RADIACINĖS SAUGOS CENTRO DIREKTORIAUS
Į S A K Y M A S
DĖL JONIZUOJANČIOSIOS SPINDULIUOTĖS ŠALTINIŲ, ĮRANGOS BEI KITŲ ĮTAISŲ IR MEDŽIAGŲ, GALINČIŲ LEMTI PAPILDOMĄ ŽMONIŲ APŠVITĄ, RADIACINĖS SAUGOS REIKALAVIMŲ ATITIKTIES NUSTATYMO TVARKOS
2003 m. liepos 3 d. Nr. 22
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos radiacinės saugos įstatymo 11 straipsnio nuostatomis (Žin., 1999, Nr. 11-239) bei Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu „Dėl Radiacinės saugos reikalavimų atitikties kontrolės tvarkos“ (Žin., 1999, Nr. 32-927):
1. Tvirtinu Jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių, įrangos bei kitų įtaisų ir medžiagų, galinčių lemti papildomą žmonių apšvitą, radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymo tvarką.
2. Laikau netekusiu galios Radiacinės saugos centro direktoriaus 2002 m. liepos 30 d. įsakymą Nr. 25 „Dėl Jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių, įrangos bei kitų įtaisų ir medžiagų, galinčių lemti papildomą žmonių apšvitą, radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymo tvarkos“.
PATVIRTINTA
Radiacinės saugos centro direktoriaus
2003 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. 22
JONIZUOJANČIOSIOS SPINDULIUOTĖS ŠALTINIŲ, ĮRANGOS BEI KITŲ ĮTAISŲ IR MEDŽIAGŲ, GALINČIŲ LEMTI PAPILDOMĄ ŽMONIŲ APŠVITĄ, RADIACINĖS SAUGOS REIKALAVIMŲ ATITIKTIES NUSTATYMO TVARKA
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šis dokumentas reglamentuoja jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių, įrangos bei kitų įtaisų ir medžiagų (toliau – šaltinių, įrangos, įtaisų ir medžiagų), galinčių lemti papildomą žmonių apšvitą, radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymo tvarką, taikomą Radiacinės saugos centre (toliau – RSC).
II. SĄVOKOS IR APIBRĖŽIMAI
2. Šioje tvarkoje vartojamos sąvokos ir apibrėžimai:
2.2. Kokybės laidavimo sistema – organizacinės struktūros, procedūrų, procesų ir išteklių visuma, būtina kokybei užtikrinti.
2.3. Radiacinės saugos reikalavimų atitiktis – šaltinių, įrangos, įtaisų ir medžiagų, galinčių lemti papildomą žmonių apšvitą, atitikimas radiacinės saugos reikalavimams.
2.4. Radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymas – procedūra, kuria nustatoma, ar šaltiniai, įranga, įtaisai ir medžiagos atitinka nustatytus radiacinės saugos reikalavimus.
2.5. Radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymo protokolas – dokumentas, pateikiantis duomenis apie šaltinius, įrangą, įtaisus ir medžiagas, radiacinės saugos atitikties nustatyme dalyvavusius ekspertus bei ekspertų išvadas.
IiI. Šaltiniai, įranga, įtaisai ir medžiagos, kurių radiacinės saugos reikalavimų atitiktis turi būti nustatyta
3. Atvejus, kai privalu nustatyti radiacinės saugos reikalavimų atitiktį, reglamentuoja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl radiacinės saugos reikalavimų atitikties kontrolės tvarkos“ (Žin., 1999, Nr. 32-927).
IV. Šaltinių, įrangos, įtaisų ir medžiagų, kurių radiacinės saugos atitiktis turi būti nustatyta, grupės
4. Šaltiniai, įranga, įtaisai ir medžiagos, kurių radiacinės saugos reikalavimų atitiktis turi būti nustatyta, skirstomi į šias grupes:
4.2. „CE“ ženklu ženklinti ir nepriklausantys 4.1, 4.3 ir 4.6 grupėms šaltiniai, įranga, įtaisai ir medžiagos;
4.3. matavimo priemonės, kurios naudojamos Lietuvos Respublikos metrologijos įstatymo 9 straipsnyje nurodytose srityse;
4.8. šaltiniai, įranga, įtaisai ir medžiagos, kuriems pagal vieną iš žemiau pateikiamų punktų galima taikyti nereguliuojamosios veiklos kriterijų:
4.8.1. šaltinyje, įrangoje, įtaisuose ar medžiagose esančių radioaktyviųjų medžiagų aktyvumas arba savitasis aktyvumas neviršija reikšmių, nurodytų higienos normoje 73:2001 „Pagrindinės radiacinės saugos normos“ (toliau – HN 73:2001) A.5. punkto 1 lentelėje;
4.8.2. šaltinyje, įrangoje, įtaisuose ar medžiagose esančių radioaktyviųjų medžiagų aktyvumas arba savitasis aktyvumas viršija reikšmes, nurodytas HN 73:2001 A.5 punkto 1 lentelėje, tačiau gali būti pritaikytas vienas iš šių kriterijų:
a) efektinė dozė, kurią dėl veiklos su šia įranga ar įtaisais gaus bet kuris gyventojas, per metus neviršys 10 µSv;
4.8.3. šaltinyje, įrangoje, įtaisuose ar medžiagose esančių radioaktyviųjų medžiagų aktyvumas arba savitasis aktyvumas viršija reikšmes, nurodytas HN 73:2001 A.5 punkto 1 lentelėje, tačiau:
v. Radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymui reikalingi dokumentai
5. Pareiškėjas, norintis, kad būtų nustatyta šaltinio, įrangos, įtaiso ar medžiagos radiacinės saugos reikalavimų atitiktis, RSC pateikia:
5.2. naudojimo instrukciją lietuvių kalba arba, jei šaltinis, įranga, įtaisas ar medžiaga pagaminti ne Lietuvoje, – naudojimo instrukcijos vertimą į lietuvių kalbą (jei kitaip nenumato įstatymai ir kiti teisės aktai). Tiekėjas arba licencijos turėtojas gali pateikti ne pažodinį, bet esminį (sutrumpintą) instrukcijos vertimą tuo atveju, jei kartu yra pateikiamas instrukcijos originalas anglų ar kita kalba, kuri yra priimtina ekspertams;
5.3. radiacinės saugos taisykles ir reikalavimus, kurių būtina laikytis gaminį instaliuojant ir eksploatuojant, saugant ir pervežant (jeigu gaminyje yra jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinis);
vI. Atitikties nustatymas
6. Gautą paraišką RSC:
6.1. užregistruoja RSC gaunamų raštų registracijos žurnale ir nukreipia į RSc Programų ir ekspertizės skyrių;
7. Tolesnis šaltinio, įrangos, įtaiso ar medžiagos radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymas vyksta pagal paskirtąją procedūrą. Nagrinėjimo metu ekspertai turi teisę gauti iš pareiškėjo papildomą informaciją bei dokumentus, motyvuotai reikalauti papildomų bandymų, nenumatytų procedūrose. Už bandymų atlikimą atsako pareiškėjas.
8. Paraiškos bei su ja pateikiamų dokumentų analizei bei patikrinimui atlikti RSC gali pasitelkti atitinkamas kompetentingas institucijas ar ekspertus.
9. Nustačius šaltinio, įrangos, įtaiso ar medžiagos radiacinės saugos reikalavimų atitiktį, surašomas Radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymo protokolas (3 priedas), kuriuo remiantis išduodamas arba neišduodamas Radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymo pažymėjimas (toliau – pažymėjimas, 4 priedas).
10. RSC neišduoda pažymėjimo, jei:
11. RSC sustabdo pažymėjimo galiojimą, jei:
11.1. paaiškėja, kad radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymui pareiškėjas pateikė neteisingus arba suklastotus dokumentus;
12. RSC atnaujina pažymėjimo galiojimą, kai:
13. RSC panaikina pažymėjimo galiojimą, jei:
13.1. pareiškėjas kreipiasi į RSC su prašymu atnaujinti pažymėjimo galiojimą ir ekspertizės metu nustatoma, kad šaltiniai, įranga, įtaisai ir medžiagos neatitinka radiacinės saugos reikalavimų;
14. Šaltinio, įrangos, įtaiso ar medžiagos radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymo trukmė apibrėžiama taip:
viI. Duomenų saugojimas
16. Duomenys apie pažymėjimus saugomi RSC tol, kol tokio tipo šaltiniai, įranga, įtaisai ir medžiagos naudojami Lietuvoje, bet ne trumpiau kaip 10 metų.
17. Minimali informacija apie pažymėjimus, kurią privalu saugoti, yra:
17.1. pažymėjimo išdavimo, sustabdymo, atnaujinimo, galiojimo panaikinimo rašto data ir registracijos numeris;
viiI. Atitikties įvertinimo priežiūra ir kontrolė
18. Valstybinės radiacinės saugos priežiūros ir kontrolės pareigūnai, atliekantys patikrinimą (Valstybinės radiacinės saugos priežiūros ir kontrolės reglamentas, Žin., 2000, Nr. 44-1279), jo metu privalo patikrinti, ar šaltiniui, įrangai, įtaisui ar medžiagai, galinčiai lemti papildomą žmonių apšvitą, yra galiojantis radiacinės saugos atitikties pažymėjimas.
19. Jau išduoto pažymėjimo galiojimo metu RSC gali paskirti pakartotinę šaltinio, įrangos, įtaisų ar medžiagos pilną ar dalinę ekspertizę, skirti papildomus bandymus. Tokiu atveju RSC privalo motyvuotai raštu paaiškinti, kodėl ekspertizė ar bandymai skiriami. Pakartotinę pilną arba dalinę ekspertizę bei bandymus gali inicijuoti:
19.1. valstybinės radiacinės saugos priežiūros ir kontrolės pareigūnai bei kiti valstybinės kontrolės ir priežiūros pareigūnai (pagal kompetenciją);
20. Radiacinės saugos reikalavimams pasikeitus, visų tos srities, kurią tiesiogiai paveikia radiacinės saugos reikalavimų pasikeitimas, iki pasikeitimo galiojusių pažymėjimų turėtojai informuojami apie tų pažymėjimų galiojimo sustabdymą ir būtinybę kreiptis į RSC. Taip pat nurodoma, per kiek laiko turi būti iš naujo nustatoma atitiktis. Išdėstomos šaltinių, įrangos, įtaisų ar medžiagų, galinčių lemti papildomą žmonių apšvitą, naudojimo, kol atitiktis iš naujo nenustatyta, sąlygos. Pakartotinė ekspertizė atliekama pagal atitikties nustatymo tvarkos reikalavimus.
______________
Jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių,
įrangos bei kitų įtaisų ir medžiagų, galinčių
lemti papildomą žmonių apšvitą, radiacinės
saugos reikalavimų atitikties nustatymo
tvarkos 1 priedas
(Paraiškos radiacinės saugos reikalavimų atitikčiai nustatyti formos pavyzdys)
________________________________________________________________________________
(pareiškėjo pavadinimas)
________________________________________________________________________________
(kodas, adresas, tel. Nr.)
Radiacinės saugos centrui
PARAIŠKA
RADIACINĖS SAUGOS REIKALAVIMŲ ATITIKČIAI NUSTATYTI
__________Nr.__________
(data)
Prašau nustatyti jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinio, įrenginio, įtaiso, medžiagos _______
________________________________________________________________________________
(pavadinimas, naudotam jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniui,
________________________________________________________________________________
įrenginiui, įtaisui ar medžiagai – identifikavimo žymuo)
________________________________________________________________________________
(jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinio, įrenginio, įtaiso,medžiagos paskirtis)
________________________________________________________________________________
(kilmės šalis, gamintojas) atitiktį radiacinės saugos reikalavimams.
PRIDEDAMA:
Jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių,
įrangos bei kitų įtaisų ir medžiagų, galinčių
lemti papildomą žmonių apšvitą, radiacinės
saugos reikalavimų atitikties nustatymo
tvarkos 2 priedas
RADIACINĖS SAUGOS REIKALAVIMŲ ATITIKTIES NUSTATYMO PROCEDŪROS
1 procedūra
4.1 grupės šaltiniams, įrangai, įtaisams ar medžiagoms (atitiktis nustatoma šaltinio, įrangos, įtaiso ar medžiagos tipui)
Atitiktį nustato Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos. RSC dalyvauja nustatant atitiktį radiacinės saugos reikalavimams – atlieka pateiktų dokumentų ekspertizę ir pateikia Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymo protokolą, kartu grąžindamas vertinimui pateiktus dokumentus.
Pažymėjimą, remdamasi RSC radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymo protokolu, išduoda Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Atskiro radiacinės saugos atitikties pažymėjimo nereikia.
2 procedūra
4.2 grupės šaltiniams, įrangai, įtaisams ar medžiagoms (atitiktis nustatoma šaltinio, įrangos, įtaiso ar medžiagos tipui)
Vertinama lietuvių kalba (jei kitaip nenumato įstatymai ir kiti teisės aktai) parašyta naudojimo instrukcija ir jos atitikimas išduodamam originalui, bei sertifikatas (-ai), leidžiantis (-ys) ženklinti „CE“ ženklu.
3 procedūra
4.3 grupės šaltiniams, įrangai, įtaisams ar medžiagoms (atitiktis nustatoma šaltinio, įrangos, įtaiso ar medžiagos tipui)
Matavimo priemonių tipas tvirtinamas ir į Lietuvos Respublikos matavimo priemonių registrą įrašomas pagal Lietuvos Respublikos metrologijos įstatymą ir kitus teisės aktus.
Atskiro radiacinės saugos atitikties pažymėjimo nereikia.
4 procedūra
4.4 grupės šaltiniams, įrangai, įtaisams ar medžiagoms (atitiktis nustatoma šaltinio, įrangos, įtaiso ar medžiagos tipui)
Pagal pateiktus dokumentus bei (jei tokie skiriami) bandymus nustatoma atitiktis radiacinės saugos reikalavimams. Nustatoma, ar vartojimo reikmuo atitinka HN 73:2001 „Pagrindinės radiacinės saugos normos“ reikalavimus.
Nustatomi reikalavimai panaudotų vartojimo reikmenų laidojimui.
5 procedūra
4.5 grupės šaltiniams, įrangai, įtaisams ar medžiagoms (atitiktis nustatoma šaltinio, įrangos, įtaiso ar medžiagos tipui)
Pagal pateiktus Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos paskirtų notifikuotų įstaigų, atitinkančių techninio reglamento „Asmeninės apsauginės priemonės“ (Žin., 2000, Nr. 65-1967) V priedo reikalavimus, išduotus dokumentus, jei atitinkamų įstaigų nėra – pagal gamintojo išduotus dokumentus bei, esant reikalui, RSC skiriamus bandymus nustatoma šaltinio, įrangos, įtaiso ar medžiagos tipo atitiktis radiacinės saugos reikalavimams. Esant reikalui, bendradarbiaujama su Valstybine ne maisto produktų inspekcija prie Ūkio ministerijos.
6 procedūra
4.6 grupės šaltiniams, įrangai, įtaisams ar medžiagoms (atitiktis nustatoma kiekvienam šaltiniui, įrangai, įtaisui ar medžiagos partijai)
Pagal pateiktus dokumentus bei atliktų bandymų protokolus nustatoma šaltinio, įrangos, įtaiso ar medžiagos atitiktis radiacinės saugos reikalavimams.
Šaltiniui, įrangai, įtaisui ar medžiagai turi būti atlikti kokybės kontrolės priėmimo bandymai. Išimtiniais atvejais gali būti remiamasi esamais (buvusiojo naudotojo) kokybės kontrolės bandymų protokolais. Kokybės kontrolės priėmimo bandymų atlikti nereikia, jeigu kokybės kontrolė atlikta ne seniau, kaip to reikalauja atitinkami Lietuvos teisės aktai.
7 procedūra
8 procedūra
4.8 grupės šaltiniams, įrangai, įtaisams ar medžiagoms (atitiktis nustatoma šaltinio, įrangos, įtaiso ar medžiagos tipui)
Nustatoma, ar šaltiniui, įrangai, įtaisui ar medžiagai gali būti taikomi nereguliuojamos veiklos kriterijai.
Pagal pateiktus dokumentus nustatoma šaltinio, įrangos, įtaiso ar medžiagos tipo atitiktis radiacinės saugos reikalavimams.
Nustatomi reikalavimai panaudotų šaltinių, įrangos, įtaisų ar medžiagų laidojimui (taikoma 4.8.1-4.8.3 punkte paminėtiems šaltiniams, įrangai, įtaisams ar medžiagoms).
______________
Jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių,
įrangos bei kitų įtaisų ir medžiagų, galinčių
lemti papildomą žmonių apšvitą, radiacinės
saugos reikalavimų atitikties nustatymo
tvarkos 3 priedas
(Radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymo protokolo formos pavyzdys)
RADIACINĖS SAUGOS REIKALAVIMŲ ATITIKTIES NUSTATYMO PROTOKOLAS
_________Nr.___________
(data)
Atsižvelgiant į ______________________________________________________________
(pareiškėjo pavadinimas, adresas, telefonas)
__________________________ paraišką Nr.______________________________ , buvo nustatoma
(paraiškos data)
jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinio, įrenginio, įtaiso, medžiagos __________________________
________________________________________________________________________________
(pavadinimas, naudotam jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniui,
_______________________________________________________________________________ Į
renginiui, įtaisui ar medžiagai – identifikavimo žymuo)
________________________________________________________________________________
(jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinio, įrenginio, įtaiso, medžiagos paskirtis)
________________________________________________________________________________
(kilmės šalis, gamintojas)
________________________________________________________________________________
atitiktis radiacinės saugos reikalavimams.
Nustatymui pateikta:_________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Išvada: ____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
______
(pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)
______
(pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)
______________
Jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių,
įrangos bei kitų įtaisų ir medžiagų, galinčių
lemti papildomą žmonių apšvitą, radiacinės
saugos reikalavimų atitikties nustatymo
tvarkos 4 priedas
(Radiacinės saugos reikalavimų atitikties pažymėjimo formos pavyzdys)
RADIACINĖS SAUGOS REIKALAVIMŲ ATITIKTIES PAŽYMĖJIMAS
________ Nr._________
(data)
Vilnius
Nustatyta, kad ______________________________________________________________
(pareiškėjo pavadinimas, adresas, telefonas)
pateikta (-as)______________________________________________________________________
(pavadinimas, naudotam jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniui,
________________________________________________________________________________
įrenginiui, įtaisui ar medžiagai – identifikavimo žymuo)
________________________________________________________________________________
(jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinio, įrenginio, įtaiso,
________________________________________________________________________________
medžiagos paskirtis)
________________________________________________________________________________
(kilmės šalis, gamintojas)
atitinka radiacinės saugos reikalavimus.
Direktorius (Parašas) (Vardas ir pavardė)
A. V.
______________