LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2001 M. GRUODŽIO 22 D. ĮSAKYMO NR. 669 „DĖL BENDRŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2003 m. birželio 24 d. Nr. V-377

Vilnius

Pakeičiu Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 8-297; 2002, Nr. 77-3304):

1. 4 punkto antrąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Papildomi imunobiologinių vaistinių preparatų, homeopatinių preparatų, kraujo preparatų, radiofarmacinių preparatų registravimo reikalavimai pateikti atitinkamai šių taisyklių 1, 2, 3, 4 prieduose.“;

2. 14 punkte vietoj žodžių „pateiktų 4 priede“ įrašau žodžius „pateiktų 5 priede“ ir ketvirtąjį priedą laikau penktuoju;

3. 5 priedo Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartai bei protokolai:

3.1. 127 punkte vietoj žodžių „Informacija apie pasiskirstymą ir išskyrimą (biotransformaciją ir eliminaciją)“ įrašau žodžius „Informacija apie pasiskirstymą ir eliminaciją (biotransformaciją ir išskyrimą).“

3.2. 167 punkto antrojoje pastraipoje vietoj žodžio „nepalanki“ įrašau „nenumatyta“ ir ją išdėstau:

„Šiuo atveju nepageidaujama reakcija į vaistą – tai tokia žalinga ir nenumatyta organizmo reakcija, kuri pasireiškia žmogui vartojant įprastas vaistinio preparato dozes profilaktiškai, diagnozei nustatyti arba ligai gydyti, arba fiziologinei funkcijai paveikti.“

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                            JUOZAS OLEKAS

______________

Bendrųjų vaistinių preparatų

registravimo taisyklių

4 priedas

PAPILDOMI RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO REIKALAVIMAI

I. SĄVOKOS

1. Radiofarmaciniai preparatai – vaistiniai preparatai, kuriuos paruošus vartojimui, jų sudėtyje yra vienas ar daugiau radionuklidų (radioaktyviųjų izotopų), skirtų sveikatos priežiūros tikslais.

2. Radionuklidų generatorius – bet kokia sistema, kurioje yra nustatytas pirminis radionuklidas, iš kurio išplovimo ar kitu būdu yra pagaminamas antrinis radionuklidas, kuris naudojamas radiofarmaciniuose preparatuose.

3. Radiofarmacinių preparatų komplektas – bet koks preparatas, kuris turi būti atskiestas ar sujungtas su radionuklidais galutiniame radiofarmaciniame preparate, dažniausiai prieš jo vartojimą.

4. Radionuklidų pirmtakas – bet koks kitas radionuklidas, pagamintas kitai medžiagai paženklinti kaip radioaktyviai prieš jos vartojimą.

II. papildomi registravimo reikalavimai

5. Vadovaujantis Bendrosiomis vaistinių preparatų registravimo taisyklėmis bei šiuo Taisyklių priedu turi būti registruojami radionuklidų generatoriai, radiofarmacinių preparatų komplektai, radiofarmacinių preparatų radionuklidų pirmtakai ir pramoniniu būdu pagaminti radiofarmaciniai preparatai.

6. Registravimo reikalavimas netaikomas radiofarmaciniams preparatams, kuriuos prieš jų vartojimą pagal gamintojo nurodymus išskirtinai iš registruotų radionuklidų generatorių, radiofarmacinių preparatų komplektų, radiofarmacinių preparatų radionuklidų pirmtakų pagamina asmuo ar sveikatos priežiūros įstaiga, nustatyta tvarka įgiję licenciją vykdyti veiklą su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais, ir preparatai yra vartojami tokią licenciją turinčioje sveikatos priežiūros įstaigoje.

7. Teikiant paraišką ir dokumentaciją įregistruoti radionuklidų generatorių, papildomai turi būti pateikta:

7.1. bendras sistemos aprašymas kartu su išsamiu sistemos sudedamųjų dalių, kurios gali turėti įtakos antrinio radionuklido preparato sudėčiai ar kokybei, aprašymu;

7.2. išsami informacija apie eliuatą ar sublimatą.

8. Radiofarmacinio preparato charakteristikų santraukoje papildomai turi būti:

8.1. visa išsami informacija apie vidinio spinduliavimo dozimetriją;

8.2. papildoma išsami instrukcija apie ekstemporalų preparatą ir jo kokybės kontrolę, jei reikia, – maksimalus saugojimo laikas, per kurį bet koks tarpinis preparatas, toks kaip eliuatas ar vartojimui paruoštas preparatas, atitiks specifikacijas.

III. REIKALAVIMAI RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ ŽENKLINIMUI

9. Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra radionuklidų, antrinė pakuotė (kartono dėžė ir talpyklė) turi būti ženklinama pagal Tarptautinės atominės energetikos agentūros radioaktyviųjų medžiagų saugaus transportavimo reglamentą. Be to, ženklinimas turi atitinki 10 ir 11 punktų nuostatas.

10. Etiketėje ant antrinės pakuotės (skydo) turi būti nurodyta informacija laikantis sveikatos apsaugos ministro nustatytų reikalavimų vaistų antrinės pakuotės ženklinimui. Papildomai turi būti:

10.1. išsamiai paaiškinti ant buteliuko nurodyti kodai;

10.2. vienos dozės ar buteliuko radioaktyvumas, jei būtina, nustatytu laiku ir data;

10.3. kapsulių skaičius, o jeigu tai skystis, – mililitrų kiekis talpyklėje.

11. Ant buteliuko turi būti pateikta tokia informacija:

11.1. vaistinio preparato pavadinimas arba kodas, tarp jų ir radionuklido pavadinimas arba cheminis simbolis;

11.2. serijos (partijos) numeris bei tinkamumo vartoti laikas;

11.3. tarptautinis radioaktyvumą žymintis simbolis;

11.4. gamintojo pavadinimas;

11.5. radioaktyvumo kiekis, kaip nurodyta 10.2 punkte.

12. Prie radiofarmacinių preparatų, radionuklidų generatorių, radiofarmacinių preparatų komplektų ar radionuklidų pirmtakų pakuočių turi būti pridėtas išsamus informacinis lapelis. Lapelyje turi būti pateikta informacija laikantis sveikatos apsaugos ministro nustatytų reikalavimų informaciniam lapeliui. Papildomai turi būti nurodytos visos atsargumo priemonės, kurių būtina imtis darbuotojui ir pacientui vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo metu, ir specialios atsargumo priemonės, kurių reikia imtis sunaikinant pakuotę bei jos nepanaudotą turinį.

______________