LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

Į S A K Y M A S

DĖL VAISTINIO PAŠARO GAMYBOS, TIEKIMO IR VARTOJIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO

1999 m. birželio 28 d. Nr. 4-168

Vilnius

Siekdamas užtikrinti teisingą vaistinio pašaro gamybą, kontrolę, laikymą, tiekimą vartotojui ir vartojimą, apsaugoti gyvūnus nuo susirgimų ir įgyvendinti Nacionalinę teisės harmonizavimo darbų programą bei remdamasis Veterinarijos, Farmacinės veiklos, Vaistų įstatymais ir Europos Sąjungos direktyva 90/167/EEC,

ĮSAKAU:

1. Patvirtinti Vaistinio pašaro gamybos, tiekimo ir vartojimo taisykles.

2. Įsakymo vykdymą kontroliuoti Gyvulių sveikatingumo skyriui, Valstybinei mokslinei veterinarijos preparatų kontrolės laboratorijai, apskričių valstybinėms veterinarijos tarnyboms.

DIREKTORIUS K. LUKAUSKAS

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės veterinarijos tarnybos direktoriaus

1999 m. birželio 28 d. įsakymu Nr. 4-168

VAISTINIO PAŠARO GAMYBOS, TIEKIMO IR VARTOJIMO TAISYKLĖS

Šios taisyklės parengtos remiantis Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymu, Farmacinės veiklos įstatymu, Vaistų įstatymu ir Nacionalinės teisės harmonizavimo programa, patvirtinta 1996 m. sausio 6 d. Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimu Nr. 1049.

Taisyklės parengtos pagal Europos Tarybos EEC direktyvą 90/167, kuri reglamentuoja vaistinių pašarų gamybą, kontrolę, tiekimą vartotojui ir vartojimą Europos Bendrijos šalyse.

BENDROSIOS NUOSTATOS

1 straipsnis. Taisyklių paskirtis

Šios taisyklės reglamentuoja vaistinio pašaro gamybą, kontrolę, laikymą, tiekimą vartotojui ir vartojimą, siekiant apsaugoti gyvūnus nuo susirgimų.

2 straipsnis. Terminai ir apibrėžimai

Šiose taisyklėse vartojamos sąvokos:

vaistinio pašaro gamintojas – įmonė, Lietuvos Respublikoje nustatyta tvarka akredituota vaistinio pašaro gamybai, pagal specialų užsakymą ir savo vardu atiduodanti jį užsakovui;

veterinarijos medikamentas – veiklioji vaistinė medžiaga, skirta vaistinio premikso gamybai;

premiksas – vieno ar daugiau pašarų priedų mišinys, pagamintas su užpildu ir naudojamas tolesnei pašarų gamybai;

vaistinis premiksas – tai premiksas, papildytas veterinarijos medikamentu ir skirtas vaistinio pašaro gamybai. Gaminamas farmacijos įmonėje ir įrašytas į Valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą;

vaistinis pašaras – vaistinio premikso ir pašaro mišinys, skirtas sergantiems gyvūnams gydyti ir susirgimų profilaktikai;

vaistinio pašaro receptas – fermą, ūkį aptarnaujančio veterinarijos gydytojo, turinčio licenciją užsiimti veterinarine praktika, parašytas specialus užsakymas receptas (parašytas specialia forma) vaistiniam pašarui gaminti;

norminis dokumentas – dokumentas, kuriame reglamentuojama vaistinio pašaro gamyba, kontrolė, saugojimas ir atidavimas vartotojui.

3 straipsnis. Taisyklių taikymas

Taisyklių reikalavimų būtina laikytis visoms vaistinį pašarą gaminančioms įmonėms bei jo užsakovams ir vartotojams.

REIKALAVIMAI VAISTINIO PAŠARO GAMYBAI

4 straipsnis. Patalpos

1. Patalpos turi atitikti šiuos reikalavimus:

- vaistinio pašaro gamybai turi būti atskiros patalpos, atitinkančios GMP (gera gamybos praktika) reikalavimus. Jei tokių sąlygų nėra, įmonė privalo paruošti darbų planą ir numatyti, kada tokias gamybos sąlygas galės įgyvendinti;

- patalpų suplanavimas ir jų plotas turi būti toks, kad jose būtų galima atlikti visus vaistinio pašaro gamybos etapus, nurodytus norminiame dokumente.

2. Patalpos, reikalingos šiems gamybos etapams atlikti:

- žaliavų ir vaistinių medžiagų priėmimui ir laikymui;

- užpildo džiovinimui ir smulkinimui;

- vaistinių medžiagų ir vaistinio premikso dozavimui, maišymui ir pagrindiniam technologiniam procesui – vaistinio pašaro ruošimui;

- pagaminto vaistinio pašaro betariam laikymui ir pakavimui;

- pakuotės paruošimui, laikymui, ženklinimui;

- pagamintai produkcijai pakuoti ir sandėliuoti.

3. Patalpos turi atitikti žaliavos ir pagamintos produkcijos instrukcijose nurodytas laikymo sąlygas.

5 straipsnis. Gamybos priemonės, įrengimai

1. Gamybos priemonės, įrengimai, matavimo ir kontrolės prietaisai ir jų techninės charakteristikos turi užtikrinti gaminamos produkcijos kokybę, atitinkančią norminių dokumentų reikalavimus.

2. Detalus gamybos priemonių, įrengimų ir prietaisų naudojimas turi būti reglamentuotas norminiu dokumentu. Jame turi būti nurodyta:

- produkto apibūdinimas;

- technologinė gamybos schema ir jos aprašymas;

- naudojamų įrengimų specifikacija;

- žaliavų ir vaistinių medžiagų charakteristikos;

- gamybos kontrolė;

- gamybos atliekų perdirbimas ir nukenksminimas;

- darbo sauga ir gamtosauga;

- instrukcijų ir norminių dokumentų sąrašas;

- informacijos šaltiniai.

3. Norminiame dokumente turi būti nurodyta kokybės užtikrinimo sistema, sudarytas gamybos kontrolės taškų sąrašas, kontroliuojami parametrai, kontrolės metodai.

4. Gamybos įranga turi užtikrinti, kad vaistinis pašaras bus tolygiai sumaišytas ir visiškai pašalintas iš linijos.

5. Gamintojas turi dokumentais patvirtinti, kad gamybos įranga užtikrina vienodą vaistinio premikso dalelių pasiskirstymą vaistiniame pašare, maišant 0,5 % vaistinio premikso su ± 10 % nuokrypiu.

6 straipsnis. Norminiai dokumentai

1. Gamintojui leidžiama gaminti vaistinį pašarą, jeigu jis turi nustatyta tvarka patvirtintą gamybos reglamentą ir vieną iš šių norminių dokumentų:

- farmakopėjos straipsnį;

- įmonės standartą.

2. Vaistinio pašaro vartojimo instrukcija paruošta ir patvirtinta pagal LST 1396 „Pramonės gamybos vaistų pakuotės (taros) tekstas ir ženklinimas. Bendrieji reikalavimai“.

3. Vaistinio premikso kokybės pažymėjimas.

4. Vaistinio pašaro receptas.

7 straipsnis. Vaistinius pašarus gaminantis personalas

1. Darbuotojai, gaminantys vaistinį pašarą, privalo žinoti jo gamybos technologiją ir laikytis darbo saugos ir gamybos reikalavimų.

2. Įmonė turi paskirti asmenį, atsakingą už vaistinių pašarų gamybą. Šis asmuo turi žinoti vaistinių pašarų gamybos technologiją, žaliavų, vaistinių medžiagų ir vaistinių premiksų saugojimo reikalavimus, nepageidautiną vaistinių medžiagų sąveiką ir kt.

8 straipsnis. Darbų sauga

Darbuotojai turi būti apmokyti ir supažindinti su darbų saugos reikalavimais. Jeigu gamybos technologijoje naudojami įrengimai bei medžiagos gali neigiamai veikti žmonių sveikatą ir aplinką, gamintojas privalo turėti atitinkamų tarnybų leidimus.

VAISTINIO PAŠARO GAMYBA

9 straipsnis. Leidimo vaistinių pašarų gamybai gavimas

1. Įmonė, norinti gaminti vaistinį pašarą, pateikia paraišką Lietuvos valstybinei mokslinei veterinarinių preparatų kontrolės laboratorijai, nurodydama, kokį vaistinį pašarą planuoja gaminti.

2. Lietuvos valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija įvertina patalpas, gamybos technologiją, kontrolės, saugojimo sąlygas, taip pat norminius, techninius dokumentus, personalo paruošimą vaistinio pašaro gamybai.

3. Jeigu Lietuvos valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija nustato, kad įmonė pasiruošusi gaminti vaistinį pašarą, išduoda pažymą. Pagal šią pažymą Valstybinė veterinarijos tarnyba išduoda leidimą vaistinio pašaro bandomajai partijai pagaminti pramoniniu būdu pagal specialų užsakymą receptą.

4. Gamintojas pagamina 2 – 3 bandomąsias vaistinio pašaro serijas ir jų kokybę patikrina pagal norminio dokumento reikalavimus.

5. Bandomas vaistinio pašaro serijas dar kartą patikrina Lietuvos valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija, dalyvaujant gamintojo atstovams. Patikrinus surašomas gaminio kokybės tikrinimo aktas.

10 straipsnis. Vaistinių pašarų komponentai

1. Gaminant vaistinį pašarą galima naudoti vaistinį premiksą arba (pagal 12 straipsnio 6 punkto reikalavimus) vaistines medžiagas, kurios įrašytos į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą.

2. Vaistinio pašaro gamintojas vaistiniu premiksu apsirūpina pats iš vaistinių premiksų gamintojo.

3. Vaistinio pašaro gamybai negalima naudoti kitokių ingredientų ar priedų, nors jie savo sudėtyje turi tas pačias veikliąsias vaistines medžiagas.

11 straipsnis. Vaistinio pašaro užsakymas ir tiekimas

1. Įmonė vaistinį pašarą gamina pagal ūkį, fermą aptarnaujančio veterinarijos gydytojo išrašytą vaistinio pašaro receptą, suderintą su apskrities, rajono arba miesto vyriausiuoju veterinarijos gydytoju (1 priedas).

2. Vaistinio pašaro receptas išrašomas trimis egzemplioriais. Pirmasis recepto egzempliorius įteikiamas vaistinį pašarą gaminančiai įmonei, antrasis lieka jį suderinusioje valstybinėje įstaigoje, o trečiasis – receptą išrašiusiam veterinarijos gydytojui. Receptas saugomas 3 metus.

3. Įmonė, pagaminusi vaistinį pašarą, išduoda užsakovui ar aptarnaujančiam veterinarijos gydytojui nustatytos formos pažymą (2 priedas), vartojimo instrukciją ir kokybės pažymėjimą.

4. Gyvulių augintojui galima išduoti tik tokį vaistinio pašaro kiekį, kuris atitinka 3 mėn. šėrimo trukmę. Ši nuostata netaikoma stipriai veikiantiems medikamentams (veikliosioms vaistinėms medžiagoms), ir vaistinio pašaro su tokiu medikamentu išduodamas kiekis neturi viršyti 1 mėn. šėrimo trukmės. Su tuo pačiu receptu negalima antrą kartą išduoti vaistinio pašaro.

5. Gamintojas vaistinį pašarą užsakovui išduoda tik sandariais paketais, maišais ar konteineriais, kad būtų išvengta užteršimo ir neigiamo poveikio aplinkai. Perpakuoti vaistinius pašarus draudžiama.

12 straipsnis. Vaistinio pašaro gamyba

1. Vaistiniam pašarui, kitaip negu veterinarijos medikamentams, taikomi specialūs gamybos, saugojimo ir tiekimo vartotojui reikalavimai.

2. Vaistinis pašaras gali būti pagamintas tik su vaistiniu premiksu, kuris įregistruotas Lietuvoje.

3. Įmonė, kuri pageidauja gaminti vaistinį pašarą, turi turėti patalpas, gamybos priemones bei įrengimus, norminius dokumentus, gamybos kontrolės sistemą, apmokytą personalą.

4. Išankstinė vaistinio premikso gamyba gali būti atliekama įmonėje, kuriai įstatymo nustatyta tvarka leidžiama užsiimti farmacine veikla veterinarijoje.

5. Vaistinis premiksas saugomas ją pagaminusioje įmonėje ir išduodamas tik vaistinio pašaro gamintojui. Iš anksto paruošto vaistinio premikso išdavimas turi būti registruotas.

6. Ūkį, fermą aptarnaujančiam veterinarijos gydytojui atsakant, leidžiama pačiam gaminti iš įregistruotų vaistinių premiksų ar medikamentų vaistinį pašarą. Šiuo atveju taip pat turi būti parašytas receptas, kuris suderinamas bei saugomas pagal 11 straipsnio 1 ir 2 punktų reikalavimus. Privačiai pagamintą vaistinį pašarą leidžiama vartoti tik receptą išrašiusio veterinarijos gydytojo gydomiems gyvūnams, laikantis visų vartojimo instrukcijoje nurodytų sąlygų.

Išimties atvejais, veterinarijos gydytojui praktikui išrašius vaistinio pašaro receptą, leidžiama gaminti vieno komponento (vienos vaistinės medžiagos) vaistinį premiksą ir iš jo pagaminti vaistinį pašarą, jei jo nėra pagaminto ar jį negalima greitai įsigyti.

7. Vaistinį pašarą pramoniniu būdu pagal vaistinio pašaro receptą gali gaminti įmonės, kurios turi Valstybinės veterinarijos tarnybos išduotą licenciją verstis farmacine veikla veterinarijoje.

13 straipsnis. Vaistinio pašaro ženklinimas

1. Siekiant išvengti identifikavimo painiavos ir užtikrinti teisingą vartojimą, vaistinis pašaras turi būti ženklinamas etikete. Etiketėje turi būti nurodomas:

- vaistinio pašaro gamintojas (gamintojo pavadinimas, adresas, leidimo numeris);

- vaistinio pašaro pavadinimas, nurodant vaistinio premikso terpimo kiekį (koncentraciją) procentais;

- pagaminimo data ir serijos registravimo numeris;

- vartojimo indikacijos ir dozės.

2. Ženklinimas priklauso nuo pakuotės ir išdavimo. Jei vaistinis pašaras pakuojamas į maišus, viena mėlynos spalvos etiketė su užrašu „VAISTINIS PAŠARAS“, kurio raidės ne mažesnės nei 4 cm aukščio, klijuojama ant maišo, o kitos nuorodos gali būti ant mažos etiketės, prisiuvamos užsiuvant maišą.

Kai vaistinis pašaras transportuojamas palaidas ir dideliais kiekiais, mėlyna etiketė su aukščiau minėtomis nuorodomis priklijuojama prie tos sunkvežimio talpyklos, kurioje jis supiltas, o iškrovus į gyvulių augintojo talpyklą, tokia pat etiketė priklijuojama ant jos.

14 straipsnis. Kontrolė

1. Įmonėje, gaminančioje vaistinį pašarą, turi būti laboratorija, kurioje būtų galima įvertinti pagamintos produkcijos kokybę. Laboratorija turi būti įrengta pagal GLP (geros laboratorinės praktikos) reikalavimus arba akredituota nustatyta tvarka.

2. Pagamintas vaistinis pašaras reguliariai tikrinamas gaminančios įmonės kontrolės laboratorijoje, taip pat ir Lietuvos valstybinės mokslinės veterinarinių preparatų kontrolės laboratorijoje, atkreipiant dėmesį į veikliąsias vaistines medžiagas, vaistinio pašaro vientisumą ir stabilumą.

3. Gamintojas turi kasdien registruoti ir saugoti informaciją apie vaistinio premikso ir vaistinio pašaro gamybai sunaudotų žaliavų ir vaistinių medžiagų kiekį, jų įsigijimo dokumentus, pagamintos produkcijos sandėliavimą, saugojimą ir išdavimą užsakovui. Informacija turi būti saugoma ne mažiau kaip trejus metus nuo paskutinio įrašo ir turi būti visuomet prieinama tikrinantiems pareigūnams.

ATSAKOMYBĖ IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

15 straipsnis. Atsakomybė už vaistinio pašaro gamybą ir vartojimą

1. Įmonėje už vaistinio pašaro gamybą, jo kokybę, tiekimą vartotojui atsako įmonės vadovo įsakymu paskirtas specialistas.

2. Įmonę kontroliuojantis veterinarijos gydytojas turi bent du kartus per mėnesį apžiūrėti patalpas, kontroliuoti gamybos procesų registravimo įrašus, kurių tvarkymas privalomas, ir tikrinti, ar išduotas vaistinis pašaras atitinka išrašyto vaistinio pašaro receptą.

3. Tais atvejais, kai vaistinis pašaras skiriamas gyvūnams, auginamiems žmonių maistui, gyvūnų savininkas ir aptarnaujantis veterinarijos gydytojas turi užtikrinti, kad jie nebūtų skerdžiami ir jų produkcija nebūtų vartojama ankščiau nei pasibaigs karencijos laikas.

15.4. Už teisingą vaistinio pašaro vartojimą atsakingas ūkį, fermą aptarnaujantis veterinarijos gydytojas.

15.5. Veterinarijos gydytojas, kurio nurodymu vartojamas vaistinis pašaras, tvarko gyvūnų ir suvartoto pašaro apskaitą. Šie duomenys saugomi 3 metus.

15.6. Įmonė, gaminanti vaistinį pašarą, gyvūnų savininkas ir veterinarijos gydytojas, pažeidę šių taisyklių reikalavimus, atsako Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka.

16 straipsnis. Baigiamosios nuostatos

16.1. Šios taisyklės įgyvendinamos nuo jų patvirtinimo datos. Galutinė šių taisyklių įgyvendinimo data 2000 01 01.

16.2. Įmonės, gaminančios vaistinius pašarus, privalo atitikti ir laikytis šiose taisyklėse išdėstytų reikalavimų.

______________

1 priedas

.......................................................................................

(receptą išrašiusio veterinarijos gydytojo vardas, pavardė, adresas) Saugoti 3 metus

Vaistinio paŠaro receptas Receptas antrą kartą nenaudojamas

Vaistinio pašaro gamintojo ar tiekėjo firmos pavadinimas ir adresas:........................................

.............................................................................................. ......................................................

Gyvūnų savininko vardas, pavardė ir adresas:............................................................................

............................................................................................... .....................................................

.............................................................................................. ......................................................

Gyvūnų rūšis, skaičius ir amžius:................................................................................................

.............................................................................................. ......................................................

Kokioms ligoms gydyti:................................................................................................. .............

................................................................................................ ....................................................

Vaistiniai premiksai ir jų kiekis:..................................................................................................

............................................................................................... .....................................................

.............................................................................................. ......................................................

Gydomojo pašaro kiekis:.................................................................................................. ..........

Specialūs nurodymai gyvūnų savininkui:....................................................................................

.............................................................................................. ......................................................

Vaistinio pašaro dalis (procentais) dienai, vartojimo dažnumas ir trukmė:.................................

............................................................................................. .......................................................

.............................................................................................. ......................................................

Karencijos laikas (vaisto likučių pasišalinimo iš gydyto gyvūno organizmo laikotarpis, kurio metu žmonėms negalima vartoti gydytų gyvūnų produktų):...........................................................................................

....................................................................................................................................................

...................................

(išrašymo data) (veterinarijos gydytojo parašas ir spaudas)

Suderinta................................. .............................................................

(institucijos pavadinimas) (atsakingo asmens parašas, vardas, pavardė)

Pildo gamintojas ar įgaliotas tiekėjas:

Pristatymo data:....................................

Suvartoti iki:......................................

(gamintojo ar tiekėjo parašas)

______________

2 priedas

PAŽYMA APIE VAISTINIO PAŠARO PASKYRIMĄ GYVŪNAMS

Vaistinio pašaro gamintojo ar įgalioto tiekėjo firmos pavadinimas ir adresas:...........................

............................................................................................. .......................................................

Vaistinio pašaro pavadinimas ir sudėtis:.....................................................................................

Gyvūnų rūšis, kuriems skirtas vaistinis pašaras:..........................................................................

Aprobuotų vaistinių premiksų pavadinimas ir sudėtis:...............................................................

............................................................................................. .......................................................

.............................................................................................. ......................................................

Aprobuotų vaistinių premiksų kiekis vaistiniame pašare:...........................................................

.............................................................................................. ......................................................

............................................................................................... .....................................................

Vaistinio pašaro kiekis:...............................................................................................................

Gavėjo pavardė ir adresas:.................................................................................................. ........

.............................................................................................. ......................................................

....................................................................................................................................................

Šia pažyma patvirtinama, kad anksčiau nurodyti vaistiniai pašarai pagaminti leidimą turinčios įmonės pagal LR vaistinių pašarų gamybos, teikimo ir vartojimo taisykles.

(vieta, data)

Veterinarijos gydytojo ar kito ........................................................

atsakingo pareigūno spaudas (parašas, pavardė ir pareigos)

______________