LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO PROCEDŪRĄ NUOSTATŲ
2004 m. sausio 22 d. Nr. V-19
Vilnius
Vadovaudamasis Teisės derinimo priemonių 2003 metų planu, patvirtintu Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. kovo 5 d. nutarimu Nr. 292 „Dėl Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (Nacionalinė ACQUIS priėmimo programa) teisės derinimo priemonių ir ACQUIS įgyvendinimo priemonių 2003 metų planų patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 25-1019):
2. Nustatau, kad:
2.1. Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo procedūrą nuostatai įsigalioja nuo Lietuvos Respublikos įstojimo į Europos Sąjungą dienos;
2.2. Lietuvos Respublikoje registruotus vaistinius preparatus, kuriems pagal Stojimo į Europos Sąjungą sutartį taikomas pereinamasis laikotarpis iki 2007 m. sausio 1 d., leidžiama teikti savitarpio pripažinimo procedūrai tik registravimo bylą papildžius ir sutvarkius pagal Bendrąsias vaistinių preparatų registravimo taisykles, patvirtintas sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 (Žin., 2002, Nr. 8-297, Nr. 77-3304; 2003, Nr. 19-836, Nr. 29-1216, Nr. 64-2919).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro
2004 m. sausio 22 d. įsakymu Nr. V-19
VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO PROCEDŪRĄ NUOSTATAI
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo procedūrą nuostatai (toliau – nuostatai) nustato vaistinių preparatų registravimo liudijimų, išduotų kitose Europos Sąjungos ar su Europos Bendrija pasirašiusiose Europos ekonominės erdvės sutartį šalyse (toliau – EEE šalys), pripažinimo Lietuvos Respublikoje procedūrą, paraiškų įregistruoti vaistinį preparatą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (toliau – paraiška dėl registravimo liudijimo pripažinimo arba paraiška) teikimą, sprendimų priėmimą, teikimą arbitražui.
2. Nuostatai parengti vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6 d. direktyvos Nr. 2001/83/EB „Dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais“ (toliau – Direktyva 2001/83/EB) 27-39 straipsniais bei atsižvelgiant į Europos Komisijos nuostatas dėl savitarpio pripažinimo, paskelbtas „Vaistinių preparatų Europos Bendrijoje taisyklių“ II A tome „Informacija pareiškėjams dėl vaistinio preparato registravimo procedūrų“.
3. Nuostatų punktai, aprašantys Europos Sąjungos ir kitų EEE šalių kompetentingų institucijų veiklą, pateikiami kaip pažintiniai ir nėra norminiai.
4. Savitarpio pripažinimo procedūra vienu metu taikoma daugiau negu vienoje EEE šalyje, todėl šiuose nuostatuose pateikiamos nuorodos į Lietuvos Respublikos teisės aktus ir atitinkamas Europos Sąjungos direktyvas.
5. Registruojant vaistus taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, be šių nuostatų reikia vadovautis Europos Komisijos nuostatomis dėl savitarpio pripažinimo, paskelbtomis „Vaistinių preparatų Europos Bendrijoje taisyklių“ II A tome „Informacija pareiškėjams dėl vaistinio preparato registravimo procedūrų“.
6. Savitarpio pripažinimo procedūra yra privaloma registruojant EEE šalyje (šalyse) vaistinį preparatą, jau registruotą vienoje ar keliose EEE šalyse.
7. Savitarpio pripažinimo procedūrą gali inicijuoti vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas arba EEE šalies kompetentinga institucija.
8. Lietuvos Respublikoje vaistinius preparatus taikant savitarpio pripažinimo procedūrą registruoja ir su tuo susijusias funkcijas vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba).
9. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos:
9.1. nacionalinė registravimo procedūra – vaistinio preparato registravimas vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 patvirtintomis Bendrosiomis vaistinių preparatų registravimo taisyklėmis (Žin., 2002, Nr. 8-297, Nr. 77-3304; 2003, Nr. 19-836, Nr. 29-1216, Nr. 64-2919) (toliau – Bendrosios vaistinių preparatų registravimo taisyklės), atitinkamai Direktyvos 2001/83/EB 6–26 straipsniais;
9.2. pagrindinė šalis – EEE šalis, išdavusi vaistinio preparato registravimo liudijimą, kurį prašoma pripažinti kitoje EEE šalyje (šalyse);
II. VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO INICIJUOTA SAVITARPIO PRIPAŽINIMO PROCEDŪRA
PARAIŠKOS TEIKIMAS
10. EEE šaliai išdavus vaistinio preparato registravimo liudijimą, jo turėtojas gali prašyti pripažinti jį ir Lietuvoje.
11. Prieš pateikdamas Tarnybai paraišką dėl registravimo liudijimo pripažinimo, registravimo liudijimo turėtojas turi informuoti pagrindinę šalį ir pranešti apie bet kokius pirminės registravimo bylos papildymus.
12. Registravimo liudijimo turėtojas turi paprašyti referencinės šalies parengti arba atnaujinti vertinimo protokolą.
13. Įvykdęs 11 ir 12 punktų reikalavimus, registravimo liudijimo turėtojas gali pateikti Tarnybai paraišką dėl registravimo liudijimo pripažinimo.
14. Kartu su paraiška registravimo liudijimo turėtojas pateikia Tarnybai dokumentus pagal Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 16, 18, 19 ir 23 punktų reikalavimus. Dokumentai turi būti identiški tiems, kuriuos patvirtino pagrindinė šalis.
15. Jei dokumentai buvo papildyti arba pataisyti, registravimo liudijimo turėtojas turi apie tai pranešti Tarnybai ir patvirtinti, kad siūloma vaistinio preparato charakteristikų santrauka yra identiška pripažintai pagrindinės šalies, o visoms pripažįstančioms šalims teikiami tokie patys dokumentai.
16. Registravimo liudijimo turėtojas turi pranešti Europos vaistų vertinimo agentūrai (toliau – Agentūra) apie pateiktą paraišką, EEE šalis, kuriose siekiama pripažinimo, paraiškų pateikimo datas, nusiųsti Agentūrai pagrindinės ir pripažinusių šalių išduotų vaistinio preparato registravimo liudijimų kopijas bei nurodyti, ar nagrinėjamos paraiškos įregistruoti vaistinį preparatą kurioje kitoje EEE šalyje (šalyse).
17. Pagrindinė šalis, gavusi registravimo liudijimo turėtojo prašymą pateikti vertinimo protokolą, per 90 dienų jį parengia arba atnaujina ir išsiunčia pripažįstančioms šalims. Pagrindinė šalis gali pareikalauti pareiškėjo pateikti informaciją ir dokumentus, būtinus teikiamų bylų identiškumui patikrinti.
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PRIPAŽINIMAS
19. Pirminės ekspertizės metu nustačius nedidelių trūkumų, registravimo liudijimo turėtojas gali per dvi savaites nuo pranešimo apie tai gavimo paraišką pataisyti.
20. Jei po tokių pataisymų Tarnyba laiko dokumentus nepriimtinais, ji turi pasiūlyti registravimo liudijimo turėtojui juos atsiimti.
21. Tarnyba, gavusi vertinimo protokolą, per 90 dienų turi pripažinti pagrindinės šalies išduotą vaistinio preparato registravimo liudijimą ir patvirtinti vaistinio preparato charakteristikų santrauką.
22. Apie registravimo liudijimo pripažinimą ir vaistinio preparato charakteristikų santraukos patvirtinimą Tarnyba praneša pagrindinei šaliai, pripažįstančioms šalims, Agentūrai ir registravimo liudijimo turėtojui.
23. Jei Tarnyba mano, jog vaistinis preparatas gali būti pavojingas visuomenės sveikatai, ji nedelsdama apie tai praneša pagrindinei ir pripažįstančioms šalims, registravimo liudijimo turėtojui bei Agentūrai, pagrįsdama savo nuomonę ir nurodydama, kaip būtų galima pašalinti paraiškos trūkumus. Į kilusius klausimus, atsižvelgdama į pareiškėjo (registravimo liudijimo turėtojo) atsakymus ir kitą jo pateiktą informaciją, atsako pagrindinė šalis. Vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas gali tiesiogiai diskutuoti su Tarnyba, apie tai informavęs pagrindinę šalį.
24. Pripažįstančios šalys turi imtis visų priemonių susitarimui pasiekti. Jei nusprendžiama, kad siekiant savitarpio pripažinimo reikia keisti pagrindinės šalies išduoto registravimo liudijimo sąlygas, jo turėtojas turi įteisinti tai pagrindinėje šalyje nacionalinės registravimo procedūros būdu.
25. Pasiekus susitarimą, registravimo liudijimo turėtojas turi pateikti Tarnybai savitarpio pripažinimo procedūros būdu suderintos vaistinio preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo ir informacinio lapelio vertimus į lietuvių kalbą. Tarnyba per 30 dienų patikrina, ar vertimai atitinka originalių dokumentų turinį, išduoda registravimo liudijimą ir įrašo vaistinį preparatą į Valstybinį vaistų registrą. Vertimuose nustačiusi netikslumų, apie juos Tarnyba praneša pareiškėjui. Gavusi pataisytus vertimus, Tarnyba turi juos įvertinti per 10 darbo dienų.
ARBITRAŽAS
26. Jei per 90 dienų susitarimo nepasiekiama, pripažįstančios šalys šio klausimo svarstymą turi perduoti Agentūrai, kad Agentūros Prekinių vaistinių preparatų komitetas (toliau – Komitetas) jį svarstytų pagal Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnyje nustatytą procedūrą. Pripažįstančios šalys turi išsamiai paaiškinti nesutarimo priežastis. Registravimo liudijimo turėtojui pateikiama šios informacijos kopija.
27. Registravimo liudijimo turėtojas, gavęs pranešimą apie tai, kad klausimo svarstymas perduotas Komitetui, turi nedelsdamas jam pateikti 14 punkte nurodytų dokumentų kopijas.
28. Jei EEE šalys priėmė skirtingus sprendimus dėl to paties vaistinio preparato registravimo liudijimo išdavimo, jo galiojimo sustabdymo ar panaikinimo, tai savitarpio pripažinimo procedūroje dalyvavusi EEE šalis, Europos Komisija arba liudijimo turėtojas gali perduoti šio klausimo svarstymą Komitetui, kad būtų taikoma Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnyje nustatyta procedūra.
29. Jei klausimo svarstymas perduodamas Komitetui, pripažįstanti EEE šalis, registravimo liudijimo turėtojas arba Europos Komisija jį turi aiškiai išdėstyti, ir, jei reikia, apie tai pranešti vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojui.
30. EEE šalys ir registravimo liudijimo turėtojas turi perduoti Komitetui visą turimą informaciją šiuo klausimu.
31. Tam tikrais atvejais, kai klausimas susijęs su Bendrijos interesais, Tarnyba, Europos Komisija arba pareiškėjas (registravimo liudijimo turėtojas) jo svarstymą gali perduoti Komitetui, kad dėl vaistinio preparato registravimo liudijimo išdavimo, jo galiojimo sustabdymo ar panaikinimo arba būtinų (ypač atsižvelgiant į farmakologinio budrumo duomenis) vaistinio preparato registravimo liudijimo sąlygų pakeitimų („variacijų“) būtų taikoma Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnyje nustatyta procedūra.
32. Jei klausimo svarstymas perduodamas Komitetui, Tarnyba arba Europos Komisija jį turi aiškiai išdėstyti ir pranešti pareiškėjui (registravimo liudijimo turėtojui).
33. Tarnyba ir pareiškėjas (registravimo liudijimo turėtojas) turi perduoti Komitetui visą turimą informaciją šiuo klausimu.
34. Komitetui apsvarsčius klausimą, Agentūra informuoja EEE šalis, Europos Komisiją ir pareiškėją (registravimo liudijimo turėtoją) apie Komiteto galutinę nuomonę, pateikia protokolą, kuriame įvertinamas vaistinis preparatas ir pagrindžiamos išvados.
35. Komisija, gavusi informaciją apie galutinę nuomonę, parengia sprendimo dėl paraiškos projektą, kuris išsiunčiamas EEE šalims ir vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojui.
36. Galutinis sprendimas dėl paraiškos priimamas laikantis Direktyvos 2001/83/EB 121 straipsnio 2 dalies nuostatų ir išsiunčiamas pripažįstančioms šalims, apie jį pranešama registravimo liudijimo turėtojui.
37. Tarnyba turi įgyvendinti galutinio sprendimo nuostatas per 30 dienų nuo pranešimo apie jį gavimo dienos, išduodama vaistinio preparato registravimo liudijimą arba panaikindama jo galiojimą arba pakeisdama liudijimo sąlygas (įteisindama „variacijas“) bei apie tai pranešti Europos Komisijai ir Agentūrai.
38. Jei Tarnyba mano, kad dėl visuomenės sveikatos interesų būtina pakeisti registravimo liudijimo, išduoto pagal šiuos nuostatus, sąlygas, sustabdyti ar panaikinti jo galiojimą, ji turi nedelsdama perduoti šio klausimo svarstymą Agentūrai, kad būtų pritaikyta arbitražo procedūra.
39. Išimtiniais atvejais, kai būtini skubūs veiksmai visuomenės sveikatai apsaugoti, kol nepriimtas galutinis sprendimas, Tarnyba gali sustabdyti prekybą vaistiniu preparatu ir jo vartojimą Lietuvos Respublikoje. Ne vėliau kaip kitą darbo dieną ji turi pranešti Europos Komisijai ir kitoms EEE šalims apie tokio sprendimo priežastis.
PAKARTOTINĖ SAVITARPIO PRIPAŽINIMO PROCEDŪRA
41. Pareiškėjas (registravimo liudijimo turėtojas), pirmą kartą inicijuodamas savitarpio pripažinimo procedūrą, turėtų pateikti paraiškas visoms EEE šalims, kuriose numato jį registruoti.
42. Nepaisant 41 punkto nuostatų, tam pačiam preparatui gali būti taikoma pakartotinė savitarpio pripažinimo procedūra. Tokiu atveju ji laikoma nauja ir vykdoma vadovaujantis šiais nuostatais.
43. Iš pripažįstančios šalies atsiėmus paraišką pirmosios savitarpio pripažinimo procedūros metu, vėliau joje galima pradėti pakartotinę savitarpio pripažinimo procedūrą. Kiekviena pakartotinė procedūra laikoma nauja.
44. Teikiant dokumentus dėl pakartotinės savitarpio pripažinimo procedūros, pirminę registravimo bylą reikia atnaujinti atsižvelgiant į savitarpio pripažinimo procedūros būdu patvirtintus pataisymus ir vėlesnius vaistinio preparato registravimo liudijimo sąlygų pakeitimus („variacijas“).
III. TARNYBOS INICIJUOTA SAVITARPIO PRIPAŽINIMO PROCEDŪRA
47. Tarnyba inicijuoja savitarpio pripažinimo procedūrą, jei, gavusi paraišką įregistruoti vaistinį preparatą pagal nacionalinę registravimo procedūrą, nustato, kad:
48. 47.1 punkto atveju:
48.1. Tarnyba sustabdo paraiškos nagrinėjimą ir paraišką nagrinėjančią EEE šalį laiko pagrindine. Jei paraišką nagrinėja kelios EEE šalys, jos pačios nusprendžia, kuriai būti pagrindine ir apie tai informuoja pareiškėją;
48.2. Tarnyba informuoja kitas pripažįstančias šalis ir pareiškėją apie sprendimą sustabdyti paraiškos nagrinėjimą;
48.3. pagrindinė šalis, priėmusi sprendimą dėl vaistinio preparato įregistravimo, pateikia Tarnybai vertinimo protokolo kopiją;
48.4. Tarnyba, gavusi vertinimo protokolą, per 90 dienų pripažįsta pagrindinės šalies sprendimą įregistruoti vaistinį preparatą ir patvirtinti vaistinio preparato charakteristikų santrauką, išskyrus atvejį, kai mano, kad tai gali kelti pavojų visuomenės sveikatai (tokiu atveju pradedama arbitražo procedūra).
49. 47.2 punkto atveju:
49.2. jei pateikti registravimo dokumentai yra identiški tiems, kuriais remiantis vaistinį preparatą įregistravo pagrindinė šalis, Tarnyba paprašo jos pateikti vertinimo protokolą;
IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
50. Registravimo liudijimo turėtojas, atsižvelgdamas į mokslo ir technikos pažangą, turi nuolat atnaujinti registravimo dokumentus.
51. Paraiškos vaistinio preparato registravimo liudijimo sąlygoms pakeisti („variacijoms“ įteisinti) pateikiamos visoms EEE šalims, įregistravusioms šį vaistinį preparatą.
52. Visiems pagrindinėje šalyje patvirtintiems vaistinio preparato registravimo liudijimo sąlygų pakeitimams („variacijoms“) privaloma savitarpio pripažinimo procedūra pripažįstančiose šalyse.
53. Vaistinio preparato registravimo liudijimo sąlygos ir dokumentai, pripažinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, visose EEE šalyse, kuriose preparatas įregistruotas, turi būti identiški.