LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRAS,
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS IR
VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
Į S A K Y M A S
DĖL GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ, JŲ PRODUKTŲ IR GAMINIŲ LIETUVOS RESPUBLIKOJE KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO TVARKOS PATVIRTINIMO
2002 m. gruodžio 31 d. Nr. 682/688/754
Vilnius
Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos aplinkos apsaugos įstatymo (Žin., 1992, Nr. 5-75; 1996, Nr. 57-1335; 2000, Nr. 39-1093; 2002, Nr. 2-49) 6 straipsnio 5 dalies 9 punktu, Lietuvos Respublikos aplinkos ministerijos nuostatų (Žin., 1998, Nr. 84-2353; 2002, Nr. 20-766) 6.26 punktu, Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo (Žin., 2001, Nr. 56-1976) antrojo skirsnio 4 straipsnio 6 punktu,
1. Tvirtiname Genetiškai modifikuotų organizmų, jų produktų ir gaminių Lietuvos Respublikoje klasifikavimo ir ženklinimo tvarką (pridedama).
3. Nustatome, kad Genetiškai modifikuotų organizmų, jų produktų ir gaminių Lietuvos Respublikoje klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos 14 punktas įsigalioja nuo 2003 m. liepos 1 d.
4. Aplinkos ministerijos informacijos kompiuterinėje sistemoje vadovautis reikšminiais žodžiais „valdymo sistema“.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos aplinkos ministro,
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro ir Valstybinės maisto ir
veterinarijos tarnybos direktoriaus
2002 m. gruodžio 31 d.
įsakymu Nr. 682/688/754
Genetiškai MOdifikuotų organizmų, jų produktų IR GAMINIŲ lietuvos respublikoje klasifikavimo ir ženklinimo tvarka
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Genetiškai modifikuotų organizmų, jų produktų ir gaminių Lietuvos Respublikoje klasifikavimo ir ženklinimo tvarka (toliau – Tvarka) parengta vadovaujantis Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 4 straipsnio, Augalų sėklininkystės įstatymo 10 straipsnio 4 dalies nuostatomis bei atsižvelgiant į Europos Sąjungos Tarybos 90/219/EEC, 98/81/EC ir 2001/18/EB direktyvų nuostatas.
2. Šios Tvarkos tikslas – reglamentuoti genetiškai modifikuotų organizmų, jų produktų ir gaminių klasifikavimo kriterijus bei ženklinimo reikalavimus Lietuvos Respublikoje ir užtikrinti informacijos, susijusios su genetiškai modifikuotų organizmų, jų produktų ir gaminių naudojimu, sisteminimą ir teikimą visuomenei.
3. Ši Tvarka yra privaloma visiems fiziniams ir juridiniams asmenims Lietuvos Respublikos teritorijoje.
4. Ši Tvarka taikoma genetiškai modifikuotiems organizmams, jų produktams ir gaminiams, jei genetiškai modifikuotas organizmas buvo gautas šios Tvarkos 1 priedo 1 punkte išvardytais biotechnologijos metodais.
5. Ši Tvarka netaikoma genetiškai modifikuotiems organizmams, jų produktams ir gaminiams, jei genetiškai modifikuotas organizmas buvo gautas šios Tvarkos 1 priedo 2 ir 3 punkte išvardytais metodais.
6. Šios Tvarkos 14–17 punktų reikalavimai netaikomi:
6.1. medicininiams gaminiams, vaistams, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų ar kurie yra iš jų pagaminti;
6.2. veterinarijos vaistams, gaminiams, įrangai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų ar kurie yra iš jų pagaminti;
6.3. genetiškai modifikuotiems organizmams ar jų produktams, gabenamiems tranzitu per Lietuvos Respublikos teritoriją;
II. Pagrindinės sąvokos
8. Šios Tvarkos pagrindinės sąvokos:
8.1. Augalų dauginamoji medžiaga – lauko, sodo ir daržo augalų sėkla, sodinamoji ir kita dauginamoji medžiaga.
8.2. Baltymas – makromolekulės, sudarytos iš amino rūgščių, ląstelėse ir organizmuose atliekančios struktūrinių elementų, o metabolizmo procesuose – fermentų funkcijas.
8.4. Genas – mažiausia DNR molekulės dalis, turinti pakankamai paveldimos informacijos, koduojanti tam tikrą organizmo požymį ar funkciją.
8.7. Genai-žymenys – kartu su genais-taikiniais papildomai į recipientą įvedami genai (atsparumo antibiotikams, sunkiesiems metalams, fenotipinei ar biocheminei atrankai), leidžiantys nustatyti, ar pavyko genetinė modifikacija.
8.8. Genetinė modifikacija – genetinės medžiagos pakeitimas, panaudojant atitinkamus biotechnologijos metodus.
8.9. Genetiškai modifikuotas organizmas (GMO) – organizmas, išskyrus žmogų, kurio genetinė medžiaga yra taip pakeista ir įgyja tokių savybių, kurių negalėtų atsirasti, organizmui dauginantis natūraliu būdu.
8.10. Genetiškai modifikuotas produktas (GMP) – preparatas, kurio sudėtyje yra ar kuris susideda iš genetiškai modifikuotų organizmų, jų dalių ir yra teikiamas į rinką.
8.11. Gaminys, gautas iš GMO ar GMP (GMG) – medžiaga, savo sudėtyje turinti baltymų ir/ar nukleorūgščių, atsiradusių dėl genų modifikacijos, ir teikiama į rinką.
8.13. Klonas – visuma genetiškai vienodų organizmų, kilusių nelytinio (vegetatyvinio) dauginimosi būdu iš vienos ląstelės.
8.14. Mikroorganizmas – bet koks mikrobiologinis vienetas, ląstelinis ar neląstelinis, sugebantis daugintis ar perduoti genetinę medžiagą, įskaitant virusus, riketsijas, bakterijas, aktinomicetus, grybelius, pirmuonis, gyvulinių ir augalinių ląstelių kultūras.
8.15. Nukleorūgštis – polimerai deoksiribonukleorūgštis ir ribonukleorūgštis, kurios yra visose gyvose ląstelėse ir kurios turi/ar perduoda informaciją apie ląstelių struktūrą, dermę ir funkcijas.
8.16. Organizmas – bet koks biologinis vienetas, galintis daugintis ir (arba) perduoti savo genetinę medžiagą.
8.17. Padermė – (sin. „štamas“) genetiškai gryna vienos rūšies mikroorganizmų kultūra, išskirta iš konkretaus šaltinio arba gauta dėl mutacijos.
8.18. Plazmidė(-ės) – bakterijose esančios nechromosominės DNR apskritoji dalis, galinti replikuotis, neatsižvelgdama į chromosomos replikaciją.
8.20. Unikalus registracijos kodas – vientisas skaitmeninis ar skaitmeninis-raidinis kodas, skirtas identifikuoti GMO, remiantis jo kilme, bei priemonė atsekti specifinę informaciją, susijusią su šiuo GMO.
8.21. Veislė – žmogaus sukurtos selekcijos (veislininkystės) metu jo poreikiams tenkinti vientisa, sąlygiškai pastovi, turinti panašias paveldimąsias ir ūkines savybes bei panašius augimo ir gyvenimo reikalavimus, žemės ūkio ar dekoratyvinių augalų bei gyvūnų (gyvulių ir paukščių bei kitokio pobūdžio gyvūnų) grupė.
8.22. Vektorius – save replikuojanti DNR molekulė, pakeista, kad galėtų perduoti svetimą DNR segmentą į šeimininko genomą.
8.23. Taksonas – sistematinė (taksonominė) kategorija, apimanti giminingų organizmų grupę: rūšis (svarbiausias organizmų sistemos taksonominis vienetas), gentis, šeima, būrys (eilė), klasė, tipas (skyrius), karalystė.
8.23. Kitos šioje Tvarkoje vartojamos sąvokos ir apibrėžimai atitinka Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo (Žin., 2001, Nr. 56-1976) ir Lietuvos Respublikos ūkio ministro 2002 m. gegužės 15 d. įsakymo Nr. 170 „Dėl Lietuvos Respublikoje parduodamų daiktų (prekių) ženklinimo ir kainų nurodymo taisyklių“ (Žin., 2002, Nr. 50-1927) sąvokas ir apibrėžimus.
III. Genetiškai modifikuotų organizmų, jų produktų Ir Gaminių klasifikavimas
PIRMASIS SKIRSNIS
Genetiškai modifikuotų organizmų klasifikavimas
9. Genetiškai modifikuoti organizmai klasifikuojami pagal priklausomybę taksonominei grupei (karalystei):
10. Genetiškai modifikuotų organizmų klasifikavimas pagal jų keliamą riziką:
10.1. genetiškai modifikuoti mikroorganizmai:
10.1.1. pirmoji klasė – nepatogeniniai, žmogaus sveikatai ir aplinkai nekeliantys rizikos genetiškai modifikuoti organizmai, atitinkantys šios Tvarkos 2 priedo kriterijus;
10.1.2. antroji klasė – genetiškai modifikuoti organizmai, gauti iš potencialiai patogeniškų mikroorganizmų, priskiriamų 2 pavojingumo klasei (socialinės apsaugos ir darbo ministro ir sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 21 d. įsakymo Nr. 80/353 „Dėl Darbuotojų apsaugos nuo biologinių medžiagų poveikio darbe nuostatų patvirtinimo“ 3 priedas, Žin., 2001, Nr. 56-1999), darbui su jais taikomas 2 izoliavimo lygmuo (socialinės apsaugos ir darbo ministro ir sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 21 d. įsakymo Nr. 80/353 „Dėl Darbuotojų apsaugos nuo biologinių medžiagų poveikio darbe nuostatų patvirtinimo“ 6 priedas, Žin., 2001, Nr. 56-1999), pasižymintys nedideliu rizikos laipsniu, galintys sukelti ligas ir pakenkti žmonėms bei aplinkai;
10.1.3. trečioji klasė – genetiškai modifikuoti organizmai, gauti iš potencialiai patogeniškų mikroorganizmų, priskiriamų 3 pavojingumo klasei (socialinės apsaugos ir darbo ministro ir sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 21 d. įsakymo Nr. 80/353 „Dėl Darbuotojų apsaugos nuo biologinių medžiagų poveikio darbe nuostatų patvirtinimo“ 3 priedas, Žin., 2001, Nr. 56-1999), jiems taikomas ne mažesnis kaip 3 izoliavimo lygmuo (socialinės apsaugos ir darbo ministro ir sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 21 d. įsakymo Nr. 80/353 „Dėl Darbuotojų apsaugos nuo biologinių medžiagų poveikio darbe nuostatų patvirtinimo“ 6 priedas, Žin., 2001, Nr. 56-1999), pasižymintys vidutiniu rizikos laipsniu, galintys sukelti sunkias ligas, yra labai kenksmingi bei gali išplisti aplinkoje, tačiau paprastai yra efektyvių profilaktikos priemonių jų poveikiui išvengti;
10.1.4. ketvirtoji klasė – genetiškai modifikuoti organizmai, gauti iš patogeniškų mikroorganizmų, priskiriamų 4 pavojingumo klasei, jiems taikomas ne mažesnis kaip 4 izoliavimo lygmuo, pasižymintys dideliu rizikos laipsniu, žmonėms sukeliantys sunkias ligas, galintys išplisti aplinkoje, paprastai nėra efektyvių profilaktikos priemonių jų poveikiui išvengti, o ligos sunkiai išgydomos;
11. Genetiškai modifikuoti organizmai klasifikuojami pagal taikymo srities kriterijų:
11.1. genetiškai modifikuoti mikroorganizmai:
11.2. genetiškai modifikuoti augalai, jų dauginamoji medžiaga:
TREČIASIS SKIRSNIS
GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ PRODUKTŲ KLASIFIKAVIMAS
11.4. Genetiškai modifikuoti produktai klasifikuojami pagal taikymo srities kriterijų:
KETVIRTASIS SKIRSNIS
Gaminių, gautų iš GMO ar GMP, klasifikavimas
12. Gaminiai, gauti iš GMO ar GMP, pagal 9.2 ir 9.3 punktus, konkreti medžiaga gaminyje ir jos kiekis klasifikuojami:
12.2. gaminiai, sąmoningai modifikuota pirmine baltymų molekulių struktūra, pagaminti iš genetiškai modifikuotų organizmų;
IV. Genetiškai modifikuotų organizmų Ir jų produktų ŽENKLINImas
13. Genetiškai modifikuotų augalų dauginamosios medžiagos ženklinimo reikalavimus nustato žemės ūkio ministras pagal Augalų sėklininkystės įstatymą (Žin., 2001, Nr. 102-3623).
14. Genetiškai modifikuotus organizmus, genetiškai modifikuotus produktus ar gaminius iš jų, neišvardytus Tvarkos 6 punkte, visuose pateikimo į rinką etapuose (pranešimo pateikimas, leidimo išdavimas, pateikimas į rinką) ženklinti, taip pat riboto naudojimo darbo patalpas ir priemones žymėti pagal žemiau išvardytus reikalavimus:
14.1. GMO, kurie teikiami į rinką kaip atskiri produktai ar esantys kituose produktuose, ženklinimo rekvizitai pateikiami ant prekės pakuotės;
14.2. atsižvelgiant į prekės specifiką, ženklinimo rekvizitai gali būti pakartoti ant prekės ir/ar prekės pakuotės keliose vietose;
14.3. prekė ženklinama spausdinant, priklijuojant etiketes, reljefu, naudojant pritvirtinamą ženklą;
14.4. ženklinimo rekvizitai turi būti gerai matomi, lengvai perskaitomi, patikimai pritvirtinti, neištrinami ir aiškūs, kad neklaidintų vartotojo, informacija suprantama;
14.5. Lietuvos Respublikoje vartotojui parduodamų GMO prekių ženklinimo rekvizitai bei prekės naudojimo taisyklės turi būti pateikti valstybine kalba. Valstybine kalba pateikiama informacija privalo atitikti gamintojo (originalo kalba) pateiktą informaciją;
14.6. jeigu Lietuvos Respublikoje pagamintas prekes numatoma parduoti ir Lietuvos Respublikoje, ir užsienyje, ženklinimo rekvizitai papildomai gali būti pateikti ir užsienio kalba (kalbomis);
14.7. teikiant į rinką genetiškai modifikuotus organizmus ar genetiškai modifikuotus produktus, jų etiketėse ir lydimuosiuose dokumentuose turi būti aiškiai užrašyta: „Genetiškai modifikuoti organizmai“, „Šio produkto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų“, „Pagaminta iš genetiškai modifikuotų …(*) „;
15. Genetiškai modifikuotų produktų etiketėse ir juos lydinčiuose dokumentuose nurodomi šie ženklinimo rekvizitai:
15.1. gamintojo šalis, pavadinimas, nesutrumpintas adresas, kuriuo galima gauti papildomą informaciją, susijusią su produkto sauga;
15.7. ekonominės kooperacijos ir vystymosi organizacijos (OECD) suteiktas unikalus registracijos kodas;
16. Ant kiekvienos bendros pakuotės papildomai nurodoma:
V. darbo patalpų ir priemonių žymėjimas
18. Naudojant GMO ribotais tikslais laboratorijose, įskaitant diagnostikos laboratorijas bei patalpas, kuriose laikomi laboratoriniai organizmai, užrašas „Genetiškai modifikuoti organizmai“ arba sutrumpinimas „GMO“ turi būti užrašytas ant:
19. Naudojant GMO lauko sąlygomis – vietovė turi būti aptverta su atitinkamomis buferinėmis zonomis bei 18.2–8.3 punktuose nurodytos priemonės, pažymėtos užrašu „Genetiškai modifikuoti organizmai“ arba sutrumpinimu „GMO“.
Genetiškai modifikuotų organizmų, jų
produktų ir gaminių Lietuvos Respublikoje
klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos
1 priedas
Biotechnologijos metodai, naudojami genetiškai modifikuotų organizmų kūrimui
1. Genetiškai modifikuotu organizmu laikomas toks organizmas, kuris buvo gautas taikant žemiau išvardytus metodus:
1.1. rekombinantiniai nukleorūgščių metodai, kuriais gaunami nauji genetinės medžiagos junginiai įterpiant kokiu nors būdu į bet kurį virusą, bakterines plazmides ar kitas vektorių sistemas už organizmo ribų paimtas nukleorūgšties molekules ir prijungiant jas prie šeimininko, kuriame tokių molekulių nepasitaiko, tačiau kuriame jos gali toliau daugintis;
1.2. metodai, kuriais į organizmą tiesiogiai įterpiama ne pačiame organizme paruošta paveldima medžiaga, įskaitant mikroinjekcijas, makroinjekcijas ir mikrokapsuliavimą;
2. Genetinė modifikacija nevyksta, jei nekombinacinės nukleorūgšties molekulės gautos taikant kitus, nei nurodyta šio priedo 1 punkte, metodus arba jei nesukurti genetiškai modifikuoti organizmai:
3. Genetinės organizmų modifikacijos metodai (būdai), naudojami kuriant organizmus, kuriems ši Tvarka neturi būti taikoma, jei taikant tuos metodus nebuvo naudojamos rekombinantinės nukleorūgšties molekulės arba genetiškai modifikuoti organizmai, išskyrus organizmus, kurie sukuriami taikant vieną ar kelis toliau išvardytus metodus (būdus):
Genetiškai modifikuotų organizmų, jų
produktų ir gaminių Lietuvos Respublikoje
klasifikavimo ir ženklinimo tvarkos
2 priedas
Pirmos pavojingumo klasės genetiškai modifikuotų organizmų grupės
1. Motininis organizmas:
2. Vektorius/intarpas:
2.2. dydžiu kaip galima labiau ribojamas genetinės sekos, kuri yra reikalinga skirtosioms funkcijoms atlikti;
2.3. neturėtų didinti konstrukcijos stabilumo aplinkoje (nebent to reikėtų skirtajai funkcijai atlikti);
3. Genetiškai modifikuoti mikroorganizmai:
4. Kiti genetiškai modifikuoti mikroorganizmai, kurie galėtų būti įtraukti į 1 klasę, jei jie tenkina šio priedo 3 punkte nurodytas sąlygas:
4.1. organizmai, sukonstruoti vien tik iš vieno prokariotinio recipiento (įskaitant jo vietines plazmides ir virusus) ar iš vieno eukariotinio recipiento (įskaitant jo chloroplastus, mitochondrijas, plazmides, bet neįskaitant virusų);