LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTŲ, IMPORTUOJAMŲ IŠ TREČIŲJŲ ŠALIŲ, TIEKIMO TVARKOS NUOSTATŲ
2003 m. lapkričio 10 d. Nr. V-658
Vilnius
Vadovaudamasis Teisės derinimo priemonių 2003 metų planu, patvirtintu Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. kovo 5 d. nutarimu Nr. 292 „Dėl Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (Nacionalinė ACQUIS priėmimo programa) teisės derinimo priemonių ir ACQUIS įgyvendinimo priemonių 2003 metų planų patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 25-1019):
2. Nustatau, kad Vaistų, importuojamų iš trečiųjų šalių, tiekimo tvarkos nuostatai įsigalioja nuo Lietuvos Respublikos įstojimo į Europos Sąjungą dienos.
3. Pavedu:
3.1. Farmacijos departamentui prie SAM parengti Farmacinės veiklos įstatymo papildymo nuostatomis dėl licencijos importuoti vaistus iš trečiųjų šalių išdavimo projektą ir pateikti sveikatos apsaugos ministrui iki 2003 m. lapkričio 17 d.;
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2003 m. lapkričio 10 d.
įsakymu Nr. V-658
VAISTŲ, IMPORTUOJAMŲ IŠ TREČIŲJŲ ŠALIŲ, TIEKIMO TVARKOS NUOSTATAI
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Vaistų, importuojamų iš trečiųjų šalių, tiekimo tvarkos nuostatai (toliau – nuostatai) nustato Lietuvos Respublikoje registruotų vaistų importo iš trečiųjų šalių ir tiekimo į Lietuvos rinką reikalavimus, keliamus šių vaistų kokybei vadovaujantis vaistinio preparato registravimo byloje pateiktais patvirtintais dokumentais bei informacija užtikrinti.
2. Šie nuostatai parengti vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 1 d. įsakymu Nr. 99 „Dėl Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 26-948), Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6 d. direktyva 2001/83/EB „Dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais“, Europos Komisijos priimto Vaistų geros gamybos praktikos vadovo 16 priedu.
3. Nuostatai taikomi iš trečiųjų šalių importuojamiems vaistams, nepaisant, ar tose šalyse jie pagaminti, atlikta dalis gamybos procedūrų, ar tik fasuoti ar pakuoti.
5. Pareiškėjas, teikdamas paraišką įregistruoti vaistą, gaminamą trečiojoje šalyje, papildomai turi pateikti informaciją apie importo įmonę, kuri importuos ir išleis šio vaisto serijas į apyvartą, įrodymus, kad įmonė pajėgi atlikti reikiamus vaisto serijos kokybės tyrimus bei nurodyti kvalifikuotą asmenį, atsakingą už serijų sertifikavimą. Jei prieš sertifikavimą kai kuriuos tyrimus numatoma atlikti ne importo įmonėje, o kitose Europos Sąjungos šalyse narėse ar šalyse, su kuriomis Europos Bendrija pasirašiusi Europos ekonominės erdvės sutartį, turi pateikti informaciją apie šias įmones ir nurodyti kvalifikuotus asmenis, atsakingus už tyrimų atlikimą.
6. Vaisto serijos trečiosiose šalyse turi būti pagamintos pagal Lietuvos Respublikoje patvirtintoje šio vaistinio preparato registravimo byloje pateiktą dokumentaciją.
7. Iš trečiųjų šalių importuojami vaistai turi būti pagaminti įmonėse, kurios turi pagal šalies įstatymus išduotą licenciją verstis vaistų gamyba ir gamybą vykdo pagal ES geros gamybos praktikos ar juos atitinkančius reikalavimus. Licencija būtina ir atliekant tik dalį vaistų gamybos procedūrų, vaistus fasuojant ar pakuojant.
8. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos:
8.1. kvalifikuotas asmuo – asmuo, turintis Vaistų geros gamybos praktikos taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 1 d. įsakymu Nr. 99 (Žin., 2002, Nr. 26-948), nustatytą kvalifikaciją ir atsakingas už vaisto serijos išleidimą į apyvartą;
8.2. patvirtinimas – pasirašytas dokumentas, parengtas laikantis rašytinio susitarimo su kvalifikuotu asmeniu, atsakingu už galutinio produkto serijos sertifikavimą prieš išleidžiant ją į apyvartą, kuriuo patvirtinama, kad procesas ar tyrimas atliktas pagal geros gamybos praktikos reikalavimus ir vaistinio preparato registravimo liudijimo dokumentaciją;
8.3. vaisto serija – visi vaisto (galutinio produkto) formos vienetai, kurie yra pagaminti iš to paties pradinių medžiagų kiekio ir apdoroti ta pačia gamybos ir/ar sterilizavimo operacijų seka arba nenutrūkstamo gamybos proceso atveju – visi vienetai, pagaminti per nustatytą laiką;
8.4. vaisto serijos sertifikavimas – vaisto serijos įrašymas į vaisto (galutinio produkto) serijų išleidimo į apyvartą registrą ar jį atitinkantį dokumentą, prieš išleidžiant serijas į apyvartą, patvirtinant, kad kiekviena serija atitinka nustatytus reikalavimus. Įrašus daro kvalifikuotas asmuo;
II. VAISTŲ, IMPORTUOJAMŲ IŠ TREČIŲJŲ ŠALIŲ, IŠLEIDIMAS Į APYVARTĄ
9. Vaistus iš trečiųjų šalių importuojanti įmonė (toliau – importo įmonė) turi turėti Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka išduotą licenciją šiai veiklai. Importo įmonė gali importuoti tik tuos vaistus, kurie nurodyti jos licencijoje.
10. Prieš vaisto serijos išleidimą į rinką, importo įmonė privalo užtikrinti jos sertifikavimą, tinkamą laikymą bei saugojimą.
11. Importo įmonė turi užtikrinti, kad nuolat ir nepertraukiamai savo funkcijas vykdytų kvalifikuotas asmuo.
12. Kiekviena importuoto vaisto serija ar jos dalis prieš išleidimą į Lietuvos ar kitų ES/EEE šalių rinką turi būti sertifikuota importo įmonės kvalifikuoto asmens. Prieš tai importo įmonėje turi būti atlikta išsami serijos kokybės ir bent visų veikliųjų vaistinių medžiagų kiekybės analizė bei kiti tyrimai, būtini vaistinio preparato kokybei pagal vaistinio preparato registravimo dokumentaciją užtikrinti. Kai kurie tyrimai vadovaujantis nuostatų 26 punktu gali būti atlikti kitoje ES/EEE įmonėje.
13. Kai serija ar jos dalis, importuojant ją į Lietuvą, pirmą kartą patenka į ES/EEE teritoriją, kvalifikuotas asmuo, ją sertifikuodamas, gali atsižvelgti į kitos ES/EEE šalies vaistų gamybos licenciją turinčios įmonės kvalifikuoto asmens patvirtinimą, kad serija patikrinta, pavyzdžiai paimti ir ištirti.
14. Kai serijos dalis, importuojant ją į Lietuvą, ne pirmą kartą patenka į ES/EEE teritoriją, kvalifikuotas asmuo gali atsižvelgti į tai, kad serija anksčiau sertifikuota ES/EES teritorijoje tik įsitikinęs (pagal įrodymus), kad abi dalys yra tikrai tos pačios serijos, kad importuojama serija buvo transportuota tokiomis pačiomis sąlygomis kaip ir pirmoji serijos dalis, kad pavyzdžiai, kurių kokybė buvo pakartotinai tikrinta, yra tokie patys kaip visa serija. Jei to negalima įrodyti, pakartotinai importuojama serijos dalis laikoma atskira.
15. Kai į apyvartą išleidžiamos vaisto, registruoto tuo pačiu vaistinio preparato registravimo liudijimu, tos pačios serijos skirtingos siuntos, pirmą siuntą įvežančios importo įmonės kvalifikuotas asmuo yra atsakingas, kad oficialūs visų importuojamų šios serijos siuntų dokumentai būtų saugomi nustatyta tvarka, taip pat kad būtų galima nustatyti, kada ir kam siuntos buvo išplatintos ES/EEE teritorijoje. Šios įmonės kvalifikuotas asmuo turi būti informuotas apie visų serijos siuntų kokybės trūkumus ir koordinuoti veiksmus, atliekamus trūkumams pašalinti.
16. Importo įmonė ne vėliau kaip per mėnesį nuo vaisto iš trečiosios šalies įvežimo į Lietuvos Respubliką vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojui (jo įgaliotam atstovui Lietuvoje) ir VVKT turi pateikti informaciją apie vaisto išleidimą į apyvartą, nurodydama įvežtus ir išleidžiamus į apyvartą kiekius, serijas bei kvalifikuotą asmenį, atsakingą už serijos išleidimą į apyvartą.
III. VAISTŲ IMPORTAS IŠ TREČIŲJŲ ŠALIŲ, KAI PASIRAŠYTA ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SUTARTIS
18. Abipusio pripažinimo sutartis laikoma atitinkamu susitarimu tarp Europos Bendrijos ir eksportuojančios trečiosios šalies, numatytu Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6 d. direktyvos 2001/83/EB „Dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais“ 51 str. 2 punkte, kuriuo užtikrinama, kad vaistas gaminamas pagal ES geros gamybos praktikos ar juos atitinkančius reikalavimus, bei atlikta išsami kiekvienos serijos kokybės ir bent visų veikliųjų vaistinių medžiagų kiekybės analizė ir kiti tyrimai, būtini vaistinio preparato kokybei pagal vaistinio preparato registravimo dokumentaciją užtikrinti.
19. Jei vaistai importuojami iš šalies, su kuria Bendrija yra pasirašiusi abipusio pripažinimo sutartį, importo įmonės kvalifikuotas asmuo neatleidžiamas nuo prievolės sertifikuoti seriją prieš jos išleidimą į rinką, nebent sutartyje būtų numatyta kitaip. Tačiau priklausomai nuo sutarties turinio kvalifikuotas asmuo, vadovaudamasis gamintojo patvirtinimu, kad serija pagaminta ir patikrinta pagal geros gamybos praktikos reikalavimus bei vaistinio preparato registravimo byloje pateiktą dokumentaciją gali neatlikti išsamios serijos kontrolės ir ją sertifikuoti, jei jį tenkina gamintojo patvirtinimas, o serija buvo transportuojama, laikoma ir saugoma nustatytomis sąlygomis.
20. Kai abipusio pripažinimo sutartis visiškai vykdoma, pakartotinę kokybės kontrolę gali pakeisti gamintojo serijos sertifikatas, kuris turi būti parengtas pagal Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas ir jame pažymėta, kad vaisto gamyba atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus. Sertifikato formatas turi atitikti Europos vaistų vertinimo agentūros patvirtintą formą.
IV. KVALIFIKUOTO ASMENS FUNKCIJOS
22. Vykdydamas pavestas funkcijas, kvalifikuotas asmuo gali remtis:
22.1. savo žiniomis apie taikomas vaisto tyrimo procedūras, patalpas, įrangą, darbuotojus bei kokybės sistemą;
V. VAISTO BANDINIŲ ĖMIMAS
23. Vaisto kokybei patikrinti turi būti imami būdingi visai vaisto serijai bandiniai. Jie turi būti tiriami ES/EEE šalyje. Rekomenduojama ištirti keletą bandinių, paimtų gamybos proceso trečiojoje šalyje metu. Pvz., sterilumo tyrimui bandinį rekomenduojama paimti ampulių pildymo metu. Siekiant įvertinti, ar vaisto serijos kokybė nepasikeitė saugant ir transportuojant, keletas bandinių turi būti paimta ir Lietuvoje.
VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
25. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie SAM (toliau – VVKT) turi patvirtinti, kad importo įmonės gali vertinti iš trečiųjų šalių importuojamų vaistų kokybę pagal vaistinio preparato registravimo byloje pateiktą kontrolės metodų aprašymą.
26. VVKT išskirtiniais ir pagrįstais atvejais (pvz., kai Lietuvoje nėra galimybių atlikti tam tikrų tyrimų) importo įmonėms gali leisti tam tikras vaisto serijos kokybės kontrolės procedūras atlikti kitose įmonėse. Tokiais atvejais VVKT turi patikrinti šias įmones ir patvirtinti, kad jos atitinka nustatytus reikalavimus.
______________