LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS 2001 M. VASARIO 8 D. ĮSAKYMO NR. 101 „DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 4:2001 „MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ IR MEDICINOS NORMOS MN 100:2001 „AKTYVIŲJŲ IMPLANTUOJAMŲJŲ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ PATVIRTINIMO“ TAIKYMO
2006 m. rugsėjo 26 d. Nr. V-792
Vilnius
Įgyvendindamas 2005 m. rugpjūčio 11 d. Komisijos direktyvą 2005/50/EB dėl klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezų perklasifikavimo pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL, 2005 L 210, p. 41) ir siekdamas užtikrinti pacientų saugą bei tinkamą sveikatos priežiūros paslaugų teikimą:
1. Nustatau, kad:
1.1. klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezai yra perklasifikuojami kaip medicinos prietaisai, priskiriami III klasei ir jiems taikomi atitinkami Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – reglamentas), patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467), reikalavimai;
1.2. šiame įsakyme „klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezas“ – tai viso sąnario endoprotezavimo sistemos implantuojamieji komponentai, kurių paskirtis yra atlikti funkciją, panašią į natūralaus klubo ar kelio, ar peties sąnario funkciją. Šis apibrėžimas netaikomas pagalbiniams komponentams (varžtams, pleištams, plokštelėms ar instrumentams);
1.3. klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezams, kuriems iki 2007 m. rugsėjo 1 d. buvo taikoma atitikties įvertinimo procedūra pagal reglamento 2 priedo (išskyrus 4 punktą) EB atitikties deklaravimo reikalavimus, turi būti taikomas papildomas atitikties įvertinimas pagal reglamento to paties priedo 4 punktą, išduodant iki 2009 m. rugsėjo 1 d. EB projekto tyrimo sertifikatą. Gamintojas taip pat gali pateikti paraišką dėl atitikties įvertinimo pagal reglamento 3 priedo EB tipo tyrimo reikalavimus, kartu taikant reglamento 4 priedo EB patikrinimo reikalavimus, arba pagal reglamento 5 priedo EB atitikties deklaravimo reikalavimus;
1.4. klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezams, kuriems iki 2007 m. rugsėjo 1 d. buvo taikoma atitikties vertinimo procedūra pagal reglamento 6 priedo EB atitikties deklaravimo reikalavimus, iki 2010 m. rugsėjo 1 d. gali būti taikoma III klasės medicinos prietaisų atitikties įvertinimo procedūra pagal reglamento 3 priedo EB tipo tyrimo reikalavimus, kartu taikant reglamento 4 priedo EB patikrinimo reikalavimus, arba pagal reglamento 5 priedo EB atitikties deklaravimo reikalavimus. Gamintojas taip pat gali pateikti paraišką dėl atitikties įvertinimo pagal reglamento 2 priedo EB atitikties deklaravimo reikalavimus;
1.5. leidžiama iki 2009 m. rugsėjo 1 d. teikti į rinką ir pradėti naudoti klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezus, kurie nurodyti iki 2007 m. rugsėjo 1 d. priimtame paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos sprendime pagal reglamento 2 priedo (išskyrus 4 punktą) EB atitikties deklaravimo reikalavimus;
1.6. leidžiama iki 2010 m. rugsėjo 1 d. teikti į rinką klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezus, kurie nurodyti iki 2007 m. rugsėjo 1 d. priimtame paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos sprendime pagal reglamento 6 priedo EB atitikties deklaravimo reikalavimus, bei praėjus šiam terminui – naudoti tokius viso sąnario endoprotezus.