustatyti keli pavojai, keli sužalojimų scenarijai ar nevienodi sužalojimų sunkumai ar tikimybės, kiekvienas iš tų parametrų turėtų būti įvertintas taikant visą rizikos vertinimo procedūrą, kad būtų nustatyta kiekvieno iš jų rizika. Gaminiui gali būti nustatyti keli rizikos lygiai. Bendra gaminio keliama rizika tokiu atveju laikomas didžiausias nustatytas rizikos lygis.

12. Jeigu gaminys neatitinka nustatytų standartuose ar kituose norminiuose dokumentuose ribinių verčių, laikoma, kad jis nėra saugus, tačiau neatitiktis ribinėms vertėms automatiškai nereiškia, kad gaminys kelia rimtą pavojų (t. y. didžiausią rizikos lygį, kuriam taikoma Metodika). Atitiktis teisės aktuose arba standartuose nustatytoms ribinėms vertėms duoda pagrindo manyti, kad gaminys saugus, tačiau vien tokios atitikties gali nepakakti.

13. Cheminėms medžiagoms yra nustatytos specialiosios rizikos vertinimo instrukcijos, tačiau vertinant jų riziką laikomasi tokių pat principų, kaip ir kitų vartotojų gaminių atžvilgiu: pavojaus nustatymas ir vertinimas – tas pat, kaip ir sužalojimo sunkumo nustatymas, poveikio vertinimas išreiškiamas kaip tikėtina cheminės medžiagos dozė, kurią vartotojas gali gauti per burną, įkvėpti arba per odą – atskirai ar bendrai – vartodamas gaminį taip, kaip iš anksto numatyta sužalojimų scenarijuje. Šis etapas yra toks pats, kaip ir etapas, kuriame nustatoma tikroji sužalojimo tikimybė. Cheminė medžiaga gali kelti kelis pavojus, tad paprastai nustatoma pagrindinio poveikio sveikatai, t. y. poveikio sveikatai (arba sukeliamo pakitimo, pvz., ūmaus toksiškumo, dirginimo, jautrinimo, kancerogeniškumo, mutageniškumo, toksiškumo reprodukcijai), kuris laikomas svarbiausiu.

14. Atliekant gaminio rizikos vertinimą gaminys turėtų būti nedviprasmiškai identifikuotas. Tai apima gaminio pavadinimą, prekės ženklą, modelio pavadinimą, rūšies numerį, galimą gamybos partijos numerį, bet kokį kartu su gaminiu teikiamą sertifikatą, gaminį į rinką pateikusio asmens tapatybę ir kilmės šalį. Gaminio aprašymo dalimi taip pat gali būti laikoma gaminio, pakuotės ir ženklinimo lentelės, nuotrauka ir bandymų ataskaita (-os), kurioje (-iose) būtų nustatytas (-i) gaminio keliamas (-i) pavojus (-ai). Į gaminio aprašymą įtraukiamos visos etiketės, kurios gali būti svarbios rizikos vertinimui, visų pirma etiketės, kuriose nurodyti įspėjimai. Tinkama informacija apie gaminio keliamą riziką ir kaip užtikrinti, kad ji būtų kuo mažesnė, pvz., naudojant asmenines apsaugos priemones ar neleidžiant vaikams naudotis gaminiu, taip pat gali būti pateikta ir naudojimo instrukcijose, tai, pavyzdžiui, būtų grandininio pjūklo atvejis. Gaminiai taip pat gali būti savarankiškai surenkami vartotojų prieš naudojimą, pvz., savarankiškai surenkami baldai. Rizikos vertinimo metu turi būti nagrinėjama, ar surinkimo instrukcijos pakankamai aiškios, kad parengtas naudoti gaminys atitiktų visus atitinkamus saugos reikalavimus, ar vartotojai, surinkdami gaminį, galėtų padaryti klaidų, dėl kurių galėtų kilti nenumatytų pavojų. Rizikos vertinime visada turėtų būti apžvelgiamas visas gaminio eksploatacijos laikotarpis. Tai ypač svarbu, jeigu sukurtas naujas gaminys ir vertinama jo keliama rizika, todėl svarbu įvertinti, ar pavojaus rūšis, mastas pasikeis dėl gaminio amžiaus ir naudojimo intensyvumo, ar atsirastų naujų pavojų ilgėjant gaminio amžiui ar galbūt, kaip galima iš anksto pagrįstai numatyti, netinkamai jį naudojant, kokios trukmės yra „laikotarpis iki gaminio gedimo“, koks yra gaminio eksploatacijos laikas, įskaitant laikymo terminą, kaip ilgai vartotojas praktiškai naudoja gaminį, prieš jam tampant atlieka. Į rizikos vertinimą taip pat turėtų būti įtraukta ir gaminio pakuotė.

15. Gaminys gali kelti įvairų pavojų:

15.1. mechaninis pavojus, pvz., aštrūs kraštai, į kuriuos galima įsipjauti pirštą, arba siauros angos, kuriose gali įstrigti pirštai;

15.2. pavojus paspringti, kurį, pvz., kelia mažos dalys, atsiskiriančios nuo žaislo, kurias vaikas gali praryti ir jomis užspringti;

15.3. pavojus uždusti, pvz., dėl striukės gobtuvo užrišimo virvelių, kuriomis galima užsiveržti;

15.4. elektros keliamas pavojus, pvz., dėl įrenginio dalių, turinčių elektros potencialą, kurios gali sukelti elektros smūgį;

15.5. karščio ar gaisro pavojus, pvz., dėl šildytuvo, kuris gali perkaisti, užsiliepsnoti ir sukelti nudegimus;

15.6. šiluminis pavojus, pvz., keliamas įkaitusio išorinio orkaitės paviršiaus, kurį palietus galima nusideginti;

15.7. cheminis pavojus, pvz., keliamas nuodingos medžiagos, kuri gali apnuodyti vartotoją jos nurijus, arba kancerogeninės medžiagos, kuri ilgalaikėje perspektyvoje gali sukelti vėžį; kai kurios cheminės medžiagos gali pakenkti vartotojui, tik pakartotinai jį veikdamos;

15.8. mikrobiologinis pavojus, pvz., bakteriologinis kosmetikos užteršimas, galintis sukelti odos infekciją;

15.9. triukšmo pavojus, pvz., pernelyg garsios žaislinių mobiliųjų telefonų skambučio melodijos, galinčios pažeisti vaikų klausą;

15.10. kiti pavojai, pvz., sprogimas, garsinis ir ultragarsinis slėgis, skysčio spaudimas arba lazerinių šaltinių spinduliavimas.

16. Metodikoje (Metodikos 3 priedas) pavojai suskirstyti į grupes, susijusias su gaminio dydžiu, forma ir paviršiumi, potencine, kinetine ar elektros energija, ribiniais temperatūros rodikliais ir kt.

17. Pavojai dažnai nustatomi, išmatuojami ir įvertinami atliekant bandymus. Šie bandymai ir nurodymai, kaip juos atlikti, gali būti nustatyti Europos arba tarptautiniuose gaminių standartuose. Gaminio atitiktis darniajam Europos standartui duoda pagrindo manyti, kad gaminys yra saugus. Tokiais atvejais galima manyti, kad gaminys kelia tik minimalią riziką ir konkretaus bandyto pavojaus atžvilgiu užtikrinama aukšto lygio apsauga.

18. Vertinant gaminio riziką vartotojui, turi būti atsižvelgta į:

18.1. Vartotojų kategoriją: vaikai (0–36 mėnesių, nuo 36 mėnesių iki ne daugiau kaip 8 metų, 8–14 metų amžiaus) ir kiti, pvz., senyvo amžiaus žmonės (Metodikos 2 priedas).

18.2. Kitokį gaminio naudojimą nei numatyta naudojimo paskirtyje, nes įspėjimai gali nebūti visiškai veiksmingi. Gaminys turi būti saugus visomis iš anksto pagrįstai numanomomis naudojimo sąlygomis.

18.3. Vertinamo daikto naudojimo dažnumą ir trukmę: įvairūs vartotojai gali naudoti gaminį dažnai arba ne taip dažnai, taip pat ilgesnį ar trumpesnį laiką. Tai priklauso nuo gaminio patrauklumo ir jo naudojimo patogumo. Naudodamas gaminį kasdien arba ilgą laiką, vartotojas galėtų visiškai susipažinti su gaminio ypatybėmis, įskaitant jo keliamą pavojų, instrukcijas ir įspėjamąsias etiketes, taigi rizika būtų maža. Kita vertus, naudodamas gaminį kasdien arba ilgą laiką, vartotojas gali pernelyg prie jo priprasti ir gali pasireikšti vartotojo nuovargis, kai jis (ji) nerūpestingai ignoruoja instrukcijas ir įspėjimus, taigi rizika padidėja.

18.4. Pavojaus atpažįstamumą: žinoma, kad tam tikri gaminiai, pvz., žirklės, peiliai, buitiniai grąžtai, grandininiai pjūklai, ratukinės pačiūžos, dviračiai, motociklai ir automobiliai, kelia pavojų. Visais šiais atvejais gaminio keliamas pavojus aiškiai žinomas arba lengvai atpažįstamas, arba aprašytas instrukcijose, kuriose bus nurodytos ir rizikos valdymo priemonės. Vartotojas tokiu atveju gali elgtis atsargiai arba naudoti asmenines apsaugos priemones, pvz., pirštines, šalmus ar saugos diržus, taigi naudosis gaminiu taip, kad rizika būtų kuo mažesnė. Kitais atvejais gaminio pavojus gali nebūti taip lengvai atpažįstamas – pvz., elektrinės laidynės keliamas trumpojo jungimo pavojus, į įspėjamąsias etiketes gali būti neatkreipta dėmesio arba jose pateikti nurodymai gali būti neteisingai suprasti ir vartotojai tik retais atvejais galės imtis prevencinių priemonių.

18.5. Vartotojo elgseną incidento atveju, jeigu vartotojui kyla pavojus, jis gali susižeisti. Todėl atliekant rizikos vertinimą svarbu apsvarstyti, kaip vartotojas gali reaguoti – ar jis ramiai padės gaminį į šoną ir imsis prevencinių veiksmų, pvz., stengsis užgesinti gaminio sukeltą gaisrą, ar, supanikavęs, mes jį nuo savęs. Galiausiai pažeidžiami vartotojai, ypač vaikai, gali nesielgti taip pat, kaip kiti, nepažeidžiami vartotojai.

18.6. Sužalojimų scenarijų. Rizikos vertinimą paprasčiausia pradėti nuo scenarijaus, pagal kurį vartotojas yra asmuo, kuriam skiriamas gaminys, ir pagal kurį jis naudoja tą gaminį laikydamasis instrukcijų arba, jeigu instrukcijų nėra, įprasta naudojimo tvarka. Jeigu atliekant šį vertinimą nustatomas didžiausias rizikos lygis, tolesnių vertinimų paprastai nebereikės, ir bus galima imtis tinkamų rizikos mažinimo priemonių. Galėtų būti parengta daugiau scenarijų, į kuriuos būtų įtraukti pažeidžiami vartotojai, visų pirma vaikai (Metodikos 2 priedas ), nedideli arba ryškesni nukrypimai nuo įprasto naudojimo, naudojimas įvairiomis klimato sąlygomis, pvz., didelio šalčio ar didelio karščio sąlygomis, nepalankios naudojimo sąlygos, pvz., be tinkamo natūralaus ar dirbtinio apšvietimo, naudojimas, kuris siūlomas, kai gaminys buvo parduotas (pvz., vertinant žaislų parduotuvėje parduotą šviestuvą taip pat turėtų būti įvertinta rizika, kurią jis kelia naudojamas vaiko), naudojimas per visą eksploatacijos laikotarpį (įskaitant nusidėvėjimą) ir t. t. Kiekvienas scenarijus turėtų būti vertinamas taikant visą rizikos vertinimo procedūrą. Jeigu gaminys kelia keletą pavojų, sužalojimų, tai rizikos scenarijai turėtų būti parengti dėl kiekvieno iš jų. Vis dėlto galima atlikti patikimumo patikrą ir nustatyti, ar pagal sužalojimų scenarijų gali kilti rizika, dėl kurios reikėtų imtis veiksmų, ir taip apriboti rengtinų sužalojimų scenarijų skaičių. Rizikos mažinimo priemones, kurių turi būti imtasi, iš visų parengtų scenarijų paprastai lems tas, kuriame nustatyta didžiausia rizika (t. y. gaminio „rizika“), nes rizika veiksmingiausiai sumažinama, kai imamasi priemonių didžiausios rizikos atžvilgiu. Išimtis galėtų būti padaryta dėl specifinės rizikos, kuri yra mažesnė už didžiausiąją ir kyla iš kitokio pavojaus, kuris galėtų būti suvaldytas taikant specialiąsias priemones, kurios turėtų apimti ir didžiausią riziką. Remiantis sužalojimų scenarijais didžiausias rizikos lygis paprastai gali būti nustatytas, kai nagrinėjamas (-i) sužalojimas (-ai) yra aukščiausių sunkumo lygių sužalojimai (4 arba 3 lygio); bendra sužalojimų scenarijaus tikimybė yra gana didelė (bent >1/100). Rengtinų sužalojimų scenarijų skaičių savo iniciatyva nustato pats rizikos vertintojas, ir tai priklauso nuo veiksnių, į kuriuos reikia atsižvelgti nustatant gaminio riziką, skaičiaus. Todėl neįmanoma nurodyti, kiek konkrečiai sužalojimų scenarijų gali prireikti konkrečiu atveju.

19. Sužalojimas, kurį vartotojas gali patirti dėl pavojaus, gali būti įvairaus sunkumo laipsnio. Taigi sužalojimo sunkumas atspindi pavojaus poveikį vartotojui sužalojimų scenarijuje apibūdintomis sąlygomis. Sužalojimo sunkumas gali priklausyti nuo:

19.1. Pavojaus rūšies. Dėl mechaninio pavojaus, pvz., aštrių kraštų, galima įsipjauti pirštus; tai pastebima iš karto, taigi vartotojas tuoj pat imasi priemonių sužalojimui išgydyti. Kita vertus, cheminis pavojus gali sukelti vėžį. Tai paprastai vyksta nepastebimai ir liga gali pasireikšti tik po daugybės metų; toks sužalojimas laikomas labai sunkiu, nes išgydyti vėžį labai sunku, jei apskritai įmanoma.

19.2. Pavojaus stiprumo, pvz., palietus paviršių, įkaitusį iki 50 °C, galima lengvai nusideginti, o iki 180 °C įkaitęs paviršius sukels sunkių nudegimų.

19.3. Poveikio vartotojui trukmės, jam susidūrus su pavojumi. Jeigu kilęs pavojus įsibrėžti trunka trumpai, įbrėžimas ant vartotojo odos gali būti tik negilus, o ilgesnio poveikio atveju gali būti nuplėštas didelis odos plotas.

19.4. Sužalotos kūno dalies. Pavyzdžiui, dūris aštriu smaigaliu į rankos odą sukelia skausmą, o dūris į akį yra gerokai sunkesnis ir galbūt galintis pakeisti gyvenimą sužalojimas.

19.5. Pavojaus poveikio vienai ar kelioms kūno dalims. Elektros pavojus gali sukelti elektros smūgį, dėl kurio prarandama sąmonė, o vėliau, galimai kilus gaisrui, be sąmonės esančiam asmeniui įkvėpus dūmų gali būti pažeisti plaučiai.

19.6. Vartotojo rūšies ir elgsenos. Suaugęs vartotojas gali naudoti įspėjamuoju užrašu paženklintą gaminį, nepatirdamas jokios žalos, nes jis prisitaiko prie to gaminio naudojimo. Kita vertus, vaikas ar kitas pažeidžiamas vartotojas (Metodikos 2 priedas), kuris negali skaityti ar suprasti įspėjamosios etiketės turinio, gali būti labai sunkiai sužalotas. Dėl sužalojimo (-ų) sunkumo įvertinimo Metodikoje (Metodikos 4 priedas) parodyta, kaip klasifikuoti sužalojimus pagal keturias kategorijas, atsižvelgiant į galimybes pašalinti sužalojimo padarinius, t. y. į tai, ar po sužalojimo įmanomas išgijimas ir kokiu mastu. Šis skirstymas pagal kategorijas yra tik rekomendacinio pobūdžio ir rizikos vertintojas, jeigu reikia, gali pakeisti kategoriją ir pranešti apie tai rizikos vertinime.

20. Jeigu rizikos vertinime nagrinėjami keli sužalojimų scenarijai, kiekvieno sužalojimo sunkumas turėtų būti klasifikuotas atskirai ir turėtų būti nagrinėjamas visame rizikos vertinimo procese. Pvz., vartotojas naudoja plaktuką viniui į sieną įkalti. Plaktuko galvutė pernelyg trapi (dėl netinkamos medžiagos) ir ji subyra; vienas iš gabalėlių įkrenta į vartotojo akį ir poveikis toks smarkus, jog sukelia apakimą. Taigi sužalojimas yra „akies sužalojimas, svetimkūnis akyje ir nuolatinis regos netekimas (viena akimi)“, o tai yra 3 lygio sužalojimas.

21. Sužalojimo tikimybė nustatoma kiekvienam scenarijui ir sudauginus šias dalines tikimybes kartu nustatoma bendra scenarijaus tikimybė. Jeigu rengiami keli scenarijai, bendra tikimybė turi būti nustatyta kiekvienam iš jų. Bendrai tikimybei klasifikuoti šioje Metodikoje skiriami 8 tikimybės lygiai: nuo <1/1 000 000 iki >50 % (Metodikos 6 priedas). Toliau pateikiamas plaktuko galvutės, kuri subyra, vartotojui bandant įkalti vinį į sieną, pavyzdys turėtų paaiškinti, kaip skirti tikimybę kiekvienam etapui ir kaip klasifikuoti bendrą tikimybę: 1 etapas – vartotojui bandant įkalti vinį į sieną, plaktuko galvutė subyra, nes jos medžiaga yra pernelyg trapi. Medžiagos trapumas nustatytas atlikus bandymą ir, remiantis nurodytu trapumu, nustatoma 1/10 plaktuko galvutės subyrėjimo numatytu įprastiniu plaktuko eksploatacijos laikotarpiu tikimybė; 2 etapas – subyrėjus plaktukui, vienas iš jo gabalėlių pataiko į vartotoją. Tikimybė, kad tai nutiks, įvertinama 1/10, nes laikoma, kad viršutinės kūno dalies plotas, neapsaugotas nuo krentančių gabalėlių, sudaro 1/10 pussferės priešais sieną. Žinoma, jeigu naudotojas stovi labai arti sienos, jo kūnas užims didesnę pussferės dalį, taigi tikimybė bus didesnė; 3 etapas – plaktuko gabalėlis atsitrenkia į naudotojo galvą. Apskaičiuota, kad galva sudaro apie 1/3 viršutinės kūno dalies, taigi tikimybė yra 1/3; 4 etapas – gabalėlis patenka į naudotojo akį. Laikoma, kad akys sudaro apie 1/20 galvos ploto, taigi tikimybė yra 1/20. Sudauginus nurodytų etapų tikimybes, nustatoma bendra scenarijaus tikimybė: 1/10 x 1/10 x 1/3 x 1/20 = 1/6 000. Tai reiškia >1/10 000 (5 lentelė).

22. Nustatant tam pačiam gaminiui skirtų sužalojimų scenarijų tikimybes, galimi šie atvejai:

22.1. Jeigu pagal vieną iš scenarijų gaminį naudoja labiau pažeidžiami vartotojai, gali reikėti apskritai padidinti tikimybę, nes labiau pažeidžiami vartotojai gali lengviau susižeisti. Tai visų pirma taikoma vaikams, nes vaikai paprastai nebūna patyrę imtis prevencinių veiksmų.

22.2. Jeigu rizika lengvai atpažįstama, įskaitant ir dėl įspėjamųjų etikečių, gali reikėti sumažinti tikimybę, nes vartotojas naudos gaminį atsargiau, kad kiek įmanoma išvengtų sužalojimo. To negalima taikyti sužalojimų scenarijui, į kurį įtrauktas vaikas arba kitas pažeidžiamas vartotojas (Metodikos 2 priedas), kuris negali skaityti.

22.3. Jeigu pranešta apie nelaimingus atsitikimus, kurie tinka sužalojimų scenarijui, tokio scenarijaus tikimybė galėtų padidėti. Jeigu apie nelaimingus atsitikimus retai kada buvo pranešama arba apie juos apskritai nežinoma, gali būti naudinga paklausti gaminio gamintojo, ar jis žino apie kokį nors gaminio sukeltą nelaimingą atsitikimą ar nepageidaujamą poveikį.

22.4. Jeigu tam, kad būtų patirtas sužalojimas, reikia daug sąlygų, bendra scenarijaus tikimybė paprastai bus mažesnė.

22.5. Jeigu sąlygos, kuriomis gali būti patirtas sužalojimas, lengvai patenkinamos, tikimybė dėl to gali padidėti.

22.6. Jeigu gaminio bandymo rezultatai daug skiriasi nuo nustatytų ribinių verčių (pagal atitinkamą standartą ar teisės aktą), sužalojimo (scenarijaus) tikimybė gali būti didesnė nei tuo atveju, jeigu gaminio bandymo rezultatai artimi ribinėms vertėms.

23. Nustačius sužalojimo sunkumą ir tikimybę, jeigu įmanoma, kelių sužalojimų scenarijų, nustatomas rizikos lygis. Šioje Metodikoje skiriami 4 rizikos lygiai: rimta, didelė, vidutinė ir maža. Rizikos lygis tarp šalia esančių sužalojimo sunkumo lygių ar tikimybės lygių paprastai keičiasi vienu lygiu. Tai atitinka bendrą patirtį, kad tais atvejais, kai priežastiniai veiksniai kinta laipsniškai, rizika palaipsniui nedidėja. Tačiau kai sužalojimų sunkumo lygis padidėja nuo 1 lygio iki 2 lygio (Metodikos 6 priedas), tam tikri rizikos lygiai padidėja dviem lygiais, būtent nuo vidutinio iki rimto ir nuo nedidelio iki didelio. Rizikos vertinimo pabaigoje, nesvarbu, ar atskiro sužalojimų scenarijaus, ar bendros gaminio rizikos, reikėtų įvertinti nustatyto rizikos lygio patikimumą ir įverčių neaiškumus.

24. Jeigu vartotojų gaminys kelia rimtą riziką, priemonės jai sumažinti gali apimti pašalinimą iš rinkos ar susigrąžinimą iš vartotojų. Kai rizikos lygis mažesnis, priemonės paprastai būna ne tokios griežtos. Tokiu atveju gali pakakti paženklinti gaminį įspėjamosiomis etiketėmis arba pagerinti instrukcijas, kad gaminys taptų saugus. Kad ir koks būtų rizikos lygis, institucija turėtų svarstyti, ar imtis veiksmų, ir jei taip, kokių. Jeigu gaminys pasižymi kelių rūšių mažesne nei rimta rizika, taigi jo bendra rizika nėra rimta, gali reikėti imtis skubių veiksmų, nes bet kuri ši rizika gali pasireikšti gana greitai. Gaminio keliamos rizikos rūšių derinys gali reikšti, jog jį gaminant stokojama kokybės kontrolės. Taip pat svarbu atsižvelgti į poveikį visiems gyventojams. Jeigu rinkoje yra didelis gaminių skaičius, taigi gaminį naudoja daug vartotojų, net ir esant vienai mažesnei nei rimta rizikai gali tekti imtis skubių veiksmų nepageidaujamam poveikiui vartotojų sveikatai išvengti. Veiksmų dėl mažesnės nei rimta rizikos taip pat gali reikėti imtis tuo atveju, kai atitinkamas gaminys gali sukelti mirtinų nelaimingų atsitikimų, net jei tokių nelaimingų atsitikimų tikimybė gali būti itin menka. Tai, pvz., galėtų būti atvejis dėl gėrimo taros dangtelio, kurį vaikas gali nuo taros atskirti, jį praryti ir dėl to uždusti. Rizikai pašalinti galėtų pakakti paprasto dangtelio konstrukcijos pakeitimo ir galbūt nereikėtų jokių tolesnių veiksmų. Kokių priemonių būtina imtis privalo spręsti rinkos priežiūros institucija (-os).

25. Gaminio rizikos vertinimui atliekami šie pasirengiamieji darbai:

25.1. Aprašomas gaminys ir jo keliamas pavojus. Nustatoma, ar pavojus susijęs su visu gaminiu ar tik su (atskiriama) gaminio dalimi.

25.2. Nustatoma, ar gaminys kelia tik vieną pavojų, ar esama keleto pavojų.

25.3. Nustatoma gaminiui taikomi standartai ar teisės aktai.

25.4. Nustatoma kuriuos vartotojus įtraukti į sužalojimų dėl pavojingo gaminio vartojimo scenarijų.

25.5. Pirmajam sužalojimų scenarijui parengti pradedama nuo numatomo gaminio vartotojo įvertinant jo paskirtį. Kitiems scenarijams pasirinkami kiti vartotojai (Metodikos 2 priedas) ir kitas paskirtis.

25.6. Aprašomas sužalojimų scenarijus, kuriame pasirinktas vartotojas dėl gaminio keliamo (-ų) pavojaus (-ų) patiria sužalojimą (-ų) arba padaromas nepageidaujamas poveikis jo sveikatai.

25.7. Aprašomi sužalojimo (-ų) etapai aiškiai, nuosekliai ir tiksliai pateikiamos detales („trumpiausias kelias iki sužalojimo“, „kritinis kelias iki sužalojimo“). Jeigu nustatytas scenarijus numato keletą vienu metu patiriamų sužalojimų, jie įtraukiami visi.

25.8. Aprašant sužalojimų scenarijų, atsižvelgiama į naudojimo dažnumą ir trukmę, ar vartotojas pripažįsta pavojų, ar vartotojas pažeidžiamas (visų pirma vaikai), įvertinamos apsauginės priemonės, vartotojo elgseną nelaimingo atsitikimo atveju, vartotojo kultūrinė kilmė ir kiti veiksniai, kurie yra svarbūs rizikos vertinimui (Metodikos 3 priedas.).

25.9. Nustatomas sužalojimo sunkumas. Nustatomas vartotojo sužalojimo sunkumo lygis (nuo 1 iki 4). Jeigu vartotojas pagal sužalojimo scenarijų patiria keletą sužalojimų, apskaičiuojamas visų šių sužalojimų bendras sunkumas (Metodikos 4 priedas).

25.10. Nustatomas kiekvieno sužalojimų scenarijaus etapo tikimybė. Sudauginamos tikimybės bendrai sužalojimų scenarijaus tikimybei apskaičiuoti (Metodikos 6 priedas).

25.11. Nustatomas rizikos lygis. Suderinamas sužalojimo sunkumas su bendra sužalojimų scenarijaus tikimybe ir patikrinamas rizikos lygis (Metodikos 6 priedas).

25.12. Patikrinama, ar rizikos lygis patikimas. Jeigu rizikos lygis neatrodo patikimas pasirinkamas vienu lygiu mažesnis ir vienu lygiu didesnis sužalojimų sunkumo ir tikimybės vertės ir perskaičiuojamas rizikos lygis. Ši „jautrumo analizė“ parodys, ar keičiant įvedamus parametrus rizikos lygis taip pat keičiasi. Jeigu rizikos lygis nežymiai kinta, reikėtų pasirinkti aukštesnį rizikos lygį.

25.13. Didžiausiai gaminio keliamai rizikai nustatyti parenkama keletą sužalojimų scenarijų. Jeigu pirmajame sužalojimų scenarijuje nustatytas rizikos lygis yra mažesnis už šioje Metodikoje nustatytą didžiausią rizikos lygį ir gaminys gali kelti didesnį už nustatytąjį pavojų, pasirenkami kiti vartotojai, įskaitant pažeidžiamus vartotojus, visų pirma vaikus, nustatomos kitos gaminio paskirtys (įskaitant iš anksto pagrįstai numatomas paskirtis), kad būtų įvertinta, kuriame sužalojimų scenarijuje gaminys kelia didžiausią riziką. Rizikos vertinimas patvirtinamas dokumentais.

_________________