LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
Į S A K Y M A S
DĖL VETERINARINIŲ PREPARATŲ KOMISIJOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO
2002 m. gruodžio 16 d. Nr. 709
Vilnius
Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimų (Žin., 2002, Nr. 41-1554) 6 punkto nuostatas ir siekdamas, kad gyvūnams gydyti būtų gaminami ir tiekiami saugūs ir efektyvūs veterinarijos vaistai ir jų kokybė atitiktų Europos Sąjungos direktyvų reikalavimus:
1. Tvirtinu Veterinarinių preparatų komisijos nuostatus ir Veterinarijos vaistų ir veterinarijai skirtų preparatų duomenų įvertinimo ir registravimo Lietuvos Respublikoje įkainius (pridedama).
Komisijos pirmininkas – dr. doc. Gintaras Daunoras, Lietuvos veterinarijos akademijos docentas [farmakologas],
komisijos pirmininko pavaduotojas – dr. Juozas Jokimas, Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos viršininkas [farmakologas],
komisijos narys – vet. gyd. Algimantas Kalinauskas, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Gyvūnų sveikatingumo skyriaus vyr. veterinarijos gydytojas [vidaus ligų specialistas],
komisijos narys – prof. habil. dr. Algimantas Matusevičius, Lietuvos veterinarijos akademijos profesorius [farmakologas, parazitologas],
komisijos narys – prof. habil. dr. Antanas Stankevičius, Kauno medicinos universiteto Kardiologijos instituto Kardiotropinių medžiagų tyrimų laboratorijos vedėjas [chemikas analitikas],
komisijos narys – dr. Arūnas Stankevičius, Lietuvos veterinarijos instituto Virusologijos skyriaus vyr. mokslinis bendradarbis [imunologas],
komisijos narys – dr. Mindaugas Šarkūnas, Lietuvos veterinarijos akademijos lektorius [parazitologas],
komisijos narys – habil. dr. Vytautas Špakauskas, Lietuvos veterinarijos instituto Galvijų ligų skyriaus vedėjas [akušeris-ginekologas, farmakologas].
3. Pavedu Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos Ekspertizių skyriaus vyriausiajai veterinarijos gydytojai-inspektorei Kristinai Sudikienei eiti Veterinarinių preparatų komisijos sekretorės pareigas.
4. Pripažįstu netekusiu galios Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 1999 m. birželio 8 d. įsakymą Nr. 4-150 „Dėl Veterinarinių preparatų komisijos sudarymo“.
patvirtinta
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
direktoriaus 2002 m. gruodžio 16 d.
įsakymas Nr. 709
VETERINARIJOS VAISTŲ IR VETERINARIJAI SKIRTŲ PREPARATŲ DUOMENŲ ĮVERTINIMO IR REGISTRAVIMO LIETUVOS RESPUBLIKOJE ĮKAINIAI
|
|
Veterinariniai preparatai |
Siūlomi įkainiai ltl |
Siūlomi įkainiai EUR |
| Veterinariniai vaistai |
|||
| 1. |
Pilna vaisto byla (vaistinei medžiagai, kuriai yra nustatyti likučių kiekiai) |
2 830,00 |
820,00 |
| 1. |
— už kiekvieną papildomą koncentraciją arba vaisto formą |
+10 % |
|
| 1. |
— už kiekvieną papildomą pakuotę |
+5 % |
|
| 2. |
Pilna imunologinio preparato (vakcinos, serumo ar in vivo diagnostikumo) byla |
2 830,00 |
820,00 |
| 1. |
— už kiekvieną papildomą koncentraciją, formą ar pakuotę |
+10 % |
|
| 3. |
Supaprastinta registracija (vaistui arba imunologiniam preparatui, registruotam ES) |
2 010,00 |
582,00 |
| 4. |
Nepilna vaisto byla (generiniams, „seniems“ vaistams) |
2 010,00 |
582,00 |
| 1. |
— už kiekvieną papildomą koncentraciją arba vaisto formą |
+20 % |
|
| 1. |
— už kiekvieną papildomą pakuotę |
+10 % |
|
| 5. |
Nepilna imunologinio preparato byla (generiniams, „seniems“ preparatams) |
2 010,00 |
582,00 |
| 1. |
— už kiekvieną papildomą koncentraciją, formą ar pakuotę |
+10 % |
|
| 6. |
Vaisto bylos duomenų papildymas (papildant nauja koncentracija, vaisto forma, gyvūnų rūšimi, indikacija ar nauju skyrimo būdu) |
420,00 |
122,00 |
| 7. |
Imunologinio preparato bylos duomenų papildymas (papildant nauja koncentracija, forma, pakuote ar nauju skyrimo būdu) |
210,00 |
61,00 |
| 8. |
I tipo keitimas (užsienio ir Lietuvos firmoms) |
283,00 |
82,00 |
| 9. |
II tipo keitimas vaisto byloje |
1 210,00 |
350,00 |
| 10. |
II tipo keitimas imunologinio preparato byloje |
283,00 |
82,00 |
| 11. |
Registracijos pratęsimas 5 metams |
50 % registracijos kainos |
|
| 12. |
Patikra (gamybos sąlygų, preparato kokybės), remiantis VPK sprendimu |
sutartinė |
|
| 13. |
In vitro diagnostikumai |
420,00 |
122,00 |
| 14. |
Veterinariniai homeopatiniai preparatai |
|
|
| 1. |
— preparatas, kuriam nustatytos specifinės indikacijos |
1 630,00 |
472,00 |
| 1. |
— preparatas, kuriam specifinės indikacijos nenustatytos |
1 210,00 |
350,00 |
| 15. |
Retieji veterinarijos vaistai |
420,00 |
122,00 |
| 16. |
Mokslinė pagalba (ruošiant bylą registracijai) |
420,00 |
122,00 |
| 17. |
Vaistinės medžiagos (žaliavos) |
420,00 |
122,00 |
| Biocidai |
|||
| 1. |
Dezinfekantai (veterinarinės higienos biocidai, maisto ir pašarų dezinfekantai, maisto ir pašarų atsargų antiseptikai) |
1 420,00 |
411,00 |
| 2. |
Rodenticidai |
1 210,00 |
350,00 |
| 3. |
Insekticidai, akaracidai ir kiti nariuotakojų kontrolės biocidai, repelentai ir atraktantai |
1 210,00 |
350,00 |
| Pašariniai produktai |
|||
| 1. |
Premiksai |
2 010,00 |
582,00 |
| 2. |
Pašarų priedai |
1 210,00 |
350,00 |
| 3. |
Pašarų papildai |
1 210,00 |
350,00 |
| — už kiekvieną papildomą receptūrą |
+5 % |
||
| 4. |
Ėdesiai |
420,00 |
122,00 |
| — už kiekvieną papildomą receptūrą |
+5 % |
||
| Gyvūnų (kūno) priežiūros priemonės |
|||
| 1. |
Gydomieji zoošampūnai |
420,00 |
122,00 |
| 2. |
Zoošampūnai, kūno priežiūros priemonės |
420,00 |
122,00 |
| 3. |
Pagalbinės gydymo ir profilaktikos priemonės |
1 210,00 |
350,00 |
| 4. |
Kitos priemonės (pakratai, žaislai) |
210,00 |
61,00 |
Pastaba. Veterinarinių preparatų komisija atskirais atvejais (labai retoms ligoms gydyti naudojamiems, vadinamiesiems „našlaitėliniams“ vaistams, retai naudojamiems preparatams ir t. t.) gali taikyti sumažintą ekspertizės ir registracijos mokestį. Tokiu atveju sumažinimo priežastys ir registracijos mokesčio suma įrašoma į posėdžio protokolą.
VIRŠININKAS JUOZAS JOKIMAS
______________
PATVIRTINTA
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
direktoriaus 2002 m. gruodžio 16 d.
įsakymu Nr. 709
VETERINARInių PREPARATŲ KOMISIJOS NUOSTATAI
I. Bendrosios nuostatos
1. Veterinarinių preparatų komisijos nuostatai (toliau – Nuostatai) nustato Veterinarinių preparatų komisijos (toliau – Komisija) prie Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos (toliau – LVVPI) funkcijas, teises, pareigas ir darbo organizavimą.
2. Komisija yra kolegialus ekspertizės organas, kuris sprendžia, ar veterinarinius preparatus leidžiama arba draudžiama naudoti Lietuvos Respublikoje, vertina ir siūlo, ar leisti atlikti veterinarinių vaistų ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, teikia rekomendacijas dėl veterinarinių vaistų ir kitų preparatų naudojimo Lietuvos Respublikoje, teikia metodinę pagalbą organizuojant veterinarinių preparatų ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, nustato jų įvertinimo kriterijus.
3. Komisijos darbo objektas yra gyvūnams skirtų vaistų (taip pat veterinarinių homeopatinių vaistų), premiksų, turinčių biologiškai aktyvių medžiagų, dezinfekcinių, dezinsekcinių, deratizacinių medžiagų, biologinių produktų, diagnostikumų, zoohigienos ir kitų priemonių ikiklinikinių, klinikinių tyrimų duomenų vertinimas, veterinarinių vaistų, pateiktų registracijai, dokumentacijos ekspertizė ir siūlymų teikimas LVVPI dėl veterinarinių vaistų registracijos, veterinarinių vaistų saugaus naudojimo Lietuvos Respublikoje rekomendacijos.
4. Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos įstatymais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) nuostatais (Žin., 2000, Nr. 53-1537) ir įsakymais, Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimais (Žin., 2002, Nr. 41-1554), Europos farmakopėja, Europos vaistų vertinimo agentūros ir kitais teisės aktais bei šiais Nuostatais.
II. KOMISIJOS uždaviniai, FUNKCIJOS IR TEISĖS
5. Pagrindinis Komisijos uždavinys – įteisinti Lietuvos Respublikoje ir užsienyje gaminamų veterinarinių preparatų naudojimą Lietuvos Respublikoje.
6. Vykdydama šį uždavinį, Komisija atlieka tokias funkcijas:
6.1. priima sprendimus dėl veterinarinių preparatų registravimo arba perregistravimo Lietuvos Respublikoje;
6.3. aprobuoja registruojamų veterinarinių preparatų vaistų charakteristikų santraukas, naudojimo instrukcijas ir pakuotės ženklinimą;
6.10. teikia metodinę pagalbą organizuojant veterinarinių preparatų ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, nustato jų vertinimo kriterijus;
6.12. skiria kompetentingus LVVPI viršininko įsakymu patvirtintus ekspertus veterinarinių preparatų dokumentacijai įvertinti;
III. KOMISIJOS sudarymas IR darbo organizavimas
8. Komisijos nariais gali būti fiziniai asmenys, dirbantys Lietuvos Respublikos įstaigose ir galintys kompetentingai spręsti veterinarinių preparatų, priemonių įvertinimo klausimus.
9. Komisija yra kolegialus organas, kurį sudaro 8 nariai. Komisijos sudėtį, pirmininką ir jos nuostatus įsakymu tvirtina VMVT direktorius.
11. Komisijos posėdžiams medžiagą rengia LVVPI Veterinarinių preparatų registracijos ir ekspertizių skyrius. Esminės pastabos dėl dokumentų turi būti pateikiamos Komisijos pirmininkui prieš 3 darbo dienas iki svarstymo Komisijos posėdyje. Išimties atvejais, kilus neaiškumų dėl pateiktų dokumentų, gali būti pareikalauta papildomos medžiagos.
13. Kad Komisijos darbas būtų kokybiškas, Komisijos posėdžiui pateikiama ne mažiau kaip 15 klausimų. Jeigu klausimai neišnagrinėjami per vieną posėdį, tai Komisija šiems klausimams svarstyti privalo rengti papildomą posėdį.
15. Posėdžiams pirmininkauja Komisijos pirmininkas, o jo nesant – pirmininko pavaduotojas arba pirmininko paskirtas Komisijos narys.
16. Posėdyje galima priimti sprendimus, jeigu jame dalyvauja ne mažiau kaip 4 Komisijos nariai. Jeigu posėdyje negali dalyvauti bent 4 Komisijos nariai, Komisijos pirmininkas posėdį atideda vėlesniam laikui ir apie tai informuoja Komisijos narius.
17. Svarstomus klausimus pristato Komisijos pirmininkas. Savo nuomonę gali pareikšti ir kiti Komisijos nariai.
18. Visi Komisijos nariai turi lygias balso teises. Balsuojama atvirai. Jeigu kokiu nors klausimu nuomonės nesutampa, Komisijos narys gali pareikšti savo nuomonę raštu.
19. Priimti sprendimai yra teisėti, kai už juos balsuoja ne mažiau kaip pusė posėdyje dalyvavusių Komisijos narių. Pasiskirsčius balsams po lygiai, posėdžio pirmininko balsas yra lemiamas.
20. Komisijos narys, negalintis dalyvauti posėdyje, prieš tris darbo dienas privalo apie tai pranešti Komisijos pirmininkui.
21. Komisijos narys, sistemingai nedalyvaujantis posėdžiuose ir neinformuojantis apie nedalyvavimo priežastis, Komisijos pirmininko teikimu gali būti pašalintas iš Komisijos.
22. Komisijos narys neturi teisės balsuoti svarstomu klausimu, jeigu jis ar jo šeimos nariai (tėvai ir vaikai, broliai ir seserys, sutuoktiniai) yra asmeniškai suinteresuoti sprendimo rezultatais. Komisijos narys privalo apie tai informuoti posėdžio narius.
23. Komisijos posėdžiai yra protokoluojami. Protokolą rašo Komisijos sekretorius, neturintis balso teisės. Protokolas įforminamas pagal Dokumentų rengimo ir įforminimo taisykles (Žin., 2001, Nr. 30-1009). Protokolas surašomas ir pasirašyti pateikiamas ne vėliau kaip per penkias darbo dienas.
24. Komisijos pirmininkas atsako už Komisijos darbą, atstovauja jai ar įgalioja tai daryti kitus Komisijos narius, atsako už Komisijai skirtų funkcijų vykdymą, pasirašo Komisijos posėdžių protokolus ir sprendimus, kontroliuoja, kaip jie vykdomi, pasirašo veterinarinių preparatų dokumentacijos ekspertizių aktus.
IV. apmokėjimo tvarka
25. Už darbą apmokama:
V. atsakomybė
26. Komisijos veikla grindžiama kolegialiu klausimų svarstymu, demokratijos, teisėtumo ir viešumo principais, taip pat asmenine Komisijos narių atsakomybe už Komisijos veiklą.
27. Komisijos nariai privalo saugoti konfidencialią informaciją, kuri pateikiama posėdžio metu ir įvardijama kaip konfidenciali informacija.