LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

ĮSAKYMAS

 

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. BIRŽELIO 15 D. ĮSAKYMO NR. V-494 „DĖL GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO“

 

2011 m. birželio 8 d. Nr. V-586

Vilnius

 

 

1. Pakeičiu Geros vaistinių praktikos nuostatus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymu Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 68-2690):

1.1. Išdėstau IX skyriaus pavadinimą taip:

„EKSTEMPORALIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBA IR JŲ IŠDAVIMAS (PARDAVIMAS)“.

1.2. Papildau šiais 561–564 punktais:

„561. Ekstemporalių vaistinių preparatų pakuotės turi būti ženklinamos lietuvių kalba.

562. Ženklinant ekstemporalių vaistinių preparatų pakuotes turi būti laikomasi šių nuostatų reikalavimų ir vartojami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinti farmacinių formų, talpyklių, uždorių, vartojimo įtaisų, vartojimo būdų, vartojimo metodų, laikymo sąlygų, tinkamumo vartoti laiko standartiniai terminai, tarptautiniu prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų bei vaistinių medžiagų, esančių Europos farmakopėjoje, pavadinimai ir kiti standartiniai terminai.

563. Informacijoje ant ekstemporalaus vaistinio preparato pakuotės negali būti reklamos. Informacija ant ekstemporalaus vaistinio preparato pakuotės turi būti suprantama vartotojui, įskaitoma, aiški ir nenusitrinanti. Šrifto dydis ant pakuočių turi būti ne mažesnis kaip 7 spaustuviniai punktai (arba tokio dydžio, kad mažoji raidė būtų ne žemesnė kaip 1,4 mm). Tarpas tarp eilučių bazinių linijų turi būti ne mažesnis kaip 3 mm.

564. Ant ekstemporalaus vaistinio preparato išorinės, jei jos nėra, ant vidinės pakuotės turi būti nurodyta ši informacija:

564.1. jei ženklinamas kartinis vaistinis preparatas, pagamintas pagal visuomenės vaistinės, visuomenės vaistinės filialo ar universiteto vaistinės, neatliekančios gamybinės visuomenės vaistinės funkcijos, gamybinės visuomenės vaistinės filialo, gamybinės visuomenės vaistinės ar universiteto vaistinės, vykdančios gamybinės visuomenės vaistinės funkcijas, tačiau negalinčios pagaminti kartinio vaistinio preparato pagal gyventojo pateiktą receptą, (toliau – užsakanti vaistinė) pateiktą receptą ar jo kopiją, ant jo pakuotės turi būti nurodomas užsakančios vaistinės registruotas pavadinimas, adresas; jei ženklinamas kartinis vaistinis preparatas, pagamintas pagal juridinio asmens, turinčio asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, (toliau – ASPĮ) užsakymą ar jo kopiją, ant jo pakuotės turi būti nurodomas ASPĮ registruotas pavadinimas, adresas;

564.2. gamybinės vaistinės registruotas pavadinimas, adresas;

564.3. jei ženklinamas kartinis vaistinis preparatas pagamintas pagal pateiktą receptą ar jo kopiją – gyventojo vardas, pavardė arba paciento kodas, suteiktas vadovaujantis Sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, kai neatskleidžiama asmens tapatybė, tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. kovo 4 d. įsakymu Nr. V-178 (Žin., 2010, Nr. 30-1389), jei gyventojui sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos neatskleidžiant asmens tapatybės;

564.4. ekstemporalaus vaistinio preparato pavadinimas (jei toks yra);

564.5. sudėtis nurodant:

564.5.1. veikliųjų ir pagalbinių medžiagų pavadinimus ir jų kiekius dozuotėje arba

564.5.2. veikiųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų pavadinimus ir jų kiekius, arba

564.5.3. veikliųjų ir pagalbinių medžiagų pavadinimus ir jų kiekius bendrame tūryje arba masėje, atsižvelgiant į paruošto vartoti ekstemporalaus vaistinio preparato farmacinę formą;

564.6. ekstemporalaus vaistinio preparato kiekis (masė, tūris arba dozuočių skaičius), išskyrus atvejus, kai nurodoma nuostatų 564.5.2 punkte išvardyta informacija;

564.7. pilnas farmacinės formos pavadinimas;

564.8. gamybinės vaistinės suteiktas receptui ar jo kopijai ar ASPĮ užsakymui ar jo kopijai gamybos numeris ar serijos numeris (jei ženklinamas aprašinis vaistinis preparatas);

564.9. tinkamumo vartoti laikas (metai, mėnuo ir diena). Metai nurodomi keturiais arabiškais skaitmenimis, mėnuo ir diena – dviem, tarp skaitmenų grupių paliekamas tarpelis, pvz., „Tinka iki 2010 01 28“. Jeigu ekstemporalaus vaistinio preparato tinkamumo vartoti laikas po pirmojo vidinės pakuotės atidarymo, tirpinimo arba skiedimo sutrumpėja, reikia nurodyti, kiek dienų ekstemporalus vaistinis preparatas galios atidarius vidinę pakuotę ar paruošus vartoti ekstemporalų vaistinį preparatą;

564.10. laikymo sąlygos;

564.11. specialus įspėjimas „Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje“, jei reikia – kiti specialūs įspėjimai;

564.12. vartojimo metodas ir būdas.“

1.3. Pakeičiu 57 punktą ir jį išdėstau taip:

„57. Ekstemporalūs vaistiniai preparatai turi būti laikomi tokiomis sąlygomis, kokios nurodytos ant jų pakuotės.“

1.4. Papildau šiuo 571 punktu:

„571. Ekstemporalus vaistinis preparatas turi būti pagamintas ir išduotas (parduotas) per tokius terminus, kad gyventojas vartodamas ekstemporalų vaistinį preparatą, kaip nurodyta recepte ar ant ekstemporalaus vaistinio preparato pakuotės, turėtų realią galimybę suvartoti išduotą (parduotą) ekstemporalaus vaistinio preparato dozuočių skaičių iki jo tinkamumo vartoti laiko pabaigos.“

1.5. Papildau šiais 65.71 ir 65.72 punktais:

„65.71. kartinių vaistinių preparatų išdavimas (pardavimas) gyventojams, užsakančioms vaistinėms ir juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją;

65.72. kartinių vaistinių preparatų įsigijimas iš gamybinių vaistinių;“.

1.6. Pakeičiu 66 punktą ir jį išdėstau taip:

„66. Šių nuostatų 65.7, 65.71, 65.72, 65.8 ir 65.11 punktuose nurodyti procesai aprašomi procedūrose tik tuo atveju, jei vaistinė juos atlieka.“

2. Nustatau, kad:

1. šis įsakymas įsigalioja 2011 m. lapkričio 1 d.

2. iki šio įsakymo įsigaliojimo pagaminti ekstemporalūs vaistiniai preparatai, kurių pakuotės ženklinimas neatitinka šio įsakymo reikalavimų, gali būti parduodami (išduodami) iki 2011 m. gruodžio 1 d.

 

 

 

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                           RAIMONDAS ŠUKYS