VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS ViršininkO
Į S A K Y M A S
DĖL LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ IŠDAVIMO
2009 m. spalio 20 d. Nr. 1A-1002
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 18 straipsnio 7 dalimi ir Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 (Žin., 2006, Nr. 62-2292; 2009, Nr. 43-1693), 19 punktu bei atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos priežiūros komisijos 2009 m. spalio 13 d. posėdžio protokolą Nr. 9:
2. I š d u o d u Leidimus atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą pagal šio įsakymo 1 punkte nurodytą sąrašą.
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2009 m. spalio 20 d.
įsakymu Nr. 1A-1002
VAISTINIŲ PREPARATŲ KLINIKINIŲ TYRIMŲ IR TYRIMO CENTRŲ SĄRAŠAS
| Eil. Nr. |
Klinikinio tyrimo pavadinimas |
Protokolo Nr. |
EudraCT Nr. |
Tyrimo centras (Klinikinio tyrimo vieta (įstaigos pavadinimas) ir adresas) |
Pagrindinis tyrėjas |
| 1. |
Atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo vertinamas neratinibo (HKI-272) poveikis trastuzumabo vartojusioms moterims, kurioms yra ankstyvos stadijos krūties vėžys su padidėjusia HER-2/neu raiška ar ekspresija (A randomized double-blind placebo-controlled trial of neratinib (HKI-272) after trastuzumab in women with early-stage HER-2/neu overexpressed/amplified breast cancer) |
Nr. 3144A2-3004 |
Nr. 2008-007345-31 |
Vilniaus universiteto Onkologijos institutas, Santariškių g. 2, Vilnius |
A. Cicėnienė |
| 2. |
Atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo vertinamas neratinibo (HKI-272) poveikis trastuzumabo vartojusioms moterims, kurioms yra ankstyvos stadijos krūties vėžys su padidėjusia HER-2/neu raiška ar ekspresija (A randomized double-blind placebo-controlled trial of neratinib (HKI-272) after trastuzumab in women with early-stage HER-2/neu overexpressed/amplified breast cancer) |
Nr. 3144A2-3004 |
Nr. 2008-007345-31 |
Kauno medicinos universiteto klinikos, Onkologijos klinika, Eivenių g. 2, Kaunas |
E. Juozaitytė |
| 3. |
3 fazės atsitiktinių imčių atviras dviejų grupių pirmiausia pasirenkamo ErbB-2 teigiamo lokaliai atsinaujinusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymo neratinibu kartu su paklitakseliu ir trastuzumabu kartu su paklitakseliu palyginimo tyrimas (A phase 3, randomized, open-label, two-arm study of neratinib plus paclitaxel versus trastuzumab plus paclitaxel as first-line treatment for ErbB-2-positive locally recurrent or metastatic breast cancer) |
Nr. 3144A2-3005 |
Nr. 2008-007803-10 |
Kauno medicinos universiteto klinikos, Onkologijos klinika, Eivenių g. 2, Kaunas |
E. Juozaitytė |
| 4. |
3 fazės atsitiktinių imčių atviras dviejų grupių pirmiausia pasirenkamo ErbB-2 teigiamo lokaliai atsinaujinusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymo neratinibu kartu su paklitakseliu ir trastuzumabu kartu su paklitakseliu palyginimo tyrimas (A phase 3, randomized, open-label, two-arm study of neratinib plus paclitaxel versus trastuzumab plus paclitaxel as first-line treatment for ErbB-2-positive locally recurrent or metastatic breast cancer) |
Nr. 3144A2-3005 |
Nr. 2008-007803-10 |
Vilniaus universiteto Onkologijos institutas, Santariškių g. 1, Vilnius |
R. Grigienė |
| 5. |
12 savaičių trukmės atviras, daugiacentris, dozės parinkimo, pratęsiant šios dozės vartojimą 9 mėnesiams, tyrimas SBR759 veiksmingumui įvertinti, lyginant su sevelamero hidrochloridu, mažinant fosfatų kiekį lėtine inkstų liga sergančių ir dializuojamų pacientų kraujo serume (A 12 week, open label, multicenter, titration study, with a 9-month maintenance treatment extension, to demonstrate efficacy of SBR759 compared to sevelamer HCl in lowering serum phosphate levels in chronic kidney disease patients on hemodialysis) |
Nr. CSBR759A2201 |
Nr. 2006-001787-23 |
Kauno medicinos universiteto klinikos, Eivenių g. 2, Kaunas |
I. A. Bumblytė |
| 6. |
12 savaičių trukmės atviras, daugiacentris, dozės parinkimo, pratęsiant šios dozės vartojimą 9 mėnesiams, tyrimas SBR759 veiksmingumui įvertinti, lyginant su sevelamero hidrochloridu, mažinant fosfatų kiekį lėtine inkstų liga sergančių ir dializuojamų pacientų kraujo serume (A 12 week, open label, multicenter, titration study, with a 9-month maintenance treatment extension, to demonstrate efficacy of SBR759 compared to sevelamer HCl in lowering serum phosphate levels in chronic kidney disease patients on hemodialysis) |
Nr. CSBR759A2201 |
Nr. 2006-001787-23 |
Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikos, Santariškių g. 2, Vilnius |
M. Miglinas |
| 7. |
Dvigubai aklas, dvigubai užkoduotas, randomizuotas, palyginamasis, multicentrinis, III fazės, 8 savaičių trukmės tyrimas, lyginant peroralinio gydymo 9 mg budezonido vartojant 1 kartą per dieną su 3 mg budezonido vartojant 3 kartus per dieną, efektyvumą ir toleravimą pacientams, sergantiems aktyvia Krono liga (Double-blind, double-dummy, randomised, comparative, multi-centre phase III study on the efficacy and tolerability of an 8-week oral treatment with 9 mg budesonide once daily vs. 3 mg budesonide three-times daily in patients with active Crohn‘s disease) |
Nr. BUG-2/CDA |
Nr. 2008-006957-42 |
Kauno medicinos universiteto klinikos, Eivenių g. 2, Kaunas |
L. Kupčinskas |
| 8. |
Dvigubai aklas, dvigubai užkoduotas, randomizuotas, palyginamasis, multicentrinis, III fazės, 8 savaičių trukmės tyrimas, lyginant peroralinio gydymo 9 mg budezonido vartojant 1 kartą per dieną su 3 mg budezonido vartojant 3 kartus per dieną, efektyvumą ir toleravimą pacientams, sergantiems aktyvia Krono liga (Double-blind, double-dummy, randomised, comparative, multi-centre phase III study on the efficacy and tolerability of an 8-week oral treatment with 9 mg budesonide once daily vs. 3 mg budesonide three-times daily in patients with active Crohn‘s disease) |
Nr. BUG-2/CDA |
Nr. 2008-006957-42 |
Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Centro filialas, Žygimantų g. 3, Vilnius |
A. Buinevičiūtė |
| 9. |
II fazės, atviras, randomizuotas, lygiagrečių grupių, nepalyginamasis, daugiacentris klinikinis tyrimas, vertinantis kartotinių, po oda suleidžiamų skirtingų dozių BIM 23A760 efektyvumą ir saugumą skiriamą pacientams sergantiems akromegalija (Phase II, open, randomised, parallel group, noncomparative multicentre study to assess the efficacy and safety of repeated subcutaneous (s.c.) administration of different doses of BIM 23A760 in acromegalic patients) |
Nr. 2-55-52060-003 |
Nr. 2009-010787-42 |
Kauno medicinos universiteto klinikos, Eivenių g. 2, Kaunas |
G. Kazanavičius |
| 10. |
II fazės, atviras, randomizuotas, lygiagrečių grupių, nepalyginamasis, daugiacentris klinikinis tyrimas, vertinantis kartotinių, po oda suleidžiamų skirtingų dozių BIM 23A760 efektyvumą ir saugumą skiriamą pacientams sergantiems akromegalija (Phase II, open, randomised, parallel group, noncomparative multicentre study to assess the efficacy and safety of repeated subcutaneous (s.c.) administration of different doses of BIM 23A760 in acromegalic patients) |
Nr. 2-55-52060-003 |
Nr. 2009-010787-42 |
Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikos, Santariškių g. 2, Vilnius |
V. Urbanavičius |
| 11. |
III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas paralelinių grupių 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, baigusių dalyvavimą dvigubai koduotoje 1218.46 tyrimo dalyje, 54 savaites du kartus per parą vartojamo 2,5 mg linagliptino ir 500 mg metformino arba 2,5 mg linagliptino ir 1000 mg metformino dozės derinio (bus vartojami atskiri kiekvienos veikliosios medžiagos preparatai) bei metformino (1000 mg dozės, vartojamos du kartus per parą) saugumo ir veiksmingumo palyginimo pratęsimo tyrimas (A phase III randomised, double-blind parallel group extension study to investigate the safety and efficacy of twice daily administration of the free combination of linagliptin 2,5 mg + metformin 500 mg or of linagliptin 2,5 mg + metformin 1000 mg versus monotherapy with metformin 1000 mg over 54 weeks in type 2 diabetic patients previously completing the double-blind part of study 1218.46) |
Nr. 1218.52 |
Nr. 2008-008494-59 |
Kauno Šilainių poliklinika, Baltų pr. 7, Kaunas |
E.Sakalauskienė |
| 12. |
III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas paralelinių grupių 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, baigusių dalyvavimą dvigubai koduotoje 1218.46 tyrimo dalyje, 54 savaites du kartus per parą vartojamo 2,5 mg linagliptino ir 500 mg metformino arba 2,5 mg linagliptino ir 1000 mg metformino dozės derinio (bus vartojami atskiri kiekvienos veikliosios medžiagos preparatai) bei metformino (1000 mg dozės, vartojamos du kartus per parą) saugumo ir veiksmingumo palyginimo pratęsimo tyrimas (A phase III randomised, double-blind parallel group extension study to investigate the safety and efficacy of twice daily administration of the free combination of linagliptin 2,5 mg + metformin 500 mg or of linagliptin 2,5 mg + metformin 1000 mg versus monotherapy with metformin 1000 mg over 54 weeks in type 2 diabetic patients previously completing the double-blind part of study 1218.46) |
Nr. 1218.52 |
Nr. 2008-008494-59 |
Kauno medicinos universiteto klinikos, Eivenių g. 2, Kaunas |
R. Šulcaitė |
| 13. |
III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas paralelinių grupių 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, baigusių dalyvavimą dvigubai koduotoje 1218.46 tyrimo dalyje, 54 savaites du kartus per parą vartojamo 2,5 mg linagliptino ir 500 mg metformino arba 2,5 mg linagliptino ir 1000 mg metformino dozės derinio (bus vartojami atskiri kiekvienos veikliosios medžiagos preparatai) bei metformino (1000 mg dozės, vartojamos du kartus per parą) saugumo ir veiksmingumo palyginimo pratęsimo tyrimas (A phase III randomised, double-blind parallel group extension study to investigate the safety and efficacy of twice daily administration of the free combination of linagliptin 2,5 mg + metformin 500 mg or of linagliptin 2,5 mg + metformin 1000 mg versus monotherapy with metformin 1000 mg over 54 weeks in type 2 diabetic patients previously completing the double-blind part of study 1218.46) |
Nr. 1218.52 |
Nr. 2008-008494-59 |
Endokrinologijos klinika, Žirmūnų g. 67A, Vilnius |
L. Urbanavičienė |
| 14. |
Daugiacentris, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, tiriantis NI-0401 saugumą ir veiksmingumą tiriamiesiems, kuriems naujai diagnozuotas 1 tipo cukrinis diabetas (T1D)(A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial investigating the safety and efficacy of NI-0401 in patients with newly diagnosed type 1 diabetes mellitus (T1D) |
Nr. NI-0401-04 |
Nr. 2009-012988-34 |
Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikos, Santariškių g. 2, Vilnius |
V. Urbanavičius |
| 15. |
Daugiacentris, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, tiriantis NI-0401 saugumą ir veiksmingumą tiriamiesiems, kuriems naujai diagnozuotas 1 tipo cukrinis diabetas (T1D)(A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial investigating the safety and efficacy of NI-0401 in patients with newly diagnosed type 1 diabetes mellitus (T1D) |
Nr. NI-0401-04 |
Nr. 2009-012988-34 |
Klaipėdos universitetinė ligoninė, Liepojos g. 41, Klaipėda |
S. Stonkus |
| 16. |
Geriamojo ivabradino antiangininio efektyvumo ir saugumo įvertinimas, lyginant su placebu, skiriant stabilia krūtinės angina sergantiems pacientams greta pagrindinio gydymo kalcio antagonistu (amplodipinu arba nifedipinu). 6 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, paralelinių grupių, tarptautinis, daugiacentris tyrimas (Evaluation of the anti-anginal efficacy and safety of oral administration of ivabradine compared to placebo on top of a background therapy with a calcium antagonist (amlodipine or nifedipine) in patients with stable angina pectoris. A 6-week randomised double-blind parallel-group international multicentre study) |
Nr. CL3-16257-068 |
Nr. 2006-006246-34 |
UAB „Palangos linas“, Vytauto g. 155, Palanga |
R. Širvytė |
| 17. |
Perspektyvinis, daugiašalis, daugiacentris, randomizuotas, dvigubai koduotas, dvigubai maskuotas tyrimas, lyginant moksifloksacino ir amoksicilino – klavulino rūgšties efektyvumą ir vartojimo saugumą skiriant juos ligoniams su lėtinio bronchito paūmėjimu – MAESTRAL (A prospective, multinational, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, controlled study comparing the efficacy and safety of moxifloxacin to that of amoxicillin-clavulanic acid for the treatment of subjects with acute exacerbations of chronic bronchitis: MAESTRAL (moxifloxacin in AECB superiority trial) |
Nr. BAY 12-8039/11980 |
Nr. 2007-006096-37 |
Šiaulių apskrities ligoninė, V.Kudirkos g. 99, Šiauliai |
S. Naudžiūnas |
| 18. |
6 mėnesių trukmės perspektyvinis, atviras, daugiacentris tyrimo pratęsimas, skirtas įvertinti Fragmino ilgalaikį saugumą ir išliekantį veiksmingumą, gydant lėtines pėdos opas diabetu sergantiems pacientams su periferinių arterijų okliuzine liga (A 6 month, prospective, open-label multiple center extension trial to evaluate the long term safety and sustained efficacy of Fragmin in the treatment of chronic foot ulcers in diabetic patients with peripheral arterial occlusive disease) |
Nr. A6301086 |
Nr. 2008-001566-90 |
Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Centro filialas, Žygimantų g. 3, Vilnius |
A. Masiulionis |
| 19. |
6 mėnesių trukmės perspektyvinis, randomizuotas, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, paralelinių grupių, daugiacentris tyrimas, skirtas įvertinti Fragmino veiksmingumą ir saugumą, gydant lėtines neuroišemines pėdos opas diabetu sergantiems pacientams (A 6 month, prospective, randomized, double blind, placebo-controlled, parallel group, multiple center trial to evaluate the efficacy and safety of Fragmin in the treatment of chronic neuroischaemic foot ulcers in diabetic patients |
Nr. A6301083 |
Nr. 2007-005784-10 |
Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Centro filialas, Žygimantų g. 3, Vilnius |
A. Masiulionis |