valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie lietuvos respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

ĮSAKYMAS

 

DĖL valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie lietuvos respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2011 m. vasario 8 d. įsakymo „dėl gamybos licencijų turėtojų ir juridinių asmenų, norinčių gauti gamybos licencijas, patikrinimų taisyklių bei geros gamybos praktikos tikrinimo pažymos formos patvirtinimo“ pakeitimo

 

2011 m. liepos 1 d. Nr. 1A-652

Vilnius

 

 

Pakeičiu Gamybos licencijų turėtojų ir juridinių asmenų, norinčių gauti gamybos licencijas, patikrinimų taisykles:

1. papildau šiuo 11 punktu:

„11. Šiomis Patikrinimų taisyklėmis mutatis mutandis vadovaujamasi taip pat atliekant trečiųjų šalių vaistinių preparatų gamintojų, tikrinamų vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 62 straipsnio 3 dalies 6 punktu ir atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtą Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadą (toliau – Sąvadas), (toliau – trečiųjų šalių vaistinių preparatų gamintojai) patikrinimus. Trečiųjų šalių vaistinių preparatų gamintojų patikrinimams šios Patikrinimų taisyklės taikomos tiek, kiek jų nereglamentuoja Sąvadas.“;

2. įrašau 2.5 punkte po žodžio „vertinimu“ vietoj skyrybos ženklo „.“ skyrybos ženklą „;“;

3. papildau šiuo 2.6 punktu:

„2.6. ar vaistinių preparatų, kuriems Europos Sąjungoje rinkodaros teisė suteikta arba dėl kurių pateikta paraiška ir kartu su ja pateikiami dokumentai bei informacija rinkodaros teisei Europos Sąjungoje gauti, gaminamų trečiosios šalies vaistinių preparatų gamintojo, gamyba vykdoma pagal vaistinio preparato rinkodaros teisei Europos Sąjungoje gauti pateiktą paraišką bei su ja pateiktus dokumentus ir informaciją ir taikant geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent jau Europos Sąjungos nustatytuosius“;

4. išbraukiu 3 punkte po žodžių „Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu“ žodžius ir skaičius „(Žin., 2066, Nr. 78-3056)“;

5. įrašau 9.2 punkte vietoj žodžių „Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtame Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvade (toliau – Sąvadas)“ žodį „Sąvade“.

 

 

 

Viršininkas                                                                                    Gintautas Barcys